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소아 ADHD 치료를 위한 가정 기반 디지털 치료의 무작위 대조 시험

2026년 9월 4일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

뇌파 제어 게임 기반 가정용 디지털 치료 개입이 주의력 결핍 과잉행동 장애가 있는 학령기 아동에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 연구

신경 피드백 게임이 경도에서 중등도 ADHD를 가진 학령기 아동에게 미치는 중재 효과를 탐구하여, 아동 ADHD 핵심 증상 중재를 위한 증거 기반의 새로운 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 제목

    가정 기반 뇌파 게임을 활용한 재택 디지털 치료의 초등학생 주의력 결핍 과잉행동 장애에 대한 효과에 대한 무작위 대조 연구

  2. 연구 목적

    경증에서 중등도의 ADHD를 가진 초등학생을 대상으로 뇌파 게임의 중재 효과를 탐구하여 ADHD의 핵심 증상을 중재하는 새로운 근거 기반 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

  3. 연구 설계

    무작위 대조 연구.

  4. 전체 증례

  5. 대상자 선정

    선정 기준: 소아정신과 전문의 이상이 미국 정신의학회의 정신 장애 진단 및 통계 편람(제5판)에 따른 ADHD 진단 기준을 충족하며, Wechsler IQ 전체 지능이 85 이상이고, 최근 1개월 이내에 새로 진단되었거나 최소 4주간 약물을 복용하지 않은 ADHD 외래 소아 환자 중 만 7세 0개월에서 11세 11개월 사이의 아동.
    환자/보호자 및 8세 이상 참가자의 경우 사전 동의를 받는다.

  6. 제외 기준

    제외 기준은 다음과 같다:

    1. 청각 또는 시각 질환 또는 장애.
    2. 색맹 또는 손 기능 결함이나 장애 등 소프트웨어 사용 불가능.
    3. 반항성 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 전반적 발달 장애, 뚜렛 증후군 등 다른 신경 발달 장애와의 공존.
    4. 기질성 정신 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 우울 장애 등 기타 정신 질환을 앓고 있는 환자.
    5. 신경계의 기질성 질환이나 기타 기질성 질환으로 인한 주의력 결핍 장애.
    6. 이전에 의사가 처방한 정기적인 ADHD 약물 치료에 효과가 없었던 병력.
    7. 과거 또는 현재의 게임 중독.
    8. Neurotest와 같은 유사한 뇌파 게임 중재를 받은 경험.
    9. 자기장 자극 등 이전의 물리 치료.

  7. 치료 프로토콜

    ADHD 뇌파 게임을 이용한 가정 기반 디지털 치료.

  8. 효과 평가

    일차 결과 측정: ADHD SNAP-IV 하위 척도 점수(부주의/과잉행동-충동성).

    이차 결과 측정: 실행 기능(BRIEF) 설문지 점수.

  9. 통계적 방법

중재군과 대조군 간 평가 결과 차이는 일반 선형 모형에서 반복 측정 분산 분석을 사용하여 분석한다.
결측 데이터는 마지막 관찰 전진 기법(LOCF)을 사용하여 처리한다.
무작위 배정, 평가자 일관 교육, 평가자가 대상자의 치료 상태를 알지 못하는 맹검 평가 등을 통해 그룹 간 편향을 통제한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yiting Wu, Master
  • 전화번호: +8618201750534
  • 이메일: estherwyt@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
        • 모병
        • Weiping Xia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yiting Wu, Master
        • 수석 연구원:
          • Jingjun Liu, Master
        • 수석 연구원:
          • Meihui Qiu, Master
        • 수석 연구원:
          • Sixun Zou, Master
        • 수석 연구원:
          • Xuan Cao, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7세 0개월에서 11세 11개월 사이의 아동
  • 담당 이상의 소아정신과 의사에 의한 ADHD 임상 진단
  • 웩슬러 아동 지능 검사(WISC) 전체 지능 지수(FSIQ) 85 이상
  • ADHD 진단을 받았으나 어떠한 중재도 받지 않은 아동(최근 1개월 이내 새로 진단되었거나 최소 4주 동안 약물을 복용하지 않은 경우)
  • 환자/보호자 및 참가자로부터 사전 동의를 얻어야 함

제외 기준:

  • 청각 또는 시각 질환 또는 장애
  • 소프트웨어 사용 불능(예: 색맹, 손 기능 손상 또는 장애)
  • 공존하는 반항 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 광범위성 발달 장애, 틱 장애 또는 기타 신경 발달 장애
  • 기질성 정신 장애, 조현병, 양극성 장애 또는 우울 장애와 같은 기타 정신 질환
  • 기질성 신경 질환 또는 기타 기질성 질환으로 인한 주의력 결핍 장애
  • 의사 처방에 따른 기존의 정기적인 ADHD 약물 사용에도 불구하고 효능이 없었던 경우
  • 과거 또는 현재의 게임 중독
  • 이전의 뉴로피드백 유사 "뇌 조절 게임" 중재
  • 자기 자극과 같은 이전의 물리 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: control group
대조군: 참가자는 표준 임상적 치료를 받으며, 치료 전략은 임상 경험, 전문 지식 및 ADHD가 있는 학령기 아동의 특정 상태에 따라 임상의가 결정합니다.
여기에는 의사의 외래 지도와 ADHD 건강 교육이 포함됩니다.
이 기간 동안 연구별 개입은 적용되지 않으며, 참가자는 사전 지정된 시점에서 추적 관찰됩니다.
실험적: 중재군
중재군에 속한 아동의 경우 전체 훈련 과정이 가정에서 완료됩니다. 각 훈련 세션은 30분 동안 진행되며, 총 30회의 세션이 등록 후 2개월 이내에 완료됩니다. 모든 훈련 빈도와 시간은 정량화 가능한 형식으로 제시됩니다.
장치: 가정용 뇌-컴퓨터 인터페이스 게임 기반 디지털 치료

또한 훈련 강도에 따라 피로도 점수가 생성되어 집중력 발달 추이를 관찰할 수 있습니다.

숫자를 영점으로 맞춰야 하는 신경이 예민해지는 순간 더 신중히. 반 힐드가 긴 포니테일의 최바라를 놓치지 않았다면." 빡! 외팔잡기로 천둥을 잡거든! 말리지 말라면 돼. 대부분 안에 있었다.” “그 빌어먹을! 처음 뵙네요. 센티넬리 사막은 지금 반 힐드 영역 연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부주의
기간: 중재 후 첫 주
스완슨, 놀란 및 펠햄 버전(SNAP-IV) 47항목 평가 척도의 부모용에서 부주의 하위 척도 점수를 사용하여 평가하십시오.
부주의 하위 척도는 47항목 SNAP-IV 척도의 부모용 처음 9개 항목으로 구성되며, 이는 DSM-5 진단 기준의 부주의 증상과 직접적으로 일치합니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0: 전혀 아니다, 1: 약간 그렇다, 2: 꽤 그렇다, 3: 매우 그렇다)로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 1-9항목의 평균으로 계산됩니다(범위 0-3).
점수가 높을수록 증상 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
확립된 임상 규범(Swanson, 2001)에 따라, 평균 점수가 1.67 이상인 경우 부주의에 대한 '긍정적인' 증상 반응(임상적 유의성) 기준으로 정의됩니다.
이전 연구에 따르면 이 하위 척도는 뛰어난 심리측정적 특성을 가지며, 최근 임상 평가에서 내부 일관성(Cronbach's α)이 0.95까지 보고되었습니다(Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020).
중재 후 첫 주
과잉행동-충동성
기간: 개입 후 첫 번째 주
SNAP-IV 설문지의 학부모 버전에서 과잉행동-충동성 하위척도 점수를 사용하여 평가합니다. 과잉행동-충동성 하위척도는 47개 항목의 SNAP-IV 척도 중 학부모 버전의 10-18번 항목으로 구성되며, DSM-5의 과잉행동 및 충동성 증상 기준에 해당합니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다: 0 (전혀 아니다), 1 (약간 그렇다), 2 (꽤 그렇다), 3 (매우 그렇다). 하위척도 점수는 10-18번 항목의 평균으로 계산됩니다(범위 0-3). 점수가 높을수록 과잉행동과 충동성의 심각도가 증가함을 반영합니다. 표준화된 규준에 따르면, 평균 점수 ≥ 1.50이 과잉행동-충동성에 대한 "양성" 증상 상태(임상적 유의성)를 결정하는 절단점으로 사용됩니다. 광범위한 심리측정 평가에서 이 하위척도의 신뢰도가 탁월하다고 보고되었으며, 임상 표본에서 Cronbach의 α 계수가 0.92에서 0.94까지 높게 나타났습니다(Bussing et al., 2008; Hall et al., 2020).
개입 후 첫 번째 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능
기간: 중재 후 첫 번째 주

실행 기능은 실행 기능 행동 평가 척도(BRIEF; Gioia et al., 2000)를 사용하여 평가할 것이다. 부모 보고서 양식은 3점 리커트 척도(1=전혀 아니다, 2=가끔 그렇다, 3=자주 그렇다)로 평가된 86개 항목으로 구성된다. 이 척도는 두 가지 주요 지표를 산출하는데, 행동 조절 지수(BRI: 억제, 전환, 정서 통제)와 메타인지 지수(MI: 작업 기억, 계획, 조직화, 모니터링)이며, 이들은 합쳐져 글로벌 실행 복합 지수(GEC)를 형성한다.

원점수는 연령 및 성별에 적합한 규준을 사용하여 표준화된 T-점수(M=50, SD=10)로 변환될 것이다. T-점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 반영하며, T≥65는 임상적 유의성을 나타낸다. BRIEF는 잘 검증된 도구이다. 기술 매뉴얼 및 이전 임상 연구(Gioia et al., 2000; Donders et al., 2002)에 따르면, GEC의 크론바흐 알파는 0.90을 초과하여 중재 효능 평가에 강력한 신뢰성을 보장한다.
중재 후 첫 번째 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-25-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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