- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07552896
Effect van dagelijkse schermtijd op postoperatief opwindingsdelirium bij kinderen van 2-11 jaar
Het Effect van Dagelijkse Schermblootstellingsduur op Opwindingsdelier na Operatie bij Kinderen die een Electieve Onderbuikoperatie Ondergaan: Een Prospectieve Observationele Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ontwakingsdelier is een veelvoorkomende gedragsstoornis bij kinderen na algemene anesthesie en kan in verband worden gebracht met vertraagd herstel, toegenomen stress en een grotere behoefte aan postoperatieve zorg. Omgevings- en gedragsfactoren die postoperatieve agitatie kunnen beïnvloeden, zijn nog niet volledig begrepen. Schermgebruik is een belangrijk onderdeel geworden van het vroege leven van kinderen, en overmatige of vroege blootstelling is in verband gebracht met emotionele dysregulatie, angstgerelateerde symptomen en gedragsproblemen. De relatie tussen dagelijkse schermtijd en postoperatieve ontwakingsdelier is echter niet adequaat onderzocht.
Deze studie is een prospectieve, single-center, observationele cohortstudie bij kinderen van 2 tot 11 jaar die electieve lagere buikchirurgie ondergaan, waaronder liesbreukcorrectie, orchidopexie voor niet-ingedaalde testis en circumcisie. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd wordt een gestructureerde vragenlijst ingevuld in de preoperatieve wachtruimte. De vragenlijst verzamelt informatie over dagelijkse schermblootstellingsduur, leeftijd bij eerste schermblootstelling, type bekeken inhoud, schermgebruik van ouders, passieve schermblootstelling in de thuisomgeving en de aanwezigheid van een scherm in de slaapkamer van het kind. Sociodemografische en klinische variabelen, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsniveau van de ouders, eerdere operatie- of anesthesiegeschiedenis, ASA-fysieke status en type operatie, worden ook geregistreerd.
Er wordt geen actieve interventie toegepast. Dit is een niet-interventionele observationele studie waarbij de dagelijkse schermblootstellingsduur de blootstelling van belang is. Deelnemers kunnen worden ingedeeld in schermblootstellingsgroepen voor beschrijvende en vergelijkende analyses, maar de primaire analyse zal de associatie evalueren tussen dagelijkse schermtijd als continue variabele en de PAED-score.
Postoperatieve ontwakingsdelier wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-schaal. De PAED-score wordt uitgevoerd door de onderzoeksonderzoeker op 5, 10, 15 en 30 minuten na de operatie, nadat het kind voldoende is hersteld voor beoordeling. Hogere PAED-scores duiden op ernstigere ontwakingsdelier symptomen.
De primaire uitkomstmaat is de associatie tussen dagelijkse schermtijd en de PAED-score binnen de eerste 30 minuten na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten de associaties tussen de PAED-score en leeftijd bij eerste schermblootstelling, type scherminhoud, schermgebruik van ouders, passieve schermblootstelling en de aanwezigheid van een scherm in de slaapkamer. Aanvullende exploratieve analyses kunnen de invloed van demografische en klinische variabelen op PAED-scores onderzoeken.
Kinderen worden uitgesloten als zij premedicatie krijgen, spoedoperatie of heropname ondergaan, ontwikkelingsachterstand, neurologische ontwikkelings- of psychiatrische stoornissen hebben, visuele of gehoorbeperkingen die de gedragsbeoordeling verstoren, huidig gebruik van sedativa, antipsychotica of antiepileptica, verwachte postoperatieve intensive care-behoefte, of onvolledige door ouders gerapporteerde vragenlijstgegevens.
De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het identificeren van schermgerelateerde factoren die geassocieerd zijn met postoperatieve ontwakingsdelier en kunnen bijdragen aan verbeterde preoperatieve risicobeoordeling en gezinsbegeleiding in de pediatrische chirurgische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Telefoonnummer: +905382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
- Werving
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Contact:
- Engin ihsan Turan
- Telefoonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers worden geclassificeerd op basis van de dagelijkse schermtijd die door de ouders wordt gerapporteerd.
Alleen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en waarvan de ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden ingeschreven.
Kinderen met ontwikkelings-, neurologische of psychiatrische stoornissen, of die premedicatie krijgen, worden uitgesloten om een betrouwbare gedragsbeoordeling met de PAED-schaal te garanderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot 11 jaar
- Gepland voor electieve buikchirurgie in onderste deel
- Geplande ingrepen omvatten liesbreukherstel, orchidopexie voor niet-ingedaalde testis, of circumcisie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- Ouder of wettelijke voogd kan schriftelijke informed consent geven
- Ouder of wettelijke voogd kan de studie vragenlijst invullen
Exclusiecriteria:
- Geplande of toegediende premedicatie voor de operatie
- Spoedoperatie
- Heroperatie
- Ontwikkelingsachterstand, neurologische ontwikkelingsstoornis, of bekende psychiatrische aandoening
- Visuele of auditieve beperking die de gedragsbeoordeling kan verstoren
- Huidig gebruik van sedativa, antipsychotica of anti-epileptica
- Verwachte noodzaak voor intensieve zorg na de operatie
- Incomplete of onbetrouwbare door de ouder gerapporteerde vragenlijstgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage schermtijd (<2 uur/dag)
Kinderen van 2-11 jaar die een electieve lagere buikoperatie ondergaan met een dagelijkse schermtijd van minder dan 2 uur, zoals gerapporteerd door ouders.
Postoperatieve opwindingdelier wordt beoordeeld met de PAED-score.
|
Dit is een niet-interventionele observationele studie.
De blootstelling van belang is de dagelijkse schermtijdduur van kinderen van 2-11 jaar, zoals gerapporteerd door ouders.
Deelnemers worden ingedeeld in twee groepen op basis van schermblootstelling (<2 uur/dag en >2 uur/dag).
Er wordt geen actieve interventie toegepast.
|
|
Hoge schermblootstelling (>2 uur/dag)
Kinderen van 2-11 jaar die een electieve onderbuikchirurgie ondergaan met dagelijkse schermtijd van meer dan 2 uur, zoals gerapporteerd door ouders.
Postoperatieve emergence delirium wordt beoordeeld met behulp van de PAED-score.
|
Dit is een niet-interventionele observationele studie.
De blootstelling van belang is de dagelijkse schermtijdduur van kinderen van 2-11 jaar, zoals gerapporteerd door ouders.
Deelnemers worden ingedeeld in twee groepen op basis van schermblootstelling (<2 uur/dag en >2 uur/dag).
Er wordt geen actieve interventie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen dagelijkse schermtijd en PAED-score
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
Correlation between daily screen exposure duration (continuous variable) and PAED score.
|
Binnen 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd bij eerste blootstelling aan scherm en opwindingsdelirium
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 minuten na de operatie
|
Verband tussen leeftijd bij eerste schermblootstelling en PAED-score.
|
Binnen de eerste 30 minuten na de operatie
|
|
Invloed van sociaaldemografische factoren op opkomstdelirium
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 minuten na de operatie
|
Beoordeling van het effect van leeftijd, geslacht, opleidingsniveau van de ouders en gezinsstructuur op de PAED-scores.
|
Binnen de eerste 30 minuten na de operatie
|
|
Type schermcontent en opwindingdelirium
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 minuten postoperatief
|
Evaluatie van de relatie tussen het type bekeken inhoud (tekenfilms, spellen, educatief, gemengd) en de PAED-score.
|
Binnen de eerste 30 minuten postoperatief
|
|
Sang- en onrust na opwaking bij kinderen in relatie tot schermgebruik door ouders
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 minuten na de operatie
|
Verband tussen dagelijks schermgebruik door ouders en de PAED-score.
|
Binnen de eerste 30 minuten na de operatie
|
|
Passieve Schermblootstelling en Opwindingsdelier
Tijdsspanne: Within the first 30 minutes postoperatively
|
Evaluatie van het effect van blootstelling aan een achtergrondscherm in de thuisomgeving op de PAED-score.
|
Within the first 30 minutes postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- screen time and agitation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .