- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07552896
Влияние ежедневного времени просмотра экранов на послеоперационный делирий возбуждения у детей в возрасте 2-11 лет
Влияние продолжительности ежедневного воздействия экрана на делирий пробуждения после операции у детей, перенесших плановую хирургию нижней части живота: проспективное обсервационное исследование
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку связи между ежедневной продолжительностью экранного времени и послеоперационным делирием возбуждения у детей в возрасте от 2 до 11 лет, перенесших плановые операции на нижней части живота. Ежедневное экранное время будет оцениваться с помощью анкеты, заполняемой родителями перед операцией. Послеоперационный делирий возбуждения будет оцениваться по шкале детского посленаркозного делирия возбуждения (PAED) через 5, 10, 15 и 30 минут после операции.
Первичным исходом является связь между ежедневным экранным временем и значением по шкале PAED в течение первых 30 минут после операции. Вторичные исходы включают связь между значением PAED и возрастом первого контакта с экраном, типом просматриваемого контента, использованием экрана родителями, пассивным экранным временем и наличием экрана в спальне ребенка. Исследование направлено на улучшение понимания того, связаны ли факторы окружающей среды, связанные с экранами, с поведенческим восстановлением у педиатрических хирургических пациентов после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный делирий возбуждения представляет собой частое нарушение поведения у детей после общей анестезии и может быть связан с задержкой восстановления, повышенным стрессом и усилением потребности в послеоперационном уходе. Факторы окружающей среды и поведения, которые могут влиять на послеоперационное возбуждение, ещё полностью не изучены. Время перед экраном стало основной частью раннего детства, и чрезмерное или раннее воздействие связано с эмоциональной дисрегуляцией, тревожными симптомами и поведенческими проблемами. Однако связь между ежедневным временем перед экраном и послеоперационным делирием возбуждения недостаточно изучена.
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое наблюдательное когортное исследование у детей в возрасте от 2 до 11 лет, перенесших плановую операцию на нижнем отделе живота, включая герниорафию по поводу паховой грыжи, орхиопексию при неопущении яичка и циркумцизию. После получения письменного информированного согласия от родителей или законных опекунов в предоперационной зоне ожидания будет заполнена структурированная анкета. Анкета будет собирать информацию о длительности ежедневного воздействия экрана, возрасте первого воздействия экрана, типе просматриваемого контента, использовании экрана родителями, пассивном воздействии экрана в домашней обстановке и наличии детского телевизора или компьютера с экраном в спальне ребенка. Социодемографические и клинические переменные, включая возраст, пол, уровень образования родителей, наличие предшествующей хирургической обработки или наркоза, физический статус по ASA, а также тип операции, также будут записаны.
Активное вмешательство применяться не будет. Это неинтервенционное наблюдательное исследование, в котором ежедневное воздействие экрана является экспозицией интереса. Во вспомогательных анализах участники могут быть разделены на группы по воздействию экрана для описательного и сравнительного анализа, но основной анализ будет оценивать связь ежедневного времени перед экраном как непрерывной переменной с PAED-оценкой (шкала делирия возбуждения в детской анестезиологии).
Послеоперационный делирий возбуждения будет оцениваться с использованием шкалы Pediatric Anesthesia Emergence Delirium. Оценка PAED будет проводиться исследователем через 5, 10, 15 и 30 минут после операции, после того как ребенок достаточно восстановится для оценки. Высокие показятели PAED указывают на более выраженные симптомы делирия возбуждения.
Первичная конечная оценка — это связь между ежедневным временем перед экраном и показятелем PAED в течение первых 30 минут после операции. Вторичные конечные оценки включают связи между PAED-оценкой и возрастом первого воздействия экрана, типом экранного контента, использованием экрана родителями, пассивным воздействием экрана и наличием экрана в спальне. Дополнительные разведывательные анализы могут изучить влияние демографических и клинических переменных на показятели PAED.
Дети будут исключены, если они получают премедикацию, переносят экстренную операцию или реоперацию, имеют задержку развития, нейроразвращенийологические или психиатрические расстройства, нарушение зрения или слуха, мешающее поведенческой оценке, текущий прием седативных, антипсихотических или противоэпилептических препаратов, предполагаемую необходимость в послеоперационном интенсивном уходе или неполные данные опросника, заполненного родителями.
Результаты этого исследования могут помочь выявить экранные факторы, связанные с послеоперационным делирием возбуждения, и способствовать улучшению предоперационной оценки риска и рекомендаций для семей в педиатрической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Номер телефона: +905382431114
- Электронная почта: enginihsan@hotmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34303
- Рекрутинг
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Контакт:
- Engin ihsan Turan
- Номер телефона: 05382431114
- Электронная почта: enginihsan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 11 лет
- Плановое хирургическое вмешательство на нижних отделах живота
- Планируемые процедуры включают грыжесечение паховой грыжи, орхипексию при крипторхизме или циркумцизию
- Физический статус I–II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
- Родитель или законный представитель способен дать письменное информированное согласие
- Родитель или законный представитель способен заполнить опросник исследования
Критерии исключения:
- Запланированная или проведенная премедикация перед операцией
- Экстренная операция
- Повторная операция
- Задержка развития, нарушение нервно-психического развития или известное психиатрическое заболевание
- Нарушение зрения или слуха, которое может повлиять на оценку поведения
- Текущий прием седативных, антипсихотических или противоэпилептических препаратов
- Ожидаемая необходимость послеоперационной интенсивной терапии
- Неполные или ненадежные данные опросников, заполненных родителями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Малая экспозиция экрана (<2 часов/день)
Дети в возрасте 2-11 лет, перенесшие плановые операции на нижнем отделе брюшной полости, с ежедневным использованием экрана менее 2 часов по сообщению родителей.
Послеоперационный делирий пробуждения будет оцениваться с использованием шкалы PAED. |
Это неинтервенционное обсервационное исследование.
Интересующая экспозиция — ежедневная продолжительность времени перед экраном у детей в возрасте 2-11 лет, сообщаемая родителями. Участники разделены на две группы в зависимости от времени перед экраном (<2 часов/день и >2 часов/день). Активное вмешательство не применяется. |
|
Высокая нагрузка экрана (>2 часов/день)
Дети в возрасте 2–11 лет, проходящие плановую операцию на нижней части брюшной полости, с ежедневным временем использования экрана более 2 часов, по сообщению родителей.
Послеоперационный делирий пробуждения будет оцениваться с использованием шкалы PAED.
|
Это неинтервенционное обсервационное исследование.
Интересующая экспозиция — ежедневная продолжительность времени перед экраном у детей в возрасте 2-11 лет, сообщаемая родителями. Участники разделены на две группы в зависимости от времени перед экраном (<2 часов/день и >2 часов/день). Активное вмешательство не применяется. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между ежедневным временем использования экрана и оценкой PAED
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после выхода из наркоза
|
Корреляция между ежедневной продолжительностью воздействия экрана (непрерывная переменная) и оценкой PAED.
|
В течение первых 30 минут после выхода из наркоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст при первом воздействии экрана и делирий появления
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после операции
|
Связь между возрастом первого воздействия экрана и показателем PAED.
|
В течение первых 30 минут после операции
|
|
Влияние социально-демографических факторов на делирий пробуждения
Временное ограничение: В первые 30 минут после операции
|
Оценка влияния возраста, пола, уровня образования родителей и структуры семьи на баллы PAED.
|
В первые 30 минут после операции
|
|
Тип содержания экрана и появление делирия
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после операции
|
Оценка взаимосвязи между типом просматриваемого контента (мультфильмы, игры, образовательный, смешанный) и показателем PAED.
|
В течение первых 30 минут после операции
|
|
Использование экрана родителями и возникновение делирия
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после операции
|
Связь между ежедневным использованием экранных устройств родителями и показателем PAED.
|
В течение первых 30 минут после операции
|
|
Пассивное воздействие экрана и делирий пробуждения
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после операции
|
Оценка влияния фонового воздействия экрана в домашней обстановке на показатель PAED.
|
В течение первых 30 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- screen time and agitation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .