Effetto del Tempo Quotidiano Davanti allo Schermo sul Delirio Postoperatorio di Emergenza in Bambini di Età Compresa tra 2 e 11 Anni
L'effetto della durata dell'esposizione quotidiana allo schermo sul delirium di emergenza postoperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia addominale inferiore elettiva: uno studio osservazionale prospettico
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'associazione tra la durata giornaliera dell'esposizione agli schermi e il delirium emergenziale postoperatorio in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni sottoposti a chirurgia addominale inferiore elettiva. Il tempo giornaliero davanti allo schermo sarà valutato mediante un questionario somministrato ai genitori in fase preoperatoria. Il delirium emergenziale postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) a 5, 10, 15 e 30 minuti dopo l'intervento.
L'esito primario è l'associazione tra il tempo giornaliero davanti allo schermo e il punteggio PAED nei primi 30 minuti postoperatori. Gli esiti secondari includono le associazioni tra il punteggio PAED e l'età alla prima esposizione allo schermo, il tipo di contenuti visualizzati, l'uso dello schermo da parte dei genitori, l'esposizione passiva agli schermi e la presenza di uno schermo nella camera da letto del bambino. Lo studio è progettato per migliorare la comprensione di se i fattori ambientali legati agli schermi siano associati al recupero comportamentale postoperatorio nei pazienti pediatrici chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio da emergenza è un comune disturbo comportamentale nei bambini dopo anestesia generale e può essere associato a un recupero ritardato, a un aumento del disagio e a una maggiore necessità di gestione postoperatoria. I fattori ambientali e comportamentali che possono influenzare l'agitazione postoperatoria non sono ancora completamente compresi. L'esposizione allo schermo è diventata una parte importante della vita della prima infanzia, e un'esposizione eccessiva o precoce è stata associata a disregolazione emotiva, sintomi ansiosi e difficoltà comportamentali. Tuttavia, la relazione tra il tempo giornaliero davanti allo schermo e il delirio postoperatorio da emergenza non è stata adeguatamente studiata.
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, di coorte osservazionale condotto su bambini di età compresa tra 2 e 11 anni sottoposti a chirurgia addominale inferiore elettiva, inclusa la riparazione di ernia inguinale, l'orchiopessia per testicolo ritenuto e la circoncisione. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dal genitore o tutore legale, verrà completato un questionario strutturato nell'area di attesa preoperatoria. Il questionario raccoglierà informazioni sulla durata giornaliera dell'esposizione allo schermo, l'età della prima esposizione allo schermo, il tipo di contenuto visualizzato, l'uso dello schermo da parte dei genitori, l'esposizione passiva allo schermo nell'ambiente domestico e la presenza di uno schermo nella stanza del bambino. Verranno registrate anche le variabili sociodemografiche e cliniche, tra cui età, sesso, stato di istruzione dei genitori, precedente intervento chirurgico o storia di anestesia, stato fisico ASA e tipo di intervento.
Non verrà applicata alcuna attiva.
Questo è uno studio osservazionale non interventistico in cui la durata giornaliera dell'esposizione allo schermo è l'esposizione di interesse. I partecipanti possono essere categorizzati in gruppi di esposizione allo schermo per analisi descrittive e comparative, ma l'analisi principale valuterà l'associazione tra il tempo giornaliero davanti allo schermo come variabile continua e il punteggio PAED.
Il delirio postoperatorio da emergenza sarà valutato utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium. Il punteggio PAED sarà assegnato dall'investigatore dello studio a 5, 10, 15 e 30 minuti dopo l'intervento, dopo che il bambino si sarà sufficientemente ripreso per la valutazione. Punteggi PAED più elevati indicano sintomi di delirio da emergenza più gravi.
L'esito primario è l'associazione tra il tempo giornaliero davanti allo schermo e il punteggio PAED entro i primi 30 minuti dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono le associazioni tra il punteggio PAED e l'età della prima esposizione allo schermo, il tipo di contenuto dello schermo, l'uso dello schermo da parte dei genitori, l'esposizione passiva allo schermo e la presenza di uno schermo nella stanza.
Analisi esplorative aggiuntive possono esaminare l'influenza delle variabili demografiche e cliniche sui punteggi PAED.
I bambini saranno esclusi se ricevono premedicazione, subiscono un intervento chirurgico d'urgenza o una reoperazione, hanno ritardo dello sviluppo, disturbi del neurosviluppo o psichiatrici, deficit visivi o uditivi che interferiscono con la valutazione comportamentale, uso attuale di farmaci sedativi, antipsicotici o antiepilettici, necessità prevista di cure intensive postoperatorie o dati del questionario parentale incompleti.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare i fattori legati allo schermo associati al delirio postoperatorio da emergenza e potrebbero contribuire a migliorare la valutazione del rischio preoperatorio e l'orientamento familiare nella pratica chirurgica pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Numero di telefono: +905382431114
- Email: enginihsan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
- Reclutamento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Contatto:
- Engin ihsan Turan
- Numero di telefono: 05382431114
- Email: enginihsan@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni
- Programmati per chirurgia addominale inferiore elettiva
- Procedure pianificate includono riparazione di ernia inguinale, orchidopessi per testicolo ritenuto, o circoncisione
- Stato fisico ASA I-II
- Genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato scritto
- Genitore o tutore legale in grado di compilare il questionario dello studio
Criteri di Esclusione:
- Premedicazione programmata o somministrata prima dell'intervento
- Chirurgia d'urgenza
- Reintervento
- Ritardo dello sviluppo, disturbo del neurosviluppo o malattia psichiatrica nota
- Deficit visivo o uditivo che potrebbe interferire con la valutazione comportamentale
- Uso corrente di farmaci sedativi, antipsicotici o antiepilettici
- Necessità prevista di ricovero in terapia intensiva postoperatoria
- Dati del questionario riferiti dai genitori incompleti o inaffidabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Esposizione Ridotta allo Schermo (<2 Ore/Giorno)
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni sottoposti a chirurgia addominale inferiore elettiva con esposizione giornaliera allo schermo inferiore a 2 ore, come riportato dai genitori.\nIl delirio di emergenza postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio PAED.
|
Questo è uno studio osservazionale non interventistico.
L'esposizione di interesse è la durata giornaliera del tempo davanti allo schermo dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, come riportato dai genitori.
I partecipanti sono classificati in due gruppi in base all'esposizione allo schermo (<2 ore/giorno e >2 ore/giorno).
Non viene applicato alcun intervento attivo.
|
|
Esposizione elevata allo schermo (>2 ore/giorno)
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni sottoposti a chirurgia elettiva dell'addome inferiore con esposizione giornaliera allo schermo superiore a 2 ore, come riportato dai genitori.
Il delirium postoperatorio al risveglio sarà valutato utilizzando il punteggio PAED.
|
Questo è uno studio osservazionale non interventistico.
L'esposizione di interesse è la durata giornaliera del tempo davanti allo schermo dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, come riportato dai genitori.
I partecipanti sono classificati in due gruppi in base all'esposizione allo schermo (<2 ore/giorno e >2 ore/giorno).
Non viene applicato alcun intervento attivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra Tempo di Schermo Quotidiano e Punteggio PAED
Lasso di tempo: entro i primi 30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
|
Correlazione tra durata dell'esposizione giornaliera allo schermo (variabile continua) e punteggio PAED.
|
entro i primi 30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età alla prima esposizione allo schermo e delirio di emergenza
Lasso di tempo: Entro i primi 30 minuti dopo l'intervento
|
Associazione tra età alla prima esposizione allo schermo e punteggio PAED
|
Entro i primi 30 minuti dopo l'intervento
|
|
Influenza dei fattori sociodemografici sul delirium di emergenza
Lasso di tempo: Nei primi 30 minuti post-operatori
|
Valutazione dell'effetto dell'età, del sesso, del livello di istruzione dei genitori e della struttura familiare sui punteggi PAED.
|
Nei primi 30 minuti post-operatori
|
|
Tipo di Contenuto Schermo e Delirio da Emergenza
Lasso di tempo: Nei primi 30 minuti dopo l'intervento
|
Valutazione della relazione tra tipo di contenuto visualizzato (cartoni animati, giochi, educativi, misto) e punteggio PAED.
|
Nei primi 30 minuti dopo l'intervento
|
|
Uso dello Schermo Parentale e Delirio da Emergenza
Lasso di tempo: Entro i primi 30 minuti post-operatori
|
Associazione tra l'uso quotidiano dello schermo da parte dei genitori e il punteggio PAED.
|
Entro i primi 30 minuti post-operatori
|
|
Esposizione passiva allo schermo e delirio di emergenza
Lasso di tempo: Entro i primi 30 minuti dopo l'intervento
|
Valutazione dell'effetto dell'esposizione allo schermo di fondo nell'ambiente domestico sul punteggio PAED.
|
Entro i primi 30 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- screen time and agitation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .