Manejo da Dispneia com Terapia Nasal de Alto Fluxo (HFNTpal)
A dispneia em doentes com doença incurável é um sintoma difícil. Portanto, há necessidade de identificar novas modalidades de tratamento eficazes. Estudos anteriores sugerem que a terapia nasal de alto fluxo administrada através de uma cánula nasal (TNAF = Terapia Nasal de Alto Fluxo) pode aliviar a dispneia, e que direcionar o fluxo de ar para o rosto também pode proporcionar alívio. A TNAF foi muito pouco estudada em contextos de cuidados paliativos e em unidades de cuidados paliativos. O objetivo deste estudo é determinar se a TNAF é um tratamento exequível e eficaz para aliviar a dispneia em doentes a receber cuidados paliativos.
Os doentes serão recrutados na Unidade de Cuidados Paliativos de Hatanpää e no Hospício de Pirkanmaa, Tampere, Finlândia. O objetivo é recrutar cerca de 30 a 40 doentes. Os critérios de inclusão são: idade igual ou superior a 18 anos, capacidade de compreender o estudo e de dar consentimento informado para participar, uma abordagem de tratamento paliativo e dispneia significativa.
Cada doente recebe TNAF e terapia com ventoinha, na qual o fluxo de ar será direcionado para o rosto do doente. Ambos os tratamentos duram 30 minutos. Os sintomas do doente serão questionados após os tratamentos. Além disso, será pedido aos doentes que avaliem o benefício global que sentiram com a intervenção e quaisquer efeitos secundários. O objetivo primário é o alívio da dispneia com TNAF em comparação com a terapia com ventoinha.
O estudo será conduzido de acordo com as leis, regulamentos e orientações que regem a investigação médica, bem como as boas práticas científicas e ética de investigação. O estudo não envolve riscos significativos ou procedimentos de medição ou amostragem que causem desconforto adicional. Todos os outros cuidados ao doente serão prestados de acordo com as práticas padrão da unidade de tratamento, e a participação no estudo não limitará qualquer tratamento necessário. As informações identificáveis não serão divulgadas para uso fora do grupo de investigação. Os resultados serão comunicados de uma forma que não permita a identificação dos doentes. A Comissão de Ética do Condado de Serviços de Bem-Estar de Pirkanmaa aprovou o estudo.
Se for bem-sucedido, o estudo melhorará significativamente os cuidados prestados aos doentes em cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordagem da dispneia com terapêutica nasal de alto fluxo
A dispneia em doentes com doença incurável é um sintoma difícil de controlar que prejudica acentuadamente a qualidade de vida. Especialmente no final da vida, a gravidade da dispneia aumenta e a resposta aos tratamentos diminui. Doentes frágeis toleram frequentemente mal as terapêuticas baseadas em máscaras. Portanto, continua a ser necessário identificar novas modalidades terapêuticas eficazes. Estudos anteriores sugerem que a terapêutica nasal de alto fluxo administrada através de uma cânula nasal (THAF = Terapêutica Nasal de Alto Fluxo) pode aliviar a dispneia em doentes oncológicos e, da mesma forma, que direcionar o fluxo de ar para o rosto pode proporcionar alívio. A THAF foi muito pouco estudada em contextos de cuidados paliativos e em enfermarias de cuidados paliativos. O objetivo deste estudo é determinar se a THAF é um tratamento exequível e eficaz para aliviar a dispneia em doentes a receber cuidados paliativos nos locais onde estes doentes são habitualmente tratados.
Os doentes serão recrutados da Enfermaria de Cuidados Paliativos de Hatanpää e do Hospício Pirkanmaa, Tampere, Finlândia. O objetivo é recrutar aproximadamente 30-40 doentes. Os critérios de inclusão são: idade ≥18 anos, capacidade de compreender o estudo e dar consentimento informado para participar, abordagem terapêutica paliativa e dispneia significativa definida como ≥4 na NRS (Escala de Avaliação Numérica). Será oferecida aos doentes a oportunidade de participar no estudo e serão fornecidos materiais escritos, incluindo a folha de informações e o formulário de consentimento, para revisão. Os doentes terão tempo suficiente para considerar a participação. Aqueles que decidirem participar darão consentimento informado por escrito.
O estudo será realizado com um desenho cruzado no qual cada doente recebe duas intervenções de tratamento. Numa intervenção, o doente receberá THAF e, na outra, o fluxo de ar será direcionado para o rosto do doente usando um ventilador. Será utilizado oxigénio suplementar se o doente necessitar. Cada intervenção durará 30 minutos. Os sintomas do doente serão avaliados usando a escala NRS antes e depois das intervenções. Além disso, será pedido aos doentes para classificar o benefício global que sentiram com a intervenção e quaisquer efeitos secundários. O objetivo primário é a alteração na dispneia na escala NRS com THAF em comparação com a terapia com ventilador. Com base no cálculo do tamanho da amostra, o número total de doentes necessários é de aproximadamente 30-40.
O estudo será conduzido de acordo com leis, regulamentos e diretrizes que regem a investigação médica, bem como a boa prática científica e a ética de investigação. O estudo não envolve riscos significativos ou medições ou procedimentos de amostragem que causariam desconforto adicional. Todos os outros cuidados ao doente serão prestados de acordo com as práticas padrão da unidade de tratamento e a participação no estudo não limitará quaisquer tratamentos necessários. Os dados do estudo serão armazenados de forma confidencial de acordo com a declaração de proteção de dados. Os dados que contêm identificadores diretos ou indiretos e chaves de código serão destruídos após a conclusão do estudo. Os dados totalmente anonimizados serão arquivados de forma segura, pois podem ser necessários para meta-análises de estudos semelhantes. As informações identificáveis não serão divulgadas para uso fora do grupo de investigação. Os resultados serão relatados de forma a não permitir a identificação de doentes individuais ou seus familiares. A Comissão de Ética do Condado de Serviços de Bem-Estar de Pirkanmaa aprovou o estudo (R26040).
Se bem-sucedido, o estudo melhorará significativamente os cuidados aos doentes em cuidados paliativos e ajudará a aliviar o seu sofrimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juho Lehto, Professor
- Número de telefone: +358 50 4090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
Estude backup de contato
- Nome: Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Número de telefone: + 358 44 485 8055
- E-mail: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Pirkanmaa Hospice
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Contato:
- Juho Lehto, Professor
- Número de telefone: +358 50 4090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
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Contato:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Número de telefone: + 358 44 485 8055
- E-mail: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
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Tampere, Finlândia, 33900
- Recrutamento
- Hatanpää hospital, Palliative Care Centre and Home Hospital Services, Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Tampere University Hospital
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Contato:
- Sirpa Leivo-Korpela, MD, PhD
- Número de telefone: + 358 44 485 8055
- E-mail: sirpa.leivo-korpela@pirha.fi
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Contato:
- Juho Lehto, MD, PhD, Professor
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O doente encontra-se em cuidados paliativos (código de diagnóstico ICD-10 Z51.5 cuidados paliativos)
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado para participar
- Dispneia significativa (NRS= Escala Numérica de Avaliação ≥ 4).
- O médico assistente avaliou que o doente não beneficiaria de tratamento em unidade de cuidados intensivos ou unidade de monitorização.
- O médico assistente avaliou que o doente não beneficiaria de ventilação mecânica invasiva (intubação) ou reanimação cardiopulmonar.
Critérios de exclusão:
- Nível de consciência diminuído, delirium ou outra falta de cooperação que impeça a participação.
- É necessário suporte respiratório que não seja HFNT.
- O doente recebeu HFNT durante a mesma admissão ao serviço de cuidados paliativos ou ao hospice.
- A causa da dispneia pode ser tratada imediatamente.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A, HFNT primeiro
Os pacientes usam primeiro a terapêutica nasal de alto fluxo e depois o ventilador
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Uma terapia nasal de alto fluxo por 30 minutos.
Fluxo de ar dirigido ao rosto por um ventilador durante 30 minutos
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Comparador Ativo: Grupo B, Fã primeiro
Os pacientes usam primeiro o ventilador e a terapia nasal de alto fluxo depois
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Uma terapia nasal de alto fluxo por 30 minutos.
Fluxo de ar dirigido ao rosto por um ventilador durante 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na falta de ar com HFNT em comparação com a terapia com ventoinha
Prazo: As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento.
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Alteração na falta de ar medida pela escala numérica de classificação (NRS) de 0 (sem falta de ar) a 10 (a pior falta de ar possível) pela HFNT em comparação com a alteração na falta de ar medida pela escala numérica de classificação (NRS) de 0 (sem falta de ar) a 10 (a pior falta de ar possível) pela terapia com ventoinha.
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As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na falta de ar antes e depois dos tratamentos
Prazo: As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento.
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Alteração na dispneia medida pela escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dispneia) a 10 (a pior dispneia possível) pela HFNT e terapia com ventoinha
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As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento.
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Dificuldade em respirar após o HFNT em comparação com a terapia com ventoinha
Prazo: As medições são feitas imediatamente após os períodos de tratamento.
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Dificuldade respiratória medida pela escala numérica de classificação (NRS) de 0 (sem dificuldade respiratória) a 10 (a pior dificuldade respiratória possível) após a HFNT em comparação com a terapia com ventoinha.
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As medições são feitas imediatamente após os períodos de tratamento.
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Proporção de doentes com redução de 1 ou mais pontos na escala NRS para dispneia, de acordo com os tratamentos
Prazo:
As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento. |
Proporção de doentes que reportam uma ou mais diminuições na escala de avaliação numérica (NRS) para falta de ar de 0 (sem falta de ar) a 10 (a pior falta de ar possível) com HFNT e terapia com ventoinha.
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As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento. |
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Alteração na tosse, secreções respiratórias, secura da boca, dor e ansiedade antes e depois dos tratamentos
Prazo: As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento.
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Alteração na tosse, secreções respiratórias, boca seca, dor e ansiedade medida por escala de avaliação numérica (NRS) de 0 (sem sintoma) a 10 (o pior sintoma possível) por HFNT e terapia com ventilador.
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As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento.
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Alteração na frequência respiratória com os tratamentos
Prazo: As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento.
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Alteração na frequência respiratória medida pelo cálculo de respirações por minuto antes e após a terapia de HFNT e ventilador.
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As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento.
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Alteração na saturação de oxigênio com os tratamentos
Prazo: As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento.
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Alteração na saturação periférica de oxigénio (%) medida com oxímetro de pulso antes e depois da THAFN e terapia com ventoinha.
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As medições são feitas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento.
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Alteração na frequência cardíaca com os tratamentos
Prazo: As medições são efetuadas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento
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Alteração da frequência cardíaca medida pelo cálculo dos batimentos cardíacos por minuto antes e depois da terapia com CNFO e ventilador.
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As medições são efetuadas imediatamente antes e imediatamente após o período de tratamento
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Proporção de pacientes que relatam benefício geral dos tratamentos
Prazo: A opinião é solicitada imediatamente após os tratamentos
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Proporção de doentes que relatam benefício global da TFC e terapia com ventoinha
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A opinião é solicitada imediatamente após os tratamentos
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Proporção de doentes que relatam efeitos secundários dos tratamentos
Prazo: Os efeitos secundários experienciados são questionados imediatamente após os tratamentos
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Proporção de pacientes que relatam efeitos secundários da HFNT e terapia com ventoinha
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Os efeitos secundários experienciados são questionados imediatamente após os tratamentos
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Proporção de doentes que não cumprem os tratamentos
Prazo: A conformidade é medida imediatamente após os períodos de tratamento
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Proporção de doentes que não cumprem a terapêutica com HFNT e ventilador
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A conformidade é medida imediatamente após os períodos de tratamento
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Proporção de pacientes que preferem HFNT em detrimento da terapia com ventoinha
Prazo: A preferência é questionada imediatamente após ambas as intervenções terem sido realizadas
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Proporção de pacientes que preferem a terapia HFNT em vez da terapia com ventilador
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A preferência é questionada imediatamente após ambas as intervenções terem sido realizadas
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Proporção de doentes que preferem HFNT em vez da oxigenoterapia convencional
Prazo: É questionada a preferência imediatamente após a intervenção HFNT, se o paciente tiver usado oxigenoterapia convencional antes da intervenção.
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Nos pacientes que receberam oxigenoterapia convencional, é medida a proporção de pacientes que preferem a CNVAO em relação à oxigenoterapia convencional.
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É questionada a preferência imediatamente após a intervenção HFNT, se o paciente tiver usado oxigenoterapia convencional antes da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital and Tampere University, Tampere, Finland.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R26040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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