Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar digitale therapie thuis voor de behandeling van ADHD bij kinderen

4 september 2026 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar een thuisgebaseerde digitale therapie-interventie voor schoolgaande kinderen met aandachtstekort-hyperactiviteitstoornis op basis van hersenbestuurde spellen

Onderzoek naar de interventionele effecten van neurofeedback-spellen bij schoolgaande kinderen met milde tot matige ADHD, met als doel het leveren van evidence-based nieuwe methoden voor het interveniëren in de kernsymptomen van ADHD bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoektitel

    Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van thuisgebaseerde digitale therapie met breingestuurde spelletjes voor schoolgaande kinderen met aandachtsstoornis/hyperactiviteitstoornis (ADHD).

  2. Onderzoeksdoelstelling

    Het onderzoeken van de werkzaamheid van breingestuurde spelletjes als interventie voor schoolgaande kinderen met milde tot matige ADHD, met als doel een nieuwe evidence-based methode te bieden om de kerntakensymptomen van ADHD te beïnvloeden.

  3. Studieontwerp

    Gerandomiseerde gecontroleerde studie.

  4. Totaal aantal gevallen

  5. Case Selectie

    Inclusiecriteria: Kinderen in de leeftijd van 7 jaar, 0 maanden tot 11 jaar, 11 maanden die door een arts met ten minste de rang van behandelend arts in de pediatrische psychiatrie zijn gediagnosticeerd als voldoen aan de diagnostische criteria voor ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Vijfde editie) van de American Psychiatric Association, een verbale Wechsler-IQ hoger dan 85 hebben, en poliklinische kinderen met ADHD zijn die nog geen interventie hebben ondergaan (in de afgelopen maand nieuw gediagnosticeerd of gedurende ten minste 4 weken geen medicatie hebben genomen). Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt/voogd en van deelnemers van 8 jaar en ouder.

  6. Uitsluitingscriteria

    Uitsluitingscriteria omvatten:

    1. Gehoor- of visuele aandoeningen of stoornissen.
    2. Onvermogen om de software te gebruiken, zoals kleurenblindheid of handfunctiedefecten of - handicap.
    3. Comorbiditeiten met andere neuro-ontwikkelingsstoornissen zoals oppositionele opstandige stoornis, autismespectrumstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, syndroom van Gilles de la Tourette, enz.
    4. Patiënten met andere psychische aandoeningen zoals organische psychische stoornissen, schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornissen.
    5. Aandachttekortstoornis veroorzaakt door organische ziekten van het zenuwstelsel of andere organische ziekten.
    6. Eerdere geschiedenis van ineffectieve reguliere ADHD-medicatie zoals voorgeschreven door een arts.
    7. Huidige of vroegere gameverslaving.
    8. Eerdere vergelijkbare breingestuurde spelinterventies zoals Neurotest.
    9. Eerdere fysiotherapie zoals magnetische stimulatie.

  7. Behandelprotocol

    Thuisgebaseerde digitale therapie met breingestuurde ADHD-spelletjes.

  8. Effectiviteitsbeoordeling

    Primaire uitkomstmaat: ADHD SNAP-IV subschaal scores (Aandachtstekort/Hyperactiviteit-Impulsiviteit).

    Secundaire uitkomstmaat: Vragenlijst voor uitvoerende functies (BRIEF)-scores.

  9. Statistische Methoden

De verschillen in evaluatieresultaten tussen de interventiegroep en de controlegroep worden geanalyseerd met een herhaalde metingen variantieanalyse vanuit een algemeen lineair model. Ontbrekende gegevens worden verwerkt met de Last Observation Carried Forward (LOCF) methode. De studie controleert voor intergroepsvertekening via maatregelen zoals willekeurige toewijzing, consistente training van beoordelaars, en blinde evaluatie waarbij de beoordelaars niet op de hoogte zijn van de behandelstatus van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Werving
        • Weiping Xia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiting Wu, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingjun Liu, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meihui Qiu, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sixun Zou, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuan Cao, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Kinderen in de leeftijd van 7 jaar 0 maanden tot 11 jaar 11 maanden<\/li>
  • Klinische diagnose van ADHD gesteld door een kinderpsychiater op behandelend niveau of hoger<\/li>
  • Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) totaal IQ (FSIQ) boven 85<\/li>
  • Kinderen die gediagnosticeerd zijn met ADHD maar geen interventie hebben ontvangen (nieuw gediagnosticeerd in de afgelopen maand of gedurende ten minste 4 weken geen medicatie hebben genomen)<\/li>
  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt/voogd en van deelnemers<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Auditieve of visuele aandoening of stoornis<\/li>
    • Onvermogen om software te gebruiken (bijv. kleurenblindheid, verminderde handfunctie of handicap)<\/li>
    • Comorbide oppositionele-opstandige stoornis, autismespectrumstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ticstoornissen of andere neuro-ontwikkelingsstoornissen<\/li>
    • Andere psychische aandoeningen zoals organische psychische stoornissen, schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornissen<\/li>
    • Aandachtsstoornis veroorzaakt door organische neurologische aandoeningen of andere organische aandoeningen<\/li>
    • Eerder regelmatig ADHD-medicatiegebruik zoals voorgeschreven door een arts, maar zonder effect<\/li>
    • Huidige of eerdere gameverslaving<\/li>
    • Eerdere neurofeedback-achtige "hersenbesturingsspel" interventies<\/li>
    • Eerdere fysiotherapie zoals magnetische stimulatie.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Controlegroep: Deelnemers krijgen standaard klinische zorg, waarbij behandelingen worden bepaald door de arts op basis van klinische ervaring, professionele kennis en de specifieke toestand van het schoolgaande kind met ADHD. Dit omvat poliklinische begeleiding en ADHD-voorlichting van de arts. Tijdens deze periode worden geen studiespecifieke interventies toegepast en worden deelnemers op vooraf bepaalde tijdstippen opgevolgd.
Experimenteel: Interventiegroep
Voor kinderen in de interventiegroep wordt het gehele trainingsproces thuis voltooid. Elke trainingssessie duurt 30 minuten en in totaal worden er binnen 2 maanden na inschrijving 30 sessies voltooid. Alle trainingsfrequentie en -duur worden in een kwantificeerbaar formaat weergegeven.
Apparaat: Thuisgebaseerde digitale therapie met hersenbestuurde spellen

Thuistraining met hersenaansturing voor kinderen met ADHD vindt plaats in een thuisomgeving. De trainingssessie duurt 30 minuten per dag, met in totaal 30 sessies die binnen een periode van 2 maanden moeten worden afgerond. Alle trainingsfrequentie en -duur worden in kwantificeerbare vorm gepresenteerd.

Het trainingsproces bevat boeiende game-elementen. AI-technologie wordt gebruikt voor real-time monitoring en aanpassingen van de moeilijkheidsgraad, zodat de trainingsintensiteit en -inhoud voor elk kind worden gepersonaliseerd en geoptimaliseerd op basis van hun individuele behoeften.

Eye-trackingtechnologie wordt geïntegreerd in de gametraining om de trainingseffecten op visuele aandacht en cognitieve controle verder te verbeteren, waardoor de training uitgebreider en veelzijdiger wordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtstekort
Tijdsspanne: De eerste week na de interventie
Beoordeel met behulp van de scores op de onoplettendheidssubschaal van de ouderversie van de Swanson, Nolan, en Pelham-IV (SNAP-IV) 47-item beoordelingsschaal. De onoplettendheidssubschaal bestaat uit de eerste 9 items van de ouderversie van de 47-item SNAP-IV-schaal, die rechtstreeks overeenkomen met de DSM-5 diagnostische criteria voor onoplettendheidssymptomen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal: 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (tamelijk veel) en 3 (heel veel). De subschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van items 1-9 (bereik 0-3). Hogere scores duiden op een grotere symptoomernst. Op basis van vastgestelde klinische normen (Swanson, 2001) wordt een gemiddelde score van ≥ 1,67 gedefinieerd als de drempel voor een "positieve" symptomatische respons (klinische significantie) voor onoplettendheid. Eerdere studies hebben aangetoond dat deze subschaal uitzonderlijke psychometrische eigenschappen heeft, met een interne consistentie (Cronbach's α) die in recente klinische evaluaties zo hoog is als 0,95 (Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020).
De eerste week na de interventie
Hyperactiviteit-Impulsiviteit
Tijdsspanne: De eerste week na de interventie
Beoordeel met behulp van de Hyperactiviteit-Impulsiviteit subschaalscores van de ouderversie van de SNAP-IV-vragenlijst. De subschaal Hyperactiviteit-Impulsiviteit bestaat uit items 10-18 van de ouderversie van de 47-item SNAP-IV-schaal, wat overeenkomt met de DSM-5-criteria voor hyperactieve en impulsieve symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal: 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (nogal) en 3 (heel erg). De subschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van items 10-18 (bereik 0-3). Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van hyperactiviteit en impulsiviteit. Volgens gestandaardiseerde normen wordt een gemiddelde score van ≥ 1,50 gebruikt als afkappunt om een "positieve" symptoomstatus (klinische significantie) voor hyperactiviteit-impulsiviteit te bepalen. Uitgebreide psychometrische evaluaties hebben een uitzonderlijke betrouwbaarheid voor deze subschaal gerapporteerd, met een Cronbach's alfa-coëfficiënt die tot 0,92 tot 0,94 bedraagt in klinische steekproeven (Bussing et al., 2008; Hall et al., 2020).
De eerste week na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
executieve functie
Tijdsspanne: De eerste week na de interventie

Uitvoerend functioneren wordt beoordeeld met de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF; Gioia et al., 2000).
De oudervragenlijst bestaat uit 86 items die worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (1 = Nooit, 2 = Soms, 3 = Vaak).
De inventaris levert twee primaire indexen op: de Behavioral Regulation Index (BRI: Remmen, Flexibiliteit, Emotieregulatie) en de Metacognitie Index (MI: Werkgeheugen, Plannen, Organiseren, Monitoren), die samen de Global Executive Composite (GEC) vormen.

Ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores (M=50, SD=10) met behulp van leeftijds- en geslachtsgebonden normen.
Hogere T-scores duiden op meer disfunctioneren; T≥65 is klinisch significant.
De BRIEF is een goed gevalideerd instrument; volgens de technische handleiding en eerdere klinische onderzoeken (Gioia et al., 2000; Donders et al., 2002) overschrijdt Cronbachs α voor de GEC 0,90, wat een goede betrouwbaarheid voor het beoordelen van interventie-effectiviteit waarborgt.
De eerste week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-25-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren