Terapia Plasmática para Feridas Diversas
Um Estudo Observacional Prospectivo, Multicêntrico, em Ambiente Real de um Dispositivo de Plasma para Terapia Adjuvante em Feridas Agudas, Feridas Crónicas, Feridas Pós-Enxerto e Feridas Suturadas
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e observacional do mundo real. O seu objetivo é avaliar se a adição da terapia com dispositivo de plasma aos cuidados padrão da ferida é eficaz e segura para tratar diferentes tipos de feridas, incluindo feridas agudas (como queimaduras e incisões cirúrgicas), feridas crónicas (como úlceras do pé diabético e lesões por pressão), feridas pós-enxerto e feridas suturadas.
Serão incluídos 500 doentes a receber cuidados padrão da ferida mais terapia de plasma de múltiplos hospitais em toda a China. Os seus resultados serão comparados com 500 doentes emparelhados que receberam apenas cuidados padrão da ferida. Os principais resultados incluem a taxa de cicatrização da ferida às 4 semanas, tempo para o fechamento completo da ferida, alívio da dor, formação de cicatriz e quaisquer efeitos secundários. Os doentes serão seguidos até 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será recrutada entre pacientes que se apresentam com feridas agudas, feridas crónicas, feridas pós-enxerto, ou feridas suturadas nos centros de tratamento de feridas, unidades de queimados, ou departamentos de cirurgia plástica de 10 hospitais terciários participantes em toda a China.
Os participantes elegíveis são aqueles que necessitam de tratamento de feridas e cumprem os critérios de inclusão. Os pacientes do grupo do dispositivo de plasma serão incluídos prospetivamente entre aqueles que recebem cuidados padrão de feridas mais terapia com dispositivo de plasma como parte dos seus cuidados clínicos de rotina. Os participantes do grupo de controlo serão obtidos a partir de: (1) pacientes concomitantes que recebem apenas cuidados padrão de feridas nos mesmos centros, ou (2) pacientes identificados retrospetivamente a partir de registos médicos que receberam cuidados padrão de feridas sem terapia de plasma. A correspondência por pontuação de propensão será aplicada para equilibrar as características basais entre os dois grupos.
Não serão aplicadas restrições especiais quanto ao género, raça, ou estatuto socioeconómico. O estudo visa refletir
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Presença de qualquer um dos seguintes tipos de feridas: feridas agudas (queimaduras, trauma, incisões cirúrgicas, avulsões cutâneas), feridas crónicas (úlceras do pé diabético, lesões por pressão, úlceras venosas, úlceras de radiação, feridas residuais de queimaduras), feridas pós-enxerto (auto-enxerto ou aloenxerto, incluindo locais dadores e recetores), ou feridas suturadas (incisões pós-operatórias, cirurgia de retalho, suturas de redução de tensão).<\/li>
- Idade ≥ 12 anos (para menores de 18 anos, o consentimento informado deve ser fornecido por um pai ou tutor legal).<\/li>
- Sinais vitais estáveis e capacidade de tolerar o tratamento da ferida.<\/li>
- Disposição para participar e capacidade de fornecer consentimento informado assinado.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Tumor maligno ativo que envolva a área da ferida.<\/li>
- Infeção sistémica grave ou sépsis.<\/li>
- Imunodeficiência grave ou uso prolongado de corticosteroides em altas doses.<\/li>
- Intolerância à terapia com plasma ou recusa em participar.<\/li>
- Gravidez ou amamentação.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Dispositivo de Plasma
Pacientes que recebem tratamento padrão da ferida mais terapia com dispositivo de plasma.
O dispositivo de plasma é aplicado ao leito da ferida a uma distância de 5-10 mm durante 3-10 minutos por sessão, uma vez por dia ou em dias alternados, até à cicatrização completa da ferida ou remoção da sutura.
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Dispositivo de plasma frio atmosférico utilizado para tratamento de feridas sem contacto.
O dispositivo gera plasma de baixa temperatura com propriedades antibacterianas de amplo espectro, promovendo a proliferação celular, modulando a inflamação e melhorando a microcirculação local.
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Grupo de Tratamento Convencional
Pacientes a receber apenas cuidados padrão da ferida, incluindo preparação do leito da ferida (desbridamento, controlo de infeção, cicatrização húmida, mudanças de penso).\nEste grupo não recebe terapia com dispositivo de plasma.\nOs pacientes podem ser derivados de casos retrospetivos ou de utilizadores não correspondentes de plasma, com fatores de confundimento controlados por correspondência de pontuação de propensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cicatrização Completa da Ferida às 4 Semanas
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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Proporção de feridas (feridas agudas, feridas pós-enxerto e feridas suturadas) que atingem epitelização completa sem drenagem às 4 semanas pós-tratamento.
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4 semanas após a inscrição
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Proporção de Feridas que Atingem Redução de ≥50% da Área às 4 Semanas
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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Para feridas crónicas (úlceras do pé diabético, lesões por pressão, úlceras venosas, úlceras por radiação, etc.), a proporção de feridas que mostram uma redução na área da ferida de 50% ou mais em comparação com o valor basal às 4 semanas.
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4 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Conclusão da Cicatrização da Ferida
Prazo: Da inscrição à epitelização completa, avaliada até 6 meses
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Número de dias desde o tratamento inicial até ao fecho completo da ferida (reepitelização a 100%).
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Da inscrição à epitelização completa, avaliada até 6 meses
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Alteração na Pontuação de Dor (EVA)
Prazo: Basal, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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A intensidade da dor é medida através da Escala Visual Analógica (EVA).
Os scores variam de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior dor (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
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Basal, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Alívio/Satisfação da Dor (ASA)
Prazo: A fase inicial, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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O alívio da dor e a satisfação são medidos através da Escala Analógica de Apreciação (ASA).
Os scores variam de 0 a 10, onde scores mais elevados indicam melhor alívio da dor ou maior satisfação (0 = nenhuma apreciação/alívio, 10 = apreciação/alívio completo).
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A fase inicial, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Taxa de Redução da Área da Ferida
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 28
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Redução percentual da área da ferida calculada como (área basal - área atual) / área basal × 100%.
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Dia 7, dia 14, dia 28
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Avaliação da Cicatriz
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6
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A qualidade da cicatriz é avaliada por meio da Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) , que avalia vascularidade, pigmentação, maleabilidade e altura.
O escore total varia de 0 a 13, sendo que escores mais altos indicam pior qualidade da cicatriz (por exemplo, maior vascularidade, pigmentação, espessura e redução da maleabilidade).
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Mês 1, mês 3, mês 6
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Taxa de Recorrência da Ferida
Prazo: Proporção de participantes que experimentam recorrência de uma ferida no mesmo local anatómico dentro de 6 meses após a cicatrização completa.
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6 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que experimentam recorrência de uma ferida no mesmo local anatómico dentro de 6 meses após a cicatrização completa.
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Recuperação Funcional - Função Sensorial Local
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A função sensorial local da área da ferida cicatrizada é avaliada por teste sensorial.
Unidade de Medida: Presente vs. ausente (ou sensação reduzida); ou classificação específica do monofilamento (ex.: 2,0-6,0).
Pontuações mais altas ou "presente" indicam melhor função sensorial.
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6 meses após a inscrição
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Recuperação Funcional - Função Sudorese
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A função de sudação da área da ferida cicatrizada é avaliada por teste de suor (ex: teste de iodo-amido). Unidade de Medida: Presença vs. ausência (ou redução) de sudação; ou área de sudação (cm²). Pontuações mais altas ou "presente" indicam melhor função de sudação. |
6 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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<string>Incidência de Eventos Adversos</string>
Prazo: Desde a inscrição até à avaliação de seguimento de 6 meses
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Proporção de participantes que experienciam reações adversas locais (queimaduras, eritema, bolhas, aumento de exsudado, alergia) ou reações adversas sistémicas (febre, propagação de infeção).
A taxa de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos também será registada.
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Desde a inscrição até à avaliação de seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- hzc-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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