Um Ensaio Clínico Aleatorizado Controlado de Terapia Digital Domiciliária para o Tratamento da PHDA em Crianças
Estudo Controlado Randomizado sobre Intervenção Terapêutica Digital Domiciliária Baseada em Jogos Controlados pelo Cérebro para Crianças em Idade Escolar com Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título da Pesquisa
Estudo Controlado Randomizado sobre a Eficácia da Terapia Digital Domiciliária com Jogos Controlados pelo Cérebro para Crianças em Idade Escolar com Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção.
Objetivo da Pesquisa
Explorar a eficácia dos jogos controlados pelo cérebro como intervenção para crianças em idade escolar com PHDA ligeira a moderada, com o objetivo de fornecer um novo método baseado em evidências para intervir nos sintomas nucleares da PHDA.
Desenho do Estudo
Estudo Controlado Randomizado.
- Casos Totais
Seleção de Casos
Critérios de Inclusão: Crianças dos 7 anos, 0 meses aos 11 anos, 11 meses que são diagnosticadas por um médico com pelo menos o grau de médico assistente em psiquiatria pediátrica como cumprindo os critérios de diagnóstico para PHDA de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatístico das Perturbações Mentais (Quinta Edição) da Associação Americana de Psiquiatria, tenham um QI de Wechsler de escala completa superior a 85, e sejam crianças com PHDA em regime ambulatório que não tenham recebido qualquer intervenção (recém-diagnosticadas no último mês ou sem medicação há pelo menos 4 semanas). Será obtido consentimento informado do doente/responsável e dos participantes com 8 anos ou mais.
Critérios de Exclusão
Os critérios de exclusão incluem:
- Doenças ou distúrbios auditivos ou visuais.
- Incapacidade de utilizar o software, como daltonismo, ou défices ou incapacidades da função manual.
- Comorbilidades com outras perturbações do neurodesenvolvimento, como perturbação desafiante de oposição, perturbação do espetro do autismo, perturbação do desenvolvimento generalizada, síndrome de Tourette, etc.
- Doentes com outras doenças mentais, como perturbações mentais orgânicas, esquizofrenia, perturbação bipolar ou perturbações depressivas.
- Perturbação de défice de atenção causada por doenças orgânicas do sistema nervoso ou outras doenças orgânicas.
- História prévia de medicação regular para PHDA prescrita por médico sem eficácia.
- Dependência de jogos passada ou presente.
- Intervenções anteriores semelhantes com jogos controlados pelo cérebro, como Neurotest.
- Terapia física anterior, como estimulação magnética.
Protocolo de Tratamento
Terapia digital domiciliária com jogos controlados pelo cérebro para PHDA.
Avaliação da Eficácia
Medida de Resultado Primário: Pontuações das subescalas SNAP-IV da PHDA (Desatenção/Hiperatividade-Impulsividade).
Medida de Resultado Secundário: Pontuações do questionário de Função Executiva (BRIEF).
- Métodos Estatísticos
As diferenças nos resultados de avaliação entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo serão analisadas utilizando uma análise de variância de medidas repetidas de um modelo linear geral. Os dados omissos serão tratados utilizando o método da Última Observação Realizada (LOCF). O estudo controlará o viés entre grupos através de medidas como alocação aleatória, formação consistente dos avaliadores e avaliação cega, em que os avaliadores desconhecem o estado de tratamento dos sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiping Xia, PhD
- Número de telefone: +8613761137709
- E-mail: summertree20@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yiting Wu, Master
- Número de telefone: +8618201750534
- E-mail: estherwyt@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Recrutamento
- Weiping Xia
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Contato:
- Weiping Xia, PhD
- Número de telefone: +86021-25076686
- E-mail: summertree20@163.com
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Contato:
- E-mail: summertree20@163.com
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Investigador principal:
- Yiting Wu, Master
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Investigador principal:
- Jingjun Liu, Master
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Investigador principal:
- Meihui Qiu, Master
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Investigador principal:
- Sixun Zou, Master
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Investigador principal:
- Xuan Cao, Master
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 7 anos e 0 meses e 11 anos e 11 meses
- Diagnóstico clínico de PHDA (TDAH) feito por um psiquiatra infantil de nível assistencial ou superior
- Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças (WISC) QI de Escala Completa (FSIQ) acima de 85
- Crianças diagnosticadas com PHDA mas que não receberam qualquer intervenção (recém-diagnosticadas no último mês ou sem medicação há pelo menos 4 semanas)
- O consentimento informado deve ser obtido do paciente/responsável e dos participantes
Critérios de Exclusão:
- Doença ou distúrbio auditivo ou visual
- Incapacidade de usar software (p. ex., daltonismo, função manual prejudicada ou deficiência)
- Perturbação desafiante de oposição comórbida, perturbação do espetro do autismo, perturbação global do desenvolvimento, perturbações de tiques ou outras perturbações do neurodesenvolvimento
- Outras doenças mentais, como perturbações mentais orgânicas, esquizofrenia, perturbação bipolar ou perturbações depressivas
- Perturbação de défice de atenção causada por doenças neurológicas orgânicas ou outras doenças orgânicas
- Uso regular anterior de medicação para PHDA prescrita por um médico, mas sem eficácia
- Vício em jogos passado ou presente
- Intervenções anteriores do tipo "jogo de controlo cerebral" com neurofeedback
- Fisioterapia anterior, como estimulação magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controlo
Grupo de controlo: Os participantes receberão cuidados clínicos padrão, com estratégias de tratamento determinadas pelo clínico com base na sua experiência clínica, conhecimento profissional e condição específica da criança em idade escolar com PHDA. Isto inclui orientação em ambulatório e educação em saúde para a PHDA por parte do médico. Nenhuma intervenção específica do estudo será aplicada durante este período, e os participantes serão seguidos em momentos pré-determinados.
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Experimental: Grupo de intervenção
Para as crianças do grupo de intervenção, todo o processo de treino será concluído em casa.
Cada sessão de treino terá a duração de 30 minutos, e um total de 30 sessões será concluído no prazo de 2 meses após a inscrição.
Toda a frequência e duração do treino serão apresentadas num formato quantificável.
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O treino baseado em controlo cerebral em casa para crianças com PHDA é realizado num ambiente doméstico. O processo de treino incorpora elementos de jogo envolventes. A tecnologia de rastreio ocular está integrada no treino do jogo para melhorar ainda mais os efeitos do treino na atenção visual e no controlo cognitivo, tornando o treino mais abrangente e multifacetado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inattention
Prazo: A primeira semana após a intervenção
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Avaliar usando as pontuações da subescala de Desatenção da versão parental da Escala de Avaliação Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV) de 47 itens.
A subescala de Desatenção consiste nos primeiros 9 itens da versão parental da escala SNAP-IV de 47 itens, correspondendo diretamente aos critérios de diagnóstico da DSM-5 para sintomas de desatenção.
Cada item é classificado numa escala Likert de 4 pontos: 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (bastante) e 3 (muito).
A pontuação da subescala é calculada como a média dos itens 1 a 9 (intervalo 0-3).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Com base em normas clínicas estabelecidas (Swanson, 2001), uma pontuação média de ≥ 1,67 é definida como o limiar para uma resposta sintomática "positiva" (significância clínica) para Desatenção.
Estudos anteriores demonstraram que esta subescala possui propriedades psicométricas excecionais, com consistência interna (α de Cronbach) relatada tão alta quanto 0,95 em avaliações clínicas recentes (Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020).
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A primeira semana após a intervenção
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Hiperatividade-Impulsividade
Prazo: A primeira semana após a intervenção
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Avaliar utilizando os scores da subescala de Hiperatividade-Impulsividade da versão para pais do questionário SNAP-IV.
A subescala de Hiperatividade-Impulsividade consiste nos itens 10 a 18 da versão para pais da escala SNAP-IV de 47 itens, correspondendo aos critérios do DSM-5 para sintomas hiperativos e impulsivos.
Cada item é classificado numa escala Likert de 4 pontos: 0 (nem um pouco), 1 (só um pouco), 2 (bastante) e 3 (muitíssimo). O score da subescala é calculado como a média dos itens 10 a 18 (intervalo 0-3).
Scores mais altos refletem maior gravidade da hiperatividade e impulsividade.
De acordo com normas padronizadas, um score médio de ≥ 1.50 é usado como ponto de corte para determinar um status sintomático "positivo" (significância clínica) para Hiperatividade-Impulsividade. Avaliações psicométricas extensas relataram confiabilidade excecional para esta subescala, com um coeficiente alfa de Cronbach relatado tão alto quanto 0.92 a 0.94 em amostras clínicas (Bussing et al., 2008; Hall et al., 2020).
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A primeira semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função executiva
Prazo: A primeira semana após a intervenção
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A função executiva será avaliada através do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF; Gioia et al., 2000).
O formulário de Relatório Parental é constituído por 86 itens avaliados numa escala Likert de 3 pontos (1 = Nunca, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente).
O inventário fornece dois índices primários: o Índice de Regulação Comportamental (BRI: Inibir, Mudar, Controlo Emocional) e o Índice de Metacognição (MI: Memória de Trabalho, Planear, Organizar, Monitorizar), que se combinam no Compósito Executivo Global (GEC). |
A primeira semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-25-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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