고유량 비중격 산소 요법을 이용한 호흡곤란 관리 (HFNTpal)
호흡곤란의 관리: 고유량 비강 요법
불치병 환자의 호흡곤란은 치료가 어려운 증상입니다. 따라서 새로운 효과적인 치료법을 찾을 필요가 있습니다. 이전 연구에 따르면 비강 캐뉼라를 통한 고유량 비강 치료(HFNT = High-Flow Nasal Therapy)가 호흡곤란을 완화시킬 수 있으며, 얼굴 쪽으로 공기 흐름을 유도하는 것도 완화 효과를 줄 수 있습니다. HFNT는 호스피스 및 완화의료 병동에서 거의 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 HFNT가 완화의료 환자의 호흡곤란 완화에 실현 가능하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
환자는 핀란드 탐페레에 있는 Hatanpää Palliative Care Ward와 Pirkanmaa Hospice에서 모집할 예정입니다. 목표는 약 30-40명의 환자를 모집하는 것입니다. 포함 기준은 연령 ≥18세, 연구를 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력, 완화 치료 접근법, 그리고 심각한 호흡곤란입니다.
각 환자는 HFNT와 팬 요법(얼굴 쪽으로 공기 흐름을 유도하는 치료)을 받게 됩니다. 두 치료 모두 30분간 지속됩니다. 치료 후 환자의 증상을 묻습니다. 또한, 환자에게 중재로 인한 전반적인 혜택과 부작용에 대해 평가하도록 요청할 것입니다. 주요 평가 지표는 팬 요법과 비교한 HFNT의 호흡곤란 완화입니다.
연구는 의학 연구를 규율하는 법률, 규정 및 지침뿐만 아니라 우수한 과학적 실천과 연구 윤리에 따라 수행됩니다. 이 연구는 심각한 위험이나 추가 불편을 초래하는 측정 또는 샘플링 절차를 포함하지 않습니다. 환자에 대한 모든 기타 치료는 치료 단위의 표준 관행에 따라 제공되며, 연구 참여는 필요한 치료를 제한하지 않습니다. 식별 가능한 정보는 연구 그룹 밖에서 사용하기 위해 공개되지 않습니다. 결과는 환자를 식별할 수 없는 방식으로 보고됩니다. Pirkanmaa 복지 서비스 군의 윤리 위원회가 연구를 승인했습니다.
성공한다면, 이 연구는 완화의료 환자의 치료를 크게 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고유량 비강 요법을 이용한 호흡곤란 관리
난치성 질환 환자의 호흡곤란은 삶의 질을 현저히 저하시키는 관리하기 어려운 증상입니다. 특히 말기로 갈수록 호흡곤란의 중증도는 증가하고 치료에 대한 반응은 감소합니다. 허약한 환자는 종종 마스크 기반 치료를 잘 견디지 못합니다. 따라서 새로운 효과적인 치료 방법을 확인할 필요가 있습니다. 이전 연구들은 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 고유량 비강 요법(HFNT = High-Flow Nasal Therapy)이 암 환자의 호흡곤란을 완화시킬 수 있고, 유사하게 얼굴 쪽으로 기류를 보내는 것도 완화 효과를 제공할 수 있음을 시사합니다. HFNT는 호스피스 환경과 완화의료 병동에서 거의 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 HFNT가 일반적으로 치료받는 환경에서 완화의료를 받는 환자의 호흡곤란 완화에可行하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
환자는 핀란드 탐페레에 있는 Hatanpää 완화의료 병동과 Pirkanmaa 호스피스에서 모집될 예정입니다. 목표는 약 30-40명의 환자를 모집하는 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 ≥18세, 연구를 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력, 완화적 치료 접근법, 그리고 NRS(숫자 평가 척도)로 정의된 4점 이상의 유의미한 호흡곤란. 환자에게는 연구 참여 기회가 제공되며, 검토를 위해 연구 정보 시트와 동의서를 포함한 서면 자료가 제공됩니다. 환자에게는 참여를 고려할 충분한 시간이 주어집니다. 참여를 선택한 사람은 서면 동의를 제공합니다.
이 연구는 각 환자가 두 가지 치료 중재를 받는 교차 설계로 진행됩니다. 한 중재에서는 환자가 HFNT를 받고, 다른 중재에서는 선풍기를 사용하여 환자의 얼굴 쪽으로 기류를 향하게 합니다. 환자가 필요한 경우 보충 산소가 사용됩니다. 각 중재는 30분 동안 지속됩니다. 환자의 증상은 중재 전후에 NRS 척도를 사용하여 질문합니다. 또한 환자에게 중재로 경험한 전반적인 이점과 부작용을 평가하도록 요청할 것입니다. 일차 평가변수는 HFNT를 사용한 NRS 척도의 호흡곤란 변화를 선풍기 치료와 비교한 것입니다. 표본 크기 계산에 따르면 필요한 총 환자 수는 약 30-40명입니다.
이 연구는 의학 연구를 규율하는 법률, 규정 및 지침, 그리고 우수한 과학적 관행 및 연구 윤리에 따라 수행될 예정입니다. 이 연구는 유의미한 위험이나 추가적인 불편을 초래할 측정 또는 샘플링 절차를 수반하지 않습니다. 환자에 대한 다른 모든 치료는 치료 기관의 표준 관행에 따라 제공되며, 연구 참여는 필요한 치료를 제한하지 않습니다. 연구 데이터는 데이터 보호 성명에 따라 기밀로 보관됩니다. 직접 또는 간접 식별자와 코드 키가 포함된 데이터는 연구 완료 후 폐기됩니다. 완전히 익명화된 데이터는 유사한 연구의 메타 분석에 필요할 수 있으므로 안전하게 보관됩니다. 식별 가능한 정보는 연구 그룹 외부에 공개되지 않습니다. 결과는 개별 환자나 그 가족을 식별할 수 없는 방식으로 보고됩니다. Pirkanmaa 복지 서비스 카운티의 윤리 위원회가 이 연구를 승인했습니다(R26040).
성공할 경우, 이 연구는 완화의료 환자의 치료를 크게 개선하고 그들의 고통을 덜어주는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juho Lehto, Professor
- 전화번호: +358 50 4090974
- 이메일: juho.lehto@tuni.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- 전화번호: + 358 44 485 8055
- 이메일: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33520
- 모병
- Pirkanmaa Hospice
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연락하다:
- Juho Lehto, Professor
- 전화번호: +358 50 4090974
- 이메일: juho.lehto@tuni.fi
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연락하다:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- 전화번호: + 358 44 485 8055
- 이메일: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
-
Tampere, 핀란드, 33900
- 모병
- Hatanpää hospital, Palliative Care Centre and Home Hospital Services, Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Tampere University Hospital
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연락하다:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- 전화번호: + 358 44 485 8055
- 이메일: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
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연락하다:
- Juho Lehto, MD, PhD, Professor
- 이메일: juho.lehto@tuni.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 완화 치료 중임(ICD-10 진단 코드 Z51.5 완화 치료)
- 연령 ≥ 18세
- 연구를 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- 현저한 호흡곤란(NRS=숫자 평가 척도 ≥ 4).
- 치료医师가 환자가 중환자실 또는 감시병동에서 치료를 받는 혜택을 볼 수 없다고 평가함.
- 치료 의사가 환자가 침습적 기계 환기(삽관) 또는 심폐 소생술의 혜택을 볼 수 없다고 평가함.
제외 기준:
- 참여를 방해하는 의식 수준 저하, 섬망 또는 기타 협조 부족.
- HFNST가 아닌 호흡 지원이 필요함.
- 환자가 동일한 완화 치료 병동 또는 호스피스 입원 중 HFNST를 받은 적이 있음.
- 호흡곤란의 원인을 즉시 치료할 수 있음.
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군, HFNT 먼저
환자들은 먼저 고유량 비강 요법을 사용하고 그 후 선풍기를 사용합니다.
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30분간의 고유량 비강 요법.
30분 동안 팬이 얼굴 방향으로 송풍
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활성 비교기: 팬 우선 그룹 B
환자들은 먼저 선풍기를 사용하고 그 다음에는 고유량 비강 산소 요법을 사용합니다.
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30분간의 고유량 비강 요법.
30분 동안 팬이 얼굴 방향으로 송풍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFNT와 팬 요법 비교 시 호흡곤란의 변화
기간: 측정은 치료 기간 직전과 직후에 이루어집니다.
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HFNT를 사용한 경우 호흡곤란 변화(0=없음에서 10=최악까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정)와 팬 요법을 사용한 경우 호흡곤란 변화(0=없음에서 10=최악까지의 NRS로 측정)의 비교
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측정은 치료 기간 직전과 직후에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전후 숨 가쁨의 변화
기간: 치료 기간 직전과 직후에 측정이 이루어집니다.
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HFNT와 선풍기 요법에 의한 숫자 평가 척도(NRS)로 측정된 호흡곤란의 변화(0: 호흡곤란 없음~10: 최악의 호흡곤란)
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치료 기간 직전과 직후에 측정이 이루어집니다.
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HFNT 이후 호흡곤란 vs 팬 요법
기간: 치료 기간 직후에 측정이 이루어집니다.
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HFNT 후 호흡곤란을 팬 요법과 비교하여 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 값(0: 호흡곤란 없음, 10: 최악의 호흡곤란).
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치료 기간 직후에 측정이 이루어집니다.
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치료에 의해 호흡곤란 NRS 척도에서 1점 이상 감소를 보고한 환자의 비율
기간: 치료 기간 직전과 직후에 측정을 실시합니다.
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HFNT와 선풍기 요법에 의해 호흡곤란에 대한 수치 평가 척도(NRS)에서 0(호흡곤란 없음)에서 10(가장 심한 호흡곤란)까지의 점수가 1점 이상 감소한 환자의 비율.
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치료 기간 직전과 직후에 측정을 실시합니다.
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치료 전후 기침, 호흡기 분비물, 입마름, 통증 및 불안의 변화
기간: 치료 기간 직전과 직후에 측정이 이루어집니다.
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HFNT와 팬 요법에 의한 0(증상 없음)에서 10(가장 심한 증상)까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 기침, 호흡 분비물, 구강 건조, 통증 및 불안의 변화.
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치료 기간 직전과 직후에 측정이 이루어집니다.
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치료에 따른 호흡수의 변화
기간: 치료 기간 직전과 직후에 측정이 이루어집니다.
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HFNT 및 팬 요법 전후에 분당 호흡수를 계산하여 측정한 호흡 주파수의 변화
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치료 기간 직전과 직후에 측정이 이루어집니다.
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치료에 따른 산소 포화도 변화
기간: 치료 기간 직전과 직후에 측정이 이루어집니다.
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HFNT 및 팬 요법 전후에 맥박 산소측정기로 측정한 말초 산소 포화도의 변화(%)
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치료 기간 직전과 직후에 측정이 이루어집니다.
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치료법에 따른 심박수 변화
기간: 측정은 치료 기간 직전과 직후에 이루어집니다
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HFNT 및 팬 요법 전후에 심장 박동수를 측정하여 계산된 심박수의 변화.
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측정은 치료 기간 직전과 직후에 이루어집니다
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치료법이 전반적으로 도움이 되었다고 보고한 환자의 비율
기간: 치료 직후 의견을 묻습니다
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HFNT 및 팬 요법의 전반적인 이점을 보고한 환자의 비율
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치료 직후 의견을 묻습니다
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치료의 부작용을 보고한 환자의 비율
기간: 치료 직후 경험한 부작용에 대해 질문합니다
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HFNT와 선풍기 치료의 부작용을 보고한 환자의 비율
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치료 직후 경험한 부작용에 대해 질문합니다
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치료를 준수하지 않는 환자의 비율
기간: 순응도는 치료 기간 직후에 측정됩니다
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HFNT와 팬 치료를 준수하지 않는 환자의 비율
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순응도는 치료 기간 직후에 측정됩니다
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HFNT를 선풍기 치료보다 선호하는 환자의 비율
기간: 두 중재 모두가 시행된 직후에 선호도를 묻습니다
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HFNT를 선풍기 요법보다 선호하는 환자의 비율
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두 중재 모두가 시행된 직후에 선호도를 묻습니다
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HFNT를 기존 산소 요법보다 선호하는 환자의 비율
기간: 중재 전에 환자가 기존의 산소 요법을 사용한 적이 있는 경우, HFNT 중재 직후 선호도를 묻습니다.
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기존 산소 요법을 사용한 환자에서, HFNT를 기존 산소 요법보다 선호하는 환자의 비율을 측정합니다.
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중재 전에 환자가 기존의 산소 요법을 사용한 적이 있는 경우, HFNT 중재 직후 선호도를 묻습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital and Tampere University, Tampere, Finland.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R26040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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