Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato controllato sulla terapia digitale domiciliare per il trattamento dell'ADHD nei bambini

22 aprile 2026 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio controllato randomizzato sull'intervento di terapia digitale domiciliare basata su giochi controllati dal cervello per bambini in età scolare con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Esplorare gli effetti di intervento dei giochi di neurofeedback su bambini in età scolare con ADHD da lieve a moderata, con l'obiettivo di fornire metodi nuovi basati sull'evidenza per intervenire sui sintomi principali dell'ADHD nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Titolo della Ricerca

    Studio Randomizzato Controllato sull'Efficacia della Terapia Digitale Domiciliare con Giochi Controllati dal Cervello per Bambini in Età Scolare con Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività.

  2. Obiettivo della Ricerca

    Esplorare l'efficacia dei giochi controllati dal cervello come intervento per bambini in età scolare con ADHD lieve o moderato, al fine di fornire un nuovo metodo basato sull'evidenza per intervenire sui sintomi principali dell'ADHD.

  3. Disegno dello Studio

    Studio Randomizzato Controllato.

  4. Casi Totali

  5. Selezione dei Casi

    Criteri di Inclusione: Bambini di età compresa tra 7 anni, 0 mesi e 11 anni, 11 mesi, diagnosticati da un medico con almeno il grado di specialista in psichiatria pediatrica come soddisfacenti i criteri diagnostici per l'ADHD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (Quinta Edizione) dell'Associazione Psichiatrica Americana, con QI Wechsler scala totale superiore a 85, e bambini ambulatoriali con ADHD che non hanno ricevuto alcun intervento (diagnosticati da meno di un mese o che non hanno assunto farmaci per almeno 4 settimane). Verrà ottenuto il consenso informato dal paziente/tutore e dai partecipanti di età pari o superiore a 8 anni.

  6. Criteri di Esclusione

    I criteri di esclusione includono:

    1. Malattie o disturbi uditivi o visivi.
    2. Incapacità di utilizzare il software, come daltonismo, o difetti o disabilità della funzionalità della mano.
    3. Comorbilità con altri disturbi del neurosviluppo come disturbo oppositivo provocatorio, disturbo dello spettro autistico, disturbo pervasivo dello sviluppo, sindrome di Tourette, ecc.
    4. Pazienti con altre malattie mentali come disturbi mentali organici, schizofrenia, disturbo bipolare o disturbi depressivi.
    5. Disturbo da deficit di attenzione causato da malattie organiche del sistema nervoso o da altre malattie organiche.
    6. Anamnesi di precedente terapia farmacologica regolare inefficace per l'ADHD come prescritto dal medico.
    7. Dipendenza da gioco d'azzardo passata o presente.
    8. Precedenti interventi simili con giochi controllati dal cervello come Neurotest.
    9. Precedente terapia fisica come la stimolazione magnetica.

  7. Protocollo di Trattamento

    Terapia digitale domiciliare con giochi controllati dal cervello per l'ADHD.

  8. Valutazione dell'Efficacia

    Misure di Esito Primario: Punteggi delle sottoscale ADHD SNAP-IV (Disattenzione/Iperattività-Impulsività).

    Misure di Esito Secondario: Punteggi del questionario sulle Funzioni Esecutive (BRIEF).

  9. Metodi Statistici

Le differenze nei risultati di valutazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno analizzate utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute da un modello lineare generale. I dati mancanti saranno gestiti utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF). Lo studio controllerà il bias tra i gruppi attraverso misure come l'assegnazione casuale, la formazione coerente dei valutatori e la valutazione in cieco, dove i valutatori non sono a conoscenza dello stato di trattamento dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yiting Wu, Master
  • Numero di telefono: +8618201750534
  • Email: estherwyt@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Weiping Xia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yiting Wu, Master
        • Investigatore principale:
          • Jingjun Liu, Master
        • Investigatore principale:
          • Meihui Qiu, Master
        • Investigatore principale:
          • Sixun Zou, Master
        • Investigatore principale:
          • Xuan Cao, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Bambini di età compresa tra 7 anni 0 mesi e 11 anni 11 mesi<\/li>
  • Diagnosi clinica di ADHD effettuata da uno psichiatra infantile di livello curante o superiore<\/li>
  • Quoziente Intellettivo a Scala Piena (FSIQ) della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) superiore a 85<\/li>
  • Bambini con diagnosi di ADHD che non hanno ricevuto alcun intervento (nuova diagnosi nell'ultimo mese o senza farmaci per almeno 4 settimane)<\/li>
  • Il consenso informato deve essere ottenuto dal paziente\/tutore e dai partecipanti<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Malattia o disturbo uditivo o visivo<\/li>
    • Incapacità di utilizzare il software (ad es., daltonismo, funzionalità manuale compromessa o disabilità)<\/li>
    • Disturbo oppositivo provocatorio, disturbo dello spettro autistico, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbi da tic o altri disturbi del neurosviluppo in comorbilità<\/li>
    • Altre malattie mentali come disturbi mentali organici, schizofrenia, disturbo bipolare o disturbi depressivi<\/li>
    • Disturbo da deficit di attenzione causato da malattie neurologiche organiche o altre malattie organiche<\/li>
    • Uso precedente regolare di farmaci per l'ADHD prescritti da un medico, ma senza efficacia<\/li>
    • Dipendenza da videogiochi passata o presente<\/li>
    • Interventi precedenti simili al neurofeedback come "giochi di controllo cerebrale"<\/li>
    • Terapie fisiche precedenti come la stimolazione magnetica.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo

Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno cure cliniche standard, con strategie terapeutiche determinate dal clinico in base alla sua esperienza clinica, conoscenza professionale e alla condizione specifica del bambino in età scolare con ADHD.

Ciò include la consulenza ambulatoriale e l'educazione sanitaria sull'ADHD da parte del medico.

Nessun intervento specifico dello studio verrà applicato durante questo periodo, e i partecipanti saranno seguiti in momenti predefiniti.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Per i bambini del gruppo di intervento, l'intero processo di formazione verrà completato a casa. Ogni sessione di addestramento durerà 30 minuti e verranno completate un totale di 30 sessioni entro 2 mesi dall'arruolamento. Tutta la frequenza e la durata dell'addestramento saranno presentate in un formato quantificabile.
Dispositivo: Terapia digitale domiciliare con giochi controllati dal cervello

La formazione basata sul controllo cerebrale a domicilio per bambini con ADHD viene completata in un ambiente domestico. La sessione di allenamento dura 30 minuti al giorno, per un totale di 30 sessioni da completare entro un periodo di 2 mesi. Tutta la frequenza e la durata dell'allenamento sono presentate in formato quantificabile.

Il processo di formazione incorpora elementi di gioco coinvolgenti. La tecnologia AI viene utilizzata per il monitoraggio in tempo reale e gli aggiustamenti della difficoltà, garantendo che l'intensità e il contenuto dell'allenamento di ogni bambino siano personalizzati e ottimizzati in base alle loro esigenze individuali.

La tecnologia di eye-tracking è integrata nel training ludico per migliorare ulteriormente gli effetti dell'allenamento sull'attenzione visiva e il controllo cognitivo, rendendo la formazione più completa e sfaccettata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disattenzione
Lasso di tempo: La prima settimana dopo l'intervento
Valutare utilizzando i punteggi della sottoscala di Disattenzione della versione per genitori della Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV), scala di valutazione a 47 item. La sottoscala di Disattenzione comprende i primi 9 item della versione per genitori della scala SNAP-IV a 47 item, corrispondenti direttamente ai criteri diagnostici del DSM-5 per i sintomi di disattenzione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti: 0 (per niente), 1 (poco), 2 (abbastanza) e 3 (molto). Il punteggio della sottoscala è calcolato come media degli item 1-9 (intervallo 0-3). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Sulla base delle norme cliniche consolidate (Swanson, 2001), un punteggio medio di ≥ 1.67 è definito come soglia per una risposta sintomatica "positiva" (significatività clinica) per la Disattenzione. Studi precedenti hanno dimostrato che questa sottoscala possiede eccezionali proprietà psicometriche, con consistenza interna (α di Cronbach) riportata fino a 0.95 in valutazioni cliniche recenti (Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020).
La prima settimana dopo l'intervento
Iperattività-Impulsività
Lasso di tempo: The first week after the intervention
Valutare utilizzando i punteggi della sottoscala Iperattività-Impulsività della versione per genitori del questionario SNAP-IV.
La sottoscala Iperattività-Impulsività è composta dagli item 10-18 della versione per genitori della scala SNAP-IV a 47 item, corrispondenti ai criteri del DSM-5 per i sintomi di iperattività e impulsività.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti: 0 (per niente), 1 (un po'), 2 (abbastanza) e 3 (molto). Il punteggio della sottoscala è calcolato come la media degli item 10-18 (range 0-3).
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità di iperattività e impulsività.
Secondo le norme standardizzate, un punteggio medio di ≥ 1,50 è utilizzato come punto di cut-off per determinare uno stato sintomatico "positivo" (significatività clinica) per Iperattività-Impulsività. Vaste valutazioni psicometriche hanno riportato un'affidabilità eccezionale per questa sottoscala, con un coefficiente α di Cronbach riportato fino a 0,92-0,94 in campioni clinici (Bussing et al., 2008; Hall et al., 2020).
The first week after the intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione esecutiva
Lasso di tempo: La prima settimana dopo l'intervento

La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF; Gioia et al., 2000). Il modulo di Segnalazione dei Genitori è composto da 86 item valutati su una scala Likert a 3 punti (1 = Mai, 2 = A volte, 3 = Spesso). L'inventario fornisce due indici primari: l'Indice di Regolazione Comportamentale (BRI: Inibire, Spostare, Controllo Emotivo) e l'Indice di Metacognizione (MI: Memoria di Lavoro, Pianificare, Organizzare, Monitorare), che si combinano nel Composito Globale Esecutivo (GEC).

I punteggi grezzi saranno convertiti in punteggi T standardizzati (M=50, SD=10) utilizzando norme specifiche per età e sesso. Punteggi T più alti riflettono una maggiore disfunzione, con T≥65 che indica significatività clinica. Il BRIEF è uno strumento ben validato; secondo il manuale tecnico e studi clinici precedenti (Gioia et al., 2000; Donders et al., 2002), il Cronbach's α per il GEC supera 0,90, garantendo una robusta affidabilità per valutare l'efficacia dell'intervento.
La prima settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-25-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi