Plasmaterapia erityyppisille haavoille
Tulevaisuussuuntautunut, monikeskus, tosielämän havainnointitutkimus plasmalaitteesta lisäterapiassa akuuteille haavoille, kroonisille haavoille, siirrännäisen jälkeisille haavoille ja tikatuille haavoille
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, todelliseen maailmaan perustuva havainnointitutkimus. Sen tavoitteena on arvioida, onko plasmalaitteiston lisääminen perussairaanhoitoon tehokasta ja turvallista erityyppisten haavojen, kuten akuuttien haavojen (palovammat ja kirurgiset leikkaushaavat), kroonisten haavojen (diabeettiset jalkahaavat ja painehaavat), siirrännäisleikkausten jälkeisten haavojen ja ommeltujen haavojen hoidossa.
Tutkimukseen otetaan 500 potilasta, jotka saavat perussairaanhoitoa ja plasma-hoitoa useista sairaaloista ympäri Kiinaa. Heidän tuloksiaan verrataan 500 sovitettuun potilaaseen, jotka saivat vain perussairaanhoitoa. Päätuloksia ovat haavan paranemisaste 4 viikon kohdalla, aika haavan täydelliseen sulkeutumiseen, kivunlievitys, arpien muodostuminen ja mahdolliset haittavaikutukset. Potilaita seurataan enintään 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan potilaista, joilla on akuutteja haavoja, kroonisia haavoja, siirroksen jälkeisiä haavoja tai ommeltuja haavoja haavahoitokeskuksissa, palovammayksiköissä tai plastiikkakirurgian osastoilla kymmenessä osallistuvassa Suomen kolmannen asteen sairaalassa.
Kelpoisia osallistujia ovat ne, jotka tarvitsevat haavahoitoa ja täyttävät sisäänottokriteerit. Plasmalaite-ryhmän potilaat rekrytoidaan prospektiivisesti niistä, jotka saavat standardihoidon lisäksi plasmalaiteterapiaa osana rutiinihoitoaan. Kontrolliryhmän osallistujat hankitaan joko: (1) samanaikaisista potilaista, jotka saavat yksinomaan standardihoitoa samoissa keskuksissa, tai (2) retrospektiivisesti tunnistetuista potilaista, jotka saivat standardihoitoa ilman plasmakerapiaa. Taipumuspisteiden kaltaistusta käytetään tasapainottamaan perustason ominaisuuksia ryhmien välillä.
Sukupuoleen, rotuun tai sosioekonomiseen asemaan liittyviä erityisrajoituksia ei sovelleta. Tutkimuksen tavoitteena on heijastaa
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Jonkin seuraavista haavatyypeistä esiintyminen: akuutit haavat (palovammat, traumat, kirurgiset viillot, ihon avulsiot), krooniset haavat (diabeettiset jalkahaavat, painehaavat, laskimohaavat, säteilyhaavat, palovammojen jäännöshaavat), siirtoleikkauksen jälkeiset haavat (autografti tai allografti, mukaan lukien luovuttaja- ja vastaanottokohdat) tai ommellut haavat (postoperatiiviset viillot, läppäleikkaukset, jännitystä vähentävät ompeleet).<\/li>
- Ikä ≥ 12 vuotta (alle 18-vuotiaiden osalta vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus).<\/li>
- Vakaat vitaalitoiminnot ja kyky sietää haavahoitoa.<\/li>
- Halukkuus osallistua ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka koskee haava-aluetta.<\/li>
- Vaikea systeeminen infektio tai sepsis.<\/li>
- Vaikea immuunipuutos tai pitkäaikainen suuriannoksinen kortikosteroidien käyttö.<\/li>
- Plasmahoidon intoleranssi tai kieltäytyminen osallistumasta.<\/li>
- Raskaus tai imettäminen.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plasmalaiteryhmä
Potilaat, jotka saavat normaalia haavanhoitoa ja plasmalaitteen hoitoa.
Plasmalaitetta käytetään haavapohjaan 5-10 mm etäisyydellä 3-10 minuutin ajan istuntoa kohden, kerran päivässä tai joka toinen päivä, kunnes haava on täysin parantunut tai ompeleet on poistettu.
|
Kylmäilmaplasmalaite, jota käytetään haavan hoitoon ilman kosketusta.
Laite tuottaa matalalämpöistä plasmaa, jolla on laajakirjoisia antibakteerisia ominaisuuksia, mikä edistää solujen jakautumista, säätelee tulehdusta ja parantaa paikallista mikroverenkiertoa.
|
|
Tavanomainen hoitoryhmä
Potilaat, jotka saavat pelkkää standardihoitoa (haavapohjan valmistelu: puhdistus, infektion hallinta, kostean haavanhoito, sidoksen vaihdot).
Tämä ryhmä ei saa plasmadiaterapiahoitoa.
Potilaat voivat olla peräisin retrospektiivisistä tapauksista tai samanaikaisista plasmadiaterapiaa käyttämättömistä, sekoittavia tekijöitä hallitaan propensity score -vastinparituksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen haavan paranemisnopeus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osuus haavoista (akuuteista haavoista, siirrännäisen jälkeisistä haavoista ja saumatuista haavoista), jotka saavuttavat täydellisen epiteelisaation ilman vuotoa 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden haavaumien osuus, jotka saavuttavat ≥50%:n pinta-alan pienenemisen 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kroonisten haavojen (diabetespotilaiden jalkahaavaumat, painehaavaumat, laskimoperäiset haavaumat, säteilyn aiheuttamat haavaumat jne.) osalta haavojen osuus, jotka osoittavat haava-alan vähenemistä 50 % tai enemmän lähtötilanteeseen verrattuna 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta täydelliseen epiteelisaatioon, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
|
Hoidon alusta täydelliseen haavan sulkeutumiseen (100-prosenttinen uudelleenepitelisaatio) kuluva päivien lukumäärä.
|
Ilmoittautumisesta täydelliseen epiteelisaatioon, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
|
|
Kivun pistemäärän muutos (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Kivun voimakkaus mitataan käyttäen Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Kivun lievityksen/tyytyväisyyden muutos (ASA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Kivunlievitys ja tyytyväisyys mitataan Analogisella arvostusasteikolla (ASA).
Pisteet vaihtelevat 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kivunlievitystä tai suurempaa tyytyväisyyttä (0 = ei arvostusta/lievitystä, 10 = täydellinen arvostus/lievitys).
|
Lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Haavan pinta-alan pienenemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
Havan pinta-alan prosentuaalinen vähennys laskettuna kaavalla (perustason pinta-ala - nykyinen pinta-ala) / perustason pinta-ala × 100%.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
|
Arven arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Arven laatua arvioidaan Vancouver Scar Scale (VSS) -asteikolla, joka arvioi vaskulaarisuutta, pigmentaatiota, taipuisuutta ja korkeutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–13, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa arven laatua (esim. suurempi vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus ja vähentynyt taipuisuus).
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
<string>Haavan uusiutumisaste</string>
Aikaikkuna: Niiden osallistujien osuus, joilla esiintyy haavan uusiutuminen samalla anatomisella alueella 6 kuukauden kuluessa täydellisestä paranemisesta.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla esiintyy haavan uusiutuminen samalla anatomisella alueella 6 kuukauden kuluessa täydellisestä paranemisesta.
|
|
Toiminnallinen Toipuminen - Paikallinen Aistifunktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioidaan parantuneen haava-alueen paikallista aistitoimintoa aistitestillä.
Mittayksikkö: Aistin olemassaolo vs. puuttuminen (tai heikentynyt); tai spesifinen monofilamenttiavaus (esim. 2.0-6.0).
Korkeammat pisteet tai "olemassaolo" osoittavat parempaa aistitoimintoa.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen palautuminen - Hikoilutoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hikoilutoimintaa parantuneella haava-alueella arvioidaan hikoilutestillä (esim. tärkkelys-joditesti). Mittayksikkö: Läsnä vs. poissa (tai vähentynyt) hikoilu; tai hikoilualue (cm²). Korkeammat pisteet tai "läsnä" osoittavat parempaa hikoilutoimintaa. |
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ilmenee paikallisia haittavaikutuksia (palovammat, punoitus, rakkulat, lisääntynyt erite, allergia) tai systeemisiä haittavaikutuksia (kuume, infektion leviäminen).
Myös hoidon keskeyttämisen määrä haittavaikutusten vuoksi kirjataan.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- hzc-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .