Plasmaterapi for Ulike Sår
En prospektiv, multisenter, reell observasjonsstudie av et plasmaapparat for adjuverende terapi ved akutte sår, kroniske sår, sår etter poding og suturerte sår
Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie fra virkeligheten. Målet er å evaluere om tillegg av plasmabehandling til standard sårpleie er effektivt og trygt for behandling av ulike typer sår, inkludert akutte sår (som brannskader og kirurgiske snitt), kroniske sår (som diabetiske fotsår og trykkskader), sår etter transplantasjon og suturerte sår.
Totalt 500 pasienter som får standard sårpleie pluss plasmaterapi vil bli rekruttert fra flere sykehus i Kina. Resultatene deres vil bli sammenlignet med 500 matchede pasienter som kun fikk standard sårpleie. Hovedresultatene inkluderer sårhelingsgrad ved 4 uker, tid til fullstendig sårtilheling, smertelindring, arrdannelse og eventuelle bivirkninger. Pasientene vil bli fulgt opp i opptil 6 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra pasienter som presenterer seg med akutte sår, kroniske sår, sår etter transplantasjon eller suturerte sår ved sårpleiesentre, forbrenningsenheter eller plastikkirurgiske avdelinger ved 10 deltakende tertiærsykehus over hele Kina.
Kvalifiserte deltakere er de som trenger sårbehandling og oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter i plasmadinasegruppen vil bli prospektivt inkludert fra de som får standard sårbehandling pluss plasmadinasetherapi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Kontrollgruppens deltakere vil komme fra enten: (1) sammentidige pasienter som får standard sårbehandling alene ved samme sentre, eller (2) retrospektivt identifiserte pasienter fra medisinske journaler som fikk standard sårbehandling uten plasmadevicebehandling. Tilbøylighetsscore matching vil bli brukt for å balansere baselineegenskaper mellom de to gruppene.
Det vil bli anvendt ingen spesielle begrensninger på kjønn, rase eller sosioøkonomisk status. Studien tar sikte på å reflektere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse av noen av følgende sårtyper: akutte sår (brannsår, traumer, kirurgiske snitt, hudavulsjoner), kroniske sår (diabetiske fotsår, trykkskader, venøse sår, stråleinduserte sår, resterende brannsår), sår etter transplantasjon (autograft eller allograft, inkludert donor- og resipientsteder), eller stingbare sår (postoperative snitt, klaffekirurgi, spenningsreduserende sting).<\/li>
- Alder ≥ 12 år (for mindreårige under 18 år må informert samtykke gis av en forelder eller juridisk verge).<\/li>
- Stabile vitale tegn og i stand til å tolerere sårbehandling.<\/li>
- Villig til å delta og i stand til å gi signert informert samtykke.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Aktiv ondartet svulst som involverer sårstedet.<\/li>
- Alvorlig systemisk infeksjon eller sepsis.<\/li>
- Alvorlig immunsvikt eller langvarig bruk av høye doser kortikosteroider.<\/li>
- Intoleranse for plasmaterapi eller nektelse av deltakelse.<\/li>
- Graviditet eller amming.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plasmagruppe
Pasienter som får standard sårbehandling pluss plasmadevice-terapi.
Plasmadevice-en påføres sårsengen i en avstand på 5-10 mm i 3-10 minutter per økt, én gang daglig eller annenhver dag, inntil fullstendig sårheling eller fjerning av suturer.
|
Kaldesgningsapparat anvendt for kontaktfritt sårbehandling.
Apparatet genererer lavtemperaturplasma med bredspektrede antibakterielle egenskaper, fremmer celleproliferasjon, modulerer betennelse og forbedrer lokal mikrosirkulasjon.
|
|
<translated>Konvensjonell behandlingsgruppe</translated>
Pasienter som kun får standard sårbehandling, inkludert sårbunnsforberedelse (debridement, infeksjonskontroll, fuktig tilheling, bandasjeskift).
Denne gruppen får ikke plasmabehandling.
Pasienter kan være hentet fra retrospektive kasus eller samtidige ikke-plasmabrukere, med konfoundende faktorer kontrollert ved propensity score-matching.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig sårhelingsrate etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter inklusjon
|
Andel sår (akutte sår, sår etter transplantasjon og suturerte sår) som oppnår fullstendig epitelisering uten drenasje etter 4 ukers behandling.
|
4 uker etter inklusjon
|
|
Andel sår som oppnår ≥50% arealreduksjon ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter inklusjon
|
For kroniske sår (sår på diabetisk fot, trykkskader, venøse sår, strålesår osv.), andelen sår som viser en reduksjon i sårstørrelse på 50% eller mer sammenlignet med utgangspunktet etter 4 uker.
|
4 uker etter inklusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Fullstendig Sårheling
Tidsramme: Fra innrullering til fullstendig epitelisering, vurdert opptil 6 måneder
|
Antall dager fra initial behandling til full sårtilheling (100% reepitelisering).
|
Fra innrullering til fullstendig epitelisering, vurdert opptil 6 måneder
|
|
Endring i smerteskår (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Smerteintensitet måles ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Skårene varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer verre smerte (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte).
|
Utgangspunkt, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Endring i smertelindring/tilfredshet (ASA)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Smertelindring og tilfredshet måles ved hjelp av Analog Scale of Appreciation (ASA).
Skårene varierer fra 0 til 10, der høyere skår indikerer bedre smertelindring eller større tilfredshet (0 = ingen verdsettelse/lindring, 10 = fullstendig verdsettelse/lindring).
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Sårreduseringsgrad
Tidsramme: dag 7, dag 14, dag 28
|
Prosentvis reduksjon i sårflate beregnet som (grunnflate - nåværende flate) / grunnflate × 100 %.
|
dag 7, dag 14, dag 28
|
|
Arrvurdering
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6
|
Scar quality evalueres ved hjelp av Vancouver Scar Scale (VSS), som vurderer vaskularisering, pigmentering, smidighet og høyde.
Totalskåren varierer fra 0 til 13, med høyere skårer som indikerer dårligere arrelkvalitet (f.eks. økt vaskularisering, pigmentering, tykkelse og redusert smidighet).
|
Måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Sårresidivrate
Tidsramme: Andel av deltakere som opplever nytt sår på samme anatomiske sted innen 6 måneder etter fullstendig tilheling.
|
6 måneder etter inklusjon
|
Andel av deltakere som opplever nytt sår på samme anatomiske sted innen 6 måneder etter fullstendig tilheling.
|
|
Funksjonell restitusjon - Lokal sensorisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter innmeldelse
|
Local sensory function of the healed wound area is assessed by sensory testing.
Unit of Measure: Present vs. absent (or reduced) sensation; or specific monofilament rating (e.g., 2.0-6.0).
Higher scores or "present" indicate better sensory function.
|
6 måneder etter innmeldelse
|
|
Funksjonell restitusjon - svettefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Svettefunksjonen i det helbredede sårrområdet vurderes ved svettetest (f.eks. stivelses-jod-test). Måleenhet: Tilstede vs. fraværende (eller redusert) svette; eller svetteareal (cm²). Høyere skårer eller «tilstede» indikerer bedre svettefunksjon. |
6 måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innrullering til 6 måneders oppfølging
|
Andel deltakere som opplever lokale bivirkninger (forbrenning, erytem, blemmer, økt ekssudat, allergi) eller systemiske bivirkninger (feber, spredning av infeksjon).
Rate av avbrudd i behandling på grunn av bivirkninger vil også bli registrert.
|
Fra innrullering til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- hzc-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .