プラズマ療法による多様な創傷治療
急性創傷、慢性創傷、移植後創傷、および縫合創傷に対する補助療法としてのプラズマデバイスの前向き多施設実世界観察研究
本研究は、前向き、多施設、非介入の観察研究です。
急性創傷（熱傷や手術創など）、慢性創傷（糖尿病性足潰瘍や褥瘡など）、移植後創傷、縫合創傷を含むさまざまなタイプの創傷に対して、標準的な創傷ケアにプラズマデバイス療法を追加することの有効性と安全性を評価することを目的としています。
中国の複数の病院から、標準的な創傷ケアに加えてプラズマ療法を受ける500人の患者が登録されます。
その転帰は、標準的な創傷ケアのみを受けたマッチングされた500人の患者と比較されます。
主な転帰には、4週間後の創傷治癒率、完全創傷閉鎖までの時間、疼痛緩和、瘢痕形成、および副作用が含まれます。
患者は最長6ヶ月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、中国全土の10の参加三次病院の創傷ケアセンター、熱傷ユニット、または形成外科を受診し、急性創傷、慢性創傷、移植後創傷、または縫合創傷を呈する患者から募集される。
適格な参加者は、創傷管理を必要とし、組み入れ基準を満たす者である。プラズマデバイス群の患者は、標準創傷ケアに加えてプラズマデバイス療法を日常臨床ケアの一環として受けている患者から前向きに登録される。対照群の参加者は、(1) 同じ施設で標準的な創傷ケアのみを受けた同時期の患者、または(2) プラズマ療法を受けずに標準的な創傷ケアを受けた医療記録から遡及的に特定された患者のいずれかから得られる。傾向スコアマッチングを適応して、両群間のベースライン特性のバランスをとる。
性別、人種、社会経済的地位に関する特別な制限は適用されない。本研究は反映することを目的としている
説明
包含基準：
- 以下のいずれかの創傷タイプが存在する：急性創傷（熱傷、外傷、外科切開、皮膚剥離）、慢性創傷（糖尿病性足潰瘍、褥瘡、静脈性潰瘍、放射線潰瘍、熱傷残遺創）、移植後創傷（自家移植または同種移植、供与部位および受容部位を含む）、または縫合創傷（術後切開、皮弁手術、減張縫合）。
- 年齢12歳以上（18歳未満の未成年者は、親または法定代理人がインフォームドコンセントを提供しなければならない）。
- バイタルサインが安定しており、創傷治療に耐えられる。
- 参加意思があり、署名付きインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準：
- 創傷領域に及ぶ活動性悪性腫瘍。
- 重度の全身感染症または敗血症。
- 重度の免疫不全または長期にわたる高用量コルチコステロイドの使用。
- 血漿療法に不耐性、または参加を拒否する。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラズマ機器群
標準的な創傷ケアと血漿デバイス療法を併用する患者。
血漿デバイスは創床に5〜10 mmの距離で1回3〜10分間、1日1回または隔日で、完全な創傷治癒または抜糸まで適用される。
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非接触創傷治療用の低温大気圧プラズマ装置。
本装置は、広域スペクトルの抗菌特性を有する低温プラズマを発生させ、細胞増殖を促進し、炎症を調整し、局所の微小循環を改善します。
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標準治療群
標準的な創傷ケアのみを受ける患者。創傷床の準備（デブリードマン、感染制御、湿潤治療、被覆材交換）を含む。
この群はプラズマ治療を受けない。 患者は後ろ向き症例または同時期の非プラズマ使用者から抽出可能で、交絡因子は傾向スコアマッチングにより制御される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後の完全創傷治癒率
時間枠：登録後4週間
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治療後4週間で、完全な上皮化（排膿を伴わない）を達成した創傷（急性創傷、移植後創傷、縫合創傷）の割合。
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登録後4週間
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4週間で創傷領域が≥50%減少した割合
時間枠：登録後4週間
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慢性創傷（糖尿病性足潰瘍、褥瘡、静脈性潰瘍、放射線潰瘍など）において、4週間時点でベースラインと比較して創傷面積が50%以上減少した創傷の割合。
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登録後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒完了までの時間
時間枠：登録から完全な上皮化まで、最長6ヶ月間評価
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初回治療から完全な創閉鎖（100%再上皮化）までの日数。
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登録から完全な上皮化まで、最長6ヶ月間評価
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痛みスコア（VAS）の変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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痛みの強さは、Visual Analog Scale（VAS）を用いて測定されます。
スコアは0～10の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します（0＝痛みなし、10＝考えられる最悪の痛み）。 |
ベースライン、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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「疼痛緩和/満足度の変化（ASA）」
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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疼痛緩和と満足度は、視覚評価尺度（ASA）を用いて測定されます。
スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど疼痛緩和または満足度が高いことを示します（0＝認識なし/緩和なし、10＝完全な認識/緩和）。 |
ベースライン、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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創傷面積減少率
時間枠：7日目、14日目、28日目
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(ベースライン面積 - 現在の面積) / ベースライン面積 × 100% として計算された創傷面積減少率。
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7日目、14日目、28日目
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瘢痕評価
時間枠：1カ月目、3カ月目、6カ月目
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Scar quality is evaluated using the Vancouver Scar Scale (VSS) , which assesses vascularity, pigmentation, pliability, and height.
The total score ranges from 0 to 13, with higher scores indicating worse scar quality (e.g., greater vascularity, pigmentation, thickness, and reduced pliability).
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1カ月目、3カ月目、6カ月目
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創傷再発率
時間枠：完治から6ヶ月以内に同一解剖学的部位において創傷再発を経験した参加者の割合
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登録6ヶ月後
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完治から6ヶ月以内に同一解剖学的部位において創傷再発を経験した参加者の割合
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機能回復 - 局所感覚機能
時間枠：登録から6ヶ月後
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治癒した創傷領域の局所感覚機能を感覚検査により評価します。
測定単位：（感覚の）あり vs. なし（または低下）；または特定のモノフィラメント評価（例：2.0-6.0）。
スコアが高い、または「あり」は感覚機能が良好であることを示します。
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登録から6ヶ月後
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機能的回復 - 発汗機能
時間枠：登録6ヶ月後
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治癒した創傷領域の発汗機能は、発汗試験（例：ヨウ素デンプン試験）によって評価される。<\/p> 測定単位：発汗の有無（または減少）、または発汗面積（cm²）。 |
登録6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：登録から6ヶ月の追跡調査まで
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局所有害反応（火傷、紅斑、水疱、滲出液増加、アレルギー）または全身有害反応（発熱、感染拡大）を経験した参加者の割合。
有害事象による治療中止率も記録される。
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登録から6ヶ月の追跡調査まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- hzc-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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