- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552896
Effect of Daily Screen Time on Postoperative Emergence Delirium in Children Aged 2-11 Years
Effekten af daglig skærmtid på postoperativ opvågningsdelirium hos børn, der gennemgår elektiv nedre abdominal kirurgi: Et prospektiv observationsstudie
Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem daglig skærmtid og postoperativ emergence delirium hos børn i alderen 2 til 11 år, der gennemgår elektiv nedre abdominalkirurgi. Daglig skærmtid vil blive vurderet ved hjælp af et forældrerapporteret spørgeskema administreret præoperativt. Postoperativ emergence delirium vil blive evalueret ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen 5, 10, 15 og 30 minutter efter operationen.
Det primære outcome er sammenhængen mellem daglig skærmtid og PAED-score inden for de første 30 minutter postoperativt. Sekundære outcomes inkluderer sammenhængene mellem PAED-score og alder ved første skærmeksponering, type af set indhold, forældres skærmbrug, passiv skærmeksponering og tilstedeværelsen af en skærm i barnets soveværelse. Undersøgelsen er designet til at forbedre forståelsen af, om skærmrelaterede miljøfaktorer er forbundet med postoperativ adfærdsgenopretning hos pædiatriske kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ opvågningsdelirium er en almindelig adfærdsforstyrrelse hos børn efter generel anæstesi og kan være forbundet med forsinket restitution, øget ubehag og større behov for postoperativ behandling. Miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer, der kan påvirke postoperativ agitation, er endnu ikke fuldt belyst. Skærmtid er blevet en stor del af småbørnslivet, og overdreven eller tidlig eksponering er blevet forbundet med følelsesmæssig dysregulering, angstrelaterede symptomer og adfærdsvanskeligheder. Men sammenhængen mellem daglig skærmtid og postoperativ opvågningsdelirium er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt kohortestudie udført på børn i alderen 2 til 11 år, der gennemgår elektiv nedre abdominalkirurgi, herunder lyskebroksoperation, orkiopeksi for kryptorkisme og omskæring. Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet fra forælder eller værge, vil et struktureret spørgeskema blive udfyldt i det præoperative venterum. Spørgeskemaet vil indsamle oplysninger om daglig skærmtid, alder ved første skærmeksponering, hvilken type indhold der ses, forældrenes skærmbrug, passiv skærmeksponering i hjemmet og tilstedeværelsen af en skærm i barnets soveværelse. Sociodemografiske og kliniske variabler, herunder alder, køn, forældrenes uddannelsesniveau, tidligere operation eller anæstesi, ASA-fysisk status og operationstype, vil også blive registreret.
Der vil ikke blive anvendt nogen aktiv intervention. Dette er et ikke-interventionsstudie, hvor daglig skærmtid er den eksponering, der er af interesse. Deltagerne kan kategoriseres i skærmtidgrupper til beskrivende og sammenlignende analyser, men den primære analyse vil evaluere sammenhængen mellem daglig skærmtid som en kontinuerlig variabel og PAED-score.
Postoperativ opvågningsdelirium vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-skalaen. PAED-scoring vil blive udført af studieinvestigatoren ved 5, 10, 15 og 30 minutter postoperativt, efter barnet er tilstrækkeligt restitueret til assessment. Højere PAED-score indikerer mere alvorlige symptomer på opvågningsdelirium.
Det primære udfaldsmål er sammenhængen mellem daglig skærmtid og PAED-score inden for de første 30 minutter postoperativt. Sekundære udfaldsmål omfatter sammenhængen mellem PAED-score og alder ved første skærmeksponering, type skærmindhold, forældrenes skærmbrug, passiv skærmeksponering og tilstedeværelsen af skærm i soveværelset. Yderligere eksplorative analyser kan undersøge indflydelsen af demografiske og kliniske variabler på PAED-score.
Børn vil blive ekskluderet, hvis de modtager præmedicinering, gennemgår akut operation eller reoperation, har udviklingsforsinkelse, neuro-udviklingsmæssige eller psykiatriske lidelser, syns- eller hørenedsættelse, der forstyrrer adfærdsvurderingen, aktuelt brug af sedativa, antipsykotika eller antiepileptika, forventet postoperativ tilstedeværelse af intensiv behandling eller ufuldstændige oplysninger fra forældres spørgeskema.
Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at identificere skærmrelaterede faktorer forbundet med postoperativ opvågningsdelirium og kan bidrage til forbedret præoperativ risikovurdering og vejledning af familier i pædiatrisk kirurgisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Telefonnummer: +905382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Rekruttering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Børn i alderen 2 til 11 år<\/li>
- Planlagt til elektiv nedre abdominalkirurgi<\/li>
- Planlagte procedurer inkluderer inguinalherniereparation, orkiopeksi for uindskudt testikel eller omskæring<\/li>
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II<\/li>
- Forælder eller juridisk værge kan give skriftligt informeret samtykke<\/li>
- Forælder eller juridisk værge kan udfylde studiespørgeskemaet<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Planlagt eller administreret præmedicinering før operation<\/li>
- Akut operation<\/li>
- Reoperation<\/li>
- Udviklingsforsinkelse, neuroudviklingsforstyrrelse eller kendt psykiatrisk sygdom<\/li>
- Syns- eller hørehandicap, der kan påvirke adfærdsvurdering<\/li>
- Nuværende brug af sederende, antipsykotisk eller antiepileptisk medicin<\/li>
- Forventet behov for postoperativ intensiv afdeling<\/li>
- Ufuldstændige eller upålidelige forældrerapporterede spørgeskemadata<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lav skærmtid (<2 timer/dag)
Børn i alderen 2-11 år, der gennemgår elektiv nedre abdominalkirurgi med daglig skærmtid på mindre end 2 timer, som rapporteret af forældrene.
Postoperativ emergence delirium vil blive vurderet ved hjælp af PAED-scoren.
|
Det er en ikke-interventionel observationsundersøgelse.
Eksponeringen af interesse er den daglige skærmtidsvarighed for børn i alderen 2-11 år, som rapporteret af forældre.
Deltagerne kategoriseres i to grupper baseret på skærmtid (<2 timer/dag og >2 timer/dag).
Der anvendes ingen aktiv intervention.
|
|
Høj skærmtid (>2 timer/dag)
Børn i alderen 2-11 år, der gennemgår elektiv nedre abdominal kirurgi med daglig skærmtid på mere end 2 timer, som rapporteret af forældre.
Postoperativ opvågningsdelirium vurderes ved hjælp af PAED-score.
|
Det er en ikke-interventionel observationsundersøgelse.
Eksponeringen af interesse er den daglige skærmtidsvarighed for børn i alderen 2-11 år, som rapporteret af forældre.
Deltagerne kategoriseres i to grupper baseret på skærmtid (<2 timer/dag og >2 timer/dag).
Der anvendes ingen aktiv intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem daglig skærmtid og PAED-score
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter efter opvågning fra anæstesi
|
Korrelation mellem daglig skærmeksponeringsvarighed (kontinuert variabel) og PAED-score.
|
Inden for de første 30 minutter efter opvågning fra anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved første skærmudættelse og fremkomstdelirium
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter postoperativt
|
Sammenhæng mellem alder ved første skærmeksponering og PAED-score.
|
Inden for de første 30 minutter postoperativt
|
|
<string>Indflydelse af sociodemografiske faktorer på emergensdelirium</string>
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter postoperativt
|
Assessment of the effect of age, sex, parental education level, and family structure on PAED scores.
|
I løbet af de første 30 minutter postoperativt
|
|
Type of Screen Content and Emergence Delirium
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter postoperativt
|
Evaluering af forholdet mellem typen af set indhold (tegnefilm, spil, pædagogisk, blandet) og PAED-score.
|
Inden for de første 30 minutter postoperativt
|
|
Forældres skærmbrug og opvågningsdelirium
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter postoperativt
|
Sammenhæng mellem forældres daglige skærmbrug og PAED-score.
|
Inden for de første 30 minutter postoperativt
|
|
Passiv skærmeksponering og opvågningsdelirium
Tidsramme: I de første 30 minutter postoperativt
|
Evaluering af effekten af baggrundsskærmeksponering i hjemmemiljøet på PAED-score.
|
I de første 30 minutter postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- screen time and agitation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .