Leczenie duszności za pomocą wysokoprzepływowej terapii donosowej (HFNTpal)

Leczenie duszności za pomocą terapii wysokoprzepływowej przez nos

Duszność u pacjentów z nieuleczalną chorobą jest trudnym do opanowania objawem, który znacząco pogarsza jakość życia. Szczególnie pod koniec życia nasilenie duszności wzrasta, a odpowiedź na leczenie maleje. Osoby w stanie terminalnym często źle tolerują terapie z użyciem maski. Dlatego istnieje potrzeba znalezienia nowych skutecznych metod leczenia. Poprzednie badania sugerują, że terapia wysokoprzepływowa podawana przez kaniulę nosową (HFNT = High-Flow Nasal Therapy) może łagodzić duszności u pacjentów z nowotworami, a także, że kierowanie strumienia powietrza na twarz może przynosić ulgę. HFNT było badane bardzo rzadko w warunkach hospicyjnych i na oddziałach opieki paliatywnej. Celem tego badania jest określenie, czy HFNT jest wykonalną i skuteczną metodą leczenia w celu złagodzenia duszności u pacjentów objętych opieką paliatywną w typowych dla nich warunkach leczenia.

Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Opieki Paliatywnej Hatanpää oraz z Hospicjum Pirkanmaa w Tampere w Finlandii. Celem jest rekrutacja około 30-40 pacjentów. Kryteria włączenia to: wiek ≥18 lat, zdolność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody na udział, podejście paliatywne oraz znaczna duszność definiowana jako ≥4 w skali NRS (Numeryczna Skala Oceny). Pacjenci otrzymają możliwość udziału w badaniu oraz materiały pisemne, w tym kartę informacyjną i formularz zgody, do zapoznania się. Pacjentom zostanie zapewniony wystarczający czas na rozważenie udziału. Osoby, które wyrażą zgodę, udzielą pisemnej świadomej zgody.

Badanie zostanie przeprowadzone z zastosowaniem projektu krzyżowego, w którym każdy pacjent otrzymuje dwie interwencje terapeutyczne. W jednej interwencji pacjent otrzyma HFNT, a w drugiej strumień powietrza zostanie skierowany na twarz pacjenta za pomocą wentylatora. Jeśli pacjent będzie wymagał tlenu, zostanie on uzupełniony. Każda interwencja będzie trwać 30 minut. Objawy pacjenta będą oceniane za pomocą skali NRS przed i po interwencjach. Dodatkowo pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej korzyści, jaką odnieśli z interwencji oraz ewentualnych skutków ubocznych. Głównym punktem końcowym jest zmiana duszności w skali NRS podczas stosowania HFNT w porównaniu z terapią wentylatorem. Na podstawie obliczenia wielkości próby wymagana liczba pacjentów wynosi około 30-40.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przepisami, regulacjami i wytycznymi dotyczącymi badań medycznych, a także dobrą praktyką naukową i etyką badań. Badanie nie wiąże się z istotnym ryzykiem ani pomiarami lub procedurami pobierania próbek, które powodowałyby dodatkowy dyskomfort. Cała pozostała opieka nad pacjentem będzie świadczona zgodnie ze standardami danej jednostki, a udział w badaniu nie będzie ograniczał żadnych niezbędnych terapii. Dane z badania będą przechowywane poufnie zgodnie z polityką ochrony danych. Dane zawierające bezpośrednie lub pośrednie identyfikatory oraz klucze kodowe zostaną zniszczone po zakończeniu badania. W pełni zanonimizowane dane będą przechowywane w bezpieczny sposób, ponieważ mogą być potrzebne do metaanaliz podobnych badań. Informacje umożliwiające identyfikację nie będą ujawniane do użytku poza grupą badawczą. Wyniki zostaną przedstawione w sposób uniemożliwiający identyfikację poszczególnych pacjentów lub ich bliskich. Komisja Etyczna Departamentu Opieki Zdrowotnej Pirkanmaa zatwierdziła badanie (R26040).

W przypadku powodzenia badanie znacząco poprawi opiekę nad pacjentami w opiece paliatywnej i pomoże złagodzić ich cierpienie.