高流量鼻导管疗法对呼吸困难的管理 (HFNTpal)
高流量鼻療法による呼吸困難の管理
治癒不可能な疾患患者における呼吸困難は、治療が難しい症状である。 そのため、有効な新しい治療法を特定する必要がある。 先行研究では、鼻カニューレを介した高流量鼻療法（HFNT = High-Flow Nasal Therapy）が呼吸困難を緩和すること、また顔に向かって気流を向けることも緩和に役立つことが示唆されている。 HFNTはホスピス環境や緩和ケア病棟ではほとんど研究されていない。 この研究の目的は、HFNTが緩和ケア中の患者の呼吸困難を緩和する実現可能かつ有効な治療法であるかを判断することである。
患者はフィンランド、タンペレのHatanpää緩和ケア病棟およびPirkanmaaホスピスから募集される。 目標は約30〜40人の患者を募集することである。 組入基準は以下の通りである：年齢18歳以上、研究を理解し参加に同意できる能力、緩和ケアアプローチ、および顕著な呼吸困難。
各患者はHFNTとファン療法（気流を患者の顔に向ける）を受ける。 両治療は30分間続く。 治療後、患者の症状を尋ねる。 さらに、患者には介入から得られた全体的な利益と副作用を評価するよう求める。 主要エンドポイントは、ファン療法と比較したHFNTによる呼吸困難の軽減である。
本研究は、医療研究を規制する法律、規則、ガイドライン、ならびに良好な科学的実践と研究倫理に従って実施される。 研究は重大なリスクや追加の不快感を引き起こす測定またはサンプリング手順を伴わない。 患者のその他全てのケアは治療部署の標準慣行に従って提供され、研究への参加が必要な治療を制限することはない。 特定可能な情報は研究グループ外で使用するために開示されない。 結果は患者が特定されない方法で報告される。 Pirkanmaa県福祉サービスの倫理委員会が本研究を承認している。
成功すれば、本研究は緩和ケア中の患者のケアを大幅に改善するであろう。
調査の概要
詳細な説明
高流量鼻療法による呼吸困難の管理
治癒不能な疾患の患者における呼吸困難は、管理が困難な症状であり、生活の質を著しく損ないます。特に終末期に向かうにつれて、呼吸困難の重症度が増加し、治療への反応は低下します。虚弱な患者はマスクを使った治療をあまり許容しないことがよくあります。したがって、新しい効果的な治療法の特定がまだ必要です。これまでの研究では、鼻カニューレを使用した高流量鼻療法（HFNT）が癌患者の呼吸困難を緩和する可能性があること、また同様に、顔に向けた気流が軽減をもたらすことが示唆されています。HFNTはホスピス施設や緩和ケア病棟ではほとんど研究されていません。この研究の目的は、HFNTが通常これらの患者が治療されるケア環境における緩和ケアを受けている患者の呼吸困難を緩和するための実現可能かつ有効な治療法であるかどうかを判断することです。
患者は、フィンランドのタンペレにあるハタンパー緩和ケア病棟とピルカンマー・ホスピスから募集されます。目標は約30〜40人の患者を募集することです。組み入れ基準は、年齢18歳以上、研究を理解し参加のためのインフォームドコンセントを提供できること、緩和ケアアプローチであること、およびNRS（数値評価尺度）で4以上の有意な呼吸困難があることとします。患者には研究に参加する機会が提供され、研究情報シートや同意書などの書面がレビューのために提供されます。患者には参加を検討する十分な時間が与えられます。参加を選択した場合は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
この研究はクロスオーバーデザインで実施され、各患者は2つの治療介入を受けます。ある介入では、患者はHFNTを受け、別の介入では、ファンを使用して気流を患者の顔に向けます。必要に応じて、酸素補給が行われます。各介入の持続時間は30分です。患者の症状は、介入前後にNRSスケールを使用して尋ねられます。さらに、患者は介入による全体的な利益と副作用を評価するよう求められます。主要エンドポイントは、HFNTによる呼吸困難のNRSスケールの変化をファン療法と比較したものです。サンプルサイズの計算に基づき、必要な患者総数は約30〜40人です。
この研究は、医学研究を規制する法律、規制、ガイドライン、ならびに優れた科学的研究慣行および研究倫理に従って実施されます。この研究には、重大なリスクや、さらなる不快感を引き起こす測定やサンプリング手順は含まれていません。患者に対するその他すべてのケアは、治療ユニットの標準的な診療に従って提供され、研究への参加が必要な治療を制限することはありません。研究データは、データ保護声明に従って機密扱いで保存されます。直接的または間接的な識別子やコードキーを含むデータは、研究完了後に破棄されます。完全に匿名化されたデータは、同様の研究のメタ分析に必要となる可能性があるため、安全にアーカイブされます。識別可能な情報は、研究グループ外での使用のために開示されることはありません。結果は、個々の患者やその親族が特定されない方法で報告されます。ピルカンマー福祉サービス郡の倫理委員会がこの研究を承認しています（R26040）。
成功した場合、この研究は緩和ケアを受けている患者のケアを大幅に改善し、苦痛の軽減に役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juho Lehto, Professor
- 電話番号：+358 50 4090974
- メール：juho.lehto@tuni.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- 電話番号：+ 358 44 485 8055
- メール：sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
研究場所
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Tampere、フィンランド、33520
- 募集
- Pirkanmaa Hospice
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コンタクト：
- Juho Lehto, Professor
- 電話番号：+358 50 4090974
- メール：juho.lehto@tuni.fi
-
コンタクト：
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- 電話番号：+ 358 44 485 8055
- メール：sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
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Tampere、フィンランド、33900
- 募集
- Hatanpää hospital, Palliative Care Centre and Home Hospital Services, Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- 電話番号：+ 358 44 485 8055
- メール：sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
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コンタクト：
- Juho Lehto, MD, PhD, Professor
- メール：juho.lehto@tuni.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 患者が緩和ケアを受けている（ICD-10診断コード Z51.5 緩和ケア）
- 年齢 18歳以上
- 研究内容を理解し、参加へのインフォームドコンセントを提供できる能力がある
- 顕著な呼吸困難（NRS（Numerical Rating Scale）≧4）
- 担当医が、患者が集中治療室または監視ユニットでの治療の恩恵を受けないと判断している
- 担当医が、患者が侵襲的機械換気（挿管）または心肺蘇生の恩恵を受けないと判断している
除外基準：
- 意識レベルの低下、せん妄、またはその他の協力の欠如により参加が妨げられる
- HFNT以外の呼吸補助が必要である
- 同じ緩和ケア病棟またはホスピスへの入院中にHFNTを受けたことがある
- 呼吸困難の原因が直ちに治療可能である
- 参加に対するインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA、HFNT ファースト
患者はまず高流量鼻カニュラ療法を使用し、その後ファンを使用します。
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30分間の高流量鼻療法。
ファンによる30分間の顔への気流
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アクティブコンパレータ：グループB、ファン優先
患者はまず扇風機を使用し、その後ハイフローネーザルセラピーを使用します
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30分間の高流量鼻療法。
ファンによる30分間の顔への気流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFNTとファン療法の比較における呼吸困難の変化
時間枠：<Translation not available, preserving original: Measurements are made immediately before and immediately after the treatment period.>
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HFNTによる呼吸困難の変化（0（呼吸困難なし）から10（最悪の呼吸困難）までの数値評価スケール（NRS）で測定）と、ファン療法による呼吸困難の変化（0（呼吸困難なし）から10（最悪の呼吸困難）までの数値評価スケール（NRS）で測定）の比較。
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<Translation not available, preserving original: Measurements are made immediately before and immediately after the treatment period.>
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の呼吸困難の変化
時間枠：測定は、治療期間の直前と直後に行われます。
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HFNTとファン療法による0（息切れなし）から10（最も強い息切れ）までの数値評価尺度（NRS）で測定した息切れの変化
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測定は、治療期間の直前と直後に行われます。
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HFNT後のファン療法と比較した息切れ
時間枠：測定は治療期間の直後に行われます。
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HFNT後、ファン療法と比較した、0（息切れなし）から10（最悪の息切れ）までの数値評価スケール（NRS）で測定された息切れ。
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測定は治療期間の直後に行われます。
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治療により、NRSスケールで息切れが1ポイント以上減少した患者の割合
時間枠：治療期間の直前と直後に測定が行われます。
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HFNTおよびファン療法により、呼吸困難に関する数値評価スケール（NRS）が0（呼吸困難なし）から10（最悪の呼吸困難）までで、1ポイント以上低下した患者の割合。
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治療期間の直前と直後に測定が行われます。
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治療前後の、咳、呼吸分泌物、口の乾燥、痛み、不安の変化
時間枠：測定は、治療期間の直前と直後に行われます。
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高流量鼻部治疗和风扇疗法对咳嗽、呼吸道分泌物、口干、疼痛和焦虑的改善情况，采用数字评分量表（NRS）从0（无症状）到10（最严重症状）进行测量。
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測定は、治療期間の直前と直後に行われます。
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治療による呼吸数の変化
時間枠：治療期間の直前と直後に測定を行う。
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HFNTとファン療法前後の1分間あたりの呼吸数を計算することにより測定された呼吸頻度の変化
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治療期間の直前と直後に測定を行う。
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治療による酸素飽和度の変化
時間枠：測定は治療期間の直前と直後に行われる。
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前後でのHFNTおよびファン療法によるパルスオキシメーターで測定された末梢酸素飽和度（％）の変化
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測定は治療期間の直前と直後に行われる。
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治療による心拍数の変化
時間枠：測定は治療期間前と治療期間直後に行われる
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HFNTと扇風機療法の前後における1分間あたりの心拍数測定値の変化
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測定は治療期間前と治療期間直後に行われる
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治療に全体的な利益があったと報告した患者の割合
時間枠：治療直後に意見を求めます
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HFNTおよび送風療法の全体的な有益性を報告した患者の割合
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治療直後に意見を求めます
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副作用を報告する患者の割合
時間枠：治療後すぐに経験した副作用について尋ねられます
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HFNTおよびファン療法の副作用を報告する患者の割合
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治療後すぐに経験した副作用について尋ねられます
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治療を遵守しない患者の割合
時間枠：コンプライアンスは治療期間終了直後に測定されます。
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<未翻译键> HFNTとファンセラピーを遵守しない患者の割合
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コンプライアンスは治療期間終了直後に測定されます。
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HFNTを送風療法よりも好む患者の割合
時間枠：両方の介入が行われた直後に、好みが尋ねられます。
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HFNTをファン療法よりも好む患者の割合
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両方の介入が行われた直後に、好みが尋ねられます。
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HFNTを従来の酸素療法よりも好む患者の割合
時間枠：介入前の従来の酸素療法を使用したことがある場合、HFNT介入直後に嗜好が尋ねられます。
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従来の酸素療法を使用した患者において、従来の酸素療法よりもHFNTを好む患者の割合が測定されます。
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介入前の従来の酸素療法を使用したことがある場合、HFNT介入直後に嗜好が尋ねられます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juho Lehto, Professor、Tampere University Hospital and Tampere University, Tampere, Finland.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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