- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07552896
Efeito do Tempo Diário de Ecrã no Delírio Emergente Pós-Operatório em Crianças com Idade Entre 2 e 11 Anos
Efeito da Duração da Exposição Diária ao Ecrã no Delírio de Emergência Pós-Operatório em Crianças Submetidas a Cirurgia Abdominal Inferior Eletiva: Um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar a associação entre a duração diária de exposição ao ecrã e o delírio de emergência pós-operatório em crianças dos 2 aos 11 anos submetidas a cirurgia abdominal inferior eletiva.
O tempo diário de ecrã será avaliado através de um questionário preenchido pelos pais administrado no pré-operatório.
O delírio de emergência pós-operatório será avaliado utilizando a escala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) aos 5, 10, 15 e 30 minutos após a cirurgia.
O outcome primário é a associação entre o tempo diário de ecrã e a pontuação PAED nos primeiros 30 minutos após a cirurgia.
Os outcomes secundários incluem as associações entre a pontuação PAED e idade na primeira exposição ao ecrã, tipo de conteúdo visualizado, uso de ecrã pelos pais, exposição passiva ao ecrã e a presença de um ecrã no quarto da criança.
O estudo foi concebido para melhorar a compreensão se fatores ambientais relacionados com o ecrã estão associados à recuperação comportamental pós-operatória em pacientes cirúrgicos pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium de emergência pós-operatória é um distúrbio comportamental comum em crianças após anestesia geral e pode estar associado a recuperação tardia, aumento do sofrimento e maior necessidade de cuidados pós-operatórios. Os fatores ambientais e comportamentais que podem influenciar a agitação pós-operatória ainda não são totalmente compreendidos. A exposição a ecrãs tornou-se uma parte importante da vida na primeira infância, e a exposição excessiva ou precoce tem sido associada a desregulação emocional, sintomas relacionados com ansiedade e dificuldades comportamentais. No entanto, a relação entre o tempo diário de ecrã e o delirium de emergência pós-operatória não foi adequadamente estudada.
Este estudo é um estudo de coorte prospetivo, unicêntrico e observacional, realizado em crianças com idades entre os 2 e os 11 anos submetidas a cirurgia abdominal inferior eletiva, incluindo reparação de hérnia inguinal, orquidopexia para testículo não descido e circuncisão. Após a obtenção do consentimento informado por escrito do progenitor ou tutor legal, será preenchido um questionário estruturado na área de espera pré-operatória. O questionário recolherá informações sobre a duração diária de exposição a ecrãs, idade da primeira exposição a ecrãs, tipo de conteúdo visualizado, uso parental de ecrãs, exposição passiva a ecrãs no ambiente doméstico e presença de um ecrã no quarto da criança. Variáveis sociodemográficas e clínicas, incluindo idade, sexo, nível de educação parental, antecedentes de cirurgia ou anestesia anteriores, estado físico ASA e tipo de cirurgia, também serão registadas.
Não será aplicada qualquer intervenção ativa. Trata-se de um estudo observacional não interventivo no qual a duração diária de exposição a ecrãs é a exposição de interesse. Os participantes podem ser categorizados em grupos de exposição a ecrãs para análises descritivas e comparativas, mas a análise primária avaliará a associação entre o tempo diário de ecrã como variável contínua e a pontuação PAED.
O delirium de emergência pós-operatória será avaliado através da escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium. A pontuação PAED será realizada pelo investigador do estudo aos 5, 10, 15 e 30 minutos após a cirurgia, depois de a criança ter recuperado suficientemente para avaliação. Pontuações PAED mais elevadas indicam sintomas de delirium de emergência mais graves.
A medida de resultado primário é a associação entre o tempo diário de ecrã e a pontuação PAED nos primeiros 30 minutos do pós-operatório. As medidas de resultado secundário incluem as associações entre a pontuação PAED e a idade da primeira exposição a ecrãs, o tipo de conteúdo de ecrã, o uso parental de ecrãs, a exposição passiva a ecrãs e a presença de um ecrã no quarto. Análises exploratórias adicionais podem examinar a influência de variáveis demográficas e clínicas nas pontuações PAED.
As crianças serão excluídas se receberem pré-medicação, forem submetidas a cirurgia de emergência ou reintervenção, tiverem atraso no desenvolvimento, perturbações do neurodesenvolvimento ou psiquiátricas, défice visual ou auditivo que interfira com a avaliação comportamental, uso atual de medicamentos sedativos, antipsicóticos ou antiepiléticos, necessidade antecipada de cuidados intensivos pós-operatórios, ou dados incompletos do questionário preenchido pelos pais.
Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar fatores relacionados com ecrãs associados ao delirium de emergência pós-operatória e podem contribuir para uma melhor avaliação do risco pré-operatório e orientação familiar na prática cirúrgica pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Número de telefone: +905382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Recrutamento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Contato:
- Engin ihsan Turan
- Número de telefone: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes são classificados de acordo com a duração da exposição diária a ecrãs com base em dados reportados pelos pais.
Apenas serão incluídos doentes que cumpram os critérios de inclusão e cujos pais forneçam consentimento informado por escrito.
Crianças com perturbações do desenvolvimento, neurológicas ou psiquiátricas, ou que recebam pré-medicação, serão excluídas para garantir uma avaliação comportamental fiável usando a escala PAED.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idade entre 2 e 11 anos
- Agendadas para cirurgia eletiva abdominal inferior
- Procedimentos planeados incluem reparação de hérnia inguinal, orquiopexia para testículo não descido ou circuncisão
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Pai ou tutor legal capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pai ou tutor legal capaz de preencher o questionário do estudo
Critérios de Exclusão:
- Pré-medicação planeada ou administrada antes da cirurgia
- Cirurgia de emergência
- Reoperação
- Atraso no desenvolvimento, perturbação do neurodesenvolvimento ou doença psiquiátrica conhecida
- Deficiência visual ou auditiva que possa interferir na avaliação comportamental
- Uso atual de medicação sedativa, antipsicótica ou antiepiléptica
- Necessidade prevista de unidade de cuidados intensivos pós-operatórios
- Dados incompletos ou não fiáveis do questionário preenchido pelos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Baixa exposição ao ecrã (<2 Horas/Dia)
Crianças de 2-11 anos submetidas a cirurgia abdominal inferior eletiva com exposição diária ao ecrã inferior a 2 horas, conforme relatado pelos pais.
O delírio de emergência pós-operatório será avaliado usando a pontuação PAED.
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Este é um estudo observacional não intervencional.
A exposição de interesse é a duração diária de tempo de ecrã de crianças com idade entre 2 e 11 anos, conforme reportado pelos pais.
Os participantes são categorizados em dois grupos com base na exposição ao ecrã (<2 horas/dia e >2 horas/dia).
Nenhuma intervenção ativa é aplicada.
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High Screen Exposure (>2 Hours/Day)
Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos submetidas a cirurgia eletiva abdominal inferior com exposição diária ao ecrã superior a 2 horas, conforme referido pelos pais.
O delirium emergencial pós-operatório será avaliado utilizando o score PAED.
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Este é um estudo observacional não intervencional.
A exposição de interesse é a duração diária de tempo de ecrã de crianças com idade entre 2 e 11 anos, conforme reportado pelos pais.
Os participantes são categorizados em dois grupos com base na exposição ao ecrã (<2 horas/dia e >2 horas/dia).
Nenhuma intervenção ativa é aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação Entre o Tempo de Ecrã Diário e a Pontuação PAED
Prazo: Dentro dos primeiros 30 minutos após o despertar da anestesia
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Correlação entre a duração da exposição diária a ecrãs (variável contínua) e a pontuação PAED.
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Dentro dos primeiros 30 minutos após o despertar da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade na Primeira Exposição ao Ecrã e Delírio de Emergência
Prazo: Nas primeiras 30 minutos após a operação
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Associação entre idade na primeira exposição ao ecrã e pontuação PAED.
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Nas primeiras 30 minutos após a operação
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Influência dos Fatores Sociodemográficos no Delírio de Emergência
Prazo: Nos primeiros 30 minutos pós-operatórios
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Avaliação do efeito da idade, sexo, nível de educação parental e estrutura familiar nas pontuações PAED.
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Nos primeiros 30 minutos pós-operatórios
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Tipo de Conteúdo do Ecrã e Delírio de Emergência
Prazo: Nas primeiras 30 minutos pós-operatórios
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Avaliação da relação entre o tipo de conteúdo visualizado (desenhos animados, jogos, educacional, misto) e a pontuação PAED.
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Nas primeiras 30 minutos pós-operatórios
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Uso de Ecrã Parental e Delírio de Emergência
Prazo: Nos primeiros 30 minutos pós-operatórios
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Associação entre o uso diário de ecrã por parte dos pais e a pontuação PAED.
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Nos primeiros 30 minutos pós-operatórios
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Exposição a Ecrã Passivo e Delírio de Emergência
Prazo: Nas primeiras 30 minutos após a cirurgia
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Avaliação do efeito da exposição ao ecrã no ambiente doméstico na pontuação PAED.
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Nas primeiras 30 minutos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- screen time and agitation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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