Dyspnean hallinta korkeavirtausnenaalihoidolla (HFNTpal)
Hengenahdistus parantumatonta sairautta sairastavilla potilailla on hankala oire. Siksi on tarve tunnistaa uusia tehokkaita hoitomuotoja. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että nenäkanyylilla (HFNT = High-Flow Nasal Therapy) annettu suurivirtaus-nenäterapia saattaa lievittää hengenahdistusta, ja samoin ilman ohjaaminen kasvoja kohti voi tuoda helpotusta. HFNT:tä on tutkittu hyvin vähän saattohoitoyksiköissä ja palliatiivisen hoidon osastoilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko HFNT:stä toteutettavissa oleva ja tehokas hoito hengenahdistuksen lievittämiseksi palliatiivista hoitoa saavilla potilailla.
Potilaat rekrytoidaan Hatanpään palliatiivisen hoidon osastolta ja Pirkanmaan saattohoitokodista, Tampereelta, Suomesta. Tavoitteena on rekrytoida noin 30–40 potilasta. Sisäänottokriteerit ovat: ikä ≥18 vuotta, kyky ymmärtää tutkimus ja antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen, palliatiivinen hoitolinja ja merkittävä hengenahdistus.
Jokainen potilas saa HFNT:tä ja tuuletinhoitoa, jossa ilma virtaa potilaan kasvojen suuntaan. Molemmat hoidot kestävät 30 minuuttia. Potilaan oireita kysytään hoitojen jälkeen. Lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan toimenpiteestä saamaansa kokonaishyötyä ja mahdollisia haittavaikutuksia. Ensisijainen päätetapahtuma on hengenahdistuksen lievittyminen HFNT:llä verrattuna tuuletinhoitoon.
Tutkimus toteutetaan noudattaen lääketieteellistä tutkimusta koskevia lakeja, asetuksia ja ohjeita sekä hyvää tieteellistä käytäntöä ja tutkimusetiikkaa. Tutkimukseen ei sisälly merkittäviä riskejä tai toimenpiteitä tai näytteenottotoimenpiteitä, jotka aiheuttaisivat lisähaittaa. Kaikki muu potilaan hoito annetaan hoitoyksikön vakiokäytäntöjen mukaisesti, eikä tutkimukseen osallistuminen rajoita mitään tarpeellisia hoitoja. Henkilötietoja ei luovuteta käytettäväksi tutkimusryhmän ulkopuolelle. Tulokset raportoidaan siten, ettei potilaita voi tunnistaa. Pirkanmaan hyvinvointialueen eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen.
Onnistuessaan tutkimus parantaa merkittävästi palliatiivista hoitoa saavien potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dyspneen hallinta korkeavirtausnenäterapialla
Dyspnea parantumattomasti sairailla potilailla on vaikeasti hoidettava oire, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua. Erityisesti elämän loppupuolella dyspneen vaikeusaste lisääntyy ja hoitovaste heikkenee. Hauraat potilaat sietävät usein huonosti naamioon perustuvia hoitoja. Siksi on edelleen tarpeen löytää uusia tehokkaita hoitomuotoja. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että korkeavirtausnenäterapia (HFNT = High-Flow Nasal Therapy) nenäkanyylin kautta annettuna voi lievittää dyspneaa syöpäpotilailla, ja samoin ilmanvirtauksen suuntaaminen kasvoja kohti voi tuoda helpotusta. HFNT:tä on tutkittu hyvin vähän saattohoitoympäristöissä ja palliatiivisen hoidon osastoilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko HFNT soveltuva ja tehokas hoito dyspneen lievittämiseksi palliatiivista hoitoa saavilla potilailla siinä hoitoympäristössä, jossa näitä potilaita yleensä hoidetaan.
Potilaita rekrytoidaan Hatanpään palliatiiviselta osastolta ja Pirkanmaan saattohoitokodista Tampereelta. Tavoitteena on rekrytoida noin 30-40 potilasta. Sisäänottokriteerit ovat: ikä ≥18 vuotta, kyky ymmärtää tutkimus ja antaa tietoinen suostumus osallistumiseen, palliatiivinen hoitolinja ja merkittävä dyspnea määriteltynä vähintään 4:ksi NRS-asteikolla (Numerical Rating Scale). Potilaille tarjotaan mahdollisuutta osallistua tutkimukseen ja heille toimitetaan kirjalliset materiaalit, mukaan lukien tutkimustiedote ja suostumuslomake, tutustuttavaksi. Potilaille annetaan riittävästi aikaa osallistumisen harkitsemiseen. Osallistumaan päättävät antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Tutkimus tehdään ristiinkytkentäasetelmalla, jossa jokainen potilas saa kaksi hoitotoimenpidettä. Toisessa toimenpiteessä potilas saa HFNT:tä ja toisessa ilmansuihku suunnataan potilaan kasvoja kohti tuulettimella. Lisähappea käytetään, jos potilas sitä tarvitsee. Kumpikin toimenpide kestää 30 minuuttia. Potilaiden oireita kysytään NRS-asteikolla ennen toimenpiteitä ja niiden jälkeen. Lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan toimenpiteen kokonaishyöty ja mahdolliset haittavaikutukset. Ensisijainen päätetapahtuma on dyspneen muutos NRS-asteikolla HFNT-hoidosta verrattuna tuuletinhoidon jälkeen. Otoskoon laskennan perusteella 30-40 potilasta tarvitaan yhteensä.
Tutkimus tehdään voimassa olevien lääketieteellistä tutkimusta koskevien lakien, asetusten ja ohjeiden sekä hyvän tieteellisen käytännön ja tutkimusetiikan mukaisesti. Tutkimukseen ei liity merkittäviä riskejä tai mittauksia tai näytteenottoja, jotka aiheuttaisivat lisähaittaa. Kaikki muu potilaan hoito annetaan hoitoyksikön tavanomaisen käytännön mukaisesti, eikä osallistuminen tutkimukseen rajoita välttämättömiä hoitoja. Tutkimusaineistoa säilytetään luottamuksellisesti tietosuojaselosteen mukaisesti. Suoria tai epäsuoria tunnistetietoja sisältävät tiedot ja koodiavaimet tuhotaan tutkimuksen päätyttyä. Täysin anonymisoitu aineisto arkistoidaan turvallisesti, koska sitä voidaan tarvita vastaavien tutkimusten meta-analyyseissä. Tunnistettavia tietoja ei luovuteta tutkimusryhmän ulkopuolisille. Tulokset raportoidaan siten, ettei yksittäisiä potilaita tai heidän omaisiaan voida tunnistaa. Pirkanmaan hyvinvointialueen eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen (R26040).
Jos tutkimus onnistuu, se parantaa merkittävästi palliatiivisessa hoidossa olevien potilaiden hoitoa ja auttaa lievittämään heidän kärsimystään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juho Lehto, Professor
- Puhelinnumero: +358 50 4090974
- Sähköposti: juho.lehto@tuni.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 358 44 485 8055
- Sähköposti: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Rekrytointi
- Pirkanmaa Hospice
-
Ottaa yhteyttä:
- Juho Lehto, Professor
- Puhelinnumero: +358 50 4090974
- Sähköposti: juho.lehto@tuni.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 358 44 485 8055
- Sähköposti: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
-
Tampere, Suomi, 33900
- Rekrytointi
- Hatanpää hospital, Palliative Care Centre and Home Hospital Services, Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 358 44 485 8055
- Sähköposti: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Juho Lehto, MD, PhD, Professor
- Sähköposti: juho.lehto@tuni.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilas on saattohoidossa (ICD-10 diagnoosikoodi Z51.5 saattohoito)<\/li>
- Ikä \u2265 18 vuotta<\/li>
- Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa tietoinen suostumus osallistumiseen<\/li>
- Merkittävä hengenahdistus (NRS = numeerinen arviointiasteikko \u2265 4).<\/li>
- Hoitava lääkäri on arvioinut, että potilas ei hyötyisi hoidosta teho- tai valvontaosastolla.<\/li>
- Hoitava lääkäri on arvioinut, että potilas ei hyötyisi invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta (intubaatio) tai elvytyksestä.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Alentunut tajunnan taso, delirium tai muu yhteistyön puute, joka estää osallistumisen.<\/li>
- Muu hengitystuki kuin HFNT on tarpeen.<\/li>
- Potilas on saanut HFNT-hoitoa samalla saattohoito-osastolle tai -hospiceen sijoittamiskerralla.<\/li>
- Hengenahdistuksen syy on välittömästi hoidettavissa.<\/li>
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistumiseen.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A, HFNT ensin
Potilaat käyttävät ensin suuren virtauksen nenäterapiaa ja sen jälkeen puhallinta
|
Huippuvirtaus nenähoito 30 minuutin ajan.
Tuulettimen ohjaama ilmavirta kasvoille 30 minuutin ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä B, fani ensin
Potilaat käyttävät ensin tuuletinta ja sen jälkeen korkeavirtausnenaalihoidon
|
Huippuvirtaus nenähoito 30 minuutin ajan.
Tuulettimen ohjaama ilmavirta kasvoille 30 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengenahdistuksessa HFNT:n avulla verrattuna viuhkaterapiaan
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
|
Muutos hengenahdistuksessa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0:sta (ei hengenahdistusta) 10:een (pahin mahdollinen hengenahdistus) mitattuna HFNT:n aikana verrattuna muutokseen hengenahdistuksessa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0:sta (ei hengenahdistusta) 10:een (pahin mahdollinen hengenahdistus) mitattuna tuulettimella annetun hoidon aikana.
|
Mittaukset tehdään välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistuksen muutos ennen hoitoja ja niiden jälkeen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
|
Hengenahdistuksen muutos numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei hengenahdistusta) - 10 (pahin mahdollinen hengenahdistus) mitattuna korkeavirtaus nenähappihoidolla (HFNT) ja puhallusterapialla
|
Mittaukset tehdään välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Hengenahdistus HFNT:n jälkeen verrattuna fanihoitoon
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään välittömästi hoitojaksojen jälkeen.
|
Hengenahdistus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei hengenahdistusta) – 10 (pahin mahdollinen hengenahdistus) HFNT:n jälkeen verrattuna tuulettimen hoitoon.
|
Mittaukset tehdään välittömästi hoitojaksojen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat 1 tai useamman pisteen laskun NRS-asteikolla hengenahdistuksessa hoidon myötä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat hengenahdistuksen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän laskusta 1 tai useammalla pisteellä asteikolla 0 (ei hengenahdistusta) 10:een (pahin mahdollinen hengenahdistus) HFNT:n ja tuulettimen hoidon yhteydessä.
|
Mittaukset tehdään välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Muutos yskässä, hengityseritteissä, suun kuivuudessa, kivussa ja ahdistuksessa ennen hoitoja ja niiden jälkeen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
|
Muutos yskässä, hengitystie-eritteissä, suun kuivuudessa, kivussa ja ahdistuksessa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0:sta (ei oiretta) 10:een (pahin mahdollinen oire) HFNT:llä ja tuulettimella.
|
Mittaukset tehdään välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Muutos hengitystaajuudessa hoitojen aikana
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään välittömästi ennen ja välittömästi hoitojakson jälkeen.
|
Hengitystiheyden muutos, joka mitataan laskemalla hengityskertojen määrä minuutissa ennen ja jälkeen HFNT- ja tuulettimien annon.
|
Mittaukset tehdään välittömästi ennen ja välittömästi hoitojakson jälkeen.
|
|
Happisaturaation muutos hoitojen yhteydessä
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
|
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa (%) mitattuna pulssioksimetrillä ennen ja jälkeen HFNT- ja puhallinhoidon.
|
Mittaukset suoritetaan välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Muutos sykkeessä hoitojen avulla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen
|
Sykkeen muutos mitattuna laskemalla sydämenlyöntejä minuutissa ennen HFNT- ja tuulettinhoitoa sekä sen jälkeen.
|
Mittaukset tehdään välittömästi ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat saaneensa kokonaisuudessaan hyötyä hoidoista
Aikaikkuna: Mielipidettä kysytään heti hoitojen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka raportoivat HFNT:n ja tuulettimen hoidon kokonaishyödystä
|
Mielipidettä kysytään heti hoitojen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittavat hoidon sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Koettuja sivuvaikutuksia kysytään välittömästi hoitojen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat HFNT:n ja fanihoitojen sivuvaikutuksia
|
Koettuja sivuvaikutuksia kysytään välittömästi hoitojen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät noudata hoitoja
Aikaikkuna: Hoitojaksojen välitön jälkeen mitataan noudattamista.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät noudata HFNT- ja tuuletinhoitoa
|
Hoitojaksojen välitön jälkeen mitataan noudattamista.
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pitävät HFNT:ää miellyttävämpänä kuin tuuletinhoitoa
Aikaikkuna: Mieluisuutta kysytään heti molempien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka pitävät HFNT:tä enemmän kuin puhallusterapiaa
|
Mieluisuutta kysytään heti molempien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen
|
|
Hapenottoterapiaa (HFNT) suosivien potilaiden osuus verrattuna perinteiseen happihoitoon
Aikaikkuna: Preference is asked immediately after the HFNT intervention, if the patient have used conventional oxygen therapy before the intervention.
|
Potilailla, jotka ovat käyttäneet perinteistä happihoitoa, mitataan niiden potilaiden osuus, jotka pitävät HFNT-hoitoa perinteistä happihoitoa parempana.
|
Preference is asked immediately after the HFNT intervention, if the patient have used conventional oxygen therapy before the intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital and Tampere University, Tampere, Finland.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R26040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .