Плазменная терапия для различных ран
Проспективное, многоцентровое реальное обсервационное исследование плазменного устройства для дополнительной терапии острых ран, хронических ран, ран после трансплантации и ушитых ран
Это проспективное, многоцентровое обсервационное исследование в реальной клинической практике. Оно направлено на оценку того, является ли добавление плазменной терапии к стандартному лечению ран эффективным и безопасным для лечения различных типов ран, включая острые раны (такие как ожоги и хирургические разрезы), хронические раны (такие как диабетические язвы стоп и пролежни), раны после пересадки кожи и ушитые раны.
В исследование будет включено 500 пациентов, получающих стандартное лечение ран плюс плазменную терапию, из нескольких больниц по всему Китаю. Их результаты будут сравниваться с 500 подобранными пациентами, которые получали только стандартное лечение ран. Основные исходы включают скорость заживления ран через 4 недели, время до полного закрытия раны, облегчение боли, образование рубцов и любые побочные эффекты. Пациенты будут наблюдаться до 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция исследования будет набрана из пациентов, обращающихся с острыми ранами, хроническими ранами, ранами после пересадки кожи или ушитыми ранами в центрах по уходу за ранами, ожоговых отделениях или отделениях пластической хирургии 10 участвующих многопрофильных больниц по всему Китаю.
Подходящими участниками являются те, кто нуждается в лечении ран и соответствует критериям включения. Пациенты в группе плазменного устройства будут проспективно набраны из числа тех, кто получает стандартную терапию ран плюс терапию плазменным устройством в рамках их обычного клинического ухода. Участники контрольной группы будут получены либо: (1) от одновременных пациентов, получающих только стандартную терапию ран в тех же центрах, либо (2) от ретроспективно идентифицированных пациентов из медицинских записей, которые получали стандартную терапию ран без плазменной терапии. Сопоставление по склонности к лечению будет применено для уравновешивания исходных характеристик между двумя группами.
Никаких особых ограничений по полу, расе или социально-экономическому статусу применяться не будет. Исследование направлено на отражение
Описание
Критерии включения:
- Наличие любого из следующих типов ран: острые раны (ожоги, травмы, хирургические разрезы, отслойка кожи), хронические раны (диабетические язвы стопы, пролежни, венозные язвы, лучевые язвы, остаточные ожоговые раны), раны после пересадки кожи (аутотрансплантат или аллотрансплантат, включая донорские и реципиентные участки) или ушитые раны (послеоперационные разрезы, лоскутные операции, швы для снижения натяжения).
- Возраст ≥ 12 лет (для несовершеннолетних младше 18 лет информированное согласие должно быть предоставлено родителем или законным опекуном).
- Стабильные жизненно важные показатели и способность переносить обработку раны.
- Готовность участвовать и возможность предоставить подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Активная злокачественная опухоль, затрагивающая область раны.
- Тяжелая системная инфекция или сепсис.
- Тяжелый иммунодефицит или длительное применение высоких доз кортикостероидов.
- Непереносимость плазмотерапии или отказ от участия.
- Беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа плазменного устройства
Пациенты, получающие стандартный уход за раной плюс терапию плазменным устройством.
Плазменное устройство прикладывается к раневому ложу на расстоянии 5-10 мм в течение 3-10 минут за сеанс, один раз в день или через день, до полного заживления раны или снятия швов. |
Устройство холодной атмосферной плазмы для бесконтактного лечения ран.
Аппарат генерирует низкотемпературную плазму с широким спектром антибактериальных свойств, стимулируя пролиферацию клеток, регулируя воспаление и улучшая местную микроциркуляцию.
|
|
Группа стандартного лечения
Пациенты, получающие стандартный уход за раной, включая подготовку раневого ложа (обработка раны, контроль инфекции, влажное заживление, смена повязок).
Эта группа не получает терапию плазменным устройством.
Пациенты могут быть отобраны из ретроспективных случаев или текущих пациентов, не использующих плазму, с контролем смешивающих факторов методом подбора по склонности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полного заживления ран через 4 недели
Временное ограничение: через 4 недели после включения в исследование
|
Доля ран (острых ран, ран после пересадки кожи и ушитых ран), достигших полной эпителизации без дренажа через 4 недели после лечения.
|
через 4 недели после включения в исследование
|
|
Доля ран, достигших ≥50% уменьшения площади через 4 недели
Временное ограничение: через 4 недели после включения в исследование
|
Для хронических ран (диабетические язвы стопы, пролежни, венозные язвы, лучевые язвы и т.д.) доля ран, демонстрирующих уменьшение площади раны на 50% и более по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
через 4 недели после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного заживления раны
Временное ограничение: От зачисления до полной эпителизации, оценивалось до 6 месяцев
|
Количество дней от начала лечения до полного закрытия раны (100% реэпителизация).
|
От зачисления до полной эпителизации, оценивалось до 6 месяцев
|
|
Изменение оценки боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 7, день 14, день 21, день 28
|
Интенсивность боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценки варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль (0 = нет боли, 10 = максимально возможная боль).
|
Исходный уровень, день 3, день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Изменение облегчения боли / удовлетворенности (ASA)
Временное ограничение: Визит скрининга, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
|
Оценка облегчения боли и удовлетворенности проводится с помощью Аналоговой шкалы оценки (АШО).
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшее облегчение боли или более высокую удовлетворенность (0 = отсутствие оценки/облегчения, 10 = полная оценка/облегчение). |
Визит скрининга, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
|
|
Скорость уменьшения площади раны
Временное ограничение: День 7, день 14, день 28
|
Процентное сокращение площади раны рассчитывается как (исходная площадь - текущая площадь) / исходная площадь × 100%.
|
День 7, день 14, день 28
|
|
Оценка рубцов
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Качество рубца оценивается с помощью Ванкуверской шкалы рубцов (VSS), которая оценивает васкуляризацию, пигментацию, эластичность и высоту.
Общий балл варьируется от 0 до 13, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество рубца (например, большая васкуляризация, пигментация, толщина и сниженная эластичность).
|
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Частота рецидивов раны
Временное ограничение: Доля участников, испытывающих рецидив раны на том же анатомическом участке в течение 6 месяцев после полного заживления.
|
через 6 месяцев после включения
|
Доля участников, испытывающих рецидив раны на том же анатомическом участке в течение 6 месяцев после полного заживления.
|
|
Восстановление функции - локальная сенсорная функция
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Локальная сенсорная функция зажившей области раны оценивается с помощью сенсорного тестирования.
Единица измерения: наличие vs. отсутствие (или снижение) чувствительности; или конкретная оценка монофиламентом (например, 2.0-6.0).
Более высокие баллы или "наличие" указывают на лучшую сенсорную функцию.
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Восстановление функций — функция потоотделения
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Функцию потоотделения в области зажившей раны оценивают с помощью потового теста (например, йодокрахмального теста). Единица измерения: наличие vs. отсутствие (или снижение) потоотделения; или площадь потоотделения (см²). Более высокие показатели или "наличие" указывают на лучшую функцию потоотделения. |
через 6 месяцев после включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: От включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
Доля участников, испытывающих местные нежелательные реакции (ожоги, эритема, волдыри, увеличение экссудата, аллергия) или системные нежелательные реакции (лихорадка, распространение инфекции).
Также будет зафиксирована частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений.
|
От включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- hzc-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .