Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med hjemmebaseret digital terapi til behandling af ADHD hos børn

22. april 2026 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomiseret kontrolleret undersøgelse om hjemmebaseret digital terapiintervention til skolebørn med opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet baseret på hjerneinvolverede spil

Udforsk de interventionelle virkninger af neurofeedback-spil på skolebørn med mild til moderat ADHD med henblik på at give evidensbaserede nye metoder til at intervenere i de centrale symptomer på ADHD hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningstitel

    Et randomiseret kontrolleret studie om effekten af hjemmebaseret digital terapi med hjernekontrollerede spil for skolebørn med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

  2. Forskningsmål

    At undersøge effekten af hjernekontrollerede spil som intervention for skolebørn med mild til moderat ADHD med henblik på at give en ny evidensbaseret metode til at intervenere i kernesymptomerne på ADHD.

  3. Studiedesign

    Randomiseret kontrolleret studie.

  4. Samlet antal tilfælde

  5. Case-udvælgelse

    Inklusionskriterier: Børn i alderen 7 år, 0 måneder til 11 år, 11 måneder, der er diagnosticeret af en læge, mindst med rang af overlæge i børnepsykiatri, som opfylder diagnostiske kriterier for ADHD i henhold til American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave), har en fuldskala Wechsler IQ over 85, og er ambulante børn med ADHD, som ikke har fået nogen intervention (nydiagnosticeret inden for den sidste måned eller har ikke taget medicin i mindst 4 uger). Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patient/værge og fra deltagere på 8 år og derover.

  6. Eksklusionskriterier

    Eksklusionskriterier omfatter:

    1. Høre- eller synssygdomme eller -forstyrrelser.
    2. Manglende evne til at bruge software, f.eks. farveblindhed eller handfunktionsdefekter eller -handicap.
    3. Komorbiditet med andre neuroudviklingsforstyrrelser som oppositionel adfærdsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, Tourettes syndrom osv.
    4. Patienter med andre psykiske sygdomme som organiske psykiske lidelser, skizofreni, bipolar lidelse eller depressive lidelser.
    5. Opfattelsesforstyrrelse forårsaget af organiske sygdomme i nervesystemet eller andre organiske sygdomme.
    6. Tidligere historie med ineffektiv, regelmæssig ADHD-medicin som foreskrevet af en læge.
    7. Tidligere eller nuværende spilafhængighed.
    8. Tidligere lignende hjernekontrollerede spilinterventioner som Neurotest.
    9. Tidligere fysioterapi som magnetisk stimulation.

  7. Behandlingsprotokol

    Hjemmebaseret digital terapi med ADHD-hjernekontrollerede spil.

  8. Effektivitetsvurdering

    Primært resultatmål: ADHD SNAP-IV underskalescorer (Uopmærksomhed/Hyperaktivitet-Impulsivitet).

    Sekundært resultatmål: Executive Function (BRIEF) spørgeskemascorer.

  9. Statistiske metoder

Forskellene i evalueringsresultater mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive analyseret ved hjælp af en gentaget målsanalysesvarians fra en generel lineær model. Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF)-metoden. Studiet vil kontrollere for gruppe-skævhed gennem tiltag som tilfældig tildeling, konsekvent træning af evaluatorer og blind evaluering, hvor evaluatorer ikke er informeret om forsøgspersonernes behandlingsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Weiping Xia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiting Wu, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Jingjun Liu, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Meihui Qiu, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Sixun Zou, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Xuan Cao, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Børn i alderen 7 år 0 måneder til 11 år 11 måneder<\/li>
  • Klinisk diagnose af ADHD stillet af en børne- og ungdomspsykiater på speciallægeniveau eller derover<\/li>
  • Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Full Scale IQ (FSIQ) over 85<\/li>
  • Børn, der er diagnosticeret med ADHD, men ikke har modtaget nogen intervention (nydiagnosticeret inden for den sidste måned eller ikke har taget medicin i mindst 4 uger)<\/li>
  • Informeret samtykke skal indhentes fra patientens værge og fra deltagerne<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Auditiv eller visuel sygdom eller lidelse<\/li>
    • Manglende evne til at bruge software (f.eks. farveblindhed, nedsat håndfunktion eller handicap)<\/li>
    • Komorbid oppositionel adfærdsforstyrrelse, autisme spektrum forstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, tic-lidelser eller andre neuroudviklingsforstyrrelser<\/li>
    • Andre psykiske lidelser såsom organiske psykiske lidelser, skizofreni, bipolar lidelse eller depressive lidelser<\/li>
    • Opmærksomhedsunderskud forårsaget af organiske neurologiske sygdomme eller andre organiske sygdomme<\/li>
    • Tidligere regelmæssig ADHD-medicinbrug som foreskrevet af en læge, men uden effekt<\/li>
    • Tidligere eller nuværende spilafhængighed<\/li>
    • Tidligere neurofeedback-lignende "hjernestyringsspil" interventioner<\/li>
    • Tidligere fysioterapi såsom magnetstimulering.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage standard klinisk behandling, hvor behandlingsstrategierne bestemmes af klinikeren baseret på deres kliniske erfaring, faglige viden og den specifikke tilstand hos skolebarnet med ADHD. Dette inkluderer ambulant vejledning og ADHD-sundhedsundervisning fra lægen. Der vil ikke blive anvendt undersøgelsesspecifikke interventioner i denne periode, og deltagerne vil blive fulgt op på forudbestemte tidspunkter.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
For børn i interventionsgruppen vil hele træningsprocessen blive gennemført derhjemme. Hver træningssession vil vare 30 minutter, og i alt 30 sessioner vil blive gennemført inden for 2 måneder efter tilmelding. Al træningsfrekvens og varighed vil blive præsenteret i et kvantificerbart format.
Enhed: Hjemmebaseret digital terapi med hjerne-styrede spil

Hjemmebaseret hjernestyret træning til børn med ADHD udføres i hjemmemiljø. Træningssessionen varer 30 minutter dagligt, med i alt 30 sessioner, der skal gennemføres inden for en 2-måneders periode. Al træningsfrekvens og varighed præsenteres i kvantificerbar form.

Træningsprocessen inkluderer engagerende spilelementer. AI-teknologi bruges til at give realtidsovervågning og justering af sværhedsgrad, hvilket sikrer, at hvert barns træningsintensitet og indhold er personaliseret og optimeret baseret på deres individuelle behov.

Øjensporingsteknologi er integreret i spiltræningen for yderligere at forbedre træningseffekterne på visuel opmærksomhed og kognitiv kontrol, hvilket gør træningen mere omfattende og mangefacetteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopmærksomhed
Tidsramme: Den første uge efter interventionen
Vurder ved hjælp af scoringsværdierne for uopmærksomhedsskalaen fra forældreversionen af Swanson-, Nolan- og Pelham-IV (SNAP-IV) 47-punktsvurderingsskalaen. Uopmærksomhedsskalaen består af de første 9 punkter i forældreversionen af 47-punkts SNAP-IV-skalaen, som svarer direkte til DSM-5's diagnostiske kriterier for uopmærksomme symptomer. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke), 1 (en smule), 2 (temmelig meget) og 3 (meget). Scores for skalaen beregnes som gennemsnittet af punkterne 1-9 (interval 0-3). Højere scores indikerer større symptomernes sværhedsgrad. Baseret på etablerede kliniske normer (Swanson, 2001) defineres en gennemsnitsscore ≥ 1,67 som tærskel for en "positiv" symptomrespons (klinisk signifikans) for uopmærksomhed. Tidligere studier har vist, at denne skala har exceptionelle psykometriske egenskaber med intern konsistens (Cronbachs α) rapporteret så høj som 0,95 i de seneste kliniske evalueringer (Enemuo et al., 2022; Hall et al., 2020).
Den første uge efter interventionen
Hyperaktivitet-impulsivitet
Tidsramme: Den første uge efter interventionen
Vurder ved hjælp af scoren for hyperaktivitet-impulsivitetssubskalaen fra forældreversionen af SNAP-IV spørgeskemaet.
Hyperaktivitet-impulsivitetssubskalaen består af punkt 10-18 i forældreversionen af 47-punkts SNAP-IV skalaen, svarende til DSM-5 kriterierne for hyperaktive og impulsive symptomer.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert skala: 0 (slet ikke), 1 (kun lidt), 2 (ganske meget) og 3 (meget meget). Subskalaens score beregnes som gennemsnittet af punkt 10-18 (interval 0-3).
Højere score afspejler øget sværhedsgrad af hyperaktivitet og impulsivitet.
Ifølge standardiserede normer anvendes en gennemsnitsscore på ≥ 1,50 som grænseværdi for at fastslå en "positiv" symptomstatus (klinisk signifikans) for hyperaktivitet-impulsivitet. Omfattende psykometriske evalueringer har rapporteret enestående pålidelighed for denne subskala, med en Cronbach's α-koefficient rapporteret så høj som 0,92 til 0,94 i kliniske prøver (Bussing et al., 2008; Hall et al., 2020).
Den første uge efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udøvende funktion
Tidsramme: Den første uge efter interventionen

Executive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF; Gioia et al., 2000). Forældrerapportskemaet består af 86 punkter vurderet på en 3-punkts Likert-skala (1 = Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte). Inventaren giver to primære indeks: Behavioral Regulation Index (BRI: Hæmme, Skifte, Følelsesmæssig kontrol) og Metakognitionsindeks (MI: Arbejdshukommelse, Planlægge, Organisere, Overvåge), som kombineres til Global Executive Composite (GEC).

Rå scores vil blive omregnet til standardiserede T-scores (M=50, SD=10) ved hjælp af alders- og kønsrelevante normer. Højere T-scores afspejler større dysfunktion, hvor T≥65 indikerer klinisk signifikans. BRIEF er et velvalideret instrument; ifølge teknisk manual og tidligere kliniske studier (Gioia et al., 2000; Donders et al., 2002) overstiger Cronbachs α for GEC 0,90, hvilket sikrer robust pålidelighed til evaluering af interventionseffekt.
Den første uge efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Weiping Xia, PhD, Department of Clinical Psychology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-25-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner