Plazmová terapie pro různé typy ran
Prospektivní, multicentrická, observační studie v reálném světě o plazmovém zařízení pro adjuvantní terapii akutních ran, chronických ran, ran po transplantaci a šitých ran
Tato studie je prospektivní, multicentrická observační studie z reálného světa.
Cílem je vyhodnotit, zda přidání léčby plazmovým zařízením ke standardní péči o ránu je účinné a bezpečné pro léčbu různých typů ran, včetně akutních ran (jako jsou popáleniny a chirurgické řezy), chronických ran (jako jsou diabetické vředy na nohou a proleženiny), ran po transplantaci kůže a šitých ran.
Celkem bude zařazeno 500 pacientů, kteří dostávají standardní péči o ránu plus plazmovou terapii, z několika nemocnic v Číně.
Jejich výsledky budou porovnány s 500 párovanými pacienty, kteří dostávali pouze standardní péči o ránu.
Hlavní výsledky zahrnují míru hojení ran po 4 týdnech, dobu do úplného uzavření rány, úlevu od bolesti, tvorbu jizev a případné vedlejší účinky.
Pacienti budou sledováni po dobu až 6 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace bude rekrutována z pacientů s akutními ranami, chronickými ranami, poštěpovými ranami nebo suturovanými ranami na centrech pro péči o rány, popáleninových jednotkách nebo odděleních plastické chirurgie 10 zúčastněných terciárních nemocnic po celé Číně.
Způsobilými účastníky jsou ti, kteří vyžadují ošetření ran a splňují kritéria pro zařazení. Pacienti ve skupině s plazmovým zařízením budou prospektivně zařazeni z těch, kteří dostávají standardní péči o rány plus terapii plazmovým zařízením v rámci své běžné klinické péče. Účastníci kontrolní skupiny budou pocházet buď z: (1) současných pacientů, kteří dostávají pouze standardní péči o rány na stejných pracovištích, nebo (2) retrospektivně identifikovaných pacientů ze zdravotnické dokumentace, kteří dostávali standardní péči o rány bez plazmové terapie. Pro vyvážení výchozích charakteristik mezi oběma skupinami bude použito párování podle sklonu (propensity score matching).
Nebudou uplatněna žádná zvláštní omezení týkající se pohlaví, rasy nebo socioekonomického statusu. Cílem studie je odrážet
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Přítomnost některého z následujících typů ran: akutní rány (popáleniny, traumata, chirurgické řezy, oděrky kůže), chronické rány (diabetické vředy na noze, proleženiny, žilní vředy, radiační vředy, zbytkové popáleninové rány), rány po transplantaci kůže (autotransplantát nebo aloštěp, včetně dárcovských a recipientských míst) nebo šité rány (pooperační řezy, chirurgie kožního laloku, stehy snižující napětí).
- Věk ≥ 12 let (u nezletilých mladších 18 let musí informovaný souhlas poskytnout rodič nebo zákonný zástupce).
- Stabilní vitální funkce a schopnost tolerovat ošetření rány.
- Ochota účastnit se a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní maligní nádor postihující oblast rány.
- Závažná systémová infekce nebo sepse.
- Závažná imunodeficience nebo dlouhodobé užívání vysokých dávek kortikosteroidů.
- Nesnášenlivost plazmové terapie nebo odmítnutí účasti.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s plazmovým zařízením
Pacienti dostávající standardní péči o rány plus terapii plazmovým zařízením.
Plazmové zařízení je aplikováno na lůžko rány ve vzdálenosti 5-10 mm po dobu 3-10 minut na sezení, jednou denně nebo každý druhý den, až do úplného zahojení rány nebo odstranění stehů.
|
Zařízení pro studenou atmosférickou plazmu používané pro bezkontaktní ošetření ran.
Zařízení generuje nízkoteplotní plazmu s širokospektrálními antibakteriálními vlastnostmi, podporuje proliferaci buněk, moduluje zánět a zlepšuje místní mikrocirkulaci.
|
|
Skupina s konvenční léčbou
Pacienti dostávající pouze standardní péči o rány, včetně přípravy lůžka rány (debridement, kontrola infekce, vlhké hojení, převazy).
Tato skupina nepodstupuje terapii plazmovým zařízením.
Pacienti mohou pocházet z retrospektivních případů nebo současných uživatelů bez plazmy, přičemž zmatkující faktory jsou kontrolovány párováním podle skóre sklonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletního hojení ran po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po zařazení
|
Podíl ran (akutních ran, ran po transplantaci kůže a suturovaných ran) dosahujících kompletní epitelizace bez výtoku za 4 týdny po léčbě.
|
4 týdny po zařazení
|
|
Podíl ran dosahujících ≥50% redukce plochy po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po zařazení
|
U chronických ran (diabetických vředů na noze, proleženin, žilních vředů, radiačních vředů atd.) podíl ran, které vykazují zmenšení plochy rány o 50 % nebo více ve srovnání s výchozím stavem po 4 týdnech.
|
4 týdny po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úplného zhojení rány
Časové okno: Od zařazení do úplné epitelizace, hodnoceno až 6 měsíců
|
Počet dní od počáteční léčby do úplného uzavření rány (100% re-epitelizace).
|
Od zařazení do úplné epitelizace, hodnoceno až 6 měsíců
|
|
Změna skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 28. den
|
Intenzita bolesti se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). |
Výchozí stav, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 28. den
|
|
Změna v úlevě od bolesti/spokojenosti (ASA)
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28
|
Úleva od bolesti a spokojenost se měří pomocí analogové stupnice hodnocení (ASA).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší úlevu od bolesti nebo větší spokojenost (0 = žádné hodnocení/úleva, 10 = úplné hodnocení/úleva).
|
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28
|
|
Míra redukce plochy rány
Časové okno: 7. den, 14. den, 28. den
|
Procentuální zmenšení plochy rány vypočtené jako (výchozí plocha - současná plocha) / výchozí plocha × 100 %.
|
7. den, 14. den, 28. den
|
|
Scar Assessment
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
Kvalita jizvy je hodnocena pomocí Vancouver Scar Scale (VSS), která posuzuje vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy (např. větší vaskularitu, pigmentaci, tloušťku a sníženou poddajnost).
|
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Míra recidivy rány
Časové okno: Podíl účastníků s recidivou rány na stejném anatomickém místě do 6 měsíců po úplném zahojení.
|
6 měsíců po zařazení do studie
|
Podíl účastníků s recidivou rány na stejném anatomickém místě do 6 měsíců po úplném zahojení.
|
|
Funkční zotavení - místní smyslová funkce
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Lokální senzorická funkce zahojené oblasti rány je hodnocena senzorickým testováním.
Jednotka měření: Přítomnost vs. nepřítomnost (nebo snížený) vjem; nebo specifické hodnocení monofilamentem (např. 2,0–6,0).
Vyšší skóre nebo „přítomnost“ značí lepší senzorickou funkci.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Funkční zotavení - funkce pocení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Funkce pocení v oblasti zahojené rány je hodnocena pomocí testu pocení (např. jodovo-škrobový test). Jednotka měření: Přítomno vs. nepřítomno (nebo snížené) pocení; nebo plocha pocení (cm²). Vyšší skóre nebo "přítomno" značí lepší funkci pocení. |
6 měsíců po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zařazení do studie do 6měsíčního sledování
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali lokální nežádoucí reakce (spálení, erytém, puchýře, zvýšení exsudátu, alergie) nebo systémové nežádoucí reakce (horečka, šíření infekce).
Rychlost ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků bude rovněž zaznamenána.
|
Od zařazení do studie do 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- hzc-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .