(<string>パーキンソニズムのマルチモーダル前向きコホート研究</string>)
2026年4月20日 更新者：Ruijin Hospital
(<string>パーキンソニズムのマルチモーダル前向きコホート研究)
これは、マルチモーダルアプローチを用いてパーキンソニズムの進行と鑑別診断を調査するためにデザインされた、単一施設前向き観察コホート研究です。 本試験では、パーキンソニズム患者400名、急速眼球運動睡眠行動障害患者120名、健康対照者120名を登録し、5年間追跡する予定です。
評価には、神経画像、臨床評価尺度、生体試料、血流評価、神経生理学的検査、振戦分析、音声およびビデオ評価が含まれます。 本研究は、疾患進行の特徴付け、急速眼球運動睡眠行動障害からパーキンソニズムへの進行に関連する因子の探索、および異なるパーキンソン病関連障害の鑑別能の向上を目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
640
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Liu, Professor
- 電話番号：+86-021-64370045
- メール：lj11128@rjh.com.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン症候群の患者、レム睡眠行動障害の患者、および健康な対照群を参加者とします。
患者は主に、診断および適格性スクリーニング後に瑞金病院神経内科の入院病棟から募集されます。
健康な対照群は主に患者の家族または地域社会から募集されます。
説明
組入れ基準:
レム睡眠行動障害のある参加者の場合:
- 米国睡眠医学会が定めるレム睡眠行動障害の診断基準を満たす
- 中華人民共和国の市民である
- 年齢が30歳超、80歳未満である
- 研究を理解し、良好なコンプライアンスを示し、本人または法的代諾者を通じて書面によるインフォームドコンセントを提供できる
パーキンソニズムのある参加者の場合:
- 国際パーキンソン・運動障害学会が定めるパーキンソニズムの診断基準を満たす
- 中華人民共和国の市民である
- 年齢が30歳超、80歳未満である
- 研究を理解し、良好なコンプライアンスを示し、本人または法的代諾者を通じて書面によるインフォームドコンセントを提供できる
健常対照の場合:
- 神経変性疾患がなく、頭部外傷や頭部手術の既往がなく、脳卒中、てんかん、腫瘍、精神疾患の既往がない
- 金属インプラントや心臓ペースメーカーがない
- 重度の慢性疾患または重度の肝・腎機能障害がない
- 中華人民共和国の市民である
- 年齢が30歳超、80歳未満である
- 小学校以上の教育レベルである
- 研究を理解し、良好なコンプライアンスを示し、本人または法的代諾者を通じて書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 有意な認知障害（MMSE ≤23）
- その他の理由で治験同意書に署名できない、または研究手順を完了できない場合
- 担当医師の判断により、参加者が本試験に不適切となるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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パーキンソニズム
Participants with Parkinsonism who meet the study eligibility criteria.
This cohort includes patients diagnosed according to the International Parkinson and Movement Disorder Society criteria.
Participants will undergo multimodal assessments, including neuroimaging, clinical rating scales, biospecimen collection, blood flow evaluation, neurophysiological testing, tremor analysis, and voice and video assessments during follow-up.
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REM睡眠行動障害
急速眼球運動睡眠行動障害を有し、研究の適格基準を満たす参加者。
参加者は、パーキンソニズムへの進行を評価するためのフォローアップ中に、神経画像検査、臨床評価尺度、生体試料採取、血流評価、神経生理学的検査、振戦分析、音声・映像評価を含む多角的評価を受けます。
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健常対照群
研究の適格基準を満たし、主要な神経疾患のない健康な対照参加者。
参加者は、疾患コホートと同じマルチモーダル評価（神経画像診断、臨床評価スケール、生体試料採取、血流評価、神経生理学的検査、振戦分析、音声・動画評価）を受けて比較します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Substantia nigra quantitative susceptibility mapping value
時間枠：ベースライン時および最大5年間の年1回
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神経画像による黒質の定量的感受性マッピング（QSM）値測定による疾患関連画像変化の評価。
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ベースライン時および最大5年間の年1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UMSARS総合スコア
時間枠：ベースラインおよびその後最長5年間毎年
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多系統萎縮症統一評価尺度の合計スコアで、運動機能および疾患に関連する臨床的重症度を評価します。
スコアが高いほど、障害が重度であることを示します。 |
ベースラインおよびその後最長5年間毎年
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MDS-UPDRS トータルスコア
時間枠：ベースライン時、および年1回、最長5年間
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scaleの合計スコアでパーキンソン病症状の重症度を評価します。
スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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ベースライン時、および年1回、最長5年間
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PSPRS総合スコア
時間枠：ベースライン時および最長5年間毎年
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Progressive Supranuclear Palsy Rating Scaleの合計スコアで、PSPの特徴を持つ参加者の疾病重症度を評価します。
スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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ベースライン時および最長5年間毎年
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Tinetti歩行・バランス評価スコア
時間枠：ベースライン時および最長5年間毎年
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Tinetti歩行・バランステストのスコアは、歩行とバランスのパフォーマンスを評価するためのものです。
スコアが低いほど、歩行およびバランス機能が低いことを示します。
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ベースライン時および最長5年間毎年
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バーグバランススケールスコア
時間枠：初回およびその後最長5年間毎年
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Berg Balance Scale スコアを使用してバランス機能を評価します。
スコアが低いほどバランスが悪いことを示します。
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初回およびその後最長5年間毎年
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Hoehn and Yahr stage
時間枠：ベースラインおよびその後最長5年間毎年
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ホーン・ヤール重症度分類を用いてパーキンソン病の病期を評価する。
病期が高いほど疾患の進行が進んでいることを示す。
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ベースラインおよびその後最長5年間毎年
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NMSQ合計スコア
時間枠：ベースライン時およびその後最長5年間は毎年
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非運動症状質問票の合計スコア:非運動症状の負担を評価します。
スコアが高いほど、非運動症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン時およびその後最長5年間は毎年
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SCOPA-AUT 総スコア
時間枠：ベースライン時およびその後5年間毎年
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パーキンソン病における自律神経障害アウトカム評価スケール-自律神経総合スコア（SCOPA-AUT）による自律神経機能障害の評価。
スコアが高いほど自律神経症状が重度であることを示す。
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ベースライン時およびその後5年間毎年
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SS-16 嗅覚スコア
時間枠：ベースラインおよび最長5年間の毎年
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嗅覚機能を評価するためのSniffin' Sticks 16項目嗅覚識別スコア。
スコアが高いほど嗅覚性能が優れていることを示します。 |
ベースラインおよび最長5年間の毎年
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ウェクスナー便秘スコア
時間枠：ベースライン時および最長5年間毎年
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Wexner便秘スコアを使用して、便秘の重症度を評価します。
スコアが高いほど、便秘症状が悪化していることを示します。 |
ベースライン時および最長5年間毎年
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PDQ-39総スコア
時間枠：ベースライン、その後最長5年間毎年
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パーキンソン病質問票-39の合計スコアは、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 |
ベースライン、その後最長5年間毎年
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(˜ß˜ß€ƒEATスコア)
時間枠：ベースライン時および最長5年間毎年
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嚥下困難を評価するための摂食評価ツールスコア。
スコアが高いほど、嚥下症状が悪いことを示します。 |
ベースライン時および最長5年間毎年
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RBDSQ合計スコア
時間枠：ベースライン時および最長5年間の年1回
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レム睡眠行動障害スクリーニング質問票の合計スコアにより、レム睡眠行動障害の症状を評価します。
スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン時および最長5年間の年1回
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PSQI総合スコア
時間枠：ベースラインおよび最長5年間の毎年
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Pittsburgh Sleep Quality Indexの合計スコアで睡眠の質を評価します。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 |
ベースラインおよび最長5年間の毎年
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HAMD-17 総合スコア
時間枠：ベースラインおよび最長5年までの毎年
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17項目ハミルトンうつ病評価尺度の総得点で、抑うつ症状を評価します。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび最長5年までの毎年
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HAMA合計スコア
時間枠：ベースライン時および5年まで毎年
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ハミルトン不安評価尺度合計スコアを使用して不安症状を評価します。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン時および5年まで毎年
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MoCAスコア
時間枠：ベースライン時およびその後最大5年間毎年
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モントリオール認知評価スコアを使用して、全体的な認知機能を評価します。
スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン時およびその後最大5年間毎年
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MMSEスコア
時間枠：ベースラインおよび5年までの毎年
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全般的な認知機能を評価するためのミニメンタルステート検査スコア。
スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースラインおよび5年までの毎年
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FABスコア
時間枠：ベースライン時および最長5年間毎年
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フロント評価バッテリースコア（前頭葉実行機能評価）
スコアが高いほど、実行機能が良いことを示します。
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ベースライン時および最長5年間毎年
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Oxyhemoglobin level during postural and motor testing
時間枠：ベースライン、その後は年間で最大5年間
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体位性および運動テスト中の近赤外分光法によって測定されたオキシヘモグロビン濃度の、脳機能応答の定量的指標としての評価。
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ベースライン、その後は年間で最大5年間
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姿勢および運動試験中のデオキシヘモグロビンレベル
時間枠：来院時および年間スクリーニング、最長5年間
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体位および運動試験中の近赤外分光法により測定されたデオキシヘモグロビン濃度：脳機能応答の定量的指標。
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来院時および年間スクリーニング、最長5年間
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姿勢試験と運動試験中の総ヘモグロビン値
時間枠：ベースライン時および最長5年間毎年
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姿勢および運動検査中の近赤外分光法による総ヘモグロビンレベルの測定：脳機能反応の定量的指標として。
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ベースライン時および最長5年間毎年
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24時間平均収縮期血圧
時間枠：ベースライン時および最長5年間は毎年
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24時間自由行動下血圧モニタリングで測定された平均収縮期血圧。
単位: mmHg。
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ベースライン時および最長5年間は毎年
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24時間平均拡張期血圧
時間枠：ベースライン時、その後最大5年間毎年
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<HyperContentItem key="translated">24時間自由行動下血圧モニタリングで測定された平均拡張期血圧。
単位: mmHg。</HyperContentItem> |
ベースライン時、その後最大5年間毎年
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24時間平均心拍数
時間枠：ベースライン時、その後5年間毎年
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24時間自由行動下血圧測定による平均心拍数。
単位：毎分拍数。
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ベースライン時、その後5年間毎年
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振戦頻度
時間枠：ベースライン時および最長5年間毎年
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トレモア解析によって測定された振戦周波数は、振戦特性を定量的に示す指標である。
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ベースライン時および最長5年間毎年
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振戦振幅
時間枠：ベースライン時、最長5年間は毎年
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（トレモア分析によって測定された振戦振幅を、振戦重症度の定量的指標として用いる。）
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ベースライン時、最長5年間は毎年
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ウェアラブルデバイスによる評価から得られたTimed Up and Goテストの持続時間
時間枠：ベースライン時、その後5年間毎年
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ウェアラブルデバイスによる評価から得たTimed Up and Go（TUG）テストの所要時間に基づいて、移動能力と機能的動作パフォーマンスを評価する。
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ベースライン時、その後5年間毎年
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機械視覚から派生したUPDRS Part IIIスコア
時間枠：ベースライン時および毎年、最長5年間
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機械学習による映像分析を用いて定量化した運動障害を評価するための統一パーキンソン病評価尺度パートIII 運動スコア
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ベースライン時および毎年、最長5年間
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構造的MRI
時間枠：来院時およびその後最大5年間毎年
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事前に特定された構造MRI由来の定量的測定値（例：局所脳容積や皮質厚）を用いて、疾患関連の神経解剖学的変化を特徴づけるために評価されます。
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来院時およびその後最大5年間毎年
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<string>安静時機能的MRI</string>
時間枠：ベースライン時およびその後5年間毎年
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事前に指定された安静時機能的MRI定量測定（例：事前に定義された脳ネットワーク内の機能的結合性）を用いて、疾患に関連する機能的脳変化を評価した。
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ベースライン時およびその後5年間毎年
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拡散テンソル画像
時間枠：ベースライン時およびその後最長5年間毎年
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事前に指定された拡散テンソルイメージングの定量パラメータ（例：関心領域または定義されたトラクトにおける分数異方性または平均拡散率）を用いて、微小構造の変化を特徴付けるために評価される。
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ベースライン時およびその後最長5年間毎年
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定量的磁化率マッピング
時間枠：ベースライン時および5年まで毎年
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事前に指定した脳領域で測定した定量的磁化率マッピング値に基づいて、鉄関連の画像変化を評価するための手法。
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ベースライン時および5年まで毎年
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ニューロメラニン感受性MRI
時間枠：ベースライン時、その後最大5年間毎年
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事前に指定された脳領域で測定されるニューロメラニン感受性磁気共鳴画像法の信号強度を用いて、疾患関連画像変化を評価する。
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ベースライン時、その後最大5年間毎年
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Tau PET/MR
時間枠：ベースラインおよび5年まで毎年
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規定されたタウトレーサーを使用して事前に指定された脳領域でタウPET/MRにより測定された標準化取り込み値比（SUVR）でタウ関連シグナルを評価する。
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ベースラインおよび5年まで毎年
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DAT PET\/MR
時間枠：ベースライン時および1年ごとに最大5年間
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ドーパミントランスポーターPET/MRで測定した標準化された取り込み値比を用いて、事前に指定された脳領域におけるドーパミン作動性神経終末の完全性を評価する。
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ベースライン時および1年ごとに最大5年間
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FDG PET/MR
時間枠：ベースライン時および最大5年間毎年
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Standardized uptake value ratio measured by FDG PET/MR in a prespecified brain region to assess regional glucose metabolism.
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ベースライン時および最大5年間毎年
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体位負荷試験中の平均脳血流速度
時間枠：ベースライン時、およびその後最長5年間毎年
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姿勢負荷に伴う血行動態変化を評価するために、持続的な脳血流モニタリングと経頭蓋ドプラ超音波検査を使用した姿勢検査中に測定される平均脳血流速度。
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ベースライン時、およびその後最長5年間毎年
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連続血行動態モニタリングを用いた起立試験中の<Translated>心拍数</Translated>
時間枠：ベースライン時およびその後最長5年間毎年
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姿勢テスト中に、持続的血行動態モニタリングと経頭蓋ドップラー超音波検査を併用して測定した心拍数。姿勢負荷に対する自律神経および血行動態反応を評価するために行われます。
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ベースライン時およびその後最長5年間毎年
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標準化された音声評価による量的な音声パラメータ
時間枠：ベースライン時、その後5年間毎年
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標準化された発話評価中に防音室内で測定される、パーキンソニズムに関連する発話の変化を評価するための定量的な発話パラメーター。
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ベースライン時、その後5年間毎年
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高密度定量脳波パラメータ
時間枠：ベースライン時およびその後5年間は毎年
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64チャンネル高密度脳波検査から導出される定量的パラメータを用いて、疾患の進行に伴う神経生理学的変化を評価するための指標。
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ベースライン時およびその後5年間は毎年
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睡眠ポリグラフ定量的パラメータ
時間枠：ベースライン時およびその後最大5年間は毎年
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フォローアップ中の睡眠関連の生理学的異常を評価するための呼吸睡眠モニタリングから得られる定量パラメータ
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ベースライン時およびその後最大5年間は毎年
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定量的ペア経頭蓋刺激パラメータ
時間枠：ベースライン時およびその後最長5年間毎年
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ペア経頭蓋刺激から得られる定量的パラメータ：皮質興奮性と関連する神経生理学的変化を評価するための指標
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ベースライン時およびその後最長5年間毎年
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定量的血液バイオマーカーレベル
時間枠：ベースライン時、その後最大5年間毎年
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フォローアップ中に収集された生体試料で測定された、疾患進行に関連する生物学的変化を評価するための事前に指定された血液バイオマーカーの定量レベル。
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ベースライン時、その後最大5年間毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。