Plasmabehandeling voor diverse wonden
Een prospectieve, multicenter, observationele real-world-studie van een plasmatisch apparaat voor adjuvante therapie bij acute wonden, chronische wonden, wonden na transplanteren en gehechte wonden.
Deze studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie in de dagelijkse praktijk. Het doel is te evalueren of het toevoegen van plasmadevice-therapie aan standaard wondzorg effectief en veilig is voor de behandeling van verschillende soorten wonden, waaronder acute wonden (zoals brandwonden en chirurgische incisies), chronische wonden (zoals diabetische voetulcera en decubitus), wonden na een huidtransplantatie en gehechte wonden.
In totaal zullen 500 patiënten die standaard wondzorg plus plasmatherapie krijgen worden geïncludeerd in meerdere ziekenhuizen in China. Hun resultaten zullen worden vergeleken met 500 gematchte patiënten die alleen standaard wondzorg kregen. De belangrijkste uitkomsten zijn het genezingspercentage na 4 weken, tijd tot volledige wondsluiting, pijnverlichting, littekenvorming en eventuele bijwerkingen. Patiënten worden tot 6 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden geworven uit patiënten die zich presenteren met acute wonden, chronische wonden, wonden na transplantatie of gehechte wonden op de wondzorgcentra, brandwondencentra of afdelingen plastische chirurgie van 10 deelnemende tertiaire ziekenhuizen in China.
In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die wondzorg nodig hebben en voldoen aan de inclusiecriteria. Patiënten in de plasmapparaatgroep zullen prospectief worden ingeschreven uit degenen die standaard wondzorg plus plasmapparaattherapie krijgen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. Deelnemers in de controlegroep zullen afkomstig zijn van: (1) gelijktijdige patiënten die alleen standaard wondzorg op dezelfde centra krijgen, of (2) retrospectief geïdentificeerde patiënten uit medische dossiers die standaard wondzorg zonder plasmatherapie kregen. Neigingsscore matching zal worden toegepast om de basiskenmerken tussen de twee groepen in evenwicht te brengen.
Er zullen geen speciale beperkingen worden toegepast op geslacht, ras of sociaaleconomische status. De studie beoogt
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Aanwezigheid van een van de volgende wondtypen: acute wonden (brandwonden, trauma, chirurgische incisies, huidavulsies), chronische wonden (diabetische voetulcera, decubitus, veneuze ulcera, bestralingsulcera, brandwondenrestwonden), wonden na transplantatie (autograft of allograft, inclusief donor- en ontvangerlocaties), of gehechte wonden (postoperatieve incisies, flapchirurgie, spanningverminderende hechtingen).<\/li>
- Leeftijd ≥ 12 jaar (voor minderjarigen onder 18 jaar moet geïnformeerde toestemming worden gegeven door een ouder of wettelijke voogd).<\/li>
- Stabiele vitale functies en in staat wondbehandeling te verdragen.<\/li>
- Bereid om deel te nemen en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Actieve kwaadaardige tumor in het wondgebied.<\/li>
- Ernstige systemische infectie of sepsis.<\/li>
- Ernstige immuundeficiëntie of langdurig gebruik van hoge doses corticosteroïden.<\/li>
- Intolerantie voor plasmatherapie of weigering om deel te nemen.<\/li>
- Zwangerschap of borstvoeding.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Plasmapparaat Groep
Patiënten die standaard wondzorg plus plasmapparaattherapie krijgen.
Het plasmapparaat wordt op een afstand van 5-10 mm gedurende 3-10 minuten per sessie op het wondbed aangebracht, eenmaal daags of om de dag, tot volledige wondgenezing of verwijdering van hechtingen.
|
Koude atmosferische plasma-apparaat gebruikt voor contactloze wondbehandeling.
Het apparaat genereert laag-temperatuur plasma met breedspectrum antibacteriële eigenschappen, bevordert celproliferatie, moduleert ontsteking en verbetert de lokale microcirculatie.
|
|
Conventionele Behandelingsgroep
Patiënten die alleen standaard wondzorg krijgen, inclusief wondbedvoorbereiding (debridement, infectiebestrijding, vochtige wondgenezing, verbandwissel).
Deze groep krijgt geen plasmatherapie.
Patiënten kunnen afkomstig zijn van retrospectieve casussen of gelijktijdige niet-plasmagebruikers, waarbij verstorende factoren worden gecontroleerd door propensity score matching.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete wondgenezing na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
|
Proportie wonden (acute wonden, wonden na transplantatie en gehechte wonden) die volledige epithelialisatie bereiken zonder drainage na 4 weken behandeling.
|
4 weken na inschrijving
|
|
Proportie wonden die ≥50% oppervlaktevermindering bereiken na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
|
Voor chronische wonden (diabetische voetulcera, decubitus, venieuze ulcera, bestralingsulcera, enz.), het aandeel wonden dat na 4 weken een reductie in wondoppervlak van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont.
|
4 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot volledige epithelialisatie, beoordeeld tot 6 maanden
|
Aantal dagen vanaf de initiële behandeling tot volledige wondsluiting (100% re-epithelisatie).
|
Van inschrijving tot volledige epithelialisatie, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Verandering in pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Verandering in Pijnverlichting/Tevredenheid (ASA)
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Pijnverlichting en tevredenheid worden gemeten met de Analog Scale of Appreciation (ASA).
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op betere pijnverlichting of grotere tevredenheid (0 = geen waardering/verlichting, 10 = volledige waardering/verlichting).
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Wondoppervlakte-reductiesnelheid
Tijdsspanne: dag 7, dag 14, dag 28
|
Procentuele vermindering van wondoppervlakte berekend als (basisoppervlakte - huidige oppervlakte) / basisoppervlakte × 100%.
|
dag 7, dag 14, dag 28
|
|
Littekenbeoordeling
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6
|
De littekenkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS), die vasculariteit, pigmentatie, soepelheid en hoogte beoordeelt.
De totale score varieert van 0 tot 13, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere littekenkwaliteit (bijv. grotere vasculariteit, pigmentatie, dikte en verminderde soepelheid).
|
Maand 1, maand 3, maand 6
|
|
Cijfer voor herhaling van wonden
Tijdsspanne: Proportie van deelnemers die binnen 6 maanden na volledige genezing een recidief van een wond op dezelfde anatomische locatie ervaart.
|
6 maanden na inschrijving
|
Proportie van deelnemers die binnen 6 maanden na volledige genezing een recidief van een wond op dezelfde anatomische locatie ervaart.
|
|
Functioneel herstel - Lokale sensorische functie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De lokale sensorische functie van het genezen wondgebied wordt beoordeeld door middel van sensorische tests.
Meeteenheid: Aanwezig versus afwezig (of verminderd) gevoel; of specifieke monofilamentbeoordeling (bijv. 2,0-6,0).
Hogere scores of "aanwezig" duiden op een betere sensorische functie.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Functioneel herstel - transpiratiefunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De zweetfunctie van het genezen wondgebied wordt beoordeeld met een zweettest (bijv. zetmeel-jodiumtest). Meeteenheid: Aanwezig versus afwezig (of verminderd) zweten; of zweetoppervlak (cm²). Hogere scores of "aanwezig" duiden op een betere zweetfunctie. |
6 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden follow-up
|
Proportie van deelnemers die lokale bijwerkingen ervaren (brandwonden, erytheem, blaren, toegenomen exsudaat, allergie) of systemische bijwerkingen (koorts, infectieverspreiding).
Het percentage van staken van de behandeling vanwege bijwerkingen wordt ook geregistreerd.
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- hzc-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .