Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie domácí digitální terapie pro léčbu ADHD u dětí

22. dubna 2026 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie domácí digitální terapie pro děti školního věku s poruchou pozornosti s hyperaktivitou založené na hrách ovládaných mozkem

Prozkoumejte intervenční účinky her s neurofeedbackem na děti školního věku s mírnou až střední formou ADHD s cílem poskytnout na důkazech založené nové metody intervence u hlavních symptomů ADHD u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název výzkumu

    Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti domácí digitální terapie s hrami ovládanými mozkem pro děti školního věku s poruchou pozornosti s hyperaktivitou.

  2. Cíl výzkumu

    Prozkoumat účinnost her ovládaných mozkem jako intervence u dětí školního věku s mírnou až středně těžkou ADHD s cílem poskytnout novou, na důkazech založenou metodu k intervenci u hlavních příznaků ADHD.

  3. Design studie

    Randomizovaná kontrolovaná studie.

  4. Celkový počet případů

  5. Výběr případů

    Kritéria pro zařazení: Děti ve věku 7 let a 0 měsíců až 11 let a 11 měsíců, kterým byl lékařem alespoň na úrovni primáře v dětské psychiatrii diagnostikován ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace (páté vydání), mají full-scale Wechsler IQ vyšší než 85 a jsou ambulantní pacienti s ADHD, kteří neabsolvovali žádnou intervenci (nově diagnostikováni v posledním měsíci nebo alespoň 4 týdny neužívali léky). Informovaný souhlas bude získán od pacienta/zákonného zástupce a od účastníků ve věku 8 let a starších.

  6. Kritéria vyloučení

    Kritéria vyloučení zahrnují:

    1. Sluchová nebo zraková onemocnění nebo poruchy.
    2. Neschopnost používat software, např. barvoslepost nebo vady či postižení funkce ruky.
    3. Komorbidity s jinými neurovývojovými poruchami, jako je opoziční porucha, porucha autistického spektra, pervazivní vývojová porucha, Tourettův syndrom atd.
    4. Pacienti s jinými duševními onemocněními, jako jsou organické duševní poruchy, schizofrenie, bipolární porucha nebo depresivní poruchy.
    5. Porucha pozornosti způsobená organickými chorobami nervového systému nebo jinými organickými chorobami.
    6. Předchozí anamnéza neúčinné pravidelné léčby ADHD podle předpisu lékaře.
    7. Dřívější nebo současná závislost na hrách.
    8. Dřívější podobné intervence s hrami ovládanými mozkem jako Neurotest.
    9. Dřívější fyzikální terapie jako magnetická stimulace.

  7. Protokol léčby

    Domácí digitální terapie s hrami na ADHD ovládanými mozkem.

  8. Hodnocení účinnosti

    Primární výsledné měřítko: skóre subškály SNAP-IV ADHD (nepozornost/hyperaktivita-impulzivita).

    Sekundární výsledné měřítko: skóre dotazníku exekutivních funkcí (BRIEF).

  9. Statistické metody

Rozdíly ve výsledcích hodnocení mezi intervenční a kontrolní skupinou budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu s opakovanými měřeními z obecného lineárního modelu. Chybějící data budou zpracována metodou přenosu posledního pozorování (LOCF). Studie bude kontrolovat meziskupinové zkreslení prostřednictvím opatření, jako je náhodné přiřazování, konzistentní školení hodnotitelů a zaslepené hodnocení, kdy hodnotitelé neznají léčebný stav subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yiting Wu, Master
  • Telefonní číslo: +8618201750534
  • E-mail: estherwyt@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Nábor
        • Weiping Xia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiting Wu, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingjun Liu, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meihui Qiu, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sixun Zou, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuan Cao, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 7 let 0 měsíců do 11 let 11 měsíců
  • Klinická diagnóza ADHD stanovená dětským psychiatrem na úrovni ošetřujícího lékaře nebo výše
  • Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC) plný IQ (FSIQ) nad 85
  • Děti s diagnózou ADHD, které dosud neprodělaly žádnou intervenci (nově diagnostikované v posledním měsíci nebo nejméně 4 týdny bez medikace)
  • Informovaný souhlas musí být získán od pacienta/zákonného zástupce a od účastníků

Kritéria pro vyloučení:

  • Sluchové nebo zrakové onemocnění či porucha
  • Neschopnost používat software (např. barvoslepost, porucha funkce ruky nebo postižení)
  • Komorbidní opozičně vzdorovitá porucha, porucha autistického spektra, pervazivní vývojová porucha, tikové poruchy nebo jiné neurovývojové poruchy
  • Jiná duševní onemocnění, jako organické duševní poruchy, schizofrenie, bipolární porucha nebo depresivní poruchy
  • Porucha pozornosti způsobená organickým neurologickým onemocněním nebo jiným organickým onemocněním
  • Předchozí pravidelné užívání léků na ADHD předepsaných lékařem bez účinnosti
  • Minulá nebo současná závislost na hraní her
  • Předchozí intervence typu neurofeedbacku podobného „hře ovládané mozkem“
  • Předchozí fyzikální terapie, jako je magnetická stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Účastníci obdrží standardní klinickou péči, přičemž léčebné strategie určí lékař na základě svých klinických zkušeností, odborných znalostí a konkrétního stavu školního dítěte s ADHD. To zahrnuje ambulantní vedení a zdravotní výchovu o ADHD od lékaře. Během tohoto období nebudou aplikovány žádné intervence specifické pro studii a účastníci budou sledováni v předem stanovených časových bodech.
Experimentální: Intervenční skupina
Pro děti v intervenční skupině bude celý proces tréninku dokončen doma. Každé tréninkové sezení bude trvat 30 minut a celkem bude dokončeno 30 sezení během 2 měsíců od zařazení. Veškerá frekvence a délka tréninku budou uvedeny v kvantifikovatelném formátu.
Přístroj: Domácí digitální terapie s hrami ovládanými mozkem

Trénink řízený mozkovými vlnami u dětí s ADHD probíhá v domácím prostředí.
Tréninková lekce trvá 30 minut denně, celkem je třeba absolvovat 30 lekcí během 2 měsíců.
Veškerá frekvence a délka tréninku jsou prezentovány v kvantifikovatelném formátu.

Proces tréninku zahrnuje poutavé herní prvky.
Pomocí AI technologie je zajištěno monitorování v reálném čase a nastavování obtížnosti, čímž je tréninková intenzita a obsah přizpůsoben a optimalizován individuálním potřebám každého dítěte.

Do herního tréninku je integrována technologie sledování očí, která dále zvyšuje účinky tréninku na vizuální pozornost a kognitivní kontrolu, čímž je trénink komplexnější a více aspektový.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepozornost
Časové okno: První týden po intervenci
Hodnocení pomocí skóre subškály Nepozornosti z rodičovské verze Škály hodnocení Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV) o 47 položkách. Subškála Nepozornosti sestává z prvních 9 položek rodičovské verze 47položkové škály SNAP-IV, které přímo odpovídají diagnostickým kritériím DSM-5 pro příznaky nepozornosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále: 0 (vůbec ne), 1 (jen trochu), 2 (docela hodně) a 3 (velmi mnoho). Skóre subškály se vypočítá jako průměr položek 1-9 (rozsah 0-3). Vyšší skóre značí větší závažnost příznaků. Na základě stanovených klinických norem (Swanson, 2001) je průměrné skóre ≥ 1,67 definováno jako hranice pro „pozitivní“ symptomatickou odpověď (klinická významnost) pro Nepozornost. Předchozí studie prokázaly, že tato subškála má vynikající psychometrické vlastnosti, přičemž vnitřní konzistence (Cronbachovo α) byla v nedávných klinických hodnoceních uváděna až 0,95 (Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020).
První týden po intervenci
Hyperaktivita-impulzivita
Časové okno: První týden po intervenci
Hodnotí se pomocí skórů subškály Hyperaktivita-Impulzivita z rodičovské verze dotazníku SNAP-IV. Subškála Hyperaktivita-Impulzivita se skládá z položek 10–18 rodičovské verze 47položkové škály SNAP-IV, odpovídajících kritériím DSM-5 pro hyperaktivní a impulzivní symptomy. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále: 0 (vůbec ne), 1 (jen trochu), 2 (docela dost) a 3 (velmi mnoho). Skóre subškály se vypočítá jako průměr položek 10–18 (rozsah 0–3). Vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost hyperaktivity a impulzivity. Podle standardizovaných norem se jako hraniční bod pro určení "pozitivního" symptomatického stavu (klinické významnosti) pro Hyperaktivitu-Impulzivitu používá průměrné skóre ≥ 1,50. Rozsáhlá psychometrická hodnocení uvádějí pro tuto subškálu výjimečnou spolehlivost, s Cronbachovým α koeficientem dosahujícím až 0,92 až 0,94 v klinických vzorcích (Bussing et al., 2008; Hall et al., 2020).
První týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exekutivní funkce
Časové okno: První týden po intervenci

Exekutivní funkce bude hodnocena pomocí Inventáře hodnocení exekutivních funkcí (BRIEF; Gioia et al., 2000). Formulář pro rodiče obsahuje 86 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále (1 = Nikdy, 2 = Někdy, 3 = Často). Inventář poskytuje dva hlavní indexy: Index behaviorální regulace (BRI: Inhibice, Přesun, Emoční kontrola) a Index metakognice (MI: Pracovní paměť, Plánování, Organizace, Monitorování), které se spojují do Globálního exekutivního kompozitu (GEC).

Hrubé skóre bude převedeno na standardizované T-skóre (M=50, SD=10) s využitím norem odpovídajících věku a pohlaví. Vyšší T-skóre odráží větší dysfunkci, přičemž T≥65 indikuje klinickou významnost. BRIEF je dobře validovaný nástroj; podle technického manuálu a předchozích klinických studií (Gioia et al., 2000; Donders et al., 2002) přesahuje Cronbachovo α pro GEC hodnotu 0,90, což zajišťuje robustní spolehlivost pro hodnocení účinnosti intervence.
První týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-25-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit