Étude contrôlée randomisée de la thérapie numérique à domicile pour le traitement du TDAH chez les enfants
Randomized Controlled Study on Home-Based Digital Therapy Intervention for School-Aged Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder Based on Brain-Controlled Games
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de la recherche
Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité de la thérapie numérique à domicile avec des jeux contrôlés par le cerveau pour les enfants d'âge scolaire souffrant de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
Objectif de la recherche
Explorer l'efficacité des jeux contrôlés par le cerveau comme intervention pour les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH léger à modéré, dans le but de fournir une nouvelle méthode fondée sur des preuves pour intervenir sur les symptômes centraux du TDAH.
Conception de l'étude
Étude contrôlée randomisée.
- Nombre total de cas
Sélection des cas
Critères d'inclusion : Enfants âgés de 7 ans, 0 mois à 11 ans, 11 mois qui sont diagnostiqués par un médecin au moins au rang de médecin traitant en psychiatrie pédiatrique comme répondant aux critères diagnostiques du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (Cinquième édition) de l'American Psychiatric Association, ayant un QI de Wechsler supérieur à 85, et étant des enfants ambulatoires atteints de TDAH qui n'ont reçu aucune intervention (nouvellement diagnostiqués au cours du dernier mois ou n'ayant pas pris de médicaments depuis au moins 4 semaines). Un consentement éclairé sera obtenu du patient/tuteur et des participants âgés de 8 ans et plus.
Critères d'exclusion
Les critères d'exclusion incluent :
- Maladies ou troubles auditifs ou visuels.
- Incapacité à utiliser le logiciel, comme le daltonisme ou des défauts ou handicaps de la fonction manuelle.
- Comorbidités avec d'autres troubles neurodéveloppementaux tels que le trouble oppositionnel avec provocation, le trouble du spectre autistique, le trouble envahissant du développement, le syndrome de Tourette, etc.
- Patients atteints d'autres maladies mentales telles que les troubles mentaux organiques, la schizophrénie, le trouble bipolaire ou les troubles dépressifs.
- Trouble déficitaire de l'attention causé par des maladies organiques du système nerveux ou d'autres maladies organiques.
- Antécédents de traitement médicamenteux inefficace régulier pour le TDAH prescrit par un médecin.
- Addiction aux jeux passée ou présente.
- Interventions antérieures similaires de jeux contrôlés par le cerveau comme Neurotest.
- Traitement physique antérieur comme la stimulation magnétique.
Protocole de traitement
Thérapie numérique à domicile avec des jeux contrôlés par le cerveau pour le TDAH.
Évaluation de l'efficacité
Mesure de résultat primaire : Scores des sous-échelles SNAP-IV du TDAH (Inattention/Hyperactivité-Impulsivité).
Mesure de résultat secondaire : Scores du questionnaire sur le fonctionnement exécutif (BRIEF).
- Méthodes statistiques
Les différences dans les résultats d'évaluation entre le groupe d'intervention et le groupe témoin seront analysées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées à partir d'un modèle linéaire général. Les données manquantes seront traitées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF). L'étude contrôlera les biais inter-groupes par des mesures telles que l'attribution aléatoire, la formation cohérente des évaluateurs et l'évaluation en aveugle où les évaluateurs ignorent le statut thérapeutique des sujets.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiping Xia, PhD
- Numéro de téléphone: +8613761137709
- E-mail: summertree20@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yiting Wu, Master
- Numéro de téléphone: +8618201750534
- E-mail: estherwyt@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
- Recrutement
- Weiping Xia
-
Contact:
- Weiping Xia, PhD
- Numéro de téléphone: +86021-25076686
- E-mail: summertree20@163.com
-
Contact:
- E-mail: summertree20@163.com
-
Chercheur principal:
- Yiting Wu, Master
-
Chercheur principal:
- Jingjun Liu, Master
-
Chercheur principal:
- Meihui Qiu, Master
-
Chercheur principal:
- Sixun Zou, Master
-
Chercheur principal:
- Xuan Cao, Master
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 7 ans 0 mois à 11 ans 11 mois
- Diagnostic clinique de TDAH posé par un pédopsychiatre de niveau traitant ou supérieur
- Quotient intellectuel total (QIT) supérieur à 85 à l'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants (WISC)
- Enfants diagnostiqués avec un TDAH mais n'ayant reçu aucune intervention (nouvellement diagnostiqués au cours du dernier mois ou n'ayant pas pris de médicament depuis au moins 4 semaines)
- Consentement éclairé doit être obtenu du patient/tuteur et des participants
Critères d'exclusion :
- Maladie ou trouble auditif ou visuel
- Incapacité à utiliser un logiciel (par exemple, daltonisme, détérioration de la fonction manuelle ou handicap)
- Trouble oppositionnel avec provocation comorbide, trouble du spectre autistique, trouble envahissant du développement, tics ou autres troubles neurodéveloppementaux
- Autres maladies mentales telles que les troubles mentaux organiques, la schizophrénie, le trouble bipolaire ou les troubles dépressifs
- Trouble déficitaire de l'attention causé par des maladies neurologiques organiques ou d'autres maladies organiques
- Utilisation régulière antérieure de médicaments pour le TDAH prescrits par un médecin, mais sans efficacité
- Dépendance aux jeux passée ou présente
- Interventions antérieures de type « jeu de contrôle cérébral » par neurofeedback
- Traitement physique antérieur tel que la stimulation magnétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe témoin
Groupe témoin : les participants recevront des soins cliniques standard, les stratégies de traitement étant déterminées par le clinicien en fonction de son expérience clinique, de ses connaissances professionnelles et de l'état spécifique de l'enfant d'âge scolaire atteint de TDAH.
Cela comprend des conseils en consultation externe et une éducation sur le TDAH dispensés par le médecin. Aucune intervention spécifique à l'étude ne sera appliquée pendant cette période, et les participants seront suivis à des moments prédéterminés. |
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Pour les enfants du groupe d'intervention, l'ensemble du processus de formation sera effectué à domicile.
Chaque session de formation durera 30 minutes, et un total de 30 sessions seront complétées dans les 2 mois suivant l'inscription. Toute la fréquence et la durée de formation seront présentées dans un format quantifiable. |
La formation à base de contrôle cérébral à domicile pour les enfants atteints de TDAH se déroule dans un environnement familial. La séance de formation dure 30 minutes par jour, avec un total de 30 séances à compléter sur une période de 2 mois. Toutes les fréquences et durées de formation sont présentées dans un format quantifiable. Le processus de formation intègre des éléments de jeu engageants. La technologie IA est utilisée pour fournir une surveillance en temps réel et des ajustements de difficulté, garantissant que l'intensité et le contenu de la formation de chaque enfant sont personnalisés et optimisés en fonction de ses besoins individuels. La technologie de suivi oculaire est intégrée dans la formation par jeu pour renforcer davantage les effets de la formation sur l'attention visuelle et le contrôle cognitif, rendant la formation plus complète et multidimensionnelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inattention
Délai: La première semaine après l'intervention
|
Évaluer à l'aide des scores de la sous-échelle d'Inattention de la version parent de l'échelle d'évaluation Swanson, Nolan et Pelham-IV (SNAP-IV) à 47 items.
La sous-échelle d'Inattention est composée des 9 premiers items de la version parent de l'échelle SNAP-IV à 47 items, correspondant directement aux critères diagnostiques du DSM-5 pour les symptômes d'inattention.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (assez) et 3 (beaucoup).
Le score de la sous-échelle est calculé comme la moyenne des items 1 à 9 (plage de 0 à 3).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Sur la base des normes cliniques établies (Swanson, 2001), un score moyen ≥ 1,67 est défini comme le seuil pour une réponse symptomatique "positive" (signification clinique) pour l'Inattention.
Des études antérieures ont démontré que cette sous-échelle possède des propriétés psychométriques exceptionnelles, avec une cohérence interne (α de Cronbach) rapportée jusqu'à 0,95 dans des évaluations cliniques récentes (Enemuo et al., 2022 ; Hall et al., 2020).
|
La première semaine après l'intervention
|
|
Hyperactivité-Impulsivité
Délai: La première semaine après l'intervention
|
Évaluer à l'aide des scores de la sous-échelle Hyperactivité-Impulsivité de la version parent du questionnaire SNAP-IV.
La sous-échelle Hyperactivité-Impulsivité comprend les items 10 à 18 de la version parent de l'échelle SNAP-IV à 47 items, correspondant aux critères du DSM-5 pour les symptômes d'hyperactivité et d'impulsivité.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (assez) et 3 (beaucoup). Le score de la sous-échelle est calculé comme la moyenne des items 10 à 18 (intervalle 0-3).
Des scores plus élevés reflètent une sévérité accrue de l'hyperactivité et de l'impulsivité.
Selon les normes standardisées, un score moyen ≥ 1,50 est utilisé comme seuil pour déterminer un statut symptomatique "positif" (signification clinique) pour l'Hyperactivité-Impulsivité. Des évaluations psychométriques approfondies ont rapporté une fiabilité exceptionnelle pour cette sous-échelle, avec un coefficient α de Cronbach atteignant 0,92 à 0,94 dans des échantillons cliniques (Bussing et al., 2008 ; Hall et al., 2020).
|
La première semaine après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonction exécutive
Délai: La première semaine après l'intervention
|
La fonction exécutive sera évaluée à l'aide du Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF ; Gioia et al., 2000). Le formulaire rapporté par les parents comprend 86 items évalués sur une échelle de Likert à 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois, 3 = Souvent). L'inventaire fournit deux indices principaux : l'indice de régulation comportementale (BRI : Inhibe, Change, Contrôle émotionnel) et l'indice de métacognition (MI : Mémoire de travail, Planifie, Organise, Surveille), qui se combinent en un composite exécutif global (GEC). Les scores bruts seront convertis en T-scores standardisés (M=50, SD=10) à l'aide de normes ajustées en fonction de l'âge et du sexe. Des T-scores plus élevés reflètent un dysfonctionnement plus important, avec T≥65 indiquant une signification clinique. Le BRIEF est un instrument bien validé ; selon le manuel technique et les études cliniques antérieures (Gioia et al., 2000 ; Donders et al., 2002), l'alpha de Cronbach pour le GEC dépasse 0,90, garantissant une fiabilité robuste pour évaluer l'efficacité de l'intervention. |
La première semaine après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-25-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .