- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07552896
Efecto del tiempo diario de pantalla sobre el delirio de emergencia posoperatorio en niños de 2 a 11 años
El efecto de la duración de la exposición diaria a pantallas sobre el delirio postoperatorio de emergencia en niños sometidos a cirugía electiva abdominal inferior: Un estudio observacional prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la asociación entre la duración diaria de exposición a pantallas y el delirio de emergencia postoperatorio en niños de 2 a 11 años sometidos a cirugía abdominal inferior electiva. El tiempo diario frente a la pantalla se evaluará mediante un cuestionario completado por los padres administrado preoperatoriamente. El delirio de emergencia postoperatorio se evaluará utilizando la escala de Delirio de Emergencia Anestésica Pediátrica (PAED) a los 5, 10, 15 y 30 minutos después de la cirugía.
El resultado principal es la asociación entre el tiempo diario de pantalla y la puntuación PAED dentro de los primeros 30 minutos postoperatorios. Los resultados secundarios incluyen las asociaciones entre la puntuación PAED y la edad de la primera exposición a la pantalla, el tipo de contenido visualizado, el uso de pantallas por parte de los padres, la exposición pasiva a pantallas y la presencia de una pantalla en el dormitorio del niño. El estudio está diseñado para mejorar la comprensión de si los factores ambientales relacionados con las pantallas están asociados con la recuperación conductual postoperatoria en pacientes quirúrgicos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio de emergencia postoperatorio es un trastorno del comportamiento común en niños después de la anestesia general y puede asociarse con una recuperación retrasada, mayor angustia y mayor necesidad de manejo postoperatorio. Los factores ambientales y conductuales que pueden influir en la agitación postoperatoria aún no se comprenden completamente. La exposición a pantallas se ha convertido en una parte importante de la vida infantil temprana, y una exposición excesiva o temprana se ha asociado con desregulación emocional, síntomas relacionados con la ansiedad y dificultades de comportamiento. Sin embargo, la relación entre el tiempo diario frente a pantallas y el delirio de emergencia postoperatorio no se ha estudiado adecuadamente.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo, unicéntrico y observacional en niños de 2 a 11 años sometidos a cirugía abdominal baja electiva, incluyendo reparación de hernia inguinal, orquiopexia por testículo no descendido y circuncisión. Después de obtener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal, se completará un cuestionario estructurado en el área de espera preoperatoria. El cuestionario recopilará información sobre la duración diaria de la exposición a pantallas, la edad de la primera exposición a pantallas, el tipo de contenido visto, el uso de pantallas por parte de los padres, la exposición pasiva a pantallas en el entorno doméstico y la presencia de una pantalla en la habitación del niño. También se registrarán variables sociodemográficas y clínicas, como la edad, el sexo, el nivel educativo de los padres, antecedentes de cirugía o anestesia previa, estado físico ASA y tipo de cirugía.
No se aplicará ninguna intervención activa. Este es un estudio observacional no intervencionista en el que la duración diaria de la exposición a pantallas es la exposición de interés. Los participantes pueden clasificarse en grupos de exposición a pantallas para análisis descriptivos y comparativos, pero el análisis principal evaluará la asociación entre el tiempo diario frente a pantallas como variable continua y la puntuación PAED.
El delirio de emergencia postoperatorio se evaluará utilizando la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium. La puntuación PAED será realizada por el investigador del estudio a los 5, 10, 15 y 30 minutos después de la operación, una vez que el niño se haya recuperado lo suficiente para la evaluación. Las puntuaciones PAED más altas indican síntomas de delirio de emergencia más graves.
La medida de resultado primaria es la asociación entre el tiempo diario frente a pantallas y la puntuación PAED durante los primeros 30 minutos posteriores a la operación. Las medidas de resultado secundarias incluyen las asociaciones entre la puntuación PAED y la edad de la primera exposición a pantallas, el tipo de contenido de pantalla, el uso de pantallas por parte de los padres, la exposición pasiva a pantallas y la presencia de una pantalla en la habitación. Análisis exploratorios adicionales pueden examinar la influencia de variables demográficas y clínicas en las puntuaciones PAED.
Los niños serán excluidos si reciben premedicación, se someten a cirugía de emergencia o reintervención, tienen retraso en el desarrollo, trastornos del neurodesarrollo o psiquiátricos, discapacidad visual o auditiva que interfiera con la evaluación conductual, uso actual de medicamentos sedantes, antipsicóticos o antiepilépticos, necesidad anticipada de cuidados intensivos postoperatorios, o datos incompletos del cuestionario informado por los padres.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a identificar factores relacionados con las pantallas asociados con el delirio de emergencia postoperatorio y pueden contribuir a una mejor evaluación del riesgo preoperatorio y la orientación familiar en la práctica quirúrgica pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Número de teléfono: +905382431114
- Correo electrónico: enginihsan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Reclutamiento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Contacto:
- Engin ihsan Turan
- Número de teléfono: 05382431114
- Correo electrónico: enginihsan@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes se clasifican según la duración de la exposición diaria a pantallas basada en datos reportados por los padres.
Solo se incluirán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y cuyos padres proporcionen consentimiento informado por escrito.
Se excluirán los niños con trastornos del desarrollo, neurológicos o psiquiátricos, o aquellos que reciben premedicación, para garantizar una evaluación conductual confiable mediante la escala PAED.
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Niños de 2 a 11 años
- Programados para cirugía electiva abdominal inferior
- Los procedimientos planificados incluyen reparación de hernia inguinal, orquiopexia por testículo no descendido o circuncisión
- Estado físico I-II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Padre o tutor legal capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Padre o tutor legal capaz de completar el cuestionario del estudio
Criterios de Exclusión:
- Premedicación planificada o administrada antes de la cirugía
- Cirugía de emergencia
- Reintervención quirúrgica
- Retraso del desarrollo, trastorno del neurodesarrollo o enfermedad psiquiátrica conocida
- Discapacidad visual o auditiva que pueda interferir con la evaluación conductual
- Uso actual de medicación sedante, antipsicótica o antiepiléptica
- Requisito anticipado de unidad de cuidados intensivos postoperatorios
- Datos del cuestionario proporcionados por los padres incompletos o no fiables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Baja Exposición a Pantallas (<2 Horas/Día)
Niños de 2 a 11 años sometidos a cirugía electiva abdominal inferior con exposición diaria a pantallas de menos de 2 horas, según lo reportado por los padres.
El delirio de emergencia postoperatorio se evaluará mediante la puntuación PAED.
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Este es un estudio observacional no intervencionista.\nLa exposición de interés es la duración diaria del tiempo frente a la pantalla de niños de 2 a 11 años, según lo informado por los padres.\nLos participantes se clasifican en dos grupos según la exposición a la pantalla (<2 horas\/día y >2 horas\/día).\nNo se aplica ninguna intervención activa.
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Alta exposición a pantallas (>2 horas al día)
Niños de 2 a 11 años sometidos a cirugía abdominal inferior electiva con exposición diaria a pantallas de más de 2 horas, según lo informado por los padres.
El delirio de emergencia postoperatorio se evaluará mediante la puntuación PAED.
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Este es un estudio observacional no intervencionista.\nLa exposición de interés es la duración diaria del tiempo frente a la pantalla de niños de 2 a 11 años, según lo informado por los padres.\nLos participantes se clasifican en dos grupos según la exposición a la pantalla (<2 horas\/día y >2 horas\/día).\nNo se aplica ninguna intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre el tiempo diario frente a pantalla y la puntuación PAED
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Correlación entre la duración diaria de exposición a pantallas (variable continua) y la puntuación PAED.
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Dentro de los primeros 30 minutos después de la emergencia de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Age at First Screen Exposure and Emergence Delirium
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos postoperatorios
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Asociación entre la edad de la primera exposición a pantallas y la puntuación PAED.
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Durante los primeros 30 minutos postoperatorios
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Influencia de los factores sociodemográficos en el delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 minutos posteriores a la cirugía
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Evaluación del efecto de la edad, sexo, nivel educativo de los padres y estructura familiar sobre las puntuaciones PAED.
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Dentro de los primeros 30 minutos posteriores a la cirugía
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Type of Screen Content and Emergence Delirium
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos postoperatorios
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Evaluación de la relación entre el tipo de contenido visto (dibujos animados, juegos, educativo, mixto) y la puntuación PAED.
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Durante los primeros 30 minutos postoperatorios
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Uso de pantallas parentales y delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 minutos postoperatorios
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Asociación entre el uso diario de pantallas por parte de los padres y la puntuación PAED.
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Dentro de los primeros 30 minutos postoperatorios
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La exposición pasiva a pantallas y el delirium de emergencia
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos postoperatorios
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Evaluación del efecto de la exposición a la pantalla de fondo en el entorno del hogar sobre la puntuación PAED.
|
Durante los primeros 30 minutos postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Agitación psicomotora
Otros números de identificación del estudio
- screen time and agitation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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