Terapia plazmowa w różnych rodzajach ran
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rzeczywiste urządzenia plazmowego w terapii uzupełniającej ostrych ran, przewlekłych ran, ran po przeszczepach i ran szwanych
Badanie to jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem w rzeczywistych warunkach klinicznych. Ma na celu ocenę, czy dodanie terapii osoczem do standardowej opieki nad raną jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu różnych typów ran, w tym ostrych ran (takich jak oparzenia i nacięcia chirurgiczne), przewlekłych ran (takich jak owrzodzenia stopy cukrzycowej i odleżyny), ran po przeszczepach oraz ran szwy.
W badaniu weźmie udział łącznie 500 pacjentów otrzymujących standardową opiekę nad raną plus terapię osoczem, rekrutowanych z wielu szpitali w całych Chinach. Ich wyniki zostaną porównane z 500 dobranymi pacjentami, którzy otrzymywali wyłącznie standardową opiekę nad raną. Główne wyniki obejmują odsetek gojenia się ran w 4. tygodniu, czas do całkowitego zamknięcia rany, zmniejszenie bólu, powstanie blizn oraz wszelkie działania niepożądane. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana będzie rekrutowana spośród pacjentów zgłaszających się z ostrymi ranami, przewlekłymi ranami, ranami po przeszczepieniu lub ranami szytymi do ośrodków leczenia ran, oddziałów oparzeń lub oddziałów chirurgii plastycznej w 10 uczestniczących szpitalach trzeciego stopnia w całych Chinach.
Kwalifikują się uczestnicy, którzy wymagają leczenia ran i spełniają kryteria włączenia. Pacjenci z grupy urządzenia plazmowego będą włączani prospektywnie spośród tych, którzy otrzymują standardową opiekę nad raną plus terapię urządzeniem plazmowym w ramach rutynowej opieki klinicznej. Uczestnicy grupy kontrolnej będą pochodzić z: (1) równocześnie leczonych pacjentów otrzymujących wyłącznie standardową opiekę nad raną w tych samych ośrodkach, lub (2) retrospektywnie zidentyfikowanych pacjentów z dokumentacji medycznej, którzy otrzymywali standardową opiekę nad raną bez terapii plazmowej. Zastosowane zostanie dopasowanie na podstawie propensity score, aby zrównoważyć charakterystyki wyjściowe między dwiema grupami.
Nie zostaną zastosowane żadne specjalne ograniczenia dotyczące płci, rasy ani statusu społeczno-ekonomicznego. Badanie ma na celu odzwierciedlenie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność któregokolwiek z następujących typów ran: rany ostre (oparzenia, urazy, nacięcia chirurgiczne, awulsje skóry), rany przewlekłe (owrzodzenia stopy cukrzycowej, odleżyny, owrzodzenia żylne, owrzodzenia popromienne, rany resztkowe po oparzeniach), rany po przeszczepach (autoprzeszczep lub alloprzeszczep, w tym miejsca dawcze i biorcze) lub rany szyte (nacięcia pooperacyjne, operacje płatowe, szwy odciążające).
- Wiek ≥ 12 lat (w przypadku nieletnich poniżej 18 lat, świadomą zgodę musi wyrazić rodzic lub opiekun prawny).
- Stabilne parametry życiowe i zdolność do tolerowania leczenia ran.
- Chęć udziału i zdolność do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Czynny nowotwór złośliwy obejmujący obszar rany.
- Ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe lub posocznica.
- Ciężki niedobór odporności lub długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów.
- Nietolerancja terapii osoczem lub odmowa udziału.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Urządzeń Plazmowych
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę nad raną oraz terapię urządzeniem plazmowym.
Urządzenie plazmowe przykłada się do łożyska rany w odległości 5-10 mm na 3-10 minut na sesję, raz dziennie lub co drugi dzień, aż do całkowitego wygojenia rany lub usunięcia szwów.
|
Urządzenie do zimnej plazmy atmosferycznej stosowane w niekontaktowym leczeniu ran.
Urządzenie generuje niskotemperaturową plazmę o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, promując proliferację komórek, modulując stan zapalny i poprawiając miejscową mikrocyrkulację.
|
|
Grupa leczenia konwencjonalnego
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę nad raną, w tym przygotowanie łożyska rany (oczyszczenie, kontrola zakażenia, leczenie w środowisku wilgotnym, zmiany opatrunków).
Grupa ta nie otrzymuje terapii urządzeniem plazmowym.
Pacjenci mogą pochodzić z przypadków retrospektywnych lub stanowić grupę kontrolną niestosującą plazmy, z czynnikami zakłócającymi kontrolowanymi za pomocą dopasowania propensyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego zagojenia rany po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu
|
Proporcja ran (ran ostrych, ran po przeszczepie skóry i ran szwanych) osiągających całkowitą epitelizację bez drenażu po 4 tygodniach leczenia.
|
4 tygodnie po włączeniu
|
|
Odsetek ran osiągających redukcję powierzchni ≥50% w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zapisaniu
|
For chronic wounds (diabetic foot ulcers, pressure injuries, venous ulcers, radiation ulcers, etc.), the proportion of wounds showing a reduction in wound area of 50% or more compared to baseline at 4 weeks.
|
4 tygodnie po zapisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakończenia gojenia rany
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do całkowitej epitelializacji, oceniano do 6 miesięcy
|
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do całkowitego zamknięcia rany (100% re-epitelializacji).
|
Od włączenia do badania do całkowitej epitelializacji, oceniano do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku bólu (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Nasilenie bólu mierzone jest za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy ból (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
|
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Zmiana w ulgi w bólu/zadowoleniu (ASA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Uśmierzenie bólu i satysfakcja są mierzone za pomocą Analogowej Skali Ocen (ASA).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze uśmierzenie bólu lub większą satysfakcję (0 = brak oceny/ulgi, 10 = pełna ocena/ulga).
|
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Szybkość zmniejszania się powierzchni rany
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14, dzień 28
|
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany obliczone jako (powierzchnia wyjściowa - powierzchnia bieżąca) / powierzchnia wyjściowa × 100%.
|
dzień 7, dzień 14, dzień 28
|
|
Ocena blizny
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Jakość blizny oceniana jest za pomocą Skali Blizny Vancouverskiej (VSS), która ocenia unaczynienie, pigmentację, elastyczność i wysokość.
Całkowity wynik waha się od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny (np. większe unaczynienie, pigmentację, grubość i zmniejszoną elastyczność).
|
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Częstość nawrotów rany
Ramy czasowe: Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu rany w tym samym miejscu anatomicznym w ciągu 6 miesięcy po całkowitym wygojeniu.
|
6 months after enrollment
|
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu rany w tym samym miejscu anatomicznym w ciągu 6 miesięcy po całkowitym wygojeniu.
|
|
Przywrócenie funkcji - miejscowa funkcja czuciowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
Funkcja czuciowa miejscowa w obszarze zagojonej rany jest oceniana za pomocą badania czucia.
Jednostka miary: obecność vs. brak (lub zmniejszone) czucie; lub konkretna ocena za pomocą monofilamentu (np. 2,0-6,0).
Wyższe wyniki lub „obecne” oznaczają lepszą funkcję czuciową.
|
6 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
Funkcjonalne przywracanie - funkcja pocenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od włączenia do badania
|
Funkcję pocenia w zagojonym obszarze rany ocenia się za pomocą testu pocenia (np. test jodowo-skrobiowy). Jednostka miary: obecny vs. nieobecny (lub zmniejszony) pot; lub obszar pocenia (cm²). Wyższe wyniki lub „obecny” wskazują na lepszą funkcję pocenia. |
6 miesięcy od włączenia do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 6-miesięcznej obserwacji
|
Odsetek uczestników doświadczających miejscowych działań niepożądanych (oparzenia, rumień, pęcherze, zwiększony wysięk, alergia) lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych (gorączka, rozprzestrzenienie zakażenia).
Rejestrowany będzie również odsetek przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
Od włączenia do badania do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- hzc-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .