Management von Dyspnoe mit High-Flow-Nasentherapie (HFNTpal)

Management von Dyspnoe mittels High-Flow-Nasentherapie

Dyspnoe bei Patienten mit unheilbarer Erkrankung ist ein schwer zu behandelndes Symptom, das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Besonders gegen Ende des Lebens nimmt die Schwere der Dyspnoe zu und das Ansprechen auf Behandlungen ab. Gebrechliche Patienten tolerieren maskenbasierte Therapien häufig schlecht. Daher besteht weiterhin Bedarf an neuen wirksamen Behandlungsmodalitäten. Frühere Studien legen nahe, dass die über eine Nasenkanüle verabreichte High-Flow-Nasentherapie (HFNT = High-Flow Nasal Therapy) Dyspnoe bei Krebspatienten lindern kann, und dass die Richtung des Luftstroms zum Gesicht hin Erleichterung verschaffen kann. HFNT wurde nur sehr wenig in Hospizen und auf Palliativstationen untersucht. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob HFNT eine praktikable und wirksame Behandlung zur Linderung von Dyspnoe bei Patienten ist, die in den üblichen Behandlungsumgebungen dieser Patienten palliativ versorgt werden.

Die Patienten werden von der Palliativstation Hatanpää und dem Hospiz Pirkanmaa in Tampere, Finnland, rekrutiert. Ziel ist es, etwa 30–40 Patienten zu rekrutieren. Die Einschlusskriterien sind: Alter ≥18 Jahre, Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben, ein palliativer Behandlungsansatz und eine signifikante Dyspnoe definiert als ≥4 auf der NRS (Numerische Bewertungsskala). Die Patienten erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, und erhalten schriftliches Material, einschließlich der Studieninformation und Einwilligungserklärung, zur Durchsicht. Die Patienten erhalten ausreichend Zeit, um über die Teilnahme nachzudenken. Wer sich zur Teilnahme entscheidet, gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Studie wird in einem Crossover-Design durchgeführt, bei dem jeder Patient zwei Behandlungsinterventionen erhält. In einer Intervention erhält der Patient HFNT, in der anderen wird mit einem Ventilator Luftstrom auf das Gesicht des Patienten gerichtet. Zusätzlicher Sauerstoff wird verwendet, wenn der Patient ihn benötigt. Jede Intervention dauert 30 Minuten. Die Symptome der Patienten werden vor und nach den Interventionen anhand der NRS-Skala abgefragt. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, den insgesamt empfundenen Nutzen der Intervention sowie etwaige Nebenwirkungen zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Dyspnoe auf der NRS-Skala bei HFNT im Vergleich zur Ventilatortherapie. Basierend auf der Stichprobengrößenberechnung beträgt die erforderliche Gesamtzahl der Patienten etwa 30–40.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Gesetzen, Vorschriften und Richtlinien für die medizinische Forschung sowie mit guter wissenschaftlicher Praxis und Forschungsethik durchgeführt. Die Studie birgt keine wesentlichen Risiken oder Messungen oder Probenahmeverfahren, die zusätzliche Beschwerden verursachen würden. Die gesamte weitere Versorgung des Patienten erfolgt nach den üblichen Standards der Behandlungseinheit, und die Teilnahme an der Studie schränkt keine notwendigen Behandlungen ein. Die Studiendaten werden vertraulich gemäß der Datenschutzerklärung aufbewahrt. Daten, die direkte oder indirekte Identifikatoren und Codeschlüssel enthalten, werden nach Abschluss der Studie vernichtet. Vollständig anonymisierte Daten werden sicher archiviert, da sie möglicherweise für Metaanalysen ähnlicher Studien benötigt werden. Identifizierbare Informationen werden nicht zur Verwendung außerhalb der Forschungsgruppe weitergegeben. Die Ergebnisse werden so berichtet, dass eine Identifizierung einzelner Patienten oder ihrer Angehörigen nicht möglich ist. Die Ethikkommission des Wohlfahrtsbezirks Pirkanmaa hat die Studie genehmigt (R26040).

Bei Erfolg wird die Studie die Versorgung der Patienten in der Palliativpflege erheblich verbessern und helfen, ihr Leiden zu lindern.