En randomisert kontrollert studie av hjemmebasert digital terapi for behandling av ADHD hos barn
Randomisert kontrollert studie om hjemmebasert digital terapiintervensjon for skolebarn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder basert på hjernekontrollerte spill
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningstittel
En randomisert kontrollert studie om effekten av hjemmebasert digital terapi med hjerne kontrollerte spill for skolebarn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet forstyrrelse.
Forskningsmål
Å utforske effekten av hjerne kontrollerte spill som en intervensjon for skolebarn med mild til moderat ADHD, med mål om å gi en ny evidensbasert metode for å intervenere i kjernesymptomene ved ADHD.
Studiedesign
Randomisert kontrollert studie.
- Totalt antall deltakere
Deltakervalg
Inklusjonskriterier: Barn i alderen 7 år, 0 måneder til 11 år, 11 måneder som er diagnostisert av en lege med minst rang som overlege i barne psykiatri for å oppfylle diagnostiske kriterier for ADHD i henhold til American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition), har fullskala Wechsler IQ høyere enn 85, og er polikliniske barn med ADHD som ikke har mottatt noen intervensjon (nylig diagnostisert innen den siste måneden eller har ikke tatt medisiner på minst 4 uker). Informert samtykke vil bli innhentet fra pasient/verge og fra deltakere på 8 år og eldre.
Eksklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier inkluderer:
- Hørsels eller syn sykdommer eller lidelser.
- Evne til å bruke programvaren, for eksempel fargeblindhet, eller håndfunksjonsdefekter eller funksjonshemminger.
- Komorbiditet med andre nevroutviklingsforstyrrelser som opposisjonell atferd forstyrrelse, autismespektrum forstyrrelse, gjennomgripende utviklings forstyrrelse, Tourettes syndrom, etc.
- Pasienter med andre psykiske sykdommer som organiske mentale lidelser, schizofreni, bipolar lidelse eller depressive lidelser.
- Oppmerksomhetssviktlidelse forårsaket av organiske sykdommer i nervesystemet eller andre organiske sykdommer.
- Tidligere historie med ineffektiv vanlig ADHD medisinering slik som foreskrevet av lege.
- Tidligere eller nåværende spillavhengighet.
- Tidligere lignende hjerne kontrollerte spill intervensjoner som Neurotest.
- Tidligere fysioterapi som magnetisk stimulering.
Behandlingsprotokoll
Hjemmebasert digital terapi med ADHD hjerne kontrollerte spill.
Effektevaluering
Primært utfallsmål: ADHD SNAP IV subskala skår (uoppmerksomhet/hyperaktivitet impulsivitet).
Sekundært utfallsmål: Eksekutive funksjoner (BRIEF) spørreskjema skår.
- Statistiske metoder
Forskjellene i evalueringsresultater mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli analysert ved hjelp av en gjentatte målinger variansanalyse på en generell lineær modell. Manglende data vil bli håndtert ved hjelp av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF). Studien vil kontrollere for gruppebias gjennom tiltak som randomisert tildeling, konsekvent opplæring av evaluatorer, og blind evaluering der evaluatorer er uvitende om deltakernes behandlingsstatus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weiping Xia, PhD
- Telefonnummer: +8613761137709
- E-post: summertree20@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiting Wu, Master
- Telefonnummer: +8618201750534
- E-post: estherwyt@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Rekruttering
- Weiping Xia
-
Ta kontakt med:
- Weiping Xia, PhD
- Telefonnummer: +86021-25076686
- E-post: summertree20@163.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: summertree20@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yiting Wu, Master
-
Hovedetterforsker:
- Jingjun Liu, Master
-
Hovedetterforsker:
- Meihui Qiu, Master
-
Hovedetterforsker:
- Sixun Zou, Master
-
Hovedetterforsker:
- Xuan Cao, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7 år 0 måneder til 11 år 11 måneder
- Klinisk diagnose av ADHD stilt av barnepsykiater på avdelingsnivå eller høyere
- Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Full Scale IQ (FSIQ) over 85
- Barn som har fått diagnosen ADHD, men som ikke har mottatt noen intervensjon (nydiagnostisert i løpet av den siste måneden eller ikke har tatt medisiner på minst 4 uker)
- Informert samtykke må innhentes fra pasient/verge og fra deltakere
Eksklusjonskriterier:
- Hørsel- eller synsykdom eller lidelse
- Evne til å bruke programvare (f.eks. fargeblindhet, nedsatt håndfunksjon eller funksjonshemming)
- Komorbid opposisjonell atferdsforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tikilder eller andre nevroutviklingsforstyrrelser
- Andre psykiske lidelser som organiske psykiske lidelser, schizofreni, bipolar lidelse eller depressive lidelser
- Oppmerksomhetsforstyrrelse forårsaket av organiske nevrologiske sykdommer eller andre organiske sykdommer
- Tidligere regelmessig bruk av ADHD-medisiner foreskrevet av lege, men uten effekt
- Tidligere eller nåværende spilleavhengighet
- Tidligere nevruntilbakemeldingslignende intervensjoner som "hjernestyringsspill"
- Tidligere fysioterapi som magnetisk stimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Deltakerne vil motta standard klinisk behandling, med behandlingsstrategier bestemt av klinikeren basert på deres kliniske erfaring, profesjonelle kunnskap og den spesifikke tilstanden til skolebarnet med ADHD.
Dette inkluderer poliklinisk veiledning og ADHD-helseopplæring fra legen. Ingen studiespesifikke intervensjoner vil bli anvendt i løpet av denne perioden, og deltakerne vil bli fulgt opp på forhåndsbestemte tidspunkter. |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
For children in the intervention group, the entire training process will be completed at home. Each training session will last for 30 minutes, and a total of 30 sessions will be completed within 2 months of enrollment. All training frequency and duration will be presented in a quantifiable format.
|
Hjemmebasert hjernestyrt trening for barn med ADHD utføres i et hjemmemiljø. Treningen varer i 30 minutter daglig, med totalt 30 økter som skal fullføres innen en 2-måneders periode. All treningsfrekvens og varighet presenteres i et kvantifiserbart format. Treningsprosessen inneholder engasjerende spillelementer. AI-teknologi brukes for å gi sanntidsovervåking og justering av vanskelighetsgrad, slik at hvert barns treningsintensitet og -innhold er personlig tilpasset og optimalisert basert på deres individuelle behov. Øyefølgingsteknologi er integrert i spilletreningen for ytterligere å forbedre treningseffektene på visuell oppmerksomhet og kognitiv kontroll, noe som gjør treningen mer omfattende og flersidig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetssvikt
Tidsramme: Den første uken etter intervensjonen
|
Vurder ved bruk av poengsummen for uoppmerksomhetsskalaen fra foreldreversjonen av Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 47-elementers vurderingsskala.
Uoppmerksomhetsskalaen består av de første 9 elementene fra foreldreversjonen av 47-elementers SNAP-IV-skalaen, som direkte tilsvarer DSM-5 diagnostiske kriterier for uoppmerksomhetssymptomer.
Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (bare litt), 2 (ganske mye) og 3 (veldig mye).
Skalaens poengsum beregnes som gjennomsnittet av elementene 1-9 (område 0-3).
Høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Basert på etablerte kliniske normer (Swanson, 2001) er en gjennomsnittlig poengsum på ≥ 1,67 definert som terskelen for en «positiv» symptomatisk respons (klinisk signifikans) for uoppmerksomhet.
Tidligere studier har vist at denne underskalaen har eksepsjonelle psykometriske egenskaper, med intern konsistens (Cronbachs α) rapportert så høyt som 0,95 i nylige kliniske evalueringer (Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020).
|
Den første uken etter intervensjonen
|
|
Hyperaktivitet-Impulsivitet
Tidsramme: Den første uken etter intervensjonen
|
Vurder ved hjelp av subskalaen for hyperaktivitet-impulsivitet fra foreldreversjonen av SNAP-IV-spørreskjemaet.
Subskalaen for hyperaktivitet-impulsivitet består av punkt 10-18 i foreldreversjonen av den 47-punkts SNAP-IV-skalaen, tilsvarende DSM-5-kriteriene for hyperaktive og impulsive symptomer.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (bare litt), 2 (ganske mye) og 3 (veldig mye). Subskalapoengsummen beregnes som gjennomsnittet av punkt 10-18 (område 0-3).
Høyere poengsummer reflekterer økt alvorlighetsgrad av hyperaktivitet og impulsivitet.
I henhold til standardiserte normer brukes en gjennomsnittsscore på ≥ 1,50 som grenseverdi for å bestemme en "positiv" symptomstatus (klinisk signifikans) for hyperaktivitet-impulsivitet. Omfattende psykometriske evalueringer har rapportert eksepsjonell reliabilitet for denne subskalaen, med en Cronbachs α-koeffisient rapportert så høy som 0,92 til 0,94 i kliniske utvalg (Bussing et al., 2008; Hall et al., 2020).
|
Den første uken etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksekutiv funksjon
Tidsramme: Den første uken etter inngrepet
|
Executive funksjon vil bli vurdert ved bruk av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF; Gioia et al., 2000). Foreldrerapportskjemaet består av 86 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala (1 = Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte). Inventaret gir to primære indekser: Behavioral Regulation Index (BRI: Hemming, Skifte, Emosjonell kontroll) og Metacognition Index (MI: Arbeidsminne, Planlegge, Organisere, Overvåke), som kombineres til Global Executive Composite (GEC). Råskår vil bli konvertert til standardiserte T-skår (M=50, SD=10) ved bruk av alders- og kjønnsbaserte normer. Høyere T-skår reflekterer større dysfunksjon, med T≥65 som indikerer klinisk signifikans. BRIEF er et godt validert instrument; i henhold til teknisk manual og tidligere kliniske studier (Gioia et al., 2000; Donders et al., 2002), overstiger Cronbachs α for GEC 0.90, noe som sikrer høy pålitelighet for evaluering av intervensjonseffektivitet. |
Den første uken etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-25-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .