Manejo de la disnea con terapia nasal de alto flujo (HFNTpal)
Manejo de la Disnea con Terapia Nasal de Alto Flujo
La disnea en pacientes con enfermedades incurables es un síntoma difícil. Por lo tanto, es necesario identificar nuevas modalidades de tratamiento eficaces. Estudios previos sugieren que la terapia nasal de alto flujo administrada a través de una cánula nasal (HFNT = Terapia Nasal de Alto Flujo) puede aliviar la disnea, y de manera similar, dirigir el flujo de aire hacia la cara puede proporcionar alivio. La HFNT se ha estudiado muy poco en entornos de cuidados paliativos (hospice) y en salas de cuidados paliativos. El objetivo de este estudio es determinar si la HFNT es un tratamiento factible y eficaz para aliviar la disnea en pacientes que reciben cuidados paliativos.
Los pacientes serán reclutados de la Sala de Cuidados Paliativos de Hatanpää y del Hospicio Pirkanmaa, Tampere, Finlandia. El objetivo es reclutar aproximadamente 30-40 pacientes. Los criterios de inclusión son: edad ≥18 años, capacidad para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado para participar, un enfoque de tratamiento paliativo y disnea significativa.
Cada paciente recibe HFNT y terapia con ventilador (fan therapy) en la que se dirige el flujo de aire hacia la cara del paciente. Ambos tratamientos durarán 30 minutos. Se preguntarán los síntomas del paciente después de los tratamientos. Además, se pedirá a los pacientes que califiquen el beneficio general que experimentaron de la intervención y cualquier efecto secundario. El criterio principal de valoración es el alivio de la disnea con HFNT en comparación con la terapia con ventilador.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las leyes, regulaciones y directrices que rigen la investigación médica, así como las buenas prácticas científicas y la ética de la investigación. El estudio no implica riesgos significativos ni procedimientos de medición o muestreo que causen molestias adicionales. Todos los demás cuidados del paciente se proporcionarán según las prácticas estándar de la unidad tratante, y la participación en el estudio no limitará ningún tratamiento necesario. La información identificable no se divulgará para su uso fuera del grupo de investigación. Los resultados se informarán de manera que no permitan identificar a los pacientes. El Comité de Ética de los Servicios de Bienestar del Condado de Pirkanmaa ha aprobado el estudio.
Si tiene éxito, el estudio mejorará significativamente la atención de los pacientes en cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Manejo de la disnea con terapia nasal de alto flujo
La disnea en pacientes con enfermedad incurable es un síntoma difícil de manejar que deteriora notablemente la calidad de vida. Especialmente hacia el final de la vida, la gravedad de la disnea aumenta y la respuesta a los tratamientos disminuye. Los pacientes frágiles a menudo toleran mal las terapias basadas en mascarillas. Por lo tanto, sigue siendo necesario identificar nuevas modalidades de tratamiento efectivas. Estudios previos sugieren que la terapia nasal de alto flujo administrada mediante cánula nasal (HFNT = terapia nasal de alto flujo) puede aliviar la disnea en pacientes con cáncer, y de manera similar, dirigir el flujo de aire hacia la cara puede proporcionar alivio. La HFNT se ha estudiado muy poco en entornos de cuidados paliativos y en unidades de cuidados paliativos. El objetivo de este estudio es determinar si la HFNT es un tratamiento factible y efectivo para aliviar la disnea en pacientes que reciben cuidados paliativos en los entornos asistenciales donde estos pacientes son tratados habitualmente.
Los pacientes serán reclutados de la Unidad de Cuidados Paliativos de Hatanpää y del Hospicio de Pirkanmaa, Tampere, Finlandia. El objetivo es reclutar aproximadamente 30-40 pacientes. Los criterios de inclusión son: edad ≥18 años, capacidad de comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado para participar, un enfoque de tratamiento paliativo y disnea significativa definida como ≥4 en la NRS (Escala Numérica). A los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio y se les proporcionarán materiales escritos, incluida la hoja de información del estudio y el formulario de consentimiento, para su revisión. Se dará a los pacientes tiempo suficiente para considerar su participación. Aquellos que elijan participar proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño cruzado en el que cada paciente recibe dos intervenciones de tratamiento. En una intervención, el paciente recibirá HFNT, y en la otra, se dirigirá flujo de aire hacia la cara del paciente usando un ventilador. Se utilizará oxígeno suplementario si el paciente lo requiere. Cada intervención durará 30 minutos. Se preguntarán los síntomas del paciente utilizando la escala NRS antes y después de las intervenciones. Además, se pedirá a los pacientes que califiquen el beneficio general que experimentaron con la intervención y cualquier efecto secundario. El criterio principal de valoración es el cambio en la disnea en la escala NRS con HFNT en comparación con la terapia con ventilador. Según el cálculo del tamaño de la muestra, el número total de pacientes requeridos es de aproximadamente 30-40.
El estudio se realizará de acuerdo con las leyes, regulaciones y directrices que rigen la investigación médica, así como con las buenas prácticas científicas y la ética de la investigación. El estudio no implica riesgos significativos ni mediciones o procedimientos de muestreo que causen molestias adicionales. Todos los demás cuidados para el paciente se proporcionarán de acuerdo con las prácticas estándar de la unidad tratante, y la participación en el estudio no limitará ningún tratamiento necesario. Los datos del estudio se almacenarán de forma confidencial de acuerdo con la declaración de protección de datos. Los datos que contengan identificadores directos o indirectos y las claves de codificación se destruirán después de finalizar el estudio. Los datos completamente anonimizados se archivarán de forma segura, ya que pueden ser necesarios para metaanálisis de estudios similares. No se divulgará información identificable para su uso fuera del grupo de investigación. Los resultados se informarán de manera que no permitan identificar a pacientes individuales o sus familiares. El Comité de Ética de los Servicios de Bienestar del Condado de Pirkanmaa ha aprobado el estudio (R26040).
Si tiene éxito, el estudio mejorará significativamente el cuidado de los pacientes en cuidados paliativos y ayudará a aliviar su sufrimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juho Lehto, Professor
- Número de teléfono: +358 50 4090974
- Correo electrónico: juho.lehto@tuni.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Número de teléfono: + 358 44 485 8055
- Correo electrónico: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Pirkanmaa Hospice
-
Contacto:
- Juho Lehto, Professor
- Número de teléfono: +358 50 4090974
- Correo electrónico: juho.lehto@tuni.fi
-
Contacto:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Número de teléfono: + 358 44 485 8055
- Correo electrónico: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
-
Tampere, Finlandia, 33900
- Reclutamiento
- Hatanpää hospital, Palliative Care Centre and Home Hospital Services, Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Número de teléfono: + 358 44 485 8055
- Correo electrónico: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
-
Contacto:
- Juho Lehto, MD, PhD, Professor
- Correo electrónico: juho.lehto@tuni.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- El paciente está en cuidados paliativos (código de diagnóstico CIE-10 Z51.5 cuidados paliativos)<\/li>
- Edad ≥ 18 años<\/li>
- Capacidad para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado para participar<\/li>
- Disnea significativa (NRS = Escala Numérica de Calificación ≥ 4).<\/li>
- El médico tratante ha evaluado que el paciente no se beneficiaría del tratamiento en una unidad de cuidados intensivos o unidad de monitorización.<\/li>
- El médico tratante ha evaluado que el paciente no se beneficiaría de ventilación mecánica invasiva (intubación) ni de reanimación cardiopulmonar.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Disminución del nivel de conciencia, delirio u otra falta de cooperación que impida la participación.<\/li>
- Se requiere soporte respiratorio que no sea AFN.<\/li>
- El paciente ha recibido AFN durante la misma admisión a la sala de cuidados paliativos o al hospicio.<\/li>
- La causa de la disnea puede tratarse inmediatamente.<\/li>
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para participar.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A, HFNT primero
Los pacientes utilizan primero la terapia nasal de alto flujo y el ventilador después
|
Una terapia nasal de alto flujo durante 30 minutos.
Flujo de aire dirigido hacia la cara mediante un ventilador durante 30 minutos
|
|
Comparador activo: Grupo B, Fan primero
Los pacientes usan el ventilador primero y la terapia nasal de alto flujo después
|
Una terapia nasal de alto flujo durante 30 minutos.
Flujo de aire dirigido hacia la cara mediante un ventilador durante 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la disnea con terapia de HFNT en comparación con la terapia de ventilador
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan inmediatamente antes y después del período de tratamiento.
|
Cambio en la dificultad para respirar medida por la escala numérica de calificación (NRS) de 0 (sin dificultad para respirar) a 10 (la peor dificultad para respirar posible) con la CNAF en comparación con el cambio en la dificultad para respirar medida por la escala numérica de calificación (NRS) de 0 (sin dificultad para respirar) a 10 (la peor dificultad para respirar posible) con la terapia con ventilador.
|
Las mediciones se realizan inmediatamente antes y después del período de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dificultad para respirar antes y después de los tratamientos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del período de tratamiento.
|
Cambio en la disnea medido mediante la escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin disnea) a 10 (la peor disnea posible) por HFNT y terapia con ventilador
|
Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del período de tratamiento.
|
|
Disnea después de la CNAF en comparación con la terapia con ventilador
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan inmediatamente después de los períodos de tratamiento.
|
Disnea medida mediante la escala numérica de calificación (NRS) de 0 (sin disnea) a 10 (la peor disnea posible) después de la CNAF en comparación con la terapia con ventilador.
|
Las mediciones se realizan inmediatamente después de los períodos de tratamiento.
|
|
Proporción de pacientes que informan una disminución de 1 o más puntos en la escala NRS de dificultad para respirar según los tratamientos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del período de tratamiento.
|
Proporción de pacientes que informan una disminución de 1 o más puntos en la escala de calificación numérica (NRS) de disnea de 0 (sin disnea) a 10 (la peor disnea posible) mediante la terapia HFNT y con ventilador.
|
Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del período de tratamiento.
|
|
Cambio en la tos, secreciones respiratorias, sequedad bucal, dolor y ansiedad antes y después de los tratamientos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del período de tratamiento.
|
Cambio en la tos, secreciones respiratorias, sequedad bucal, dolor y ansiedad medidos mediante escala de valoración numérica (NRS) de 0 (sin síntoma) a 10 (el peor síntoma posible) mediante HFNT y terapia con ventilador.
|
Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del período de tratamiento.
|
|
Cambio en la frecuencia respiratoria con los tratamientos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del periodo de tratamiento.
|
Cambio en la frecuencia respiratoria medido calculando respiraciones por minuto antes y después de la terapia con HFNT y ventilador.
|
Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del periodo de tratamiento.
|
|
Cambio en la saturación de oxígeno con los tratamientos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del período de tratamiento.
|
Cambio en la saturación de oxígeno periférico (%) medido con oxímetro de pulso antes y después de la TCNF y la terapia con ventilador.
|
Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del período de tratamiento.
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca con los tratamientos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del período de tratamiento
|
Cambio en la frecuencia cardíaca medido calculando los latidos del corazón por minuto antes y después de la terapia con HFNT y ventilador.
|
Las mediciones se realizan inmediatamente antes e inmediatamente después del período de tratamiento
|
|
Proporción de pacientes que notifican tener un beneficio general de los tratamientos
Periodo de tiempo: Se pide opinión inmediatamente después de los tratamientos
|
Proporción de pacientes que informan tener un beneficio general de la TFNPC y la terapia con ventilador
|
Se pide opinión inmediatamente después de los tratamientos
|
|
Proporción de pacientes que informan efectos secundarios de los tratamientos
Periodo de tiempo: Experienced side-effects are asked immediately after the treatments
|
Proporción de pacientes que reportan efectos secundarios de la HFNT y la terapia con ventilador
|
Experienced side-effects are asked immediately after the treatments
|
|
Proporción de pacientes que no cumplen con los tratamientos
Periodo de tiempo: El cumplimiento se mide inmediatamente después de los períodos de tratamiento
|
Proporción de pacientes no cumplidores con la THNLV y la terapia con ventilador
|
El cumplimiento se mide inmediatamente después de los períodos de tratamiento
|
|
Proporción de pacientes que prefieren HFNT sobre la terapia de ventilador
Periodo de tiempo: Se pregunta la preferencia inmediatamente después de que ambas intervenciones se hayan realizado
|
Proporción de pacientes que prefieren la HFNT sobre la terapia con ventilador
|
Se pregunta la preferencia inmediatamente después de que ambas intervenciones se hayan realizado
|
|
Proporción de pacientes que prefieren la HFNT a la oxigenoterapia convencional
Periodo de tiempo: Se pregunta la preferencia inmediatamente después de la intervención de HFNT, si el paciente ha usado oxigenoterapia convencional antes de la intervención.
|
En pacientes que han utilizado oxigenoterapia convencional, se mide la proporción de pacientes que prefieren la HFNT sobre la oxigenoterapia convencional.
|
Se pregunta la preferencia inmediatamente después de la intervención de HFNT, si el paciente ha usado oxigenoterapia convencional antes de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital and Tampere University, Tampere, Finland.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R26040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .