Plasmatherapie für verschiedene Wunden
Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Real-World-Studie eines Plasmageräts zur adjuvanten Therapie von akuten Wunden, chronischen Wunden, Wunden nach Transplantation und genähten Wunden
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, real-world Beobachtungsstudie.
Sie soll bewerten, ob die Hinzunahme einer Plasmagerät-Therapie zur Standard-Wundversorgung bei der Behandlung verschiedener Wundarten wirksam und sicher ist, darunter akute Wunden (wie Verbrennungen und chirurgische Einschnitte), chronische Wunden (wie diabetische Fußulzerationen und Druckgeschwüre), Wunden nach Transplantation und genähte Wunden.
Insgesamt werden 500 Patienten, die Standard-Wundversorgung plus Plasmatherapie erhalten, aus mehreren Krankenhäusern in ganz China aufgenommen.
Ihre Ergebnisse werden mit 500 gematchten Patienten verglichen, die ausschließlich Standard-Wundversorgung erhielten.
Zu den Hauptergebnissen gehören die Wundheilungsrate nach 4 Wochen, die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss, Schmerzlinderung, Narbenbildung und etwaige Nebenwirkungen.
Die Patienten werden bis zu 6 Monate nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Patienten rekrutiert, die mit akuten Wunden, chronischen Wunden, postoperativen Wunden nach Transplantation oder vernähten Wunden in den Wundversorgungszentren, Brandverletzungseinheiten oder Abteilungen für plastische Chirurgie von 10 teilnehmenden Tertiärkrankenhäusern in ganz China vorstellig werden.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine Wundversorgung benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen. Patienten in der Plasmagerätegruppe werden prospektiv aus denjenigen aufgenommen, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung eine Standard-Wundbehandlung plus Plasmagerät-Therapie erhalten. Kontrollgruppenteilnehmer stammen entweder von: (1) gleichzeitigen Patienten, die in den gleichen Zentren nur die Standard-Wundbehandlung erhalten, oder (2) retrospektiv identifizierten Patienten aus ärztlichen Aufzeichnungen, die eine Standard-Wundbehandlung ohne Plasmagerät-Therapie erhielten. Ein Propensity-Score-Matching wird angewendet, um die Ausgangsmerkmale zwischen den beiden Gruppen auszugleichen.
Es werden keine besonderen Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Rasse oder sozioökonomischem Status angewendet. Die Studie soll widerspiegeln
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer der folgenden Wundarten: akute Wunden (Verbrennungen, Traumata, chirurgische Inzisionen, Hautavulsionen), chronische Wunden (diabetische Fußulzera, Druckgeschwüre, venöse Ulzera, Strahlenulzera, Verbrennungsrestwunden), Wunden nach Transplantation (Autotransplantat oder Allotransplantat, einschließlich Entnahme- und Empfängerstellen) oder genähte Wunden (postoperative Inzisionen, Lappenplastiken, spannungsreduzierende Nähte).
- Alter ≥ 12 Jahre (für Minderjährige unter 18 Jahren muss die Einwilligungserklärung durch einen Elternteil oder gesetzlichen Vormund erfolgen).
- Stabile Vitalzeichen und Fähigkeit, die Wundbehandlung zu tolerieren.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver bösartiger Tumor, der den Wundbereich betrifft.
- Schwere systemische Infektion oder Sepsis.
- Schwere Immunschwäche oder langfristige Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden.
- Unverträglichkeit gegenüber Plasma-Therapie oder Weigerung zur Teilnahme.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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<html>Plasma-Gerätegruppe</html>
Patienten, die Standard-Wundversorgung plus Plasmagerät-Therapie erhalten.
Das Plasmagerät wird im Abstand von 5–10 mm auf das Wundbett aufgetragen, 3–10 Minuten pro Sitzung, einmal täglich oder jeden zweiten Tag, bis zur vollständigen Wundheilung oder Nahtentfernung.
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Gerät zur kontaktlosen Wundbehandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma.
Das Gerät erzeugt Niedertemperaturplasma mit breitbandigen antibakteriellen Eigenschaften, fördert die Zellproliferation, moduliert Entzündungen und verbessert die lokale Mikrozirkulation.
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Konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten, die nur Standard-Wundversorgung erhalten, einschließlich Wundbettvorbereitung (Debridement, Infektionskontrolle, feuchte Wundheilung, Verbandwechsel).
Diese Gruppe erhält keine Plasmagerät-Therapie.
Die Patienten können aus retrospektiven Fällen oder gleichzeitigen Nicht-Plasma-Anwendern stammen, wobei Störfaktoren durch Propensity-Score-Matching kontrolliert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Wundheilungsrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
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Anteil der Wunden (akute Wunden, Wunden nach Transplantation und genähte Wunden), die 4 Wochen nach der Behandlung eine vollständige Epithelialisierung ohne Drainage erreichen.
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4 Wochen nach der Einschreibung
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Anteil der Wunden, die nach 4 Wochen eine Flächenreduktion von ≥50 % erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
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Bei chronischen Wunden (diabetische Fußulzera, Druckgeschwüre, venöse Ulzera, Strahlengeschwüre usw.) der Anteil der Wunden, die nach 4 Wochen eine Reduktion der Wundfläche um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
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4 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur vollständigen Epithelisierung, bewertet bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Tage von der Erstbehandlung bis zum vollständigen Wundverschluss (100% Reepithelialisierung).
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Von der Aufnahme bis zur vollständigen Epithelisierung, bewertet bis zu 6 Monaten
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<string>Änderung des Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Die Schmerzintensität wird mittels der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Veränderung der Schmerzlinderung/Zufriedenheit (ASA)
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Schmerzlinderung und Zufriedenheit werden mithilfe der Analogskala der Anerkennung (ASA) gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Schmerzlinderung oder größere Zufriedenheit anzeigen (0 = keine Anerkennung/Linderung, 10 = vollständige Anerkennung/Linderung). |
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
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Wundflächenreduktionsrate
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 28
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Prozentuale Reduktion der Wundfläche, berechnet als (Ausgangsfläche - aktuelle Fläche) / Ausgangsfläche × 100%.
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Tag 7, Tag 14, Tag 28
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Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Die Narbenqualität wird anhand der Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet, die Vaskularität, Pigmentierung, Elastizität und Höhe beurteilt.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 13, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Narbenqualität hinweisen (z. B. stärkere Vaskularität, Pigmentierung, Dicke und verminderte Elastizität).
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Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Wundrezidivrate
Zeitfenster: Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach vollständiger Abheilung an derselben anatomischen Stelle ein erneutes Auftreten einer Wunde auftritt
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6 Monate nach der Aufnahme
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Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach vollständiger Abheilung an derselben anatomischen Stelle ein erneutes Auftreten einer Wunde auftritt
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Funktionelle Wiederherstellung - lokale sensorische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschreibung
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Die lokale sensorische Funktion des verheilten Wundbereichs wird durch sensorische Tests bewertet.
Maßeinheit: Vorhanden vs. fehlende (oder verminderte) Sensation; oder spezifische Monofilamentbewertung (z.B. 2,0-6,0).
Höhere Punktzahlen oder "vorhanden" weisen auf eine bessere sensorische Funktion hin.
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6 Monate nach Einschreibung
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Funktionelle Wiederherstellung – Schwitzfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Schweißfunktion des verheilten Wundbereichs wird mittels Schweißtest (z. B. Stärke-Jod-Test) beurteilt. Maßeinheit: Vorhanden vs. nicht vorhanden (oder vermindertes Schwitzen); oder Schwitzfläche (cm²). Höhere Werte oder "vorhanden" weisen auf eine bessere Schweißfunktion hin. |
6 Monate nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
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Anteil der Teilnehmer, die lokale Nebenwirkungen (Verbrennungen, Erythem, Blasenbildung, verstärktes Exsudat, Allergien) oder systemische Nebenwirkungen (Fieber, Infektionsausbreitung) erleben.
Die Rate vorzeitiger Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse wird ebenfalls erfasst.
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Vom Studienbeginn bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- hzc-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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