- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07552896
Auswirkung der täglichen Bildschirmzeit auf postoperatives emergence Delirium bei Kindern im Alter von 2-11 Jahren
Der Einfluss der täglichen Bildschirmnutzungsdauer auf postoperatives Emergenzdelir bei Kindern nach elektiver Unterbauchchirurgie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der täglichen Bildschirmexpositionsdauer und postoperativem Emergenzdelir bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren zu evaluieren, die sich einer elektiven Unterbauchoperation unterziehen.
Die tägliche Bildschirmzeit wird mittels eines präoperativ von den Eltern ausgefüllten Fragebogens erfasst.
Das postoperative Emergenzdelir wird mit der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala 5, 10, 15 und 30 Minuten nach der Operation bewertet.
Der primäre Endpunkt ist der Zusammenhang zwischen der täglichen Bildschirmzeit und dem PAED-Score innerhalb der ersten 30 Minuten postoperativ.
Sekundäre Endpunkte sind die Zusammenhänge zwischen dem PAED-Score und dem Alter bei der ersten Bildschirmexposition, der Art des angesehenen Inhalts, dem Bildschirmnutzung der Eltern, der passiven Bildschirmexposition und dem Vorhandensein eines Bildschirms im Kinderzimmer.
Die Studie soll das Verständnis dafür verbessern, ob bildschirmbezogene Umweltfaktoren mit der postoperativen Verhaltenserholung bei pädiatrischen Operationspatienten assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der postoperative Emergenzdelir ist eine häufige Verhaltensstörung bei Kindern nach einer Vollnarkose und kann mit einer verzögerten Erholung, erhöhtem Leidensdruck und einem größeren Bedarf an postoperativem Management einhergehen.
Umwelt- und Verhaltensfaktoren, die postoperative Agitation beeinflussen könnten, sind noch nicht vollständig verstanden.
Bildschirmexposition ist zu einem wesentlichen Bestandteil des frühen kindlichen Lebens geworden, und übermäßige oder frühe Exposition wurde mit emotionaler Dysregulation, Angstsymptomen und Verhaltensproblemen in Verbindung gebracht.
Allerdings ist der Zusammenhang zwischen täglicher Bildschirmzeit und postoperativem Emergenzdelir nicht ausreichend untersucht.
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren, die sich einer elektiven Unterbauchoperation unterziehen, einschließlich Leistenhernienreparation, Orchidopexie bei Hodenhochstand und Zirkumzision.
Nachdem die schriftliche Einwilligung des Elternteils oder des gesetzlichen Vertreters eingeholt wurde, wird im präoperativen Wartebereich ein strukturierter Fragebogen ausgefüllt.
Der Fragebogen erfasst die tägliche Bildschirmexpositionsdauer, das Alter bei der ersten Bildschirmexposition, die Art des angesehenen Inhalts, die Bildschirmnutzung der Eltern, die passive Bildschirmexposition in der häuslichen Umgebung und das Vorhandensein eines Bildschirms im Kinderzimmer.
Soziodemografische und klinische Variablen wie Alter, Geschlecht, Bildungsstatus der Eltern, frühere Operationen oder Narkoseerfahrungen, ASA-Status und Art der Operation werden ebenfalls erfasst.
Es wird keine aktive Intervention durchgeführt. Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, bei der die tägliche Bildschirmexpositionsdauer die Exposition von Interesse ist.
Die Teilnehmer können für deskriptive und vergleichende Analysen in Bildschirmexpositionsgruppen eingeteilt werden, aber die primäre Analyse wird den Zusammenhang zwischen der täglichen Bildschirmzeit als kontinuierliche Variable und dem PAED-Score untersuchen.
Der postoperative Emergenzdelir wird anhand der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-Skala bewertet.
Die PAED-Bewertung erfolgt durch den Studienleiter 5, 10, 15 und 30 Minuten nach der Operation, nachdem sich das Kind ausreichend erholt hat.
Höhere PAED-Werte weisen auf schwerere Emergenzdelirsymptome hin.
Der primäre Endpunkt ist der Zusammenhang zwischen der täglichen Bildschirmzeit und dem PAED-Score innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zusammenhänge zwischen PAED-Score und Alter bei der ersten Bildschirmexposition, Art des Bildschirminhalts, Bildschirmnutzung der Eltern, passiver Bildschirmexposition und dem Vorhandensein eines Bildschirms im Kinderzimmer.
Zusätzliche explorative Analysen können den Einfluss demografischer und klinischer Variablen auf die PAED-Werte untersuchen.
Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie eine Prämedikation erhalten, sich einer Notoperation oder Reoperation unterziehen, Entwicklungsverzögerungen, neurologische Entwicklungsstörungen oder psychiatrische Störungen aufweisen, Seh- oder Hörbeeinträchtigungen haben, die die Verhaltensbewertung beeinträchtigen, derzeit sedierende, antipsychotische oder antiepileptische Medikamente einnehmen, einen erwarteten postoperativen Intensivpflegebedarf haben oder unvollständige Fragebogendaten der Eltern vorliegen.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, bildschirmbezogene Faktoren zu identifizieren, die mit postoperativem Emergenzdelir verbunden sind, und können zu einer verbesserten präoperativen Risikobewertung und Familienberatung in der pädiatrischen Chirurgie beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Telefonnummer: +905382431114
- E-Mail: enginihsan@hotmail.com
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
- Rekrutierung
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-Mail: enginihsan@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren<\/li>
- Geplant für elektive Unterbauchchirurgie<\/li>
- Zu den geplanten Eingriffen gehören Leistenhernienreparatur, Orchidopexie bei Hodenhochstand oder Beschneidung<\/li>
- ASA-Status I-II<\/li>
- Elternteil oder gesetzlicher Vertreter in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen<\/li>
- Elternteil oder gesetzlicher Vertreter in der Lage, den Studienfragebogen auszufüllen<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Geplante oder verabreichte Prämedikation vor der Operation<\/li>
- Notfalloperation<\/li>
- Reoperation<\/li>
- Entwicklungsverzögerung, neurologische Entwicklungsstörung oder bekannte psychiatrische Erkrankung<\/li>
- Seh- oder Hörbehinderung, die die Verhaltensbeurteilung beeinträchtigen könnte<\/li>
- Aktuelle Einnahme von Sedativa, Antipsychotika oder Antiepileptika<\/li>
- Erwartete postoperative Intensivpflichtigkeit<\/li>
- Unvollständige oder unzuverlässige, von den Eltern ausgefüllte Fragebogendaten<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Niedrige Bildschirmzeit (<2 Stunden/Tag)
Kinder im Alter von 2-11 Jahren, die sich einer elektiven unteren Bauchoperation unterziehen, mit einer von den Eltern angegebenen täglichen Bildschirmzeit von weniger als 2 Stunden.
Der postoperative Emergenzdelir wird mittels des PAED-Scores beurteilt. |
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Die interessierende Exposition betrifft die tägliche Bildschirmzeit von Kindern im Alter von 2-11 Jahren, wie von den Eltern berichtet.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt basierend auf der Bildschirmbelastung (<2 Stunden/Tag und >2 Stunden/Tag).
Es wird keine aktive Intervention angewendet.
|
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Hohe Bildschirmbelastung (>2 Stunden/Tag)
Kinder im Alter von 2-11 Jahren, die sich einer elektiven Unterbauchoperation unterziehen, mit einer von den Eltern berichteten täglichen Bildschirmzeit von mehr als 2 Stunden.
Das postoperative Auftrittsdelir wird mit dem PAED-Score bewertet.
|
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Die interessierende Exposition betrifft die tägliche Bildschirmzeit von Kindern im Alter von 2-11 Jahren, wie von den Eltern berichtet.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt basierend auf der Bildschirmbelastung (<2 Stunden/Tag und >2 Stunden/Tag).
Es wird keine aktive Intervention angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation zwischen täglicher Bildschirmzeit und PAED-Score
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten nach dem Erwachen aus der Narkose
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Korrelation zwischen der täglichen Bildschirmbelichtungsdauer (kontinuierliche Variable) und dem PAED-Score.
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Innerhalb der ersten 30 Minuten nach dem Erwachen aus der Narkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter bei erster Bildschirmexposition und Emergenzdelirium
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten postoperativ
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Assoziation zwischen dem Alter bei der ersten Bildschirmexposition und dem PAED-Score.
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Innerhalb der ersten 30 Minuten postoperativ
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Einfluss soziodemografischer Faktoren auf Emergenzdelir
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation
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Bewertung des Effekts von Alter, Geschlecht, Bildungsgrad der Eltern und Familienstruktur auf PAED-Ergebnisse.
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Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation
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Art des Bildschirminhalts und Durchgangssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten postoperativ
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Art des angesehenen Inhalts (Cartoons, Spiele, Bildung, gemischt) und dem PAED-Score.
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Innerhalb der ersten 30 Minuten postoperativ
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Bildschirmnutzung der Eltern und Emergenzdelir
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten postoperativ
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(<string>)Assoziation zwischen täglicher Bildschirmnutzung der Eltern und dem PAED-Score.
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Innerhalb der ersten 30 Minuten postoperativ
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Passiv-Bildschirmexposition und Emergenzdelir
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten postoperativ
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Bewertung des Einflusses der Exposition gegenüber Bildschirmen in der häuslichen Umgebung auf den PAED-Score.
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Innerhalb der ersten 30 Minuten postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Verhaltenssymptome
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Psychomotorische Agitation
Andere Studien-ID-Nummern
- screen time and agitation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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