Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie domowej terapii cyfrowej w leczeniu ADHD u dzieci

4 września 2026 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące domowej cyfrowej interwencji terapeutycznej dla dzieci w wieku szkolnym z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi opartej na grach sterowanych mózgiem

Poznaj interwencyjne efekty gier neurofeedback u dzieci w wieku szkolnym z łagodną do umiarkowanej postacią ADHD, aby dostarczyć opartych na dowodach nowych metod interwencji w zakresie podstawowych objawów u dzieci z ADHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tytuł badania

    Randomizowane kontrolowane badanie nad skutecznością domowej terapii cyfrowej z wykorzystaniem gier sterowanych mózgiem u dzieci w wieku szkolnym z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

  2. Cel badania

    Zbadanie skuteczności gier sterowanych mózgiem jako interwencji u dzieci w wieku szkolnym z łagodnym do umiarkowanego ADHD, w celu dostarczenia nowej opartej na dowodach metody interwencji w zakresie podstawowych objawów ADHD.

  3. Projekt badania

    Randomizowane kontrolowane badanie.

  4. Liczba przypadków

  5. Kryteria włączenia

    Dzieci w wieku od 7 lat i 0 miesięcy do 11 lat i 11 miesięcy, u których lekarz co najmniej ze stopniem doktora w psychiatrii dziecięcej rozpoznał ADHD według kryteriów diagnostycznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego zawartych w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (wydanie piąte), mają iloraz inteligencji Wechslera powyżej 85, są dziećmi ambulatoryjnymi z ADHD, które nie otrzymały żadnej interwencji (zdiagnozowane w ciągu ostatniego miesiąca lub nie przyjmowały leków przez co najmniej 4 tygodnie).
    Uzyskana zostanie świadoma zgoda od pacjenta/opiekuna oraz od uczestników w wieku 8 lat i starszych.

  6. Kryteria wykluczenia

    Kryteria wykluczenia obejmują:

    1. Choroby lub zaburzenia słuchu lub wzroku.
    2. Niezdolność do korzystania z oprogramowania, np. z powodu daltonizmu, wad lub niepełnosprawności funkcji ręki.
    3. Współwystępowanie innych zaburzeń neurorozwojowych, takich jak zaburzenie opozycyjno-defekcyjne, zaburzenie ze spektrum autyzmu, całościowe zaburzenie rozwojowe, zespół Tourette'a itp.
    4. Pacjenci z innymi chorobami psychicznymi, takimi jak organiczne zaburzenia psychiczne, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia depresyjne.
    5. Zaburzenie uwagi spowodowane przez organiczne choroby układu nerwowego lub inne choroby organiczne.
    6. W przeszłości nieskuteczne regularne leczenie ADHD zgodnie z zaleceniami lekarza.
    7. Uzależnienie od gier w przeszłości lub obecnie.
    8. Wcześniejsze podobne interwencje z grami sterowanymi mózgiem, np. Neurotest.
    9. Wcześniejsza terapia fizyczna, np. stymulacja magnetyczna.

  7. Protokół leczenia

    Domowa terapia cyfrowa z grami sterowanymi mózgiem dla ADHD.

  8. Ocena skuteczności

    Główna miara wyniku: Wyniki w podskalach SNAP-IV ADHD (nieuwaga/nadpobudliwość-impulsywność).
    Dodatkowa miara wyniku: Wyniki kwestionariusza Funkcji Wykonawczych (BRIEF).

  9. Metody statystyczne

Różnice w wynikach oceny między grupą interwencyjną a kontrolną zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami z ogólnego modelu liniowego.
Brakujące dane zostaną uzupełnione metodą ostatniej przeniesionej obserwacji (LOCF).
Badanie będzie kontrolować błąd międzygrupowy poprzez takie środki jak losowy przydział, spójne szkolenie oceniających oraz ślepą ocenę, w której oceniający nie są świadomi statusu leczenia uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Weiping Xia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiting Wu, Master
        • Główny śledczy:
          • Jingjun Liu, Master
        • Główny śledczy:
          • Meihui Qiu, Master
        • Główny śledczy:
          • Sixun Zou, Master
        • Główny śledczy:
          • Xuan Cao, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 7 lat 0 miesięcy do 11 lat 11 miesięcy
  • Kliniczne rozpoznanie ADHD postawione przez psychiatrę dziecięcego co najmniej na poziomie ordynatora
  • Pełna skala IQ (FSIQ) w Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC) powyżej 85
  • Dzieci, u których zdiagnozowano ADHD, ale nie otrzymały żadnej interwencji (nowo zdiagnozowane w ciągu ostatniego miesiąca lub nie przyjmujące leków od co najmniej 4 tygodni)
  • Świadoma zgoda pacjenta/opiekuna oraz uczestników musi być uzyskana

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby lub zaburzenia słuchu lub wzroku
  • Niezdolność do korzystania z oprogramowania (np. ślepota barw, upośledzenie funkcji ręki lub niepełnosprawność)
  • Współwystępujące zaburzenia opozycyjno-buntownicze, spektrum autyzmu, całościowe zaburzenia rozwoju, zaburzenia tikowe lub inne zaburzenia neurorozwojowe
  • Inne choroby psychiczne, takie jak organiczne zaburzenia psychiczne, schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub depresyjne
  • Zaburzenie koncentracji uwagi spowodowane organicznymi chorobami neurologicznymi lub innymi chorobami organicznymi
  • Wcześniejsze regularne stosowanie leków na ADHD przepisanych przez lekarza, ale bez skuteczności
  • Przeszły lub obecny uzależnienie od gier
  • Wcześniejsze interwencje w stylu neurofeedback, takie jak „gry sterowane mózgiem”
  • Wcześniejsza fizykoterapia, taka jak stymulacja magnetyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Uczestnicy będą otrzymywać standardową opiekę kliniczną, a strategie leczenia będą ustalane przez lekarza na podstawie jego doświadczenia klinicznego, wiedzy zawodowej oraz konkretnego stanu dziecka w wieku szkolnym z ADHD.
Obejmuje to porady ambulatoryjne i edukację zdrowotną dotyczącą ADHD udzielane przez lekarza.
W tym okresie nie będą stosowane żadne interwencje specyficzne dla badania, a uczestnicy będą monitorowani w określonych z góry punktach czasowych.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W przypadku dzieci z grupy interwencyjnej cały proces treningu zostanie ukończony w domu. Każda sesja treningowa będzie trwała 30 minut, a łącznie w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania zostanie przeprowadzonych 30 sesji. Cała częstotliwość i czas trwania treningu będą przedstawione w formacie ilościowym.
Urządzenie: Cyfrowa terapia domowa z grami sterowanymi umysłem

Trening sterowany mózgiem wykonywany w domu dla dzieci z ADHD jest przeprowadzany w środowisku domowym. Sesja treningowa trwa 30 minut dziennie, a łącznie należy ukończyć 30 sesji w ciągu 2 miesięcy. Wszystkie częstotliwości i czasy trwania treningu są przedstawione w formie wymiernej.

Proces treningu zawiera wciągające elementy gier. Technologia AI jest wykorzystywana do monitorowania w czasie rzeczywistym i dostosowywania trudności, zapewniając, że intensywność i treść treningu są spersonalizowane i zoptymalizowane pod kątem indywidualnych potrzeb każdego dziecka.

Technologia śledzenia wzroku jest zintegrowana z treningiem gry, aby zwiększyć efekty treningu uwagi wzrokowej i kontroli poznawczej, czyniąc trening bardziej kompleksowym i wielowymiarowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak uwagi
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po interwencji
Ocenić za pomocą wyników podskali nieuwagi z wersji dla rodziców 47-punktowej Skali Oceny Swansona, Nolana i Pelhama-IV (SNAP-IV). Podskala nieuwagi składa się z pierwszych 9 pozycji wersji dla rodziców 47-punktowej skali SNAP-IV, które bezpośrednio odpowiadają kryteriom diagnostycznym DSM-5 dla objawów nieuważnych. Każda pozycja oceniana jest na 4-punktowej skali Likerta: 0 (wcale), 1 (tylko trochę), 2 (dosyć dużo) i 3 (bardzo dużo). Wynik podskali oblicza się jako średnią pozycji 1-9 (zakres 0-3). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. W oparciu o ustalone normy kliniczne (Swanson, 2001) średni wynik ≥ 1,67 definiuje się jako próg „pozytywnej” odpowiedzi objawowej (istotność kliniczna) dla nieuwagi. Poprzednie badania wykazały, że podskala ta ma wyjątkowe właściwości psychometryczne, a spójność wewnętrzna (α Cronbacha) zgłaszana była na poziomie 0,95 w ostatnich ocenach klinicznych (Enemuo i in., 2022; Hall i in., 2020).
Pierwszy tydzień po interwencji
Hiperaktywność-Impulsywność
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po interwencji
Ocenić za pomocą wyników podskali nadpobudliwości-impulsywności z wersji dla rodziców kwestionariusza SNAP-IV.
Podskala nadpobudliwości-impulsywności składa się z pozycji 10-18 wersji dla rodziców 47-itemowej skali SNAP-IV, odpowiadających kryteriom DSM-5 dla objawów nadpobudliwości i impulsywności.
Każda pozycja oceniana jest na 4-punktowej skali Likerta: 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (dość dużo) i 3 (bardzo dużo). Wynik podskali obliczany jest jako średnia z pozycji 10-18 (zakres 0-3).
Wyższe wartości odzwierciedlają zwiększone nasilenie nadpobudliwości i impulsywności.
Według standaryzowanych norm, średni wynik ≥ 1.50 jest używany jako punkt odcięcia do określenia "pozytywnego" statusu objawowego (istotność kliniczna) dla nadpobudliwości-impulsywności. Rozległe oceny psychometryczne wykazały wyjątkową rzetelność tej podskali, ze współczynnikiem alfa Cronbacha raportowanym na poziomie 0.92 do 0.94 w próbach klinicznych (Bussing i in., 2008; Hall i in., 2020).
Pierwszy tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po interwencji

Funkcja wykonawcza zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Zachowania Oceny Funkcji Wykonawczych (BRIEF; Gioia i in., 2000).
Formularz raportu rodzica składa się z 86 pozycji ocenianych na 3-punktowej skali Likerta (1 = Nigdy, 2 = Czasami, 3 = Często).
Inwentarz daje dwa podstawowe wskaźniki: Wskaźnik Regulacji Zachowania (BRI: Hamowanie, Przerzutność, Kontrola Emocjonalna) oraz Wskaźnik Metapoznania (MI: Pamięć Robocza, Planowanie, Organizacja, Monitorowanie), które łączą się w Globalny Wskaźnik Wykonawczy (GEC).

Wyniki surowe zostaną przeliczone na wystandaryzowane wyniki T (M=50, SD=10) przy użyciu norm adekwatnych do wieku i płci. Wyższe wyniki T odzwierciedlają większą dysfunkcję, przy czym T≥65 wskazuje na istotność kliniczną. BRIEF jest dobrze walidowanym narzędziem; zgodnie z instrukcją techniczną i wcześniejszymi badaniami klinicznymi (Gioia i in., 2000; Donders i in., 2002), α Cronbacha dla GEC przekracza 0,90, co zapewnia wysoką wiarygodność do oceny skuteczności interwencji.
Pierwszy tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-25-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj