Terapia con plasma para heridas diversas
Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y del mundo real de un dispositivo de plasma para terapia adyuvante en heridas agudas, heridas crónicas, heridas post-injerto y heridas suturadas
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, del mundo real. Su objetivo es evaluar si agregar la terapia con dispositivo de plasma al cuidado estándar de heridas es eficaz y seguro para tratar diferentes tipos de heridas, incluyendo heridas agudas (como quemaduras e incisiones quirúrgicas), heridas crónicas (como úlceras de pie diabético y lesiones por presión), heridas post-injerto y heridas suturadas.
Se inscribirá un total de 500 pacientes que reciben cuidado estándar de heridas más terapia de plasma de múltiples hospitales en toda China. Sus resultados se compararán con 500 pacientes emparejados que recibieron solo cuidado estándar de heridas. Los resultados principales incluyen la tasa de cicatrización de heridas a las 4 semanas, el tiempo hasta el cierre completo de la herida, el alivio del dolor, la formación de cicatrices y cualquier efecto secundario. Los pacientes serán seguidos hasta por 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio se reclutará de pacientes que presenten heridas agudas, heridas crónicas, heridas post-injerto o heridas suturadas en los centros de cuidado de heridas, unidades de quemados o departamentos de cirugía plástica de 10 hospitales terciarios participantes en toda China.
Los participantes elegibles son aquellos que requieren manejo de heridas y cumplen con los criterios de inclusión. Los pacientes en el grupo de dispositivo de plasma se inscribirán prospectivamente entre aquellos que reciben cuidado estándar de heridas más terapia con dispositivo de plasma como parte de su atención clínica rutinaria. Los participantes del grupo de control se obtendrán de: (1) pacientes concurrentes que reciben solo cuidado estándar de heridas en los mismos centros, o (2) pacientes identificados retrospectivamente de registros médicos que recibieron cuidado estándar de heridas sin terapia de plasma. Se aplicará emparejamiento por puntaje de propensión para equilibrar las características basales entre los dos grupos.
No se aplicarán restricciones especiales en cuanto a género, raza o estatus socioeconómico. El estudio tiene como objetivo reflejar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de cualquiera de los siguientes tipos de heridas: heridas agudas (quemaduras, traumatismos, incisiones quirúrgicas, avulsiones cutáneas), heridas crónicas (úlceras de pie diabético, lesiones por presión, úlceras venosas, úlceras por radiación, heridas residuales de quemaduras), heridas post-injerto (autoinyerto o aloinjerto, incluyendo sitios donantes y receptores), o heridas suturadas (incisiones postoperatorias, cirugía de colgajo, suturas de reducción de tensión).
- Edad ≥ 12 años (para menores de 18 años, el consentimiento informado debe ser proporcionado por un padre o tutor legal).
- Signos vitales estables y capaces de tolerar el tratamiento de la herida.
- Dispuesto a participar y capaz de proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Tumor maligno activo que afecte el área de la herida.
- Infección sistémica severa o sepsis.
- Inmunodeficiencia severa o uso prolongado de corticosteroides en dosis altas.
- Intolerancia a la terapia con plasma o negativa a participar.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Dispositivo de Plasma
Pacientes que reciben el tratamiento estándar de heridas más la terapia con dispositivo de plasma.
El dispositivo de plasma se aplica al lecho de la herida a una distancia de 5-10 mm durante 3-10 minutos por sesión, una vez al día o cada dos días, hasta la curación completa de la herida o la retirada de los puntos de sutura.
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Dispositivo de plasma atmosférico frío utilizado para el tratamiento de heridas sin contacto.
El dispositivo genera plasma a baja temperatura con propiedades antibacterianas de amplio espectro, promoviendo la proliferación celular, modulando la inflamación y mejorando la microcirculación local.
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Grupo de Tratamiento Convencional
Pacientes que reciben solo atención estándar de heridas, incluida la preparación del lecho de la herida (desbridamiento, control de infecciones, curación húmeda, cambios de apósito).
Este grupo no recibe terapia con dispositivo de plasma. Los pacientes pueden derivarse de casos retrospectivos o usuarios concurrentes sin plasma, con factores de confusión controlados mediante el emparejamiento por puntuación de propensión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Cicatrización Completa de Heridas a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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Proporción de heridas (heridas agudas, heridas post-injerto y heridas suturadas) que logran epitelización completa sin drenaje a las 4 semanas posteriores al tratamiento.
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4 semanas después de la inscripción
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Proporción de heridas que logran una reducción de área ≥50% a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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Para heridas crónicas (úlceras de pie diabético, lesiones por presión, úlceras venosas, úlceras por radiación, etc.), la proporción de heridas que muestran una reducción en el área de la herida del 50% o más en comparación con el valor basal a las 4 semanas.
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4 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la epitelización completa, evaluado hasta 6 meses
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Número de días desde el tratamiento inicial hasta el cierre completo de la herida (reepitelización al 100%).
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Desde la inscripción hasta la epitelización completa, evaluado hasta 6 meses
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Cambio en la puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28
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La intensidad del dolor se mide mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican peor dolor (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
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Valor inicial, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28
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Cambio en el Alivio del Dolor/Satisfacción (ASA)
Periodo de tiempo: Inicial, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28
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El alivio del dolor y la satisfacción se miden mediante la Escala Analógica de Apreciación (ASA).
Las puntuaciones varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor alivio del dolor o una mayor satisfacción (0 = sin apreciación/alivio, 10 = apreciación/alivio completo).
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Inicial, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28
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Tasa de Reducción del Área de la Herida
Periodo de tiempo: Día 7, día 14, día 28
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Reducción porcentual del área de la herida calculada como (área basal - área actual) / área basal × 100%.
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Día 7, día 14, día 28
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Valoración de cicatrices
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6
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La calidad de la cicatriz se evalúa mediante la Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS), que evalúa la vascularidad, la pigmentación, la flexibilidad y la altura.
La puntuación total varía de 0 a 13, y las puntuaciones más altas indican peor calidad de la cicatriz (p. ej., mayor vascularidad, pigmentación, grosor y menor flexibilidad).
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Mes 1, mes 3, mes 6
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tasa de recurrencia de la herida
Periodo de tiempo: Proporción de participantes que experimentan recurrencia de una herida en el mismo sitio anatómico dentro de los 6 meses posteriores a la curación completa.
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6 meses después de la inscripción
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Proporción de participantes que experimentan recurrencia de una herida en el mismo sitio anatómico dentro de los 6 meses posteriores a la curación completa.
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Recuperación Funcional - Función Sensorial Local
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La función sensorial local del área de la herida curada se evalúa mediante pruebas sensoriales.
Unidad de medida: Sensación presente vs. ausente (o reducida); o clasificación específica de monofilamento (por ejemplo, 2.0-6.0).
Las puntuaciones más altas o "presente" indican una mejor función sensorial.
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6 meses después de la inscripción
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Recuperación funcional - Función de sudoración
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La función de sudoración del área de la herida cicatrizada se evalúa mediante una prueba de sudor (por ejemplo, prueba de almidón-yodo). Unidad de medida: Presente vs. ausente (o reducida) la sudoración; o área de sudoración (cm²). Puntuaciones más altas o "presente" indican una mejor función de sudoración. |
6 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Proporción de participantes que experimentan reacciones adversas locales (quemaduras, eritema, ampollas, aumento de exudado, alergia) o reacciones adversas sistémicas (fiebre, propagación de infección).
También se registrará la tasa de suspensión del tratamiento debido a eventos adversos.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- hzc-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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