Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní doby strávené u obrazovky na pooperační delirantní stav dětí ve věku 2–11 let

3. srpna 2026 aktualizováno: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

The Effect of Daily Screen Exposure Duration on Postoperative Emergence Delirium in Children Undergoing Elective Lower Abdominal Surgery: A Prospective Observational Study

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit souvislost mezi denní dobou strávenou u obrazovky a pooperačním emergenčním deliriem u dětí ve věku 2 až 11 let podstupujících elektivní chirurgii dolní části břicha. Denní čas u obrazovky bude hodnocen pomocí dotazníku vyplňovaného rodiči před operací. Pooperační emergenční delirium bude hodnoceno pomocí Pediatrické anesteziologické škály emergenčního deliria (PAED) v 5, 10, 15 a 30 minutách po operaci.

Primárním výsledkem je souvislost mezi denním časem u obrazovky a skóre PAED v prvních 30 minutách po operaci. Sekundární výsledky zahrnují souvislosti mezi skóre PAED a věkem při prvním vystavení obrazovce, typem sledovaného obsahu, používáním obrazovky rodiči, pasivním vystavením obrazovce a přítomností obrazovky v dětském pokoji. Studie je navržena tak, aby zlepšila porozumění tomu, zda faktory prostředí související s obrazovkou souvisejí s pooperačním behaviorálním zotavením u pediatrických chirurgických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační emergentní delirium je častá behaviorální porucha u dětí po celkové anestezii a může být spojena s opožděným zotavením, zvýšeným stresem a větší potřebou pooperační péče. Environmentální a behaviorální faktory, které mohou ovlivnit pooperační agitaci, nejsou dosud plně objasněny. Vystavení obrazovkám se stalo hlavní součástí života raného dětství a nadměrné nebo časné vystavení bylo spojeno s emoční dysregulací, úzkostnými symptomy a behaviorálními obtížemi. Nicméně vztah mezi denním časem stráveným u obrazovky a pooperačním emergentním deliriem nebyl adekvátně prozkoumán.

Tato studie je prospektivní, jedno centrová, observační kohortová studie prováděná ve dětí ve věku 2 až 11 let podstupujících elektivní operaci dolní části břicha, zahrnující reparaci tříselné kýly, orchidopexi pro nesestouplé varle a obřízku. Po získání písemného informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce bude v předoperační čekárně vyplněn strukturovaný dotazník. Dotazník bude sbírat informace o denní době strávené u obrazovky, věku při prvním vystavení obrazovce, typu sledovaného obsahu, používání obrazovek rodiči, pasivním vystavení obrazovkám v domácím prostředí a přítomnosti obrazovky v dětském pokoji. Budou také zaznamenány sociodemografické a klinické proměnné, včetně věku, pohlaví, vzdělání rodičů, předchozí operace nebo anestezie, fyzického stavu ASA a typu operace.

Nebude provedena žádná aktivní intervence. Jedná se o neintervenční observační studii, ve které je denní čas strávený u obrazovky hodnocen jako expozice zájmu. Účastníci mohou být pro deskriptivní a srovnávací analýzy kategorizováni do skupin podle expozice obrazovce, ale primární analýza bude hodnotit asociaci mezi denním časem u obrazovky jako spojitou proměnnou a skóre PAED.

Pooperační emergentní delirium bude hodnoceno pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium. Skóre PAED bude hodnoceno výzkumníkem 5, 10, 15 a 30 minut po operaci, po dostatečném zotavení dítěte pro hodnocení. Vyšší skóre PAED indikuje závažnější symptomy emergentního deliria.

Primární cílový ukazatel je asociace mezi denním časem u obrazovky a skóre PAED do první 30 minut po operaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují asociace mezi skóre PAED a věkem při prvním vystavení obrazovce, typem obsahu obrazovky, používáním obrazovek rodiči, pasivním vystavením obrazovkám a přítomností obrazovky v pokoji. Doplňkové explorační analýzy mohou zkoumat vliv demografických a klinických proměnných na skóre PAED.

Děti budou vyloučeny, pokud dostávají premedikaci, podstupují urgentní operaci nebo reoperaci, mají opoždění vývoje, neurovývojové nebo psychiatrické poruchy, zrakové nebo sluchové postižení narušující behaviorální hodnocení, aktuálně užívají sedativa, antipsychotika nebo antiepileptika, je u nich předpokládána pooperační intenzivní péče nebo mají nekompletní dotazník vyplněný rodičem.

Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat faktory související s obrazovkou, které jsou spojeny s pooperačním emergentním deliriem, a mohou přispět ke zlepšení předoperačního hodnocení rizika a rodinného poradenství v pediatrické chirurgické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Engin ihsan Turan, principal investigator
  • Telefonní číslo: +905382431114
  • E-mail: enginihsan@hotmail.com

Studijní místa

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Nábor
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje děti ve věku 2–11 let podstupující elektivní operaci dolní části břicha, včetně repozice tříselné kýly, orchidopexe pro nesestouplá varlata a obřízky, v terciárním zdravotnickém zařízení.
Účastníci jsou klasifikováni podle denní doby expozice obrazovce na základě údajů hlášených rodiči.
Do studie budou zařazeni pouze pacienti splňující kritéria pro zařazení a jejichž rodiče podepsali informovaný souhlas.
Děti s vývojovými, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami nebo ty, které dostávají premedikaci, budou vyloučeny kvůli zajištění spolehlivého behaviorálního hodnocení pomocí škály PAED.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2 až 11 let
  • Plánovaná elektivní operace dolní části břicha
  • Plánované výkony zahrnují reparaci tříselné kýly, orchipexii pro nesestouplé varle nebo obřízku
  • Fyzický stav I-II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný vyplnit studijní dotazník

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná nebo podaná premedikace před operací
  • Akutní chirurgie
  • Reoperace
  • Opožděný vývoj, neurovývojová porucha nebo známé psychiatrické onemocnění
  • Zrakové nebo sluchové postižení, které by mohlo ovlivnit hodnocení chování
  • Současné užívání sedativ, antipsychotik nebo antiepileptik
  • Předpokládaná potřeba pooperační péče na jednotce intenzivní péče
  • Neúplná nebo nespolehlivá data z rodičovského dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízká expozice obrazovce (<2 hodiny/den)
Děti ve věku 2–11 let podstupující elektivní operaci dolní části břicha s denní expozicí obrazovce kratší než 2 hodiny, dle údajů rodičů. Pooperační emergentní delirium bude hodnoceno pomocí skóre PAED.
Toto je neintervenční observační studie. Expozice zájmu je denní doba strávená u obrazovky u dětí ve věku 2-11 let, jak uvádějí rodiče. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin podle expozice obrazovce (<2 hodiny/den a >2 hodiny/den). Není aplikována žádná aktivní intervence.
Vysoká expozice obrazovkám (>2 hodiny/den)
Děti ve věku 2-11 let podstupující plánovanou operaci dolní části břicha s denní expozicí obrazovce více než 2 hodiny, dle údajů od rodičů.
Pooperační emergentní delirium bude hodnoceno pomocí PAED skóre.
Toto je neintervenční observační studie. Expozice zájmu je denní doba strávená u obrazovky u dětí ve věku 2-11 let, jak uvádějí rodiče. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin podle expozice obrazovce (<2 hodiny/den a >2 hodiny/den). Není aplikována žádná aktivní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi denním časem stráveným u obrazovky a skóre PAED
Časové okno: Během prvních 30 minut po probuzení z anestezie
Korelace mezi denní dobou expozice obrazovkám (spojitá proměnná) a skóre PAED.
Během prvních 30 minut po probuzení z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk při prvním kontaktu s obrazovkou a delirium vynoření
Časové okno: Během prvních 30 minut po operaci
Asociace mezi věkem při první expozici obrazovce a skóre PAED.
Během prvních 30 minut po operaci
Vliv sociodemografických faktorů na emergence delirium
Časové okno: Během prvních 30 minut po operaci
Hodnocení vlivu věku, pohlaví, úrovně vzdělání rodičů a rodinné struktury na skóre PAED.
Během prvních 30 minut po operaci
Typ obsahu obrazovky a delirium z probuzení
Časové okno: Během prvních 30 minut pooperačně
Hodnocení vztahu mezi typem sledovaného obsahu (pohádky, hry, vzdělávací, smíšené) a skóre PAED.
Během prvních 30 minut pooperačně
Rodičovské používání obrazovek a Emergentní Delirium
Časové okno: Během prvních 30 minut po operaci
Asociace mezi denním používáním obrazovek rodičů a skóre PAED.
Během prvních 30 minut po operaci
Pasivní expozice obrazovce a Emergentní delirium
Časové okno: Během prvních 30 minut pooperačně
Hodnocení vlivu expozice pozadí v domácím prostředí na skóre PAED.
Během prvních 30 minut pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit