Plasmaterapi til Forskellige Sår
Et prospektivt, multicenter, virkeligt observationsstudie af en plasmaenhed til supplerende behandling af akutte sår, kroniske sår, sår efter transplantation og suturerede sår
Dette studie er et prospektivt, multicenter, real-world observationsstudie. Det har til formål at evaluere, om tilsætning af plasmadevicebehandling til standard sårpleje er effektivt og sikkert til behandling af forskellige typer sår, herunder akutte sår (såsom forbrændinger og kirurgiske incisioner), kroniske sår (såsom diabetiske fodsår og tryksår), sår efter transplantation og suturerede sår.
I alt 500 patienter, der modtager standard sårpleje plus plasmasterapi, vil blive indskrevet fra flere hospitaler i Kina. Deres resultater vil blive sammenlignet med 500 matchede patienter, der kun modtog standard sårpleje. De primære resultater inkluderer sårhelingsrate efter 4 uger, tid til fuldstændig sårlukning, smertelindring, ardannelse og eventuelle bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt i op til 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil blive rekrutteret blandt patienter, der præsenterer sig med akutte sår, kroniske sår, sår efter transplantation eller suturerede sår på sårplejecentre, brandsårsenheder eller plastikkirurgiske afdelinger på 10 deltagende tertiære hospitaler i Kina.
Deltagere, der er egnede, er dem, der kræver sårbehandling og opfylder inklusionskriterierne. Patienter i plasmadivicegruppen vil blive indskrevet prospektivt blandt dem, der modtager standard sårpleje plus plasmadiviceterapi som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Kontrolgruppedeltagere vil blive hentet fra enten: (1) samtidige patienter, der kun modtager standard sårpleje på samme centre, eller (2) retrospektivt identificerede patienter fra medicinske journaler, der modtog standard sårpleje uden plasmadevice. Propensity score-matching vil blive anvendt for at balancere baselinekarakteristika mellem de to grupper.
Der vil ikke blive anvendt særlige begrænsninger for køn, race eller socioøkonomisk status. Undersøgelsen sigter mod at afspejle history eller context fra studiet; typisk vil et relevant ord som 'klinisk praksis' eller 'virkeligheden' stå her, men sætningen er ufuldstændig og oversættes derfor kun delvist: 'sigter mod at afspejle'.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en af følgende sårtyper: akutte sår (forbrændinger, traumer, kirurgiske incisioner, hudavulsioner), kroniske sår (diabetiske fodsår, trykskader, venøse sår, strålingssår, brændingsresterende sår), posttransplantationssår (autograft eller allograft, inklusive donor- og recipientsteder) eller suturerede sår (postoperative incisioner, klapkirurgi, spændingsreducerende suturer).
- Alder ≥ 12 år (for mindreårige under 18 år skal informeret samtykke gives af en forælder eller værge).
- Stabile vitale tegn og i stand til at tolerere sårbehandling.
- Villig til at deltage og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv malign tumor, der involverer sårområdet.
- Alvorlig systemisk infektion eller sepsis.
- Alvorlig immundefekt eller langvarig brug af højdosis kortikosteroider.
- Intolerance over for plasmasterapi eller afvisning af at deltage.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plasma Device Group
Patienter, der modtager standard sårpleje plus plasmaenhedsterapi.
Plasmaenheden påføres såret i en afstand af 5-10 mm i 3-10 minutter per session, én gang dagligt eller hver anden dag, indtil fuldstændig sårheling eller suturfjernelse.
|
Kold atmosfærisk plasmaenhed, der anvendes til berøringsfri sårbehandling.
Enheden genererer lavtemperaturplasma med bredspektret antibakterielle egenskaber, fremmer celleproliferation, modulerer inflammation og forbedrer lokal mikrocirkulation.
|
|
Konventionel behandlingsgruppe
Patienter, der modtager standard sårpleje alene, herunder forberedelse af såret (debridering, infektionskontrol, fugtig heling, skift af forbinding).
Denne gruppe modtager ikke plasmadeviceterapi.
Patienter kan stamme fra retrospektive tilfælde eller samtidige ikke-plasmabrugere, hvor forstyrrende faktorer kontrolleres ved propensity score matching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingsrate efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
Andelen af sår (akutte sår, sår efter grafting og suturerede sår) der opnår fuldstændig epitelialisering uden drænage 4 uger efter behandling.
|
4 uger efter tilmelding
|
|
Proportion of Wounds Achieving ≥50% Area Reduction at 4 Weeks
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
For kroniske sår (diabetiske fodsår, tryksår, venøse sår, strålingssår osv.) er andelen af sår, der viser en reduktion i sårareal på 50 % eller mere sammenlignet med baseline efter 4 uger.
|
4 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuldstændig sårheling
Tidsramme: Fra tilmelding til fuld epitelialisering, vurderet op til 6 måneder
|
Antal dage fra indledende behandling til fuld sårlukning (100% re-epitelialisering).
|
Fra tilmelding til fuld epitelialisering, vurderet op til 6 måneder
|
|
Ændring i smertescore (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer værre smerte (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). |
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Ændring i smertelindring/tilfredshed (ASA)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Smertelindring og tilfredshed måles ved hjælp af Analog Scale of Appreciation (ASA).
Score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre smertelindring eller større tilfredshed (0 = ingen påskønnelse/lindring, 10 = fuldstændig påskønnelse/lindring).
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Sårreduktionshastighed
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28
|
Procentvis reduktion i sårområde beregnet som (basisområde - aktuelt område) / basisområde × 100%.
|
Dag 7, dag 14, dag 28
|
|
Arvurdering af ar
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6
|
Arret kvalitet evalueres ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS), som vurderer vaskularitet, pigmentering, fleksibilitet og højde.
Den samlede score spænder fra 0 til 13, med højere score, der indikerer dårligere ar kvalitet (f.eks. større vaskularitet, pigmentering, tykkelse og reduceret fleksibilitet).
|
Måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Sårrecidivrate
Tidsramme: Andelen af deltagere, der oplever tilbagefald af et sår på samme anatomiske sted inden for 6 måneder efter fuld heling.
|
6 måneder efter inklusion
|
Andelen af deltagere, der oplever tilbagefald af et sår på samme anatomiske sted inden for 6 måneder efter fuld heling.
|
|
Funktionel bedring – lokal sensorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
|
Den lokale sensoriske funktion af det helede sårvurderes ved sensorisk testning.
Måleenhed: Tilstede vs. fraværende (eller nedsat) fornemmelse; eller specifik monofilamentvurdering (f.eks. 2.0-6.0). Højere score eller "tilstede" indikerer bedre sensorisk funktion. |
6 måneder efter indskrivning
|
|
Funktionel restitution - svedfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Svedfunktionen i det helede sårområde vurderes ved svedtest (f.eks. stivelse-jod-test). Måleenhed: Til stede vs. fraværende (eller nedsat) sved; eller svedareal (cm²). Højere score eller "til stede" indikerer bedre svedfunktion. |
6 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgning
|
Andel af deltagere, der oplever lokale bivirkninger (forbrændinger, erytem, blærer, øget ekssudat, allergi) eller systemiske bivirkninger (feber, infektionsspredning).
Rate af behandlingsophør på grund af bivirkninger vil også blive registreret.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- hzc-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .