Рандомизированное контролируемое исследование домашней цифровой терапии для лечения СДВГ у детей
Рандомизированное контролируемое исследование домашней цифровой терапии для детей школьного возраста с синдромом дефицита внимания и гиперактивности на основе игр, управляемых мозгом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности домашней цифровой терапии с использованием игр, управляемых мозгом, для детей школьного возраста с синдромом дефицита внимания и гиперактивности.
Цель исследования
Изучить эффективность игр, управляемых мозгом, в качестве интервенции для детей школьного возраста с легкой и умеренной формой СДВГ с целью предоставления нового доказательного метода воздействия на основные симптомы СДВГ.
Дизайн исследования
Рандомизированное контролируемое исследование.
- Общее количество случаев
Отбор случаев
Критерии включения: дети в возрасте от 7 лет 0 месяцев до 11 лет 11 месяцев, у которых врачом не ниже должности лечащего врача в детской психиатрии диагностировано соответствие диагностическим критериям СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (пятое издание) Американской психиатрической ассоциации, полный показатель IQ по шкале Векслера выше 85, амбулаторные дети с СДВГ, не получавшие никакого вмешательства (диагностированные в течение последнего месяца или не принимавшие лекарства не менее 4 недель). Будет получено информированное согласие от пациента/опекуна и от участников в возрасте 8 лет и старше.
Критерии исключения
Критерии исключения включают:
- Слуховые или зрительные заболевания или расстройства.
- Невозможность использования программного обеспечения, например, дальтонизм, или дефекты или нарушения функции рук.
- Коморбидность с другими нейрорасстройствами развития, такими как оппозиционное вызывающее расстройство, расстройство аутистического спектра, общее расстройство развития, синдром Туретта и т.д.
- Пациенты с другими психическими заболеваниями, такими как органические психические расстройства, шизофрения, биполярное расстройство или депрессивные расстройства.
- Расстройства дефицита внимания, вызванные органическими заболеваниями нервной системы или другими органическими заболеваниями.
- Ранее проводимое лечение СДВГ лекарствами по назначению врача, оказавшееся неэффективным.
- Наличие или прошлая игровая зависимость.
- Предыдущие аналогичные вмешательства с играми, управляемыми мозгом, как Neurotest.
- Предыдущая физиотерапия, например магнитная стимуляция.
Протокол лечения
Домашняя цифровая терапия с помощью игр, управляемых мозгом, для лечения СДВГ.
Оценка эффективности
Первичный показатель исхода: баллы по подшкалам СДВГ SNAP-IV (невнимательность/гиперактивность-импульсивность).
Вторичный показатель исхода: баллы по опроснику исполнительной функции (BRIEF).
- Статистические методы
Различия в результатах оценки между группой вмешательства и контрольной группой будут анализироваться с помощью дисперсионного анализа повторных измерений на основе общей линейной модели. Отсутствующие данные будут обрабатываться методом переноса последнего наблюдения (LOCF). В исследовании будет контролироваться межгрупповое смещение с помощью таких мер, как случайное распределение, единообразное обучение оценщиков и слепая оценка, при которой оценщики не знают о статусе лечения испытуемых.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiping Xia, PhD
- Номер телефона: +8613761137709
- Электронная почта: summertree20@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiting Wu, Master
- Номер телефона: +8618201750534
- Электронная почта: estherwyt@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Weiping Xia
-
Контакт:
- Weiping Xia, PhD
- Номер телефона: +86021-25076686
- Электронная почта: summertree20@163.com
-
Контакт:
- Электронная почта: summertree20@163.com
-
Главный следователь:
- Yiting Wu, Master
-
Главный следователь:
- Jingjun Liu, Master
-
Главный следователь:
- Meihui Qiu, Master
-
Главный следователь:
- Sixun Zou, Master
-
Главный следователь:
- Xuan Cao, Master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 7 лет 0 месяцев до 11 лет 11 месяцев
- Клинический диагноз СДВГ, установленный детским психиатром не ниже лечащего врача
- Полный показатель IQ (FSIQ) по шкале интеллекта Векслера для детей (WISC) выше 85
- Дети с диагнозом СДВГ, не получавшие никакого вмешательства (впервые диагностированные в течение последнего месяца или не принимавшие лекарства не менее 4 недель)
- Информированное согласие должно быть получено от пациента/опекуна и участников
Критерии исключения:
- Слуховые или зрительные заболевания или расстройства
- Невозможность использования программного обеспечения (например, дальтонизм, нарушение функции рук или инвалидность)
- Сопутствующие оппозиционно-вызывающее расстройство, расстройство аутистического спектра, общее расстройство развития, тиковые расстройства или другие нейроонтогенетические расстройства
- Другие психические заболевания, такие как органические психические расстройства, шизофрения, биполярное расстройство или депрессивные расстройства
- Синдром дефицита внимания, вызванный органическими неврологическими заболеваниями или другими органическими заболеваниями
- Предшествующее регулярное использование лекарств от СДВГ по назначению врача, но без эффективности
- Прошлая или настоящая игровая зависимость
- Предшествующие вмешательства типа "игры с управлением мозгом", подобные нейрофидбэку
- Предшествующая физиотерапия, такая как магнитная стимуляция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа: Участники будут получать стандартную клиническую помощь, стратегии лечения определяются врачом на основе его клинического опыта, профессиональных знаний и конкретного состояния ребенка школьного возраста с СДВГ.
Это включает амбулаторное консультирование и обучение по вопросам здоровья при СДВГ со стороны врача.
В течение этого периода не будут применяться никакие специфические для исследования вмешательства, а участники будут находиться под наблюдением в заранее определенные моменты времени.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Для детей из группы вмешательства весь процесс обучения будет проходить дома.
Каждое занятие будет длиться 30 минут, а всего за 2 месяца после зачисления будет проведено 30 занятий. Вся частота и продолжительность тренировок будут представлены в количественном формате. |
Домашнее тренировка на основе мозгового управления для детей с СДВГ проводится в домашних условиях. Занятие длится 30 минут ежедневно, всего 30 сессий в течение двух месяцев. Вся информация о частоте и продолжительности тренировок представлена в количественном формате. В процессе тренировки используются увлекательные игровые элементы. Технология искусственного интеллекта применяется для мониторинга в реальном времени и корректировки сложности, чтобы интенсивность и содержание тренировок для каждого ребенка были персонализированы и оптимизированы с учетом его индивидуальных потребностей. В игровую тренировку встроена технология отслеживания взгляда, которая дополнительно улучшает влияние на визуальное внимание и когнитивный контроль, делая тренировку более комплексной и многогранной. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Inattention
Временное ограничение: Первая неделя после вмешательства
|
Оценивать с помощью показателей подшкалы невнимательности из родительской версии 47-пунктной оценочной шкалы Свонсона, Нолана и Пелхэма-IV (SNAP-IV).
Подшкала невнимательности состоит из первых 9 пунктов родительской версии 47-пунктной шкалы SNAP-IV, напрямую соответствующих диагностическим критериям симптомов невнимательности DSM-5.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (довольно сильно), 3 (очень сильно).
Итоговый показатель подшкалы рассчитывается как среднее арифметическое по пунктам 1-9 (диапазон 0-3).
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Согласно установленным клиническим нормам (Swanson, 2001), средний балл ≥ 1,67 определяется как порог «положительного» симптоматического ответа (клиническая значимость) для невнимательности.
Предыдущие исследования показали, что эта подшкала обладает исключительными психометрическими свойствами: внутренняя согласованность (α Кронбаха) достигает 0,95 в недавних клинических оценках (Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020).
|
Первая неделя после вмешательства
|
|
Hyperactivity-Impulsivity
Временное ограничение: Первая неделя после вмешательства
|
Оценивание с использованием показателей по подшкале гиперактивности-импульсивности из родительской версии опросника SNAP-IV.
Подшкала гиперактивности-импульсивности состоит из пунктов 10-18 родительской версии шкалы SNAP-IV, содержащей 47 пунктов, и соответствует критериям DSM-5 для гиперактивных и импульсивных симптомов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (довольно сильно) и 3 (очень сильно). Показатель подшкалы вычисляется как среднее арифметическое пунктов 10-18 (диапазон 0-3).
Более высокие баллы отражают повышенную тяжесть гиперактивности и импульсивности.
Согласно стандартизированным нормам, средний балл ≥ 1.50 используется в качестве порогового значения для определения «положительного» симптоматического статуса (клинической значимости) гиперактивности-импульсивности. Многочисленные психометрические оценки показали исключительную надежность этой подшкалы: коэффициент альфа Кронбаха, по сообщениям, достигает 0,92–0,94 в клинических выборках (Bussing et al., 2008; Hall et al., 2020).
|
Первая неделя после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исполнительная функция
Временное ограничение: Первая неделя после вмешательства
|
Исполнительная функция будет оценена с помощью Поведенческого рейтинга исполнительной функции (BRIEF; Gioia et al., 2000). Форма отчета для родителей состоит из 86 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале Лайкерта (1 = Никогда, 2 = Иногда, 3 = Часто). Опросник дает два основных индекса: Индекс поведенческой регуляции (BRI: Подавление, Переключение, Эмоциональный контроль) и Индекс метапознания (MI: Рабочая память, Планирование, Организация, Мониторинг), которые объединяются в Глобальный исполнительный композит (GEC). Сырые баллы будут преобразованы в стандартизированные T-баллы (M=50, SD=10) с использованием норм, соответствующих возрасту и полу. Более высокие T-баллы отражают большую дисфункцию, при этом T ≥ 65 указывает на клиническую значимость. BRIEF является хорошо валидизированным инструментом; согласно техническому руководству и предыдущим клиническим исследованиям (Gioia et al., 2000; Donders et al., 2002), α Кронбаха для GEC превышает 0,90, что обеспечивает высокую надежность для оценки эффективности вмешательства. |
Первая неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-25-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .