Gestione della dispnea con terapia nasale ad alto flusso (HFNTpal)

Gestione della dispnea con terapia nasale ad alto flusso

La dispnea nei pazienti con malattie incurabili è un sintomo difficile da gestire che compromette notevolmente la qualità della vita. Soprattutto verso la fine della vita, la gravità della dispnea aumenta e la risposta ai trattamenti diminuisce. I pazienti fragili spesso tollerano male le terapie basate su maschere. Pertanto, c'è ancora bisogno di identificare nuove modalità di trattamento efficaci. Studi precedenti suggeriscono che la terapia nasale ad alto flusso erogata tramite cannula nasale (HFNT = High-Flow Nasal Therapy) può alleviare la dispnea nei pazienti oncologici e che dirigere il flusso d'aria verso il viso può fornire sollievo. L'HFNT è stata studiata molto poco negli hospice e nei reparti di cure palliative. Lo scopo di questo studio è determinare se l'HFNT sia un trattamento fattibile ed efficace per alleviare la dispnea nei pazienti in cure palliative nei contesti assistenziali dove questi pazienti sono solitamente trattati.

I pazienti saranno reclutati dal Reparto di Cure Palliative Hatanpää e dall'Hospice Pirkanmaa, a Tampere, Finlandia. L'obiettivo è reclutare circa 30-40 pazienti. I criteri di inclusione sono: età ≥18 anni, capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato a partecipare, approccio terapeutico palliativo e dispnea significativa definita come ≥4 sulla NRS (Numerical Rating Scale). Ai pazienti verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio e verranno forniti materiali scritti, inclusi il foglio informativo e il modulo di consenso, per la consultazione. I pazienti avranno tempo sufficiente per considerare la partecipazione. Coloro che sceglieranno di partecipare forniranno il consenso informato scritto.

Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno crossover in cui ogni paziente riceve due interventi terapeutici. In un intervento, il paziente riceverà HFNT, e nell'altro, il flusso d'aria sarà diretto verso il viso del paziente utilizzando un ventilatore. L'ossigeno supplementare sarà utilizzato se il paziente lo richiede. Ogni intervento durerà 30 minuti. I sintomi del paziente saranno valutati utilizzando la scala NRS prima e dopo gli interventi. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di valutare il beneficio complessivo percepito dall'intervento e eventuali effetti collaterali. L'endpoint primario è la variazione della dispnea sulla scala NRS con HFNT rispetto alla terapia con ventilatore. Sulla base del calcolo della dimensione del campione, il numero totale di pazienti richiesto è di circa 30-40.

Lo studio sarà condotto in conformità con leggi, regolamenti e linee guida che disciplinano la ricerca medica, nonché le buone pratiche scientifiche e l'etica della ricerca. Lo studio non comporta rischi significativi né misurazioni o procedure di campionamento che causerebbero ulteriore disagio. Tutte le altre cure per il paziente saranno fornite secondo le pratiche standard dell'unità di cura e la partecipazione allo studio non limiterà alcun trattamento necessario. I dati dello studio saranno conservati in modo confidenziale in conformità con la dichiarazione sulla protezione dei dati. I dati contenenti identificatori diretti o indiretti e le chiavi di codifica saranno distrutti dopo il completamento dello studio. I dati completamente anonimizzati saranno archiviati in modo sicuro, poiché potrebbero essere necessari per meta-analisi di studi simili. Le informazioni identificabili non saranno divulgate per l'uso al di fuori del gruppo di ricerca. I risultati saranno riportati in modo da non consentire l'identificazione dei singoli pazienti o dei loro parenti. Il Comitato Etico del Benessere dei Servizi della Contea di Pirkanmaa ha approvato lo studio (R26040).

Se avrà successo, lo studio migliorerà significativamente la cura dei pazienti in cure palliative e aiuterà ad alleviare la loro sofferenza.