Plasma thérapeutique pour diverses blessures
Étude observationnelle prospective, multicentrique, en conditions réelles, d'un dispositif à plasma pour traitement adjuvant des plaies aiguës, plaies chroniques, plaies post-greffe et plaies suturées
Cette étude est une étude observationnelle prospective, multicentrique et en conditions réelles. Elle vise à évaluer si l'ajout d'un traitement par dispositif à plasma aux soins standard des plaies est efficace et sûr pour traiter différents types de plaies, y compris les plaies aiguës (telles que les brûlures et les incisions chirurgicales), les plaies chroniques (telles que les ulcères du pied diabétique et les escarres), les plaies post-greffe et les plaies suturées.
Au total, 500 patients recevant des soins standard des plaies plus un traitement par plasma seront recrutés dans plusieurs hôpitaux à travers la Chine. Leurs résultats seront comparés à ceux de 500 patients appariés ayant reçu uniquement des soins standard des plaies. Les principaux critères de jugement incluent le taux de cicatrisation à 4 semaines, le délai de fermeture complète de la plaie, le soulagement de la douleur, la formation de cicatrices et les éventuels effets secondaires. Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude sera recrutée parmi les patients présentant des plaies aiguës, des plaies chroniques, des plaies post-greffe ou des plaies suturées dans les centres de soins des plaies, les unités de brûlés ou les services de chirurgie plastique de 10 hôpitaux tertiaires participants à travers la Chine.
Les participants éligibles sont ceux qui nécessitent une prise en charge des plaies et répondent aux critères d'inclusion. Les patients du groupe dispositif à plasma seront recrutés de manière prospective parmi ceux recevant des soins standard des plaies avec thérapie par dispositif à plasma dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Les participants du groupe témoin proviendront soit : (1) de patients concomitants recevant uniquement des soins standard des plaies dans les mêmes centres, soit (2) de patients identifiés rétrospectivement à partir des dossiers médicaux ayant reçu des soins standard des plaies sans thérapie par plasma. L'appariement par score de propension sera appliqué pour équilibrer les caractéristiques de base entre les deux groupes.
Aucune restriction particulière concernant le sexe, la race ou le statut socio-économique ne sera appliquée. L'étude vise à refléter
La description
Critères d'inclusion :
- Présence de l'un des types de plaies suivants : plaies aiguës (brûlures, traumatismes, incisions chirurgicales, avulsions cutanées), plaies chroniques (ulcères du pied diabétique, plaies de pression, ulcères veineux, ulcères radiques, plaies résiduelles de brûlures), plaies post-greffe (autogreffe ou allogreffe, incluant les sites donneurs et receveurs), ou plaies suturées (incisions postopératoires, chirurgie par lambeau, sutures de réduction de tension).
- Âge ≥ 12 ans (pour les mineurs de moins de 18 ans, le consentement éclairé doit être fourni par un parent ou tuteur légal).
- Signes vitaux stables et capable de tolérer le traitement de la plaie.
- Volontaire de participer et capable de fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Tumeur maligne active impliquant la zone de la plaie.
- Infection systémique sévère ou septicémie.
- Immunodéficience sévère ou utilisation à long terme de corticostéroïdes à haute dose.
- Intolérance à la plasmaphérèse ou refus de participer.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de dispositif à plasma
Patients recevant des soins de plaie standards plus une thérapie par dispositif à plasma.\nLe dispositif à plasma est appliqué sur le lit de la plaie à une distance de 5-10 mm pendant 3-10 minutes par séance, une fois par jour ou tous les deux jours, jusqu'à la guérison complète de la plaie ou le retrait des sutures.
|
Dispositif de plasma atmosphérique froid utilisé pour le traitement non contact des plaies.
Le dispositif génère un plasma à basse température aux propriétés antibactériennes à large spectre, favorisant la prolifération cellulaire, modulant l'inflammation et améliorant la microcirculation locale. |
|
Groupe de traitement conventionnel
Patients recevant des soins de plaie standard seuls, notamment la préparation du lit de la plaie (débridement, contrôle de l'infection, guérison humide, changements de pansement).
Ce groupe ne reçoit pas de thérapie par dispositif à plasma.
Les patients peuvent provenir de cas rétrospectifs ou d'utilisateurs non-plasma simultanés, avec des facteurs de confusion contrôlés par appariement par score de propension.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de cicatrisation complète à 4 semaines
Délai: 4 semaines après l'inscription
|
Proportion de plaies (plaies aiguës, plaies post-greffe et plaies suturées) atteignant une épithélialisation complète sans drainage à 4 semaines post-traitement.
|
4 semaines après l'inscription
|
|
Proportion de plaies atteignant une réduction de surface de ≥50 % à 4 semaines
Délai: 4 semaines après l'inscription
|
Pour les plaies chroniques (ulcères du pied diabétique, lésions de pression, ulcères veineux, ulcères radiques, etc.), la proportion de plaies présentant une réduction de la surface de la plaie de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale à 4 semaines.
|
4 semaines après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de Cicatrisation Complète
Délai: De l'inscription à l'épithélialisation complète, évalué jusqu'à 6 mois
|
Nombre de jours entre le traitement initial et la fermeture complète de la plaie (ré-épithélialisation à 100 %).
|
De l'inscription à l'épithélialisation complète, évalué jusqu'à 6 mois
|
|
Changement du score de douleur (EVA)
Délai: Inclusion, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
|
L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores vont de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible).
|
Inclusion, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
|
|
Changement dans le Soulagement/Satisfaction de la Douleur (ASA)
Délai: Ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
|
La soulagement de la douleur et la satisfaction sont mesurés à l'aide de l'échelle analogique d'appréciation (EAA).
Les scores vont de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent un meilleur soulagement de la douleur ou une plus grande satisfaction (0 = aucune appréciation/soulagement, 10 = appréciation/soulagement complet).
|
Ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28
|
|
Taux de réduction de la surface de la plaie
Délai: Jour 7, jour 14, jour 28
|
Pourcentage de réduction de la surface de la plaie calculé comme (surface initiale - surface actuelle) / surface initiale × 100%.
|
Jour 7, jour 14, jour 28
|
|
<string>Évaluation de la cicatrice</string>
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6
|
La qualité de la cicatrice est évaluée à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS), qui évalue la vascularisation, la pigmentation, la souplesse et la hauteur.
Le score total varie de 0 à 13, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de la cicatrice (par exemple, une vascularisation et une pigmentation plus importantes, une épaisseur accrue et une souplesse réduite).
|
Mois 1, mois 3, mois 6
|
|
Taux de récidive des plaies
Délai: Proportion de participants présentant une récidive de la plaie au même site anatomique dans les 6 mois suivant la guérison complète.
|
6 mois après l'inscription
|
Proportion de participants présentant une récidive de la plaie au même site anatomique dans les 6 mois suivant la guérison complète.
|
|
Récupération fonctionnelle - Fonction sensorielle locale
Délai: 6 mois après l'inscription
|
La fonction sensorielle locale de la zone de plaie cicatrisée est évaluée par des tests sensoriels.
Unité de mesure : Sensation présente vs. absente (ou réduite) ; ou notation spécifique au monofilament (par exemple, 2,0-6,0).
Des scores plus élevés ou "présent" indiquent une meilleure fonction sensorielle.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Récupération fonctionnelle - Fonction sudorale
Délai: 6 mois après l'inscription
|
La fonction de sudation de la zone de la plaie guérie est évaluée par un test de sudation (par exemple, test à l'amidon et à l'iode). Unité de mesure : Présence versus absence (ou réduction) de sudation ; ou surface de sudation (cm²). |
6 mois après l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Dès l'inscription et jusqu'au suivi à 6 mois
|
Proportion de participants présentant des réactions locales indésirables (brûlures, érythème, cloques, augmentation de l'exsudat, allergie) ou des réactions systémiques indésirables (fièvre, propagation de l'infection).
Le taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables sera également enregistré.
|
Dès l'inscription et jusqu'au suivi à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- hzc-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .