在宅デジタル療法によるADHD児童治療の無作為化比較試験
基于大脑控制游戏的家用数字疗法干预学龄儿童注意力缺陷多动障碍的随机对照研究
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル
家庭でのデジタル療法と脳制御ゲームを用いた学齢期の注意欠如・多動症（ADHD）児に対する効果のランダム化比較試験。
研究目的
軽度から中等度のADHDを持つ学齢期の子どもに対する介入としての脳制御ゲームの効果を探り、ADHDの中核症状を介入するための新しいエビデンスに基づく方法を提供することを目的とする。
研究デザイン
ランダム化比較試験。
- 総症例数
症例選択
選択基準：小児精神科の医師（最低でも医長相当）により、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル（第5版）に従ってADHDの診断基準を満たすと診断され、ウェクスラー式知能検査の全検査IQが85以上で、介入を受けていない（過去1ヶ月以内に新たに診断された、または少なくとも4週間投薬を受けていない）ADHDの外来治療中の7歳0ヶ月～11歳11ヶ月の子ども。患者・保護者および8歳以上の参加者からのインフォームドコンセントを得る。
除外基準
以下の対象は除外する：
- 聴覚または視覚の疾患や障害。
- 色覚異常、手の機能欠陥や障害など、ソフトウェアの使用が困難な場合。
- 反抗挑戦性障害、自閉スペクトラム症、広汎性発達障害、トゥレット症候群など他の神経発達障害の併存。
- 器質性精神障害、統合失調症、双極性障害、うつ病性障害などの他の精神疾患を持つ患者。
- 神経系の器質的疾患や他の器質的疾患による注意欠如障害。
- 医師の処方による定期的ADHD薬物治療が効果がなかったという既往歴。
- 現在または過去のゲーム依存。
- 過去のNeurotestなどの同様の脳制御ゲーム介入歴。
- 磁気刺激などの過去の物理療法。
治療プロトコル
ADHD用脳制御ゲームを用いた家庭でのデジタル療法。
効果評価
主要評価項目：ADHD SNAP-IV下位尺度スコア（不注意／多動性-衝動性）。
副次的評価項目：実行機能（BRIEF）質問票スコア。
- 統計的方法
介入群と対照群の評価結果の差は、一般線形モデルによる反復測定分散分析を用いて解析する。欠損データは最終観測値繰り上げ法（LOCF）を用いて処理する。研究では、ランダム割付、評価者の一貫したトレーニング、評価者が被験者の治療状態を知らない盲検評価などの方法により、群間のバイアスを制御する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weiping Xia, PhD
- 電話番号：+8613761137709
- メール：summertree20@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiting Wu, Master
- 電話番号：+8618201750534
- メール：estherwyt@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- 募集
- Weiping Xia
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コンタクト：
- Weiping Xia, PhD
- 電話番号：+86021-25076686
- メール：summertree20@163.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Yiting Wu, Master
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主任研究者：
- Jingjun Liu, Master
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主任研究者：
- Meihui Qiu, Master
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主任研究者：
- Sixun Zou, Master
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主任研究者：
- Xuan Cao, Master
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 生後7年0ヶ月から11年11ヶ月の小児
- 担当医以上の児童精神科医によるADHDの臨床診断
- ウェクスラー児童用知能検査（WISC）の全検査IQ（FSIQ）が85以上
- ADHDと診断されたが介入を受けていない（過去1ヶ月以内に新たに診断された、または少なくとも4週間投薬を受けていない）小児
- 患者/保護者および参加者からインフォームドコンセントを得なければならない
除外基準：
- 聴覚または視覚の疾患または障害
- ソフトウェアを使用できない（例：色覚異常、手の機能障害、または身体障害）
- 反抗挑発症、自閉症スペクトラム障害、広汎性発達障害、チック症、またはその他の神経発達障害の併存
- 器質性精神障害、統合失調症、双極性障害、抑うつ障害などのその他の精神疾患
- 器質性神経疾患またはその他の器質性疾患による注意欠陥障害
- 医師の処方によるADHD薬の定期的な服用歴があり、効果がなかった場合
- 過去または現在のゲーム依存症
- 過去のニューロフィードバック様式の「脳制御ゲーム」介入
- 磁気刺激などの過去の理学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
コントロール群：参加者は標準的な臨床ケアを受け、治療戦略は医師が臨床経験、専門知識、ADHDを持つ学齢期の子どもの具体的な状態に基づいて決定します。
これには、外来指導とADHDの健康教育が医師から提供されます。 この期間中、研究固有の介入は適用されず、参加者は事前に決められた時点でフォローアップされます。 |
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実験的：介入群
介入グループの子供たちにとって、トレーニングプロセス全体は自宅で完了します。
各トレーニングセッションは30分間行われ、合計30回のセッションを登録から2ヶ月以内に完了します。
すべてのトレーニング頻度と時間は定量化可能な形式で提示されます。
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注意欠陥多動性障害（ADHD）の子どもたちのための在宅脳トレーニングは、家庭環境で行われます。 トレーニングセッションは毎日30分間で、合計30セッションを2か月以内に完了します。 すべてのトレーニング頻度と時間は、定量化可能な形式で提示されます。 トレーニングプロセスには、魅力的なゲーム要素が組み込まれています。 AI技術を使用してリアルタイムの監視と難易度調整が行われ、各子どものトレーニング強度と内容が必要に応じて個別化・最適化されます。 アイトラッキング技術がゲームトレーニングに統合され、視覚的注意と認知制御に対するトレーニング効果をさらに高め、より包括的で多面的なトレーニングを実現します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意力欠如
時間枠：介入後最初の1週間
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スワンソン、ノーラン、ペルハムIV（SNAP-IV）47項目評価尺度の親用版から、不注意下位尺度スコアを使用して評価する。
不注意下位尺度は、47項目のSNAP-IV尺度の親用版の最初の9項目で構成され、DSM-5の不注意症状の診断基準に直接対応する。
各項目は4段階のリッカート尺度で評価される：0（まったくない）、1（少し）、2（かなり）、3（非常に）。
下位尺度スコアは項目1〜9の平均値として計算される（範囲0〜3）。
スコアが高いほど症状の重症度が大きいことを示す。
確立された臨床ノルム（Swanson, 2001）に基づき、平均スコア≥ 1.67は不注意に関する「陽性」症状反応（臨床的意義）の閾値と定義される。
これまでの研究で、この下位尺度は優れた心理測定学的特性を持ち、内部一貫性（クロンバックのα）は最近の臨床評価で0.95と報告されている（Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020）。
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介入後最初の1週間
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活動過多-衝動性
時間枠：介入後一週間
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評価は、SNAP-IV質問紙（parent version）の多動性－衝動性サブスケールのスコアを用いて行う。
多動性－衝動性サブスケールは、47項目からなるSNAP-IV尺度（parent version）の項目10～18で構成され、DSM-5の多動性および衝動性症状の基準に対応する。
各項目は4段階のリッカート尺度（0：全くない、1：少しある、2：かなりある、3：非常に多い）で評価される。サブスケールスコアは項目10～18の平均値（範囲0～3）として算出される。
スコアが高いほど、多動性および衝動性の重症度が高いことを示す。標準化された基準によれば、平均スコア≥1.50がカットオフポイントとして使用され、多動性－衝動性の「陽性」症状状態（臨床的意義）を決定する。広範な心理測定評価により、このサブスケールの例外的な信頼性が報告されており、臨床サンプルにおけるCronbach's α係数は0.92～0.94と高い値を示している（Bussing et al., 2008; Hall et al., 2020）。
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介入後一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能
時間枠：介入後の最初の1週間
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遂行機能は、行動評定目録で評価されます。行動評定目録（BRIEF；Gioiaら、2000年）が用いられます。保護者記入版は86項目から構成され、3段階のリッカート尺度（1＝まったくない、2＝時々ある、3＝よくある）で評価されます。この目録からは、2つの主要指数、すなわち行動調節指数（BRI：抑制、シフト、感情コントロール）とメタ認知指数（MI：ワーキングメモリー、計画、整理、モニタリング）が得られ、これらが統合されて全体的実行機能複合スコア（GEC）となります。 粗点は、年齢・性別に適した標準データを用いて標準化Tスコア（M=50、SD=10）に変換されます。Tスコアが高いほど機能障害が大きいことを示し、T≧65で臨床的有意性を示します。BRIEFは十分に検証された尺度であり、技術マニュアルや先行の臨床研究（Gioiaら、2000年；Dondersら、2002年）によると、GECのクロンバックα係数は0.90を超えており、介入効果を評価するための高い信頼性が確保されています。 |
介入後の最初の1週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Weiping Xia, PhD、Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-25-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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