- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07552896
Vliv denní doby strávené u obrazovky na pooperační delirantní stav dětí ve věku 2–11 let
The Effect of Daily Screen Exposure Duration on Postoperative Emergence Delirium in Children Undergoing Elective Lower Abdominal Surgery: A Prospective Observational Study
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit souvislost mezi denní dobou strávenou u obrazovky a pooperačním emergenčním deliriem u dětí ve věku 2 až 11 let podstupujících elektivní chirurgii dolní části břicha. Denní čas u obrazovky bude hodnocen pomocí dotazníku vyplňovaného rodiči před operací. Pooperační emergenční delirium bude hodnoceno pomocí Pediatrické anesteziologické škály emergenčního deliria (PAED) v 5, 10, 15 a 30 minutách po operaci.
Primárním výsledkem je souvislost mezi denním časem u obrazovky a skóre PAED v prvních 30 minutách po operaci. Sekundární výsledky zahrnují souvislosti mezi skóre PAED a věkem při prvním vystavení obrazovce, typem sledovaného obsahu, používáním obrazovky rodiči, pasivním vystavením obrazovce a přítomností obrazovky v dětském pokoji. Studie je navržena tak, aby zlepšila porozumění tomu, zda faktory prostředí související s obrazovkou souvisejí s pooperačním behaviorálním zotavením u pediatrických chirurgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační emergentní delirium je častá behaviorální porucha u dětí po celkové anestezii a může být spojena s opožděným zotavením, zvýšeným stresem a větší potřebou pooperační péče. Environmentální a behaviorální faktory, které mohou ovlivnit pooperační agitaci, nejsou dosud plně objasněny. Vystavení obrazovkám se stalo hlavní součástí života raného dětství a nadměrné nebo časné vystavení bylo spojeno s emoční dysregulací, úzkostnými symptomy a behaviorálními obtížemi. Nicméně vztah mezi denním časem stráveným u obrazovky a pooperačním emergentním deliriem nebyl adekvátně prozkoumán.
Tato studie je prospektivní, jedno centrová, observační kohortová studie prováděná ve dětí ve věku 2 až 11 let podstupujících elektivní operaci dolní části břicha, zahrnující reparaci tříselné kýly, orchidopexi pro nesestouplé varle a obřízku. Po získání písemného informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce bude v předoperační čekárně vyplněn strukturovaný dotazník. Dotazník bude sbírat informace o denní době strávené u obrazovky, věku při prvním vystavení obrazovce, typu sledovaného obsahu, používání obrazovek rodiči, pasivním vystavení obrazovkám v domácím prostředí a přítomnosti obrazovky v dětském pokoji. Budou také zaznamenány sociodemografické a klinické proměnné, včetně věku, pohlaví, vzdělání rodičů, předchozí operace nebo anestezie, fyzického stavu ASA a typu operace.
Nebude provedena žádná aktivní intervence. Jedná se o neintervenční observační studii, ve které je denní čas strávený u obrazovky hodnocen jako expozice zájmu. Účastníci mohou být pro deskriptivní a srovnávací analýzy kategorizováni do skupin podle expozice obrazovce, ale primární analýza bude hodnotit asociaci mezi denním časem u obrazovky jako spojitou proměnnou a skóre PAED.
Pooperační emergentní delirium bude hodnoceno pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium. Skóre PAED bude hodnoceno výzkumníkem 5, 10, 15 a 30 minut po operaci, po dostatečném zotavení dítěte pro hodnocení. Vyšší skóre PAED indikuje závažnější symptomy emergentního deliria.
Primární cílový ukazatel je asociace mezi denním časem u obrazovky a skóre PAED do první 30 minut po operaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují asociace mezi skóre PAED a věkem při prvním vystavení obrazovce, typem obsahu obrazovky, používáním obrazovek rodiči, pasivním vystavením obrazovkám a přítomností obrazovky v pokoji. Doplňkové explorační analýzy mohou zkoumat vliv demografických a klinických proměnných na skóre PAED.
Děti budou vyloučeny, pokud dostávají premedikaci, podstupují urgentní operaci nebo reoperaci, mají opoždění vývoje, neurovývojové nebo psychiatrické poruchy, zrakové nebo sluchové postižení narušující behaviorální hodnocení, aktuálně užívají sedativa, antipsychotika nebo antiepileptika, je u nich předpokládána pooperační intenzivní péče nebo mají nekompletní dotazník vyplněný rodičem.
Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat faktory související s obrazovkou, které jsou spojeny s pooperačním emergentním deliriem, a mohou přispět ke zlepšení předoperačního hodnocení rizika a rodinného poradenství v pediatrické chirurgické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Telefonní číslo: +905382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
- Nábor
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonní číslo: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci jsou klasifikováni podle denní doby expozice obrazovce na základě údajů hlášených rodiči.
Do studie budou zařazeni pouze pacienti splňující kritéria pro zařazení a jejichž rodiče podepsali informovaný souhlas.
Děti s vývojovými, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami nebo ty, které dostávají premedikaci, budou vyloučeny kvůli zajištění spolehlivého behaviorálního hodnocení pomocí škály PAED.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 až 11 let
- Plánovaná elektivní operace dolní části břicha
- Plánované výkony zahrnují reparaci tříselné kýly, orchipexii pro nesestouplé varle nebo obřízku
- Fyzický stav I-II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA)
- Rodič nebo zákonný zástupce schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Rodič nebo zákonný zástupce schopný vyplnit studijní dotazník
Kritéria pro vyloučení:
- Plánovaná nebo podaná premedikace před operací
- Akutní chirurgie
- Reoperace
- Opožděný vývoj, neurovývojová porucha nebo známé psychiatrické onemocnění
- Zrakové nebo sluchové postižení, které by mohlo ovlivnit hodnocení chování
- Současné užívání sedativ, antipsychotik nebo antiepileptik
- Předpokládaná potřeba pooperační péče na jednotce intenzivní péče
- Neúplná nebo nespolehlivá data z rodičovského dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízká expozice obrazovce (<2 hodiny/den)
Děti ve věku 2–11 let podstupující elektivní operaci dolní části břicha s denní expozicí obrazovce kratší než 2 hodiny, dle údajů rodičů.
Pooperační emergentní delirium bude hodnoceno pomocí skóre PAED.
|
Toto je neintervenční observační studie.
Expozice zájmu je denní doba strávená u obrazovky u dětí ve věku 2-11 let, jak uvádějí rodiče.
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin podle expozice obrazovce (<2 hodiny/den a >2 hodiny/den).
Není aplikována žádná aktivní intervence.
|
|
Vysoká expozice obrazovkám (>2 hodiny/den)
Děti ve věku 2-11 let podstupující plánovanou operaci dolní části břicha s denní expozicí obrazovce více než 2 hodiny, dle údajů od rodičů.
Pooperační emergentní delirium bude hodnoceno pomocí PAED skóre. |
Toto je neintervenční observační studie.
Expozice zájmu je denní doba strávená u obrazovky u dětí ve věku 2-11 let, jak uvádějí rodiče.
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin podle expozice obrazovce (<2 hodiny/den a >2 hodiny/den).
Není aplikována žádná aktivní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi denním časem stráveným u obrazovky a skóre PAED
Časové okno: Během prvních 30 minut po probuzení z anestezie
|
Korelace mezi denní dobou expozice obrazovkám (spojitá proměnná) a skóre PAED.
|
Během prvních 30 minut po probuzení z anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk při prvním kontaktu s obrazovkou a delirium vynoření
Časové okno: Během prvních 30 minut po operaci
|
Asociace mezi věkem při první expozici obrazovce a skóre PAED.
|
Během prvních 30 minut po operaci
|
|
Vliv sociodemografických faktorů na emergence delirium
Časové okno: Během prvních 30 minut po operaci
|
Hodnocení vlivu věku, pohlaví, úrovně vzdělání rodičů a rodinné struktury na skóre PAED.
|
Během prvních 30 minut po operaci
|
|
Typ obsahu obrazovky a delirium z probuzení
Časové okno: Během prvních 30 minut pooperačně
|
Hodnocení vztahu mezi typem sledovaného obsahu (pohádky, hry, vzdělávací, smíšené) a skóre PAED.
|
Během prvních 30 minut pooperačně
|
|
Rodičovské používání obrazovek a Emergentní Delirium
Časové okno: Během prvních 30 minut po operaci
|
Asociace mezi denním používáním obrazovek rodičů a skóre PAED.
|
Během prvních 30 minut po operaci
|
|
Pasivní expozice obrazovce a Emergentní delirium
Časové okno: Během prvních 30 minut pooperačně
|
Hodnocení vlivu expozice pozadí v domácím prostředí na skóre PAED.
|
Během prvních 30 minut pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- screen time and agitation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .