- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07552896
Wpływ Codziennego Czasu Przed Ekranem na Poupieracyjny Delirium Przebudzenia u Dzieci w Wieku 2-11 lat
Wpływ codziennego czasu ekspozycji na ekran na majaczenie wybudzeniowe u dzieci po planowej operacji w obrębie dolnej części jamy brzusznej: Prospektywne badanie obserwacyjne
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między dziennym czasem ekspozycji na ekran a pooperacyjnym majaczeniem u dzieci w wieku od 2 do 11 lat poddawanych planowym operacjom w obrębie podbrzusza. Dzienny czas przed ekranem zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców przed operacją. Pooperacyjne majaczenie będzie oceniane za pomocą Skali Majaczenia u Dzieci po Anestezji (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium, PAED) po 5, 10, 15 i 30 minutach od zabiegu.
Głównym punktem końcowym jest związek między dziennym czasem przed ekranem a wynikiem PAED w ciągu pierwszych 30 minut po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują związki między wynikiem PAED a wiekiem pierwszej ekspozycji na ekran, rodzajem oglądanych treści, używaniem ekranów przez rodziców, bierną ekspozycją na ekrany oraz obecnością ekranu w sypialni dziecka. Badanie ma na celu pogłębienie zrozumienia, czy środowiskowe czynniki związane z ekranami wiążą się z pooperacyjnym powrotem zachowania u dzieci po zabiegach chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjny majaczenie wyłaniające się jest częstym zaburzeniem behawioralnym u dzieci po znieczuleniu ogólnym i może wiązać się z opóźnionym wybudzaniem, zwiększonym cierpieniem oraz większym zapotrzebowaniem na opiekę pooperacyjną. Czynniki środowiskowe i behawioralne, które mogą wpływać na pooperacyjne pobudzenie, nie są jeszcze w pełni poznane. Ekspozycja na ekrany stała się głównym elementem wczesnego dzieciństwa, a nadmierna lub wczesna ekspozycja wiąże się z dysregulacją emocji, objawami lękowymi i trudnościami behawioralnymi. Jednak związek między dziennym czasem ekranowym a pooperacyjnym majaczeniem wyłaniającym się nie został dotychczas dostatecznie zbadany.
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe obserwacyjne przeprowadzone zostanie u dzieci w wieku 2–11 lat poddawanych planowej operacji jamy brzusznej dolnej części, w tym naprawie przepukliny pachwinowej, orchidopeksji z powodu niezstąpionego jądra oraz obrzezaniu. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego, w poczekalni przedoperacyjnej zostanie wypełniony ustrukturyzowany kwestionariusz. Kwestionariusz zbierze informacje na temat dziennego czasu ekspozycji na ekrany, wieku przy pierwszej ekspozycji na ekrany, rodzaju oglądanych treści, czasu ekranowego rodziców, biernej ekspozycji na ekrany w środowisku domowym oraz obecności ekranu w pokoju dziecka. Rejestrowane będą również zmienne socjodemograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, status edukacyjny rodziców, historia przebytych operacji lub znieczuleń, stan fizyczny ASA oraz rodzaj operacji.
Nie zostanie zastosowana żadna aktywna interwencja. Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, w którym dzienny czas ekspozycji na ekrany jest ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania. Uczestnicy mogą zostać podzieleni na grupy według ekspozycji na ekrany do analiz opisowych i porównawczych, ale główna analiza oceni związek między dziennym czasem ekranowym jako zmienną ciągłą a wynikiem PAED.
Pooperacyjne majaczenie wyłaniające się będzie oceniane za pomocą skali Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Ocena PAED zostanie przeprowadzona przez badacza 5, 10, 15 i 30 minut po operacji, po wystarczającym wybudzeniu dziecka do oceny. Wyższe wyniki PAED wskazują na cięższe objawy majaczenia wyłaniającego się.
Głównym punktem końcowym jest związek między dziennym czasem ekranowym a wynikiem PAED w ciągu pierwszych 30 minut po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują związki między wynikiem PAED a wiekiem przy pierwszej ekspozycji na ekrany, rodzajem treści ekranowych, czasem ekranowym rodziców, bierną ekspozycją na ekrany i obecnością ekranu w sypialni. Dodatkowe analizy eksploracyjne mogą zbadać wpływ zmiennych demograficznych i klinicznych na wyniki PAED.
Dzieci zostaną wykluczone, jeśli otrzymają premedykację, przejdą operację w trybie nagłym lub reoperację, mają opóźnienie rozwoju, zaburzenia neurorozwojowe lub psychiczne, upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające ocenę behawioralną, aktualnie przyjmują leki uspokajające, przeciwpsychotyczne lub przeciwpadaczkowe, przewidywane jest pooperacyjne zapotrzebowanie na intensywną opiekę lub mają niekompletne dane z kwestionariusza wypełnionego przez rodzica.
Wyniki tego badania mogą pomóc w identyfikacji czynników związanych z ekranami mających związek z pooperacyjnym majaczeniem wyłaniającym się i mogą przyczynić się do poprawy przedoperacyjnej oceny ryzyka oraz poradnictwa dla rodzin w praktyce chirurgii pediatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Numer telefonu: +905382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Rekrutacyjny
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Numer telefonu: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy są klasyfikowani według dziennego czasu ekspozycji na ekran na podstawie danych zgłoszonych przez rodziców.
Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci spełniający kryteria włączenia i których rodzice wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Dzieci z zaburzeniami rozwojowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi oraz te otrzymujące premedykację zostaną wykluczone, aby zapewnić wiarygodną ocenę behawioralną przy użyciu skali PAED.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 2 do 11 lat
- Planowany zabieg chirurgiczny dolnej części brzucha w trybie planowym
- Planowane procedury obejmują naprawę przepukliny pachwinowej, orchideopeksję z powodu niezstąpionego jądra lub circumcyzję
- Stan fizyczny I-II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
- Rodzic lub opiekun prawny w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Rodzic lub opiekun prawny w stanie wypełnić kwestionariusz badania
Kryteria wykluczenia:
- Planowana lub podana premedykacja przed operacją
- Operacja w trybie nagłym
- Ponowna operacja
- Opóźnienie rozwoju, zaburzenie neurorozwojowe lub znana choroba psychiczna
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, które może utrudniać ocenę behawioralną
- Obecne stosowanie leków uspokajających, przeciwpsychotycznych lub przeciwpadaczkowych
- Przewidywana potrzeba pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji
- Niekompletne lub niewiarygodne dane z kwestionariusza wypełnionego przez rodzica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mała ekspozycja na ekran (<2 Godziny/Dzień)
Dzieci w wieku 2-11 lat poddawane planowej operacji dolnej części brzucha, które - według raportu rodziców - spędzają przed ekranem mniej niż 2 godziny dziennie.
Delirium po przebudzeniu ze znieczulenia zostanie ocenione przy użyciu skali PAED.
|
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.
Ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania jest dzienny czas spędzany przed ekranem przez dzieci w wieku 2-11 lat, raportowany przez rodziców. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy w zależności od ekspozycji na ekran (<2 godziny/dzień i >2 godziny/dzień). Nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. |
|
Wysoka ekspozycja na ekran (>2 godziny/dzień)
Dzieci w wieku 2-11 lat poddawane planowej operacji dolnej części brzucha z codzienną ekspozycją na ekran przez ponad 2 godziny, według zgłaszania przez rodziców.
Majaczenie w okresie wybudzania pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą skali PAED.
|
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.
Ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania jest dzienny czas spędzany przed ekranem przez dzieci w wieku 2-11 lat, raportowany przez rodziców. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy w zależności od ekspozycji na ekran (<2 godziny/dzień i >2 godziny/dzień). Nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między dziennym czasem spędzonym przed ekranem a wynikiem w skali PAED
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po wybudzeniu z narkozy
|
Korelacja między dziennym czasem ekspozycji na ekran (zmienna ciągła) a wynikiem PAED.
|
W ciągu pierwszych 30 minut po wybudzeniu z narkozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek przy pierwszej ekspozycji na ekran a majaczenie po przebudzeniu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
|
Związek między wiekiem pierwszego kontaktu z ekranem a wynikiem PAED.
|
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
|
|
Wpływ czynników socjodemograficznych na majaczenie po przebudzeniu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
|
Ocena wpływu wieku, płci, poziomu wykształcenia rodziców oraz struktury rodziny na wyniki PAED.
|
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
|
|
Rodzaj treści ekranu a majaczenie po wybudzeniu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
|
Ocena związku między rodzajem oglądanych treści (kreskówki, gry, edukacyjne, mieszane) a wynikiem PAED.
|
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
|
|
Używanie ekranów przez rodziców a majaczenie wstępujące
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
|
Związek między codziennym korzystaniem z ekranu przez rodziców a wynikiem w skali PAED.
|
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
|
|
Ekspozycja na ekrany w sposób pasywny a delirium wybudzeniowe
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
|
Ocena wpływu ekspozycji na ekrany w środowisku domowym na wynik PAED.
|
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- screen time and agitation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .