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Un ensayo controlado aleatorio de terapia digital domiciliaria para el tratamiento del TDAH en niños

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio controlado aleatorizado sobre intervención de terapia digital en el hogar para niños en edad escolar con trastorno por déficit de atención e hiperactividad basada en juegos controlados por el cerebro

Explorar los efectos intervencionales de los juegos de neurofeedback en niños en edad escolar con TDAH de leve a moderado, con el objetivo de proporcionar nuevos métodos basados en evidencia para intervenir los síntomas centrales del TDAH en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Título de la Investigación

    Un Estudio Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia de la Terapia Digital en el Hogar con Juegos Controlados por el Cerebro para Niños en Edad Escolar con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad.

  2. Objetivo de la Investigación

    Explorar la eficacia de los juegos controlados por el cerebro como intervención para niños en edad escolar con TDAH de leve a moderado, con el objetivo de proporcionar un nuevo método basado en evidencia para intervenir en los síntomas centrales del TDAH.

  3. Diseño del Estudio

    Estudio Controlado Aleatorizado.

  4. Casos Totales

  5. Selección de Casos

    Criterios de Inclusión: Niños de 7 años, 0 meses a 11 años, 11 meses diagnosticados por un médico con al menos el rango de médico adjunto en psiquiatría pediátrica que cumplan con los criterios diagnósticos para TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Quinta Edición) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, tengan un CI de Wechsler a escala completa superior a 85, y sean niños ambulatorios con TDAH que no hayan recibido ninguna intervención (recién diagnosticados en el último mes o que no hayan tomado medicación durante al menos 4 semanas). Se obtendrá el consentimiento informado del paciente/tutor y de los participantes de 8 años o mayores.

  6. Criterios de Exclusión

    Los criterios de exclusión incluyen:

    1. Enfermedades o trastornos auditivos o visuales.
    2. Incapacidad para usar el software, como daltonismo, o defectos o discapacidades en la función de las manos.
    3. Comorbilidades con otros trastornos del neurodesarrollo como el trastorno negativista desafiante, el trastorno del espectro autista, el trastorno generalizado del desarrollo, el síndrome de Tourette, etc.
    4. Pacientes con otras enfermedades mentales como trastornos mentales orgánicos, esquizofrenia, trastorno bipolar o trastornos depresivos.
    5. Trastorno por déficit de atención causado por enfermedades orgánicas del sistema nervioso u otras enfermedades orgánicas.
    6. Antecedentes previos de tratamiento ineficaz con medicación regular para TDAH prescrita por un médico.
    7. Adicción al juego pasada o presente.
    8. Intervenciones previas similares de juegos controlados por el cerebro como Neurotest.
    9. Terapia física previa como estimulación magnética.

  7. Protocolo de Tratamiento

    Terapia digital en el hogar con juegos controlados por el cerebro para TDAH.

  8. Evaluación de la Eficacia

    Medida de Resultado Principal: Puntuaciones de las subescalas SNAP-IV de TDAH (Inatención/Hiperactividad-Impulsividad).

    Medida de Resultado Secundario: Puntuaciones del cuestionario de Función Ejecutiva (BRIEF).

  9. Métodos Estadísticos

Las diferencias en los resultados de evaluación entre el grupo de intervención y el grupo de control se analizarán utilizando un análisis de varianza de medidas repetidas a partir de un modelo lineal general. Los datos faltantes se manejarán mediante el método de Última Observación Transportada (LOCF). El estudio controlará el sesgo intergrupal a través de medidas como la asignación aleatoria, la capacitación consistente de los evaluadores y la evaluación ciega, en la que los evaluadores desconocen el estado de tratamiento de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weiping Xia, PhD
  • Número de teléfono: +8613761137709
  • Correo electrónico: summertree20@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yiting Wu, Master
  • Número de teléfono: +8618201750534
  • Correo electrónico: estherwyt@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Weiping Xia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yiting Wu, Master
        • Investigador principal:
          • Jingjun Liu, Master
        • Investigador principal:
          • Meihui Qiu, Master
        • Investigador principal:
          • Sixun Zou, Master
        • Investigador principal:
          • Xuan Cao, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

<p>Criterios de Inclusión:</p><ul><li>Niños de 7 años 0 meses a 11 años 11 meses</li><li>Diagnóstico clínico de TDAH realizado por un psiquiatra infantil de nivel tratante o superior</li><li>Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (WISC) Cociente Intelectual Total (FSIQ) superior a 85</li><li>Niños que han sido diagnosticados con TDAH pero no han recibido ninguna intervención (recién diagnosticados en el último mes o que no han tomado medicación durante al menos 4 semanas)</li><li>Se debe obtener el consentimiento informado del paciente/tutor y de los participantes</li></ul><p>Criterios de Exclusión:</p><ul><li>Enfermedad o trastorno auditivo o visual</li><li>Incapacidad para usar software (por ejemplo, daltonismo, función manual deteriorada o discapacidad)</li><li>Trastorno de oposición desafiante comórbido, trastorno del espectro autista, trastorno generalizado del desarrollo, trastornos de tics u otros trastornos del neurodesarrollo</li><li>Otras enfermedades mentales como trastornos mentales orgánicos, esquizofrenia, trastorno bipolar o trastornos depresivos</li><li>Trastorno por déficit de atención causado por enfermedades neurológicas orgánicas u otras enfermedades orgánicas</li><li>Uso previo regular de medicamentos para TDAH recetados por un médico, pero sin eficacia</li><li>Adicción al juego actual o pasada</li><li>Intervenciones previas de "juego de control cerebral" similares al neurofeedback</li><li>Terapia física previa como la estimulación magnética.</li></ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Grupo control: Los participantes recibirán atención clínica estándar, con estrategias de tratamiento determinadas por el clínico según su experiencia clínica, conocimiento profesional y la condición específica del niño en edad escolar con TDAH. Esto incluye orientación ambulatoria y educación sanitaria sobre el TDAH por parte del médico. No se aplicarán intervenciones específicas del estudio durante este período, y se realizará un seguimiento de los participantes en puntos de tiempo predeterminados.
Experimental: Grupo de intervención
Para los niños del grupo de intervención, todo el proceso de entrenamiento se completará en casa.
Cada sesión de entrenamiento durará 30 minutos, y se completarán un total de 30 sesiones dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
Toda la frecuencia y duración del entrenamiento se presentará en un formato cuantificable.
Dispositivo: Terapia digital domiciliaria con juegos controlados por el cerebro
"

El entrenamiento basado en control cerebral en el hogar para niños con TDAH se completa en un entorno doméstico. La sesión de entrenamiento dura 30 minutos al día, con un total de 30 sesiones que deben completarse en un período de 2 meses. Toda la frecuencia y duración del entrenamiento se presentan en un formato cuantificable.<\/p>

El proceso de entrenamiento incorpora elementos de juego atractivos. Se utiliza tecnología de IA para proporcionar monitoreo en tiempo real y ajustes de dificultad, asegurando que la intensidad y el contenido del entrenamiento de cada niño se personalicen y optimicen según sus necesidades individuales.<\/p>

La tecnología de seguimiento ocular se integra en el entrenamiento basado en juegos para mejorar aún más los efectos del entrenamiento en la atención visual y el control cognitivo, haciendo que el entrenamiento sea más integral y multifacético.<\/p>"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inattention
Periodo de tiempo: La primera semana después de la intervención
Evaluar utilizando las puntuaciones de la subescala de Inatención de la versión para padres de la Escala de Calificación Swanson, Nolan y Pelham-IV (SNAP-IV) de 47 ítems. La subescala de Inatención consta de los primeros 9 ítems de la versión para padres de la escala SNAP-IV de 47 ítems, que corresponden directamente a los criterios diagnósticos del DSM-5 para síntomas de inatención. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos: 0 (nada), 1 (un poco), 2 (bastante) y 3 (mucho). La puntuación de la subescala se calcula como la media de los ítems 1-9 (rango 0-3). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Según las normas clínicas establecidas (Swanson, 2001), una puntuación media de ≥ 1.67 se define como el umbral para una respuesta sintomática "positiva" (significación clínica) para la Inatención. Estudios previos han demostrado que esta subescala posee propiedades psicométricas excepcionales, con una consistencia interna (alfa de Cronbach) reportada tan alta como 0.95 en evaluaciones clínicas recientes (Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020).
La primera semana después de la intervención
Hiperactividad-Impulsividad
Periodo de tiempo: La primera semana después de la intervención
Evaluar utilizando las puntuaciones de la subescala de Hiperactividad-Impulsividad de la versión para padres del cuestionario SNAP-IV. La subescala de Hiperactividad-Impulsividad incluye los ítems 10-18 de la versión para padres de la escala SNAP-IV de 47 ítems, correspondientes a los criterios del DSM-5 para síntomas hiperactivos e impulsivos. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos: 0 (nada), 1 (un poco), 2 (bastante) y 3 (mucho). La puntuación de la subescala se calcula como la media de los ítems 10-18 (rango 0-3). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la hiperactividad y la impulsividad. Según las normas estandarizadas, una puntuación media de ≥ 1,50 se utiliza como punto de corte para determinar un estado sintomático "positivo" (significación clínica) para Hiperactividad-Impulsividad. Evaluaciones psicométricas exhaustivas han informado de una fiabilidad excepcional para esta subescala, con un coeficiente alfa de Cronbach reportado tan alto como 0,92 a 0,94 en muestras clínicas (Bussing et al., 2008; Hall et al., 2020).
La primera semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función ejecutiva
Periodo de tiempo: La primera semana después de la intervención

La función ejecutiva se evaluará mediante el Inventario de Evaluación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF; Gioia et al., 2000).
La versión para padres consta de 86 ítems calificados en una escala Likert de 3 puntos (1 = Nunca, 2 = A veces, 3 = A menudo).
El inventario ofrece dos índices principales: el Índice de Regulación del Comportamiento (BRI: Inhibición, Cambio, Control Emocional) y el Índice de Metacognición (MI: Memoria de Trabajo, Planificación, Organización, Monitoreo), los cuales se combinan en el Compuesto Ejecutivo Global (GEC).

Las puntuaciones brutas se convertirán en puntuaciones T estandarizadas (M=50, DE=10) utilizando normas apropiadas para la edad y el género.
Puntuaciones T más altas reflejan una mayor disfunción, siendo T≥65 indicativo de significación clínica.
El BRIEF es un instrumento bien validado; según el manual técnico y estudios clínicos previos (Gioia et al., 2000; Donders et al., 2002), el α de Cronbach para el GEC supera el 0,90, lo que garantiza una fiabilidad sólida para evaluar la eficacia de la intervención.
La primera semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-25-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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