Päivittäisen ruutuajan vaikutus leikkauksen jälkeiseen heräämisdeliriumiin 2-11-vuotiailla lapsilla
Päivittäisen ruutuajan keston vaikutus postoperatiiviseen esiintymisdeliriumiin lapsilla, joille tehdään elektiivinen alavatsan leikkaus: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan päivittäisen ruutuajan keston ja leikkauksen jälkeisen heräämisdeliriumin välistä yhteyttä 2–11-vuotiailla lapsilla, joille tehdään elektiivinen alavatsaleikkaus. Päivittäinen ruutuaika arvioidaan käyttämällä ennen leikkausta vanhempien täyttämää kyselylomaketta. Leikkauksen jälkeistä heräämisdeliriumia arvioidaan Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikolla 5, 10, 15 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on päivittäisen ruutuajan yhteys PAED-pisteisiin ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat PAED-pisteiden yhteys ensimmäisen ruutualtistuksen ikään, katsotun sisällön tyyppiin, vanhempien ruudunkäyttöön, passiiviseen ruutualtistukseen ja ruudun läsnäoloon lapsen makuuhuoneessa. Tutkimus on suunniteltu parantamaan ymmärrystä siitä, liittyvätkö ruutuun liittyvät ympäristötekijät lasten kirurgisten potilaiden postoperatiiviseen käytöksen palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen heräämisdelirium on yleinen käytöshäiriö lapsilla yleisanestesian jälkeen, ja se voi liittyä viivästyneeseen toipumiseen, lisääntyneeseen ahdistukseen ja suurempaan leikkauksen jälkeisen hoidon tarpeeseen. Leikkauksen jälkeiseen agitaatioon vaikuttavia ympäristö- ja käyttäytymistekijöitä ei vielä täysin ymmärretä. Ruutualtistus on tullut merkittäväksi osaksi pienten lasten elämää, ja liiallinen tai varhainen altistus on yhdistetty emotionaaliseen epävakauteen, ahdistuneisuusoireisiin ja käyttäytymisvaikeuksiin. Päivittäisen ruutuajan ja leikkauksen jälkeisen heräämisdeliriumin välistä yhteyttä ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnoiva kohorttitutkimus, joka tehdään 2–11-vuotiailla lapsilla, joille tehdään elektiivinen alavatsan leikkaus, mukaan lukien tyräleikkaus, laskeutumattoman kiveksen orkispeksia ja ympärileikkaus. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta, täytetään strukturoitu kyselylomake ennen leikkausta odotusalueella. Kyselylomakkeella kerätään tietoja päivittäisestä ruutuajan kestosta, ensimmäisen ruutualtistuksen iästä, katsotun sisällön tyypistä, vanhempien ruudunkäytöstä, passiivisesta ruutualtistuksesta kotona ja siitä, onko lapsen makuuhuoneessa ruutua. Sosiodemografiset ja kliiniset muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, vanhempien koulutustaso, aikaisemmat leikkaukset tai anestesia, ASA-fyysinen tila ja leikkaustyyppi, tallennetaan myös.
Mitään aktiivista interventiota ei sovelleta. Tämä on ei-interventionaalinen havainnoiva tutkimus, jossa päivittäinen ruutuajan kesto on kiinnostuksen kohteena oleva altistus. Osallistujat voidaan luokitella ruutualtistusryhmiin kuvailevaa ja vertailevaa analyysia varten, mutta ensisijainen analyysi arvioi päivittäisen ruutuajan (jatkuva muuttuja) ja PAED-pisteytyksen välistä yhteyttä.
Leikkauksen jälkeistä heräämisdeliriumia arvioidaan Pediatric Anesthesia Emergence Delirium -asteikolla. PAED-pisteytyksen tekee tutkimuksen tutkija 5, 10, 15 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, kun lapsi on toipunut riittävästi arviointia varten. Korkeammat PAED-pisteet osoittavat vaikeampia heräämisdeliriumin oireita.
Ensisijainen tulosmittari on päivittäisen ruutuajan ja PAED-pisteytyksen välinen yhteys ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tulosmittareita ovat PAED-pisteytyksen yhteydet ensimmäisen ruutualtistuksen ikään, ruudun sisällön tyyppiin, vanhempien ruudunkäyttöön, passiiviseen ruutualtistukseen ja ruudun läsnäoloon makuuhuoneessa. Lisäksi tutkitaan demografisten ja kliinisten muuttujien vaikutusta PAED-pisteisiin.
Lapset suljetaan pois, jos he saavat esilääkitystä, heille tehdään päivystysleikkaus tai uusintaleikkaus, heillä on kehitysviive, neurokehityksellisiä tai psykiatrisia häiriöitä, näkö- tai kuulovamma, joka haittaa käyttäytymisen arviointia, he käyttävät parhaillaan rauhoittavia, antipsykoottisia tai antiepileptisiä lääkkeitä, heille ennustetaan teho-osaston tarvetta leikkauksen jälkeen, tai vanhemman täyttämässä kyselylomakkeessa on puutteellisia tietoja.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan leikkauksen jälkeiseen heräämisdeliriumiin liittyviä ruututekijöitä ja voivat auttaa parantamaan leikkausta edeltävää riskinarviointia ja perheiden ohjausta lastenkirurgisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Puhelinnumero: +905382431114
- Sähköposti: enginihsan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Rekrytointi
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Engin ihsan Turan
- Puhelinnumero: 05382431114
- Sähköposti: enginihsan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- 2–11-vuotiaat lapset<\/li>
- Suunniteltu elektiivinen alavatsan leikkaus<\/li>
- Suunnitellut toimenpiteet: nivustyrän korjaus, kiveskohun leikkaus piilokivekseen tai ympärileikkaus<\/li>
- ASA- fyysinen tila I–II<\/li>
- Vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen<\/li>
- Vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy täyttämään tutkimuskyselyn<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Suunniteltu tai annettu esilääkitys ennen leikkausta<\/li>
- Päivystysleikkaus<\/li>
- Uusintaleikkaus<\/li>
- Kehitysviivästymä, neurokehityshäiriö tai tunnettu psykiatrinen sairaus<\/li>
- Näkö- tai kuulovamma, joka voi häiritä käyttäytymisen arviointia<\/li>
- Nykyinen sedatiivien, antipsykoottien tai epilepsialääkkeiden käyttö<\/li>
- Odottava tehohoidon tarve leikkauksen jälkeen<\/li>
- Epätäydelliset tai epäluotettavat vanhemman raportoimat kyselytiedot<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vähäinen näyttöaltistus (<2 tuntia/päivä)
Lapset, iältään 2-11 vuotta, joille tehdään valinnainen alavatsan leikkaus ja joiden päivittäinen ruutuaika on vanhempien raportoimana alle 2 tuntia.
Leikkauksen jälkeistä heräämisdeliriumia arvioidaan PAED-pistemäärällä.
|
Tämä on ei-interventionaalinen havainnointitutkimus.
Tutkimuksen kohteena on lasten, iältään 2-11 vuotta, päivittäinen ruutuaika vanhempien raportoimana.
Osallistujat luokitellaan kahteen ryhmään ruutuajan perusteella (<2 tuntia/päivä ja >2 tuntia/päivä).
Aktiivista interventiota ei sovelleta.
|
|
Suuri näyttöaika (>2 tuntia/päivä)
2-11-vuotiaat lapset, joille tehdään valinnaisen alavatsan leikkaus ja jotka vanhempien raportoinnin mukaan altistuvat päivittäin yli 2 tuntia näytölle.
Leikkauksen jälkeinen emergenssidelirium arvioidaan PAED-pisteityksellä.
|
Tämä on ei-interventionaalinen havainnointitutkimus.
Tutkimuksen kohteena on lasten, iältään 2-11 vuotta, päivittäinen ruutuaika vanhempien raportoimana.
Osallistujat luokitellaan kahteen ryhmään ruutuajan perusteella (<2 tuntia/päivä ja >2 tuntia/päivä).
Aktiivista interventiota ei sovelleta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen ruutuajan ja PAED-pistemäärän välinen yhteys
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa anestesiasta heräämisestä
|
Korrelaatio päivittäisen ruutuajan keston (jatkuva muuttuja) ja PAED-pistemäärän välillä.
|
30 minuutin kuluessa anestesiasta heräämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä ensimmäisellä näyttökerralla ja esiinmarssihämmennys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteys ensimmäisen ruutualtistuksen iän ja PAED-pistemäärän välillä.
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Väestödemografisten tekijöiden vaikutus heräämisdeliriumiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ikä, sukupuoli, vanhempien koulutustason ja perherakenteen vaikutuksen arviointi PAED-pisteisiin.
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Näytön sisällön tyyppi ja ilmenemisdeliriumi
Aikaikkuna: Ensisijaisesti 30 minuutin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Arvio sisällön katselutyypin (sarjakuvat, pelit, opetukselliset, sekalaiset) ja PAED-pistemäärän välisestä suhteesta.
|
Ensisijaisesti 30 minuutin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
<translated>Vanhempien näytön käyttö ja heräämisdelirium</translated>
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa leikkauksesta
|
Association between parental daily screen use and PAED score.
|
30 minuutin kuluessa leikkauksesta
|
|
Passiivinen näytön altistus ja ilmaantumisdelirium
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa leikkauksesta
|
Kotitaustan näytöille altistumisen vaikutuksen arviointi PAED-pisteisiin.
|
30 minuutin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- screen time and agitation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .