- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07552896
Effekten av daglig skjermtid på postoperativ emergensdelirium hos barn i alderen 2-11 år
Effekten av daglig skjermeksponeringsvarighet på postoperativ emergensdelirium hos barn som gjennomgår elektiv nedre abdominalkirurgi: En prospektiv observasjonsstudie
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere sammenhengen mellom daglig skjermtid og postoperativ emergensdelirium hos barn i alderen 2 til 11 år som gjennomgår elektiv nedre bukkirurgi. Daglig skjermtid vil bli vurdert ved hjelp av et foreldrebesvart spørreskjema som administreres preoperativt. Postoperativ emergensdelirium vil bli evaluert ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen 5, 10, 15 og 30 minutter etter operasjonen.
Primærutfallet er sammenhengen mellom daglig skjermtid og PAED-skår i løpet av de første 30 minuttene postoperativt. Sekundære utfall inkluderer sammenhenger mellom PAED-skår og alder ved første skjermeksponering, type innhold som ses, foreldrenes skjermbruk, passiv skjermeksponering og tilstedeværelse av skjerm på barnerommet. Studien er designet for å forbedre forståelsen av om skjermrelaterte miljøfaktorer er assosiert med postoperativ atferdsgjenoppretting hos pediatriske kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergencedelirium etter operasjon er en vanlig atferdsforstyrrelse hos barn etter generell anestesi og kan være forbundet med forsinket oppvåkning, økt uro og større behov for postoperativ behandling. Miljømessige og atferdsmessige faktorer som kan påvirke postoperativ uro er ikke helt forstått ennå.
Skjermbruk har blitt en stor del av småbarnslivet, og overdreven eller tidlig eksponering har vært knyttet til emosjonell dysregulering, angstrelaterte symptomer og atferdsvansker. Forholdet mellom daglig skjermtid og emergencedelirium etter operasjon har imidlertid ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonell kohortstudie utført på barn i alderen 2 til 11 år som gjennomgår elektiv nedre bukkirurgi, inkludert lyskebrokkoperasjon, orkidopeksi for manglende testikkel og omskjæring. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet fra forelder eller verge, vil et strukturert spørreskjema fylles ut i det preoperative venteområdet.
Skjemaet vil samle informasjon om daglig skjermeksponeringstid, alder ved første skjermeksponering, type innhold sett, foreldres skjermbruk, passiv skjermeksponering i hjemmemiljøet, og tilstedeværelse av skjerm på barnets soverom. Sosiodemografiske og kliniske variabler, inkludert alder, kjønn, foreldres utdanningsstatus, tidligere operasjons- eller narkosehistorikk, ASA fysisk status og type operasjon, vil også bli registrert.
Ingen aktiv intervensjon vil bli brukt. Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie der daglig skjermeksponeringstid er eksponeringen av interesse. Deltakere kan bli kategorisert i skjermeksponeringsgrupper for beskrivende og komparative analyser, men primæranalysen vil evaluere sammenhengen mellom daglig skjermtid som en kontinuerlig variabel og PAED-poengsum.
Emergencedelirium etter operasjon vil bli målt med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-skalaen. PAED-vurdering vil utføres av studieforskeren 5, 10, 15 og 30 minutter postoperativt, etter at barnet har kommet seg tilstrekkelig for vurdering. Høyere PAED-poengsum indikerer alvorligere symptomer på emergencedelirium.
Primært utfallsmål er sammenhengen mellom daglig skjermtid og PAED-poengsum innen de første 30 minuttene postoperativt. Sekundære utfallsmål inkluderer sammenhenger mellom PAED-poengsum og alder ved første skjermeksponering, type skjerminnhold, foreldres skjermbruk, passiv skjermeksponering og tilstedeværelse av skjerm på soverommet. Ytterligere utforskende analyser kan undersøke påvirkningen av demografiske og kliniske variabler på PAED-poengsum.
Barn vil bli ekskludert dersom de får premedikasjon, gjennomgår akuttkirurgi eller reoperasjon, har utviklingsforsinkelse, nevroutviklingsforstyrrelser eller psykiatriske lidelser, syns- eller hørselshemming som påvirker atferdsvurdering, aktuelle legemidler som sedativa, antipsykotika eller antiepileptika, forventet behov for postoperativ intensivbehandling, eller ufullstendige skjema fra foreldre.
Funnene fra denne studien kan bidra til å identifisere skjermrelaterte faktorer forbundet med emergencedelirium etter operasjon og kan bidra til forbedret preoperativ risikovurdering og veiledning av familier i pediatrisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Telefonnummer: +905382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Rekruttering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 11 år
- Planlagt for elektiv nedre abdominalkirurgi
- Planlagte prosedyrer inkluderer brokkoperasjon for lyskebrokk, orkiopeksi for ikke-nedstiget testikkel, eller omskjæring
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Forelder eller verge i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Forelder eller verge i stand til å fullføre studiespørreskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt eller administrert premedisinering før operasjon
- Akuttkirurgi
- Reoperasjon
- Utviklingsforsinkelse, nevroutviklingsforstyrrelse eller kjent psykiatrisk sykdom
- Syns- eller hørselshemning som kan påvirke atferdsvurdering
- Nåværende bruk av beroligende, antipsykotisk eller antiepileptisk medisin
- Forventet behov for postoperativ intensivavdeling
- Ufullstendige eller upålitelige foreldrerapporterte spørreskjemadata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav skjermeksponering (<2 timer/dag)
Barn i alderen 2-11 år som gjennomgår elektiv nedre abdominalkirurgi med daglig skjermtid på mindre enn 2 timer, som rapportert av foreldre.
Postoperativ oppvåkningsdelirium vil bli vurdert ved bruk av PAED-score.
|
Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie.
Eksponeringen av interesse er daglig skjermtid hos barn i alderen 2-11 år, slik den er rapportert av foreldre.
Deltakere deles i to grupper basert på skjermeksponering (<2 timer/dag og >2 timer/dag).
Ingen aktiv intervensjon blir anvendt.
|
|
Høy skjermeksponering (>2 timer per dag)
Barn i alderen 2-11 år som gjennomgår elektiv nedre abdominalkirurgi med daglig skjermeksponering på mer enn 2 timer, som rapportert av foreldre.
Postoperativ oppvåkningsdelirium vil bli vurdert ved bruk av PAED-skåren.
|
Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie.
Eksponeringen av interesse er daglig skjermtid hos barn i alderen 2-11 år, slik den er rapportert av foreldre.
Deltakere deles i to grupper basert på skjermeksponering (<2 timer/dag og >2 timer/dag).
Ingen aktiv intervensjon blir anvendt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom daglig skjermtid og PAED-score
Tidsramme: Innen de første 30 minuttene etter oppvåkning fra anestesi
|
Korrelasjon mellom daglig varighet av skjermeksponering (kontinuerlig variabel) og PAED-skår.
|
Innen de første 30 minuttene etter oppvåkning fra anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved første skjermeksponering og emergensdelirium
Tidsramme: Innen de første 30 minuttene postoperativt
|
Sammenheng mellom alder ved første eksponering for skjerm og PAED-poengsum.
|
Innen de første 30 minuttene postoperativt
|
|
Påvirkning av sosiademografiske faktorer på fremvekst av delir
Tidsramme: Innen de første 30 minuttene postoperativt
|
Vurdering av effekten av alder, kjønn, foreldrenes utdanningsnivå og familiestruktur på PAED-skårer.
|
Innen de første 30 minuttene postoperativt
|
|
Type of Screen Content and Emergence Delirium
Tidsramme: Innen de første 30 minuttene postoperativt
|
Evaluering av forholdet mellom innholdstype sett (tegnefilmer, spill, pedagogisk, blandet) og PAED-skår.
|
Innen de første 30 minuttene postoperativt
|
|
Foreldres Skjermbruk og Oppvåkningsdelirium
Tidsramme: Innen de første 30 minuttene postoperativt
|
Sammenheng mellom foreldres daglige skjermbruk og PAED-score.
|
Innen de første 30 minuttene postoperativt
|
|
Passiv skjermeksponering og fremkomst delirium
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene postoperativt
|
Evaluering av effekten av bakgrunnsskjermeksponering i hjemmemiljøet på PAED-score.
|
I løpet av de første 30 minuttene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- screen time and agitation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .