Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kotipohjaisen digitaalisen terapian vaikutuksesta lasten ADHD:n hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kotipohjaisesta digitaalisesta terapiainterventiosta kouluikäisille lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliviikkaushäiriö, perustuen aivo-ohjattuihin peleihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aivopohjaisten digitaalisten pelien vaikutuksesta kotona tapahtuvan hoidon tehokkuuteen kouluikäisillä ADHD-lapsilla.
Tutkimuksen tavoite
Selvittää aivopohjaisten pelien tehokkuutta lievästä keskivaikeaan ADHD:hen sairastuneilla kouluikäisillä lapsilla, ja tarjota uusi näyttöön perustuva menetelmä ADHD:n ydinongelmien hoitoon.
Tutkimuksen suunnittelu
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- Potentiaalien kokonaismäärä
Potilasvalinta
Mukaanottokriteerit: Lapset, jotka ovat iältään 7 vuotta 0 kuukautta – 11 vuotta 11 kuukautta, ja joilla on lääkärin (vähintään lastenpsykiatrian erikoislääkäri) diagnosoima ADHD amerikkalaisen psykiatriyhdistyksen DSM-5-kriteerien mukaisesti, ja joiden Wechslerin IQ on yli 85, ja jotka ovat avohoidossa olevia ADHD-lapsia, jotka eivät ole saaneet mitään interventioita (diagnosoitu viimeisen kuukauden aikana tai jotka eivät ole käyttäneet lääkitystä vähintään neljään viikkoon). Potilaan/huoltajien ja vähintään 8-vuotiaiden osallistujien tietoinen suostumus hankitaan.
Poissulkukriteerit
Poissulkukriteereihin kuuluvat:
- Kuulo- tai näköongelmat tai -häiriöt.
- Ohjelmiston käytön estävät tekijät, kuten värisokeus tai käden toimintaviat tai toimintakyvyttömyys.
- Yhtäaikaiset neurokehityshäiriöt, kuten uhmakkuushäiriö, autismikirjon häiriö, laaja-alainen kehityshäiriö, Touretten oireyhtymä jne.
- Potilaat, joilla on muita mielenterveysongelmia, kuten elimellisiä mielenterveysoireita, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennushäiriö.
- Hermoston elimellisten sairauksien tai muiden elimellisten sairauksien aiheuttama tarkkaavaisuushäiriö.
- Historia aiemmasta tehostamattomasta lääkärin määräämästä säännöllisestä ADHD-lääkkeestä.
- Aiempi tai nykyinen peliriippuvuus.
- Aiemmat samankaltaiset aivo-pelien interventiot kuten Neurotest.
- Aiempi fysioterapia kuten magneettistimulaatio.
Hoitoprotokolla
Kotipohjainen digitaalinen terapia ADHD-aivopeleillä.
Tehoarviointi
Ensisijainen tulossuure: ADHD SNAP-IV -alaluokan pisteet (tarkkaamattomuus/hyperaktiivisuus-impulsiivisuus).
Toissijainen tulossuure: Toiminnanohjaustoiminto (BRIEF) -kyselypisteet.
- Tilastolliset menetelmät
Ryhmien välisten erojen analysoimisessa käytetään yleistetyn lineaarisen mallin toistettujen mittausten varianssianalyysiä. Puuttuvat tiedot käsitellään viimeksi havaitun arvon siirtomenetelmällä (LOCF). Tutkimuksessa hallitaan ryhmien välistä harhaa toimenpiteillä, kuten satunnaistaminen, arvioijien yhdenmukainen koulutus ja sokea arviointi, jossa arvioijat eivät tiedä potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiping Xia, PhD
- Puhelinnumero: +8613761137709
- Sähköposti: summertree20@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiting Wu, Master
- Puhelinnumero: +8618201750534
- Sähköposti: estherwyt@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Weiping Xia
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiping Xia, PhD
- Puhelinnumero: +86021-25076686
- Sähköposti: summertree20@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: summertree20@163.com
-
Päätutkija:
- Yiting Wu, Master
-
Päätutkija:
- Jingjun Liu, Master
-
Päätutkija:
- Meihui Qiu, Master
-
Päätutkija:
- Sixun Zou, Master
-
Päätutkija:
- Xuan Cao, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänotto-ohjeet:
- Lapset, jotka ovat iältään 7 vuotta 0 kuukautta – 11 vuotta 11 kuukautta
- ADHD:n kliininen diagnoosi, jonka on tehnyt lastenpsykiatri vähintään hoitavan lääkärin tasolla
- Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) -kokonaisälykkyysosamäärä (FSIQ) yli 85
- Lapset, joilla on diagnosoitu ADHD, mutta jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa (diagnosoitu viimeisen kuukauden aikana tai eivät ole käyttäneet lääkitystä vähintään 4 viikkoon)
- Potilaan/huoltajan sekä osallistujan tietoinen suostumus on hankittava
Poissulkuohjeet:
- Kuulo- tai näkövamma tai häiriö
- Kyvyttömyys käyttää ohjelmistoa (esim. värisokeus, heikentynyt käden toimintakyky tai vamma)
- Samanaikaiset uhmakkuushäiriö, autismikirjon häiriö, läpäisevä kehityshäiriö, tic-häiriöt tai muut neurokehitykselliset häiriöt
- Muut mielenterveyden häiriöt kuten orgaaniset mielenterveyden häiriöt, skitsofrenia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai masennushäiriöt
- Orgaanisista neurologisista sairauksista tai muista orgaanisista sairauksista johtuva tarkkaavaisuushäiriö
- Aikaisempi lääkärin määräämä säännöllinen ADHD-lääkitys, joka on ollut tehoton
- Aikaisempi tai nykyinen peliriippuvuus
- Aikaisempi neurofeedbackia muistuttava "aivopelien" interventio
- Aikaisempi fysioterapia kuten magneettistimulaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vertailuryhmä: Osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa, jossa hoitostrategiat määrittää kliinikko oman kliinisen kokemuksensa, ammattitietämyksensä ja ADHD:tä sairastavan kouluikäisen lapsen erityistilanteen perusteella.
Tämä sisältää polikliinisen ohjauksen ja ADHD-terveyskasvatuksen lääkäriltä.
Tutkimuskohtaisia interventioita ei sovelleta tämän jakson aikana, ja osallistujia seurataan ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän lapsilla koko harjoitusprosessi suoritetaan kotona.
Jokainen harjoituskerta kestää 30 minuuttia, ja yhteensä 30 kertaa suoritetaan 2 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Kaikki harjoitustiheys ja kesto esitetään määrällisessä muodossa.
|
ADHD-lasten kotona tapahtuva aivopohjainen harjoittelu suoritetaan kotioloissa. Harjoituskerta kestää 30 minuuttia päivittäin, ja yhteensä 30 harjoituskertaa on suoritettava kahden kuukauden kuluessa. Kaikki harjoitustiheydet ja -kestot esitetään mitattavassa muodossa. Harjoitusprosessi sisältää mukaansatempaavia pelielementtejä. AI-teknologian avulla tarjotaan reaaliaikaista seurantaa ja vaikeustason säätöä, mikä varmistaa, että jokaisen lapsen harjoittelun intensiteetti ja sisältö on yksilöllistetty ja optimoitu heidän henkilökohtaisiin tarpeisiinsa. Katseenseurantateknologia on integroitu peliharjoitteluun, jotta visuaalisen huomion ja kognitiivisen hallinnan harjoitusvaikutuksia voidaan tehostaa entisestään, tehden harjoittelusta kattavampaa ja monipuolisempaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaamattomuus
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
|
Arvioi käyttämällä vanhemman version Swanson, Nolan ja Pelham-IV (SNAP-IV) 47 kohdan arviointiasteikon Tarkkaamattomuus-alaasteikon pisteitä.
Tarkkaamattomuus-alaasteikko koostuu vanhemman version 47 kohdan SNAP-IV -asteikon yhdeksästä ensimmäisestä kohdasta, jotka vastaavat suoraan DSM-5:n diagnostisia kriteerejä tarkkaamattomuusoireille.
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 (ei lainkaan), 1 (hieman), 2 (melko paljon) ja 3 (erittäin paljon).
Alaasteikon pistemäärä lasketaan kohtien 1-9 keskiarvona (vaihteluväli 0-3).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustuen vakiintuneisiin kliinisiin normeihin (Swanson, 2001), keskiarvopistemäärä ≥ 1,67 määritellään kynnykseksi “positiiviselle” oirevasteelle (kliininen merkittävyys) Tarkkaamattomuuden osalta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä alaasteikolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet, ja sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin α) on raportoitu jopa 0,95 viimeaikaisissa kliinisissä arvioinneissa (Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020).
|
Viikko intervention jälkeen
|
|
Hyperaktiivisuus-impulsiivisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko intervention jälkeen
|
Arvioi käyttämällä SNAP-IV-kyselyn vanhempainversion Hyperaktiivisuus-Impulsiivisuus-alasteikon pistemääriä.
Hyperaktiivisuus-Impulsiivisuus-alasteikko koostuu 47-osioisen SNAP-IV-asteikon vanhempainversion osioista 10–18, jotka vastaavat DSM-5-kriteerejä hyperaktiivisuudelle ja impulsiivisuudelle.
Jokainen osio arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 (ei lainkaan), 1 (hieman), 2 (melko paljon) ja 3 (erittäin paljon). Alasteikon pistemäärä lasketaan osioiden 10–18 keskiarvona (vaihteluväli 0–3). Korkeammat pistemäärät kuvaavat hyperaktiivisuuden ja impulsiivisuuden vakavuuden lisääntymistä. Standardoitujen normien mukaan keskiarvopistettä ≥ 1,50 käytetään raja-arvona määritettäessä "positiivista" oiretilaa (kliinistä merkittävyyttä) hyperaktiivisuudelle ja impulsiivisuudelle. Laajapohjaiset psykometriset arvioinnit ovat raportoineet erinomaisesta luotettavuudesta tälle ala-asteikolle, ja Cronbachin α -kertoimen on raportoitu olevan jopa 0,92–0,94 kliinisissä otoksissa (Bussing ym., 2008; Hall ym., 2020). |
Ensimmäinen viikko intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suorituskyky
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnanohjausta arvioidaan käyttäen Behavior Rating Inventory of Executive Function -menetelmää (BRIEF; Gioia ym., 2000). Vanhempien täyttämä lomake koostuu 86 osiosta, jotka arvioidaan 3-portaisella Likert-asteikolla (1 = Ei koskaan, 2 = Joskus, 3 = Usein). Kysely tuottaa kaksi pääindeksiä: käyttäytymisen säätelyn indeksi (BRI: esto, joustavuus, tunnesäätely) ja metakognition indeksi (MI: työmuisti, suunnittelu, organisointi, seuranta), jotka yhdistyvät yleiseksi toiminnanohjauksen kokonaispistemääräksi (GEC). Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (M=50, SD=10) käyttäen ikä- ja sukupuolikohtaisia normeja. Korkeammat T-pisteet kuvaavat suurempaa toimintahäiriötä, ja T ≥ 65 viittaa kliiniseen merkittävyyteen. BRIEF on hyvin validoitu mittari; teknisen käsikirjan ja aiempien kliinisten tutkimusten (Gioia ym., 2000; Donders ym., 2002) mukaan GEC:n Cronbachin α ylittää 0,90, mikä takaa luotettavan reliabiliteetin intervention vaikuttavuuden arvioinnissa. |
Ensimmäinen viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-25-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .