Prise en charge de la dyspnée par thérapie nasale à haut débit (HFNTpal)
Prise en charge de la dyspnée par l'oxygénothérapie nasale à haut débit
La dyspnée chez les patients atteints de maladie incurable est un symptôme difficile. Il est donc nécessaire d'identifier de nouvelles modalités de traitement efficaces. Des études antérieures suggèrent que la thérapie nasale à haut débit délivrée via une canule nasale (HFNT = High-Flow Nasal Therapy) peut soulager la dyspnée, et de même que diriger le flux d'air vers le visage peut apporter un soulagement. La HFNT a été très peu étudiée dans les unités de soins palliatifs et les services de soins palliatifs. Le but de cette étude est de déterminer si la HFNT est un traitement réalisable et efficace pour soulager la dyspnée chez les patients recevant des soins palliatifs.
Les patients seront recrutés à l'Unité de Soins Palliatifs d'Hatanpää et à l'Hospice de Pirkanmaa, Tampere, Finlande. L'objectif est de recruter environ 30 à 40 patients. Les critères d'inclusion sont : âge ≥18 ans, capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé pour y participer, une approche thérapeutique palliative et une dyspnée significative.
Chaque patient reçoit une HFNT et une thérapie par ventilateur où le flux d'air sera dirigé vers le visage du patient. Les deux traitements dureront 30 minutes. Les symptômes du patient seront évalués après les traitements. De plus, les patients seront invités à évaluer le bénéfice global ressenti de l'intervention et tout effet secondaire. Le critère d'évaluation principal est le soulagement de la dyspnée avec la HFNT par rapport à la thérapie par ventilateur.
L'étude sera menée conformément aux lois, règlements et directives régissant la recherche médicale, ainsi qu'aux bonnes pratiques scientifiques et à l'éthique de la recherche. L'étude ne comporte pas de risques significatifs ni de mesures ou procédures d'échantillonnage qui causeraient un inconfort supplémentaire. Tous les autres soins du patient seront fournis selon les pratiques standard de l'unité de traitement, et la participation à l'étude ne limitera aucun traitement nécessaire. Les informations identifiables ne seront pas divulguées en dehors du groupe de recherche. Les résultats seront rapportés de manière à ne pas permettre l'identification des patients. Le Comité d'Éthique des Services de Bien-être du Comté de Pirkanmaa a approuvé l'étude.
Si elle aboutit, l'étude améliorera considérablement les soins des patients en soins palliatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prise en charge de la dyspnée par l'oxygénothérapie nasale à haut débit
La dyspnée chez les patients atteints d'une maladie incurable est un symptôme difficile à gérer qui altère considérablement la qualité de vie. En particulier en fin de vie, la sévérité de la dyspnée augmente et la réponse aux traitements diminue. Les patients fragiles tolèrent souvent mal les thérapies par masque. Par conséquent, il reste nécessaire d'identifier de nouvelles modalités thérapeutiques efficaces. Des études antérieures suggèrent que l'oxygénothérapie nasale à haut débit délivrée via une canule nasale (HFNT = High-Flow Nasal Therapy) peut soulager la dyspnée chez les patients atteints de cancer, et que diriger un flux d'air vers le visage peut également apporter un soulagement. La HFNT a été très peu étudiée dans les établissements de soins palliatifs et les unités de soins palliatifs. L'objectif de cette étude est de déterminer si la HFNT est un traitement réalisable et efficace pour soulager la dyspnée chez les patients recevant des soins palliatifs dans les milieux de soins où ces patients sont habituellement traités.
Les patients seront recrutés à l'unité de soins palliatifs Hatanpää et à l'hospice Pirkanmaa, à Tampere, en Finlande. L'objectif est de recruter environ 30 à 40 patients. Les critères d'inclusion sont : âge ≥ 18 ans, capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé pour participer, approche de traitement palliatif, et dyspnée significative définie par ≥ 4 sur l'EN (échelle numérique). Les patients se verront offrir la possibilité de participer à l'étude et recevront des documents écrits, notamment la fiche d'information de l'étude et le formulaire de consentement, à examiner. Les patients disposeront de suffisamment de temps pour envisager la participation. Ceux qui choisiront de participer fourniront un consentement éclairé écrit.
L'étude sera menée selon un plan croisé dans lequel chaque patient recevra deux interventions de traitement. Dans une intervention, le patient recevra la HFNT, et dans l'autre, un flux d'air sera dirigé vers le visage du patient à l'aide d'un ventilateur. L'oxygène supplémentaire sera utilisé si le patient en a besoin. Chaque intervention durera 30 minutes. Les symptômes des patients seront évalués à l'aide de l'EN avant et après les interventions. De plus, les patients seront invités à évaluer le bénéfice global qu'ils ont ressenti de l'intervention et tout effet secondaire. Le critère d'évaluation principal est le changement de la dyspnée sur l'EN avec la HFNT par rapport à la thérapie par ventilateur. Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, le nombre total de patients nécessaires est d'environ 30 à 40.
L'étude sera menée conformément aux lois, règlements et directives régissant la recherche médicale, ainsi qu'aux bonnes pratiques scientifiques et à l'éthique de la recherche. L'étude ne comporte pas de risques importants ni de mesures ou procédures d'échantillonnage pouvant causer un inconfort supplémentaire. Tous les autres soins du patient seront prodigués selon les pratiques standard de l'unité de traitement, et la participation à l'étude ne limitera aucun traitement nécessaire. Les données de l'étude seront stockées de manière confidentielle conformément à la déclaration de protection des données. Les données contenant des identifiants directs ou indirects et les clés de code seront détruites après la fin de l'étude. Les données entièrement anonymisées seront archivées de manière sécurisée, car elles pourraient être nécessaires pour des méta-analyses d'études similaires. Les informations identifiables ne seront pas divulguées pour une utilisation en dehors du groupe de recherche. Les résultats seront rapportés de manière à ne pas permettre l'identification des patients individuels ou de leurs proches. Le comité d'éthique de la région de Pirkanmaa a approuvé l'étude (R26040).
En cas de succès, l'étude améliorera considérablement les soins des patients en soins palliatifs et aidera à soulager leurs souffrances.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juho Lehto, Professor
- Numéro de téléphone: +358 50 4090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 358 44 485 8055
- E-mail: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, 33520
- Recrutement
- Pirkanmaa Hospice
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Contact:
- Juho Lehto, Professor
- Numéro de téléphone: +358 50 4090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
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Contact:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 358 44 485 8055
- E-mail: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
-
Tampere, Finlande, 33900
- Recrutement
- Hatanpää hospital, Palliative Care Centre and Home Hospital Services, Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Tampere University Hospital
-
Contact:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 358 44 485 8055
- E-mail: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
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Contact:
- Juho Lehto, MD, PhD, Professor
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient est en soins palliatifs (code diagnostique CIM-10 Z51.5 soins palliatifs)
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé pour y participer
- Dyspnée significative (EEN = Échelle d'évaluation numérique ≥ 4).
- Le médecin traitant a estimé que le patient ne bénéficierait pas d'un traitement en unité de soins intensifs ou en unité de surveillance.
- Le médecin traitant a estimé que le patient ne bénéficierait pas d'une ventilation mécanique invasive (intubation) ou d'une réanimation cardio-respiratoire.
Critères d'exclusion :
- Diminution du niveau de conscience, délire, ou autre manque de coopération empêchant la participation.
- Un soutien respiratoire autre que la CCND est nécessaire.
- Le patient a reçu une CCND au cours de la même admission en unité de soins palliatifs ou en hospice.
- La cause de la dyspnée peut être traitée immédiatement.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A, HFNT d'abord
Les patients utilisent d'abord l'oxygénothérapie nasale à haut débit, puis le ventilateur
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Une thérapie nasale à haut débit pendant 30 minutes.
Flux d'air dirigé vers le visage par un ventilateur pendant 30 minutes
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Comparateur actif: Groupe B, Fan d'abord
Les patients utilisent d'abord le ventilateur, puis l'oxygénothérapie nasale à haut débit
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Une thérapie nasale à haut débit pendant 30 minutes.
Flux d'air dirigé vers le visage par un ventilateur pendant 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'essoufflement avec HFNT par rapport à la thérapie par ventilation
Délai: Measurements are made immediately before and immediately after the treatment period.
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Changement de la dyspnée mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de dyspnée) à 10 (la pire dyspnée possible) avec la thérapie par canule nasale à haut débit (HFNT) par rapport au changement de la dyspnée mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de dyspnée) à 10 (la pire dyspnée possible) avec la thérapie par ventilation.
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Measurements are made immediately before and immediately after the treatment period.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'essoufflement avant et après les traitements
Délai: Les mesures sont effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement.
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Changement de la dyspnée mesurée par l'échelle numérique d'évaluation (NRS) de 0 (pas de dyspnée) à 10 (pire dyspnée possible) avec l'HFNT et la ventilation par ventilateur
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Les mesures sont effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement.
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Essoufflement après le HFNT par rapport à la thérapie par ventilateur
Délai: Les mesures sont effectuées immédiatement après les périodes de traitement.
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Essoufflement mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (le pire essoufflement possible) après la thérapie par HFNT par rapport à la thérapie par ventilateur.
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Les mesures sont effectuées immédiatement après les périodes de traitement.
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Proportion de patients signalant une diminution de 1 point ou plus sur l'échelle NRS pour l'essoufflement selon les traitements
Délai: Les mesures sont effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement.
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Proportion de patients signalant une diminution de 1 point ou plus sur l'échelle numérique d'évaluation (NRS) de la dyspnée de 0 (aucune dyspnée) à 10 (la pire dyspnée possible) par la ventilation nasale à haut débit (HFNT) et la thérapie par ventilation.
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Les mesures sont effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement.
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Changement de la toux, des sécrétions respiratoires, de la sécheresse buccale, de la douleur et de l'anxiété avant et après les traitements
Délai: Mesures effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement.
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Changement dans la toux, les sécrétions respiratoires, la sécheresse buccale, la douleur et l'anxiété mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (aucun symptôme) à 10 (le pire symptôme possible) par HFNT et thérapie par ventilateur.
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Mesures effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement.
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Modification de la fréquence respiratoire avec les traitements
Délai: Les mesures sont effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement.
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Changement de la fréquence respiratoire mesuré en calculant les respirations par minute avant et après la HFNT et la thérapie par ventilateur.
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Les mesures sont effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement.
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Évolution de la saturation en oxygène avec les traitements
Délai: Les mesures sont effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement.
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Variation de la saturation périphérique en oxygène (%) mesurée par oxymètre de pouls avant et après la ventilation nasale à haut débit et la thérapie par ventilation.
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Les mesures sont effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement.
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Modification de la fréquence cardiaque avec les traitements
Délai: Les mesures sont effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement
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Changement de la fréquence cardiaque mesuré en calculant les battements par minute avant et après l'HFNT et la thérapie par ventilateur.
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Les mesures sont effectuées immédiatement avant et immédiatement après la période de traitement
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Proportion de patients déclarant un bénéfice global des traitements
Délai: L'avis est demandé immédiatement après les traitements
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Proportion de patients rapportant un bénéfice global de l'HFNT et de la thérapie par ventilateur
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L'avis est demandé immédiatement après les traitements
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Proportion de patients qui signalent des effets secondaires des traitements
Délai: Les effets secondaires ressentis sont demandés immédiatement après les traitements
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Proportion de patients signalant des effets secondaires de l'HFNT et de la thérapie par ventilateur
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Les effets secondaires ressentis sont demandés immédiatement après les traitements
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Proportion de patients ne respectant pas les traitements
Délai: La conformité est mesurée immédiatement après les périodes de traitement
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Proportion de patients ne respectant pas l'HFNT et la thérapie par ventilateur
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La conformité est mesurée immédiatement après les périodes de traitement
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Proportion de patients préférant l’HFNT à la thérapie par ventilateur
Délai: La préférence est demandée immédiatement après que les deux interventions ont été réalisées
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Proportion de patients préférant la HFNT à la thérapie par ventilation assistée
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La préférence est demandée immédiatement après que les deux interventions ont été réalisées
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Proportion de patients préférant la VNI au masque d'oxygène conventionnel
Délai: La préférence est demandée immédiatement après l'intervention HFNT, si le patient a déjà utilisé une oxygénothérapie conventionnelle avant l'intervention.
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Chez les patients ayant utilisé une oxygénothérapie conventionnelle, la proportion de patients préférant la HFNT à l'oxygénothérapie conventionnelle est mesurée.
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La préférence est demandée immédiatement après l'intervention HFNT, si le patient a déjà utilisé une oxygénothérapie conventionnelle avant l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital and Tampere University, Tampere, Finland.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R26040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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