Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Codziennego Czasu Przed Ekranem na Poupieracyjny Delirium Przebudzenia u Dzieci w Wieku 2-11 lat

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Wpływ codziennego czasu ekspozycji na ekran na majaczenie wybudzeniowe u dzieci po planowej operacji w obrębie dolnej części jamy brzusznej: Prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między dziennym czasem ekspozycji na ekran a pooperacyjnym majaczeniem u dzieci w wieku od 2 do 11 lat poddawanych planowym operacjom w obrębie podbrzusza. Dzienny czas przed ekranem zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców przed operacją. Pooperacyjne majaczenie będzie oceniane za pomocą Skali Majaczenia u Dzieci po Anestezji (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium, PAED) po 5, 10, 15 i 30 minutach od zabiegu.

Głównym punktem końcowym jest związek między dziennym czasem przed ekranem a wynikiem PAED w ciągu pierwszych 30 minut po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują związki między wynikiem PAED a wiekiem pierwszej ekspozycji na ekran, rodzajem oglądanych treści, używaniem ekranów przez rodziców, bierną ekspozycją na ekrany oraz obecnością ekranu w sypialni dziecka. Badanie ma na celu pogłębienie zrozumienia, czy środowiskowe czynniki związane z ekranami wiążą się z pooperacyjnym powrotem zachowania u dzieci po zabiegach chirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjny majaczenie wyłaniające się jest częstym zaburzeniem behawioralnym u dzieci po znieczuleniu ogólnym i może wiązać się z opóźnionym wybudzaniem, zwiększonym cierpieniem oraz większym zapotrzebowaniem na opiekę pooperacyjną. Czynniki środowiskowe i behawioralne, które mogą wpływać na pooperacyjne pobudzenie, nie są jeszcze w pełni poznane. Ekspozycja na ekrany stała się głównym elementem wczesnego dzieciństwa, a nadmierna lub wczesna ekspozycja wiąże się z dysregulacją emocji, objawami lękowymi i trudnościami behawioralnymi. Jednak związek między dziennym czasem ekranowym a pooperacyjnym majaczeniem wyłaniającym się nie został dotychczas dostatecznie zbadany.

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe obserwacyjne przeprowadzone zostanie u dzieci w wieku 2–11 lat poddawanych planowej operacji jamy brzusznej dolnej części, w tym naprawie przepukliny pachwinowej, orchidopeksji z powodu niezstąpionego jądra oraz obrzezaniu. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego, w poczekalni przedoperacyjnej zostanie wypełniony ustrukturyzowany kwestionariusz. Kwestionariusz zbierze informacje na temat dziennego czasu ekspozycji na ekrany, wieku przy pierwszej ekspozycji na ekrany, rodzaju oglądanych treści, czasu ekranowego rodziców, biernej ekspozycji na ekrany w środowisku domowym oraz obecności ekranu w pokoju dziecka. Rejestrowane będą również zmienne socjodemograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, status edukacyjny rodziców, historia przebytych operacji lub znieczuleń, stan fizyczny ASA oraz rodzaj operacji.

Nie zostanie zastosowana żadna aktywna interwencja. Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, w którym dzienny czas ekspozycji na ekrany jest ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania. Uczestnicy mogą zostać podzieleni na grupy według ekspozycji na ekrany do analiz opisowych i porównawczych, ale główna analiza oceni związek między dziennym czasem ekranowym jako zmienną ciągłą a wynikiem PAED.

Pooperacyjne majaczenie wyłaniające się będzie oceniane za pomocą skali Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Ocena PAED zostanie przeprowadzona przez badacza 5, 10, 15 i 30 minut po operacji, po wystarczającym wybudzeniu dziecka do oceny. Wyższe wyniki PAED wskazują na cięższe objawy majaczenia wyłaniającego się.

Głównym punktem końcowym jest związek między dziennym czasem ekranowym a wynikiem PAED w ciągu pierwszych 30 minut po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują związki między wynikiem PAED a wiekiem przy pierwszej ekspozycji na ekrany, rodzajem treści ekranowych, czasem ekranowym rodziców, bierną ekspozycją na ekrany i obecnością ekranu w sypialni. Dodatkowe analizy eksploracyjne mogą zbadać wpływ zmiennych demograficznych i klinicznych na wyniki PAED.

Dzieci zostaną wykluczone, jeśli otrzymają premedykację, przejdą operację w trybie nagłym lub reoperację, mają opóźnienie rozwoju, zaburzenia neurorozwojowe lub psychiczne, upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające ocenę behawioralną, aktualnie przyjmują leki uspokajające, przeciwpsychotyczne lub przeciwpadaczkowe, przewidywane jest pooperacyjne zapotrzebowanie na intensywną opiekę lub mają niekompletne dane z kwestionariusza wypełnionego przez rodzica.

Wyniki tego badania mogą pomóc w identyfikacji czynników związanych z ekranami mających związek z pooperacyjnym majaczeniem wyłaniającym się i mogą przyczynić się do poprawy przedoperacyjnej oceny ryzyka oraz poradnictwa dla rodzin w praktyce chirurgii pediatrycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Engin ihsan Turan, principal investigator
  • Numer telefonu: +905382431114
  • E-mail: enginihsan@hotmail.com

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Rekrutacyjny
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dzieci w wieku 2-11 lat poddawanych planowej operacji dolnej części brzucha, w tym naprawy przepukliny pachwinowej, orchiopeksji z powodu niezstąpionego jądra oraz obrzezania, w szpitalu opieki trzeciorzędowej.
Uczestnicy są klasyfikowani według dziennego czasu ekspozycji na ekran na podstawie danych zgłoszonych przez rodziców.
Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci spełniający kryteria włączenia i których rodzice wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Dzieci z zaburzeniami rozwojowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi oraz te otrzymujące premedykację zostaną wykluczone, aby zapewnić wiarygodną ocenę behawioralną przy użyciu skali PAED.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 11 lat
  • Planowany zabieg chirurgiczny dolnej części brzucha w trybie planowym
  • Planowane procedury obejmują naprawę przepukliny pachwinowej, orchideopeksję z powodu niezstąpionego jądra lub circumcyzję
  • Stan fizyczny I-II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
  • Rodzic lub opiekun prawny w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Rodzic lub opiekun prawny w stanie wypełnić kwestionariusz badania

Kryteria wykluczenia:

  • Planowana lub podana premedykacja przed operacją
  • Operacja w trybie nagłym
  • Ponowna operacja
  • Opóźnienie rozwoju, zaburzenie neurorozwojowe lub znana choroba psychiczna
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu, które może utrudniać ocenę behawioralną
  • Obecne stosowanie leków uspokajających, przeciwpsychotycznych lub przeciwpadaczkowych
  • Przewidywana potrzeba pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji
  • Niekompletne lub niewiarygodne dane z kwestionariusza wypełnionego przez rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mała ekspozycja na ekran (<2 Godziny/Dzień)
Dzieci w wieku 2-11 lat poddawane planowej operacji dolnej części brzucha, które - według raportu rodziców - spędzają przed ekranem mniej niż 2 godziny dziennie. Delirium po przebudzeniu ze znieczulenia zostanie ocenione przy użyciu skali PAED.
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.
Ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania jest dzienny czas spędzany przed ekranem przez dzieci w wieku 2-11 lat, raportowany przez rodziców.
Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy w zależności od ekspozycji na ekran (<2 godziny/dzień i >2 godziny/dzień).
Nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji.
Wysoka ekspozycja na ekran (>2 godziny/dzień)
Dzieci w wieku 2-11 lat poddawane planowej operacji dolnej części brzucha z codzienną ekspozycją na ekran przez ponad 2 godziny, według zgłaszania przez rodziców. Majaczenie w okresie wybudzania pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą skali PAED.
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.
Ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania jest dzienny czas spędzany przed ekranem przez dzieci w wieku 2-11 lat, raportowany przez rodziców.
Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy w zależności od ekspozycji na ekran (<2 godziny/dzień i >2 godziny/dzień).
Nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między dziennym czasem spędzonym przed ekranem a wynikiem w skali PAED
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po wybudzeniu z narkozy
Korelacja między dziennym czasem ekspozycji na ekran (zmienna ciągła) a wynikiem PAED.
W ciągu pierwszych 30 minut po wybudzeniu z narkozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek przy pierwszej ekspozycji na ekran a majaczenie po przebudzeniu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
Związek między wiekiem pierwszego kontaktu z ekranem a wynikiem PAED.
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
Wpływ czynników socjodemograficznych na majaczenie po przebudzeniu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
Ocena wpływu wieku, płci, poziomu wykształcenia rodziców oraz struktury rodziny na wyniki PAED.
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
Rodzaj treści ekranu a majaczenie po wybudzeniu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
Ocena związku między rodzajem oglądanych treści (kreskówki, gry, edukacyjne, mieszane) a wynikiem PAED.
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
Używanie ekranów przez rodziców a majaczenie wstępujące
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
Związek między codziennym korzystaniem z ekranu przez rodziców a wynikiem w skali PAED.
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
Ekspozycja na ekrany w sposób pasywny a delirium wybudzeniowe
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
Ocena wpływu ekspozycji na ekrany w środowisku domowym na wynik PAED.
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj