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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur häuslichen digitalen Therapie bei Kindern mit ADHS

4. September 2026 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie zur häuslichen digitalen Therapieintervention für Schulkinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung basierend auf hirngesteuerten Spielen

Untersuchen Sie die interventionellen Effekte von Neurofeedback-Spielen bei Schulkindern mit leichter bis mittelschwerer ADHS mit dem Ziel, evidenzbasierte neue Methoden zur Intervention bei den Kernsymptomen von ADHS bei Kindern bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studientitel

    Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von häuslicher digitaler Therapie mit hirngesteuerten Spielen für Schulkinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

  2. Studienziel

    Untersuchung der Wirksamkeit von hirngesteuerten Spielen als Intervention für Schulkinder mit leichter bis mittelschwerer ADHS, mit dem Ziel, eine neue evidenzbasierte Methode zur Intervention bei den Kernsymptomen von ADHS bereitzustellen.

  3. Studiendesign

    Randomisierte kontrollierte Studie.

  4. Gesamtzahl der Fälle

  5. Fallauswahl

    Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 7 Jahren, 0 Monaten bis 11 Jahren, 11 Monaten, die von einem Arzt (mindestens Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) der American Psychiatric Association als die Diagnosekriterien für ADHS erfüllend diagnostiziert wurden, einen Gesamt-Wechsler-IQ über 85 aufweisen und ambulante ADHS-Kinder sind, die keine Intervention erhalten haben (innerhalb des letzten Monats neu diagnostiziert oder mindestens 4 Wochen keine Medikamente eingenommen). Die Einwilligungserklärung wird von den Erziehungsberechtigten und von Teilnehmern ab 8 Jahren eingeholt.

  6. Ausschlusskriterien

    Ausschlusskriterien sind:

    1. Hör- oder Sehstörungen oder -erkrankungen.
    2. Unfähigkeit, die Software zu nutzen, wie z.B. Farbenblindheit oder Handfunktionsstörungen oder -behinderungen.
    3. Komorbiditäten mit anderen neurologischen Entwicklungsstörungen wie oppositionellem Trotzverhalten, Autismus-Spektrum-Störung, tiefergreifender Entwicklungsstörung, Tourette-Syndrom usw.
    4. Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen wie organischen psychischen Störungen, Schizophrenie, bipolarer Störung oder depressiven Störungen.
    5. Aufmerksamkeitsdefizitstörung, verursacht durch organische Erkrankungen des Nervensystems oder andere organische Erkrankungen.
    6. Frühere erfolglose Behandlung mit ärztlich verordneter regulärer ADHS-Medikation.
    7. Frühere oder aktuelle Spielsucht.
    8. Frühere ähnliche hirngesteuerte Spielinterventionen wie Neurotest.
    9. Frühere physikalische Therapie wie Magnetstimulation.

  7. Behandlungsprotokoll

    Häusliche digitale Therapie mit ADHS-hirngesteuerten Spielen.

  8. Wirksamkeitsbewertung

    Primärer Endpunkt: SNAP-IV-Subskalenwerte für ADHS (Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität-Impulsivität).

    Sekundärer Endpunkt: Werte des Fragebogens zu exekutiven Funktionen (BRIEF).

  9. Statistische Methoden

Die Unterschiede in den Bewertungsergebnissen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe werden mittels einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen aus einem allgemeinen linearen Modell analysiert. Fehlende Daten werden mit der Last-Observation-Carried-Forward-Methode (LOCF) behandelt. Die Studie wird die gruppenübergreifende Verzerrung durch Maßnahmen wie Randomisierung, konsistentes Training der Bewerter und verblichene Bewertung, bei der die Bewerter den Behandlungsstatus der Probanden nicht kennen, kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Weiping Xia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yiting Wu, Master
        • Hauptermittler:
          • Jingjun Liu, Master
        • Hauptermittler:
          • Meihui Qiu, Master
        • Hauptermittler:
          • Sixun Zou, Master
        • Hauptermittler:
          • Xuan Cao, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 Jahren 0 Monaten bis 11 Jahren 11 Monaten
  • Klinische Diagnose von ADHS durch einen Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie auf Oberarztniveau oder höher
  • Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Gesamt-IQ (FSIQ) über 85
  • Kinder, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, die aber keine Intervention erhalten haben (innerhalb des letzten Monats neu diagnostiziert oder seit mindestens 4 Wochen keine Medikamente eingenommen)
  • Einverständniserklärung des Patienten/Erziehungsberechtigten und der Teilnehmer muss eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Hör- oder Sehbehinderung oder -störung
  • Unfähigkeit, Software zu nutzen (z.B. Farbenblindheit, eingeschränkte Handfunktion oder Behinderung)
  • Komorbide oppositionelle Trotzstörung, Autismus-Spektrum-Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Ticstörungen oder andere neurologische Entwicklungsstörungen
  • Andere psychische Erkrankungen wie organische psychische Störungen, Schizophrenie, bipolare Störung oder depressive Störungen
  • Aufmerksamkeitsdefizitstörung verursacht durch organische neurologische Erkrankungen oder andere organische Erkrankungen
  • Frühere regelmäßige ADHS-Medikation nach ärztlicher Verordnung, jedoch ohne Wirksamkeit
  • Vergangene oder gegenwärtige Spielsucht
  • Frühere neurofeedback-ähnliche „Gehirn-Steuerungsspiel"-Interventionen
  • Frühere physikalische Therapie wie Magnetstimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige klinische Versorgung, wobei die Behandlungsstrategien vom Kliniker auf der Grundlage seiner klinischen Erfahrung, seines Fachwissens und des spezifischen Zustands des schulpflichtigen Kindes mit ADHS festgelegt werden.
Dies umfasst ambulante Betreuung und ADHS-Gesundheitserziehung durch den Arzt.
Während dieses Zeitraums werden keine studienspezifischen Interventionen angewendet, und die Teilnehmer werden zu vorgegebenen Zeitpunkten nachbeobachtet.
Experimental: Interventionsgruppe
Für Kinder der Interventionsgruppe wird der gesamte Trainingsprozess zu Hause durchgeführt. Jede Trainingseinheit dauert 30 Minuten, und innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme werden insgesamt 30 Einheiten absolviert. Die gesamte Trainingshäufigkeit und -dauer werden in einem quantifizierbaren Format dargestellt.
Gerät: Häusliche digitale Therapie mit hirngesteuerten Spielen

Ein auf Hirnsignalen basierendes Heimtraining für Kinder mit ADHS wird in der häuslichen Umgebung durchgeführt. Die Trainingseinheit dauert täglich 30 Minuten, insgesamt sind 30 Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten zu absolvieren. Alle Trainingsfrequenz und -dauer werden in quantifizierbarer Form dargestellt.

Der Trainingsprozess integriert spannende Spielelemente. KI-Technologie wird zur Echtzeitüberwachung und dynamischen Anpassung des Schwierigkeitsgrads eingesetzt, um sicherzustellen, dass Trainingsintensität und -inhalt jedes Kindes basierend auf seinen individuellen Bedürfnissen personalisiert und optimiert werden.

Eye-Tracking-Technologie ist in das Spieltraining integriert, um die Trainingseffekte auf visuelle Aufmerksamkeit und kognitive Kontrolle weiter zu verbessern, wodurch das Training umfassender und vielschichtiger wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Die erste Woche nach der Intervention
Bewertung anhand der Unaufmerksamkeits-Subskalen-Scores aus der Elternversion der Swanson, Nolan und Pelham-IV (SNAP-IV) 47-Item-Rating-Skala. Die Unaufmerksamkeits-Subskala besteht aus den ersten 9 Items der Elternversion der 47-Item-SNAP-IV-Skala, die direkt den DSM-5-Diagnosekriterien für Unaufmerksamkeitssymptome entsprechen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (ziemlich) und 3 (sehr). Der Subskalen-Score wird als Mittelwert der Items 1-9 (Bereich 0-3) berechnet. Höhere Werte zeigen eine stärkere Symptomschwere an. Basierend auf etablierten klinischen Normen (Swanson, 2001) wird ein Mittelwert von ≥ 1,67 als Grenzwert für eine „positive“ symptomatische Reaktion (klinische Signifikanz) für Unaufmerksamkeit definiert. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Subskala außergewöhnliche psychometrische Eigenschaften aufweist, mit einer internen Konsistenz (Cronbach's α) von bis zu 0,95 in kürzlichen klinischen Evaluierungen (Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020).
Die erste Woche nach der Intervention
Hyperaktivität-Impulsivität
Zeitfenster: Die erste Woche nach der Intervention
Bewerten Sie anhand der Hyperaktivität-Impulsivität-Subskalenwerte aus der Elternversion des SNAP-IV-Fragebogens. Die Subskala Hyperaktivität-Impulsivität besteht aus den Punkten 10-18 der Elternversion der 47 Punkte umfassenden SNAP-IV-Skala und entspricht den DSM-5-Kriterien für hyperaktive und impulsive Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (ziemlich) und 3 (sehr). Der Subskalenwert wird als Mittelwert der Punkte 10-18 berechnet (Bereich 0-3). Höhere Werte spiegeln eine erhöhte Schwere der Hyperaktivität und Impulsivität wider. Gemäß standardisierter Normen wird ein Mittelwert von ≥1,50 als Grenzwert verwendet, um einen "positiven" symptomatischen Status (klinische Relevanz) für Hyperaktivität-Impulsivität zu bestimmen. Umfangreiche psychometrische Evaluierungen haben eine außergewöhnliche Reliabilität für diese Subskala berichtet, mit einem Cronbachs α-Koeffizienten von bis zu 0,92 bis 0,94 in klinischen Stichproben (Bussing et al., 2008; Hall et al., 2020).
Die erste Woche nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktion
Zeitfenster: Die erste Woche nach der Intervention

Die exekutive Funktion wird mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF; Gioia et al., 2000) bewertet. Das Elternfragebogen-Formular besteht aus 86 Items, die auf einer 3-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = Nie, 2 = Manchmal, 3 = Oft). Der Fragebogen liefert zwei primäre Indizes: den Behavioral Regulation Index (BRI: Inhibit, Shift, Emotional Control) und den Metacognition Index (MI: Working Memory, Plan, Organize, Monitor), die sich zum Global Executive Composite (GEC) zusammensetzen.

Rohwerte werden mithilfe alters- und geschlechtsangepasster Normen in standardisierte T-Werte umgerechnet (M=50,SD=10). Höhere T-Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin, wobei T≥65 klinische Signifikanz anzeigt. Der BRIEF ist ein gut validiertes Instrument; gemäß technischem Handbuch und früheren klinischen Studien (Gioia et al., 2000; Donders et al., 2002) übersteigt Cronbachs α für den GEC 0,90, was eine robuste Reliabilität zur Bewertung der Interventionseffektivität gewährleistet.
Die erste Woche nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-25-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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