Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multimodal prospektiv kohortstudie av parkinsonisme

20. april 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsmessig kohortstudie designet for å undersøke progresjon og differensialdiagnose av parkinsonisme ved bruk av en multimodal tilnærming. Studien planlegger å inkludere 400 pasienter med parkinsonisme, 120 pasienter med REM-søvnadferdsforstyrrelse og 120 friske kontroller, med oppfølging i 5 år.

Vurderinger vil omfatte nevroimaging, kliniske vurderingsskalaer, biologiske prøver, blodstrømsvurdering, nevrofysiologisk testing, tremoranalyse og stemme- og videoevalueringer. Studien tar sikte på å karakterisere sykdomsprogresjon, utforske faktorer assosiert med progresjon fra REM-søvnadferdsforstyrrelse til parkinsonisme, og forbedre evnen til å skille mellom ulike parkinsonistiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

640

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil inkludere pasienter med parkinsonisme, pasienter med søvnadferdsforstyrrelse under REM-søvn, og friske kontroller. Pasienter vil hovedsakelig rekrutteres fra sengepostene ved Nevrologisk avdeling på Ruijin-sykehuset etter diagnostisk og egnethetsbasert screening. Friske kontroller vil hovedsakelig rekrutteres fra pasienters familiemedlemmer eller lokalsamfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For deltakere med REM-søvnadferdsforstyrrelse:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for REM-søvnadferdsforstyrrelse fastsatt av American Academy of Sleep Medicine
  • Kinesisk statsborger
  • Alder >30 år og <80 år
  • Kan forstå studien, vise god etterlevelse og gi skriftlig informert samtykke personlig eller via en juridisk representant

For deltakere med parkinsonisme:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for parkinsonisme fastsatt av International Parkinson and Movement Disorder Society
  • Kinesisk statsborger
  • Alder >30 år og <80 år
  • Kan forstå studien, vise god etterlevelse og gi skriftlig informert samtykke personlig eller via en juridisk representant

For friske kontroller:

  • Ingen nevrodegenerativ sykdom, ingen historie med hodeskade eller hodekirurgi, ingen historie med hjerneslag, epilepsi, svulst eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen metallimplantater eller pacemaker
  • Ingen alvorlig kronisk sykdom eller alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Kinesisk statsborger
  • Alder >30 år og <80 år
  • Utdanning på grunnskolenivå eller høyere
  • Kan forstå studien, vise god etterlevelse og gi skriftlig informert samtykke personlig eller via en juridisk representant

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig kognitiv svikt (MMSE ≤23)
  • Kan ikke signere samtykkeskjema eller ikke kan fullføre studieprosedyrer av andre grunner
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Parkinsonisme
Deltakere med parkinsonisme som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Denne kohorten inkluderer pasienter diagnostisert i henhold til International Parkinson and Movement Disorder Societys kriterier. Deltakerne vil gjennomgå multimodale vurderinger, inkludert nevroavbildning, kliniske vurderingsskalaer, innsamling av biologisk materiale, vurdering av blodstrøm, nevrofysiologisk testing, tremoranalyse, og stemme- og videovurderinger under oppfølging.
REM Søvnadferdsforstyrrelse
Deltakere med REM-søvnatferdsforstyrrelse som oppfyller studiedeltakelseskriteriene. Deltakerne vil gjennomgå multimodale vurderinger, inkludert nevroimaging, kliniske vurderingsskalaer, innsamling av biologiske prøver, blodstrømsvurdering, nevrofysiologisk testing, tremoranalyse, og stemme- og video vurderinger under oppfølging for å evaluere progresjon mot parkinsonisme.
Friske kontroller
Friske kontrollpersoner som oppfyller studiens inklusjonskriterier og ikke har noen større nevrologiske lidelser. Deltakerne vil gjennomgå de samme multimodale vurderingene som kohortene med sykdommen for sammenligning, inkludert nevroavbildning, kliniske vurderingsskalaer, innsamling av biologiske prøver, blodstrømvurdering, nevrofysiologisk testing, tremoranalyse, og stemme- og videovurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdi av kvantitativ susceptibilitetskartlegging av substantia nigra
Tidsramme: Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Kartlegging av kvantitativ susceptibilitet (QSM) målt i substantia nigra ved hjelp av nevroavbildning for å vurdere sykdomsrelaterte avbildningsendringer.
Ved baseline og årlig i inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UMSARS totalscore
Tidsramme: Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Samlet Unified Multiple System Atrophy Rating Scale-skår for å vurdere motorisk og sykdomsrelatert klinisk alvorlighetsgrad. Høyere skår indikerer dårligere funksjonshemming.
Ved baseline og årlig i inntil 5 år
MDS-UPDRS total poengsum
Tidsramme: Ved baseline og årlig i opptil 5 år
Totalscore fra Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale for å vurdere alvorlighetsgrad av Parkinson-symptomer. Høyere skår indikerer større svekkelse.
Ved baseline og årlig i opptil 5 år
PSPRS totalscore
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år
Progressiv Supranukleær Parese vurderingsskala totalpoengsum for å vurdere sykdomsalvorlighet hos deltakere med PSP-trekk. Høyere skåre indikerer større svekkelse.
Baseline og årlig i opptil 5 år
Tinettis gang- og balansetestskår
Tidsramme: Ved baseline og årlig i opptil 5 år
Tinetti gang- og balansetestscore for å vurdere gang- og balanseprestasjon. Lavere skår indikerer dårligere gang- og balansefunksjon.
Ved baseline og årlig i opptil 5 år
Berg Balance Scale score
Tidsramme: Utgangsverdi og årlig i inntil 5 år
Berg Balanseskala-poengsum for å vurdere balansefunksjon. Lavere poengsum indikerer dårligere balanse.
Utgangsverdi og årlig i inntil 5 år
Hoehn og Yahr stadium
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år
Hoehn og Yahr-stadiet for å vurdere Parkinsons sykdomsstadium. Høyere stadier indikerer mer avansert sykdom.
Baseline og årlig i opptil 5 år
NMSQ totalscore
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år
Totalscore fra Non-Motor Symptoms Questionnaire for å vurdere belastningen av ikke-motoriske symptomer. Høyere skår indikerer større belastning av ikke-motoriske symptomer.
Baseline og årlig i opptil 5 år
SCOPA-AUT total skår
Tidsramme: Ved baseline og årlig i opptil 5 år
Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic total score for å vurdere autonom dysfunksjon. Høyere skår indikerer verre autonome symptomer.
Ved baseline og årlig i opptil 5 år
SS-16 olfaktorisk skåre
Tidsramme: Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Sniffin' Sticks 16-elements olfactory identifikasjonsscore for å vurdere olfaktorisk funksjon. Høyere skår indikerer bedre olfaktorisk ytelse.
Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Wexner konstipasjonsscore
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år
Wexner forstoppelsesskår for å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelse. Høyere skår indikerer mer alvorlige forstoppelsessymptomer.
Baseline og årlig i opptil 5 år
PDQ-39 totalscore
Tidsramme: Ved baseline og årlig i opptil 5 år
Parkinson's Disease Questionnaire-39 total score for å vurdere helserelatert livskvalitet. Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline og årlig i opptil 5 år
EAT-poeng
Tidsramme: Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Poengsum for Eating Assessment Tool for å vurdere svelgevansker. Høyere poengsum indikerer verre svelgesymptomer.
Ved baseline og årlig i inntil 5 år
RBDSQ totalscore
Tidsramme: Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Totalpoeng på Screening Questionnaire for Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder for å vurdere symptomer på REM-søvnatferdsforstyrrelse. Høyere poengsum indikerer større symptombyrde.
Ved baseline og årlig i inntil 5 år
PSQI totalskåre
Tidsramme: Utgangspunkt og årlig i inntil 5 år
Sammensatt skår for Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt og årlig i inntil 5 år
HAMD-17 totalskår
Tidsramme: Ved baseline og årlig i inntil 5 år
17-element Hamilton Depression Rating Scale totalpoengsum for å vurdere depressive symptomer. Høyere skårer indikerer alvorligere depressive symptomer.
Ved baseline og årlig i inntil 5 år
HAMA totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og årlig i inntil 5 år
Hamilton Anxiety Rating Scale total score for å vurdere angstsymptomer. Høyere skår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Utgangspunkt og årlig i inntil 5 år
MoCA-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt og årlig i inntil 5 år
Montreal Cognitive Assessment-score for å vurdere global kognitiv funksjon. Høyere skår indikerer bedre kognitiv ytelse.
Utgangspunkt og årlig i inntil 5 år
MMSE-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og årlig i opptil 5 år
Mini-Mental State Examination-score for å vurdere global kognitiv funksjon. Høyere skår indikerer bedre kognitiv ytelse.
Ved baseline og årlig i opptil 5 år
FAB score
Tidsramme: Utgangspunkt og årlig i inntil 5 år
Frontal Assessment Battery (FAB) skår for å vurdere frontal eksekutivfunksjon. Høyere skår indikerer bedre eksekutiv ytelse.
Utgangspunkt og årlig i inntil 5 år
Oksyhemoglobinnivå under postural og motorisk testing
Tidsramme: Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Oksyhemoglobinnivå målt ved nær-infrarød spektroskopi under postural- og motorisk testing som en kvantitativ indikator på hjernens funksjonelle respons.
Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Deoksyhemoglobinnivå under postural og motorisk testing
Tidsramme: Baseline og årlig i inntil 5 år
Deoksyhemoglobinnivå målt ved nær-infrarød spektroskopi under postural og motorisk testing som en kvantitativ indikator på hjernens funksjonelle respons.
Baseline og årlig i inntil 5 år
Totalt hemoglobinnivå under postural og motorisk testing
Tidsramme: Baseline og årlig i inntil 5 år
Totalt hemoglobinnivå målt ved nær-infrarød spektroskopi under posturale og motoriske tester som en kvantitativ indikator på hjernens funksjonelle respons.
Baseline og årlig i inntil 5 år
24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangsverdi og årlig i inntil 5 år
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt med 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling. Enheter: mmHg.
Utgangsverdi og årlig i inntil 5 år
24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmonitorering. Enheter: mmHg.
Ved baseline og årlig i inntil 5 år
gjennomsnittlig hjertefrekvens over 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og årlig i opptil 5 år
Gjennomsnittlig hjertefrekvens målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling. Enheter: slag per minutt.
Utgangspunkt og årlig i opptil 5 år
Tremorfrekvens
Tidsramme: Baseline and annually for up to 5 years
Tremorfrekvens målt ved tremoranalyse som en kvantitativ indikator for tremor karakteristikker.
Baseline and annually for up to 5 years
Tremor amplitude
Tidsramme: Utgangsverdi og årlig i opptil 5 år
Tremoramplitude målt ved tremornalyse som en kvantitativ indikator for alvorlighetsgrad av tremor.
Utgangsverdi og årlig i opptil 5 år
Tidsbestemt opp-og-gå-test varighet utledet fra måling med bærbar enhet
Tidsramme: Utgangspunkt og årlig i inntil 5 år
Timed Up And Go (TUG) testvarighet avledet fra vurdering basert på bærbar enhet for å evaluere mobilitet og funksjonell bevegelsesytelse.
Utgangspunkt og årlig i inntil 5 år
Maskinsyn-avledet UPDRS del III-score
Tidsramme: Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Motorisk skåre fra del III av Unified Parkinson's Disease Rating Scale estimert ved bruk av maskinsyn-basert videoanalyse for å kvantifisere motorisk svekkelse.
Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Strukturell MR
Tidsramme: Ved baseline og deretter årlig i opptil 5 år
Forhåndsspesifisert strukturell MR-avledet kvantitativ måling, som regionalt hjernevolum eller kortikal tykkelse, vurdert for å karakterisere sykdomsrelaterte nevroanatomiske endringer.
Ved baseline og deretter årlig i opptil 5 år
funksjonell MR i hviletilstand
Tidsramme: Utgangsverdi og årlig i inntil 5 år
Forhåndsspesifisert kvantitativt mål fra hvilende funksjonell MR (MRI slik at 'funksjonell MRI')vurdert for å karakterisere sykdomsrelaterte funksjonelle hjerneendringer.
Utgangsverdi og årlig i inntil 5 år
diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: Baseline og årlig i inntil 5 år
Forhåndsbestemt kvantitativ parameter for diffusjonstensoravbildning, som fraksjonell anisotropi eller gjennomsnittsdiffusivitet i en forhåndsdefinert trakt eller område av interesse, vurdert for å karakterisere mikrostrukturelle endringer.
Baseline og årlig i inntil 5 år
Kvantitativ susceptibilitetskartlegging
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år
Verdi av kvantitativ susceptibilitetskartlegging målt i en forhåndsdefinert hjerneområde for å vurdere jernrelaterte avbildningsendringer.
Baseline og årlig i opptil 5 år
Neuromelanin-følsom MR
Tidsramme: Utgangspunkt og årlig i opptil 5 år
Intensiteten til neuromelaninsensitivt magnetresonanstomografisignal målt i et forhåndsspesifisert hjerneområde for å vurdere sykdomsrelaterte bildediagnostiske endringer.
Utgangspunkt og årlig i opptil 5 år
Tau PET/MR
Tidsramme: Utgangsverdi og årlig i opptil 5 år
Standardisert opptaksverdiforhold målt ved tau PET/MR i en forhåndsspesifisert hjerneregion ved bruk av en forhåndsspesifisert tau-tracer for å vurdere tau-relatert signal.
Utgangsverdi og årlig i opptil 5 år
DAT PET/MR
Tidsramme: Baseline og deretter årlig i inntil 5 år
Ratio av standardisert opptaksverdi målt ved dopamintransportør PET/MR i en forhåndsspesifisert hjerneområde for å vurdere integriteten til dopaminerge terminaler.
Baseline og deretter årlig i inntil 5 år
FDG PET/MR
Tidsramme: Ved baseline og deretter årlig i inntil 5 år
Standardisert opptaksverdiforhold målt med FDG PET/MR i en forhåndsspesifisert hjerneområde for å vurdere regional glukosemetabolisme.
Ved baseline og deretter årlig i inntil 5 år
Gjennomsnittlig cerebral blodstrømningshastighet under postural testing
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år
Gjennomsnittlig cerebral blodstrømningshastighet målt under holdningstesting ved bruk av kontinuerlig cerebral blodstrømningsovervåking og transkraniel doppler-ultralydografi for å vurdere hemodynamiske endringer forbundet med holdningsutfordring.
Baseline og årlig i opptil 5 år
Hjertefrekvens under postural test med kontinuerlig hemodynamisk overvåking
Tidsramme: Grunnlinje og årlig i opptil 5 år
Hjertefrekvens målt under postural testing ved hjelp av kontinuerlig hemodynamisk overvåking utført sammen med transkraniell doppler-ultralydografi for å vurdere autonome og hemodynamiske responser på postural utfordring.
Grunnlinje og årlig i opptil 5 år
Kvantitativ tale parameter fra standardisert talevurdering
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år
Kvantitativ taleparameter målt under standardisert talevurdering utført i et lydkontrollert rom for å evaluere talerelaterte endringer assosiert med Parkinsonisme.
Baseline og årlig i opptil 5 år
Kvantitativ høyoppløselig elektroencefalografiparameter
Tidsramme: Ved baseline og årlig i opptil 5 år
Kvantitativ parameter utledet fra 64-kanals høydernsitetselektroencefalografi for å vurdere nevrofysiologiske endringer forbundet med sykdomsprogresjon.
Ved baseline og årlig i opptil 5 år
Kvantitativ polysomnografiparameter
Tidsramme: Utgangspunkt og årlig i opptil 5 år
Kvantitativ parameter avledet fra respiratorisk søvnovervåking for å vurdere søvnrelaterte fysiologiske avvik under oppfølging.
Utgangspunkt og årlig i opptil 5 år
Kvantitativ parameter for parvis transkraniell stimulering
Tidsramme: Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Kvantitativ parameter avledet fra parret transkraniell stimulering for å vurdere kortikal eksitabilitet og relaterte nevrofysiologiske endringer.
Ved baseline og årlig i inntil 5 år
Kvantitativt nivå av biomarkør i blod
Tidsramme: Baseline og årlig i inntil 5 år
Kvantitativt nivå av en forhåndsspesifisert blodbiomarkør målt i bioprøver innsamlet under oppfølgingen for å vurdere biologiske endringer forbundet med sykdomsprogresjon.
Baseline og årlig i inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Multimodal Parkinsonism Cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere