혈장 치료를 이용한 다양한 상처 치료
A Prospective, Multicenter, Real-World Observational Study of a Plasma Device for Adjunctive Therapy in Acute Wounds, Chronic Wounds, Post-Grafting Wounds, and Sutured Wounds
본 연구는 전향적, 다기관, 실제 임상 관찰 연구입니다. 급성 상처(화상, 수술 절개 등), 만성 상처(당뇨병성 족부 궤양, 욕창 등), 이식 후 상처, 봉합 상처 등 다양한 유형의 상처 치료에 표준 상처 치료에 플라즈마 장치 치료를 추가하는 것이 효과적이고 안전한지 평가하는 것을 목표로 합니다.
표준 상처 치료와 플라즈마 치료를 받는 총 500명의 환자가 중국 전역의 여러 병원에서 등록됩니다. 이들의 결과는 표준 상처 치료만 받은 일치하는 500명의 환자와 비교됩니다. 주요 결과에는 4주 시점의 상처 치유율, 완전한 상처 폐쇄까지의 시간, 통증 완화, 흉터 형성 및 모든 부작용이 포함됩니다. 환자는 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상자는 중국 전역의 10개 3차 병원의 상처 관리 센터, 화상 병동 또는 성형외과에 내원한 급성 창상, 만성 창상, 이식 후 창상 또는 봉합 창상 환자로부터 모집됩니다.
적격 참가자는 상처 관리가 필요하고 포함 기준을 충족하는 환자입니다. 플라즈마 장치군 환자는 표준 상처 관리에 플라즈마 장치 치료를 추가로 받는 일상 진료 환자로부터 전향적으로 등록됩니다. 대조군 참가자는 (1) 동일 기관에서 표준 상처 관리만 받는 현재 환자, 또는 (2) 플라즈마 치료 없이 표준 상처 관리를 받은 의무 기록에서 후향적으로 확인된 환자 중에서 선정됩니다. 성향 점수 매칭을 적용하여 두 그룹 간의 기준 특성을 균형 있게 맞춥니다.
성별, 인종 또는 사회경제적 지위에 대한 특별한 제한은 적용되지 않습니다. 이 연구는 반영하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나의 상처 유형이 존재하는 경우: 급성 상처(화상, 외상, 수술 절개, 피부 박리), 만성 상처(당뇨병성 족부 궤양, 욕창, 정맥성 궤양, 방사선 궤양, 화상 잔여 상처), 이식 후 상처(자가이식 또는 동종이식, 공여부 및 수용부 포함), 또는 봉합 상처(수술 후 절개, 피판 수술, 긴장 완화 봉합).
- 연령 ≥ 12세(18세 미만 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공해야 함).
- 안정적인 활력 징후 및 상처 치료를 견딜 수 있음.
- 참여 의사가 있고 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 상처 부위에 활동성 악성 종양이 있는 경우.
- 중증 전신 감염 또는 패혈증.
- 심각한 면역 결핍 또는 고용량 코르티코스테로이드 장기 사용.
- 혈장 치료에 대한 불내성 또는 참여 거부.
- 임신 또는 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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플라즈마 기기군
표준 상처 관리와 플라즈마 장치 치료를 받는 환자군.
플라즈마 장치는 상처 부위에서 5-10mm 거리로 1회당 3-10분 동안, 1일 1회 또는 격일로 완전한 상처 치유 또는 봉합 제거 시까지 적용됩니다.
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비접촉 상처 치료에 사용되는 대기압 저온 플라즈마 장치.
이 장치는 광범위한 항균 특성을 가진 저온 플라즈마를 생성하여 세포 증식을 촉진하고 염증을 조절하며 국소 미세순환을 개선합니다.
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일반적인 치료 그룹
표준 창상 치료만 받는 환자군으로, 창상 부위 준비(괴사 조직 제거, 감염 관리, 습윤 치유, 드레싱 교체)가 포함됩니다.
이 군은 플라즈마 치료를 받지 않습니다.
환자는 후향적 사례 또는 동시대 비플라즈마 사용자에서 유래할 수 있으며, 성향 점수 매칭을 통해 교란 요인이 통제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 완전한 상처 치유율
기간: 등록 후 4주
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상처(급성상처, 이식 후 상처, 봉합사 상처)의 4주 치료 후 배액 없이 완전 상피화를 달성한 비율.
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등록 후 4주
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4주째 상처 면적 50% 이상 감소를 달성한 비율
기간: 등록 후 4주
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만성 상처(당뇨병성 족부궤양, 욕창, 정맥성 궤양, 방사선 궤양 등)의 경우, 4주 시점에 기준선 대비 상처 면적이 50% 이상 감소한 상처의 비율.
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등록 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 완료 시간
기간: 등록부터 완전한 상피화까지, 최대 6개월까지 평가
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초기 치료부터 상처 완전 폐쇄(100% 재상피화)까지의 일수.
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등록부터 완전한 상피화까지, 최대 6개월까지 평가
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통증 점수(VAS)의 변화
기간: 기준치, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증).
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기준치, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일
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통증 완화/만족도 변화 (ASA)
기간: 기준 시점, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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통증 완화와 만족도는 주관적 평가척도(ASA, Analog Scale of Appreciation)를 사용하여 측정합니다.
점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 통증 완화 또는 더 큰 만족도를 의미합니다(0 = 전혀 완화/만족 없음, 10 = 완전한 완화/만족). |
기준 시점, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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상처 면적 감소율
기간: 7일, 14일, 28일
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상처 면적의 백분율 감소는 (기준 면적 - 현재 면적) / 기준 면적 × 100%로 계산됩니다.
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7일, 14일, 28일
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흉터 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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흉터의 질은 건강 상태, 색소 침착, 유연성 및 높이를 평가하는 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0에서 13점까지이며, 점수가 높을수록 흉터의 질이 더 나쁨(예: 더 많은 혈관성, 색소 침착, 두께 및 감소된 유연성)을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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상처 재발률
기간: 완전 치유 후 6개월 이내에 동일한 해부학적 부위에서 상처 재발을 경험한 참가자의 비율
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등록 후 6개월
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완전 치유 후 6개월 이내에 동일한 해부학적 부위에서 상처 재발을 경험한 참가자의 비율
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기능 회복 - 국소 감각 기능
기간: 등록 후 6개월
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치유된 상처 부위의 국소 감각 기능은 감각 검사를 통해 평가됩니다.
측정 단위: 감각 있음 vs. 없음(또는 감소); 또는 특정 모노필라멘트 등급(예: 2.0-6.0).
높은 점수 또는 "있음"은 더 나은 감각 기능을 나타냅니다.
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등록 후 6개월
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기능 회복 - 발한 기능
기간: 등록 후 6개월
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치유된 상처 부위의 발한 기능은 땀 검사(예: 녹말-요오드 검사)를 통해 평가합니다. 측정 단위: 발한 유무(또는 감소); 또는 발한 범위(cm²). 점수가 높거나 "있음"은 발한 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
등록 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 등록 시점부터 6개월 추적 관찰까지
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부작용(화상, 홍반, 수포, 삼출 증가, 알레르기) 또는 전신 이상 반응(발열, 감염 확산)이 발생한 환자의 비율.
부작용으로 인한 치료 중단률 또한 기록됩니다.
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등록 시점부터 6개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- hzc-01
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