A Multimodal Prospective Cohort Study of Parkinsonism
20 de abril de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital
Un Estudio Prospectivo de Cohorte Multimodal del Parkinsonismo
Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y unicéntrico diseñado para investigar la progresión y el diagnóstico diferencial del parkinsonismo mediante un enfoque multimodal. El estudio planea inscribir a 400 pacientes con parkinsonismo, 120 pacientes con trastorno del comportamiento del sueño de movimientos oculares rápidos y 120 controles sanos, con un seguimiento de 5 años.
Las evaluaciones incluirán neuroimagen, escalas de clasificación clínica, muestras biológicas, evaluación del flujo sanguíneo, pruebas neurofisiológicas, análisis de temblores y evaluaciones de voz y video. El estudio tiene como objetivo caracterizar la progresión de la enfermedad, explorar factores asociados con la progresión del trastorno del comportamiento del sueño de movimientos oculares rápidos al parkinsonismo y mejorar la capacidad de distinguir entre diferentes trastornos parkinsonianos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
640
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Liu, Professor
- Número de teléfono: +86-021-64370045
- Correo electrónico: lj11128@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes incluirán pacientes con parkinsonismo, pacientes con trastorno de conducta del sueño REM y controles sanos.
Los pacientes serán reclutados principalmente de las salas de hospitalización del Departamento de Neurología del Hospital Ruijin después de la evaluación diagnóstica y de elegibilidad.
Los controles sanos serán reclutados principalmente de los familiares de los pacientes o de la comunidad.
Descripción
Criterios de Inclusión:
Para participantes con trastorno del comportamiento del sueño de movimientos oculares rápidos:
- Cumple los criterios diagnósticos para el trastorno del comportamiento del sueño de movimientos oculares rápidos establecidos por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño
- Ciudadano chino
- Edad >30 años y <80 años
- Capaz de comprender el estudio, mostrar buena adherencia y proporcionar el consentimiento informado por escrito personalmente o a través de un representante legal
Para participantes con parkinsonismo:
- Cumple los criterios diagnósticos para parkinsonismo establecidos por la Sociedad Internacional de Enfermedad de Parkinson y Trastornos del Movimiento
- Ciudadano chino
- Edad >30 años y <80 años
- Capaz de comprender el estudio, mostrar buena adherencia y proporcionar el consentimiento informado por escrito personalmente o a través de un representante legal
Para controles sanos:
- Sin enfermedad neurodegenerativa, sin antecedentes de traumatismo craneal o cirugía craneal, sin antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia, tumor o enfermedad psiquiátrica
- Sin implantes metálicos ni marcapasos cardíaco
- Sin enfermedad crónica grave ni insuficiencia hepática o renal grave
- Ciudadano chino
- Edad >30 años y <80 años
- Nivel educativo de primaria o superior
- Capaz de comprender el estudio, mostrar buena adherencia y proporcionar el consentimiento informado por escrito personalmente o a través de un representante legal
Criterios de Exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo (MMSE ≤23)
- Incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado o de completar los procedimientos del estudio por otras razones
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parkinsonismo
Participantes con parkinsonismo que cumplan los criterios de elegibilidad del estudio. Esta cohorte incluye pacientes diagnosticados según los criterios de la Sociedad Internacional de Parkinson y Trastornos del Movimiento. Los participantes se someterán a evaluaciones multimodales, incluyendo neuroimagen, escalas de valoración clínica, recolección de muestras biológicas, evaluación del flujo sanguíneo, pruebas neurofisiológicas, análisis del temblor y evaluaciones de voz y video durante el seguimiento.
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Trastorno de conducta del sueño REM
Participantes con trastorno de conducta del sueño REM que cumplan los criterios de elegibilidad del estudio.
Los participantes se someterán a evaluaciones multimodales, que incluyen neuroimagen, escalas de valoración clínica, recogida de muestras biológicas, evaluación del flujo sanguíneo, pruebas neurofisiológicas, análisis de temblores y evaluaciones de la voz y el video durante el seguimiento para evaluar la progresión hacia el parkinsonismo.
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Controles Sanos
Participantes de control sanos que cumplen los criterios de elegibilidad del estudio y no presentan trastornos neurológicos mayores.\nLos participantes se someterán a las mismas evaluaciones multimodales que las cohortes de enfermedad para comparación, incluyendo neuroimagen, escalas de valoración clínica, recolección de muestras biológicas, evaluación del flujo sanguíneo, pruebas neurofisiológicas, análisis de temblores y evaluaciones de voz y video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de mapeo de susceptibilidad cuantitativa de la sustancia negra
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Valor de mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM) medido en la sustancia negra mediante neuroimagen para evaluar los cambios de imagen relacionados con la enfermedad.
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Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación total de UMSARS
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Puntuación total de la Escala Unificada de Evaluación de la Atrofia Multisistémica para evaluar la gravedad clínica motora y relacionada con la enfermedad.
Las puntuaciones más altas indican peor deterioro.
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Al inicio y anualmente hasta 5 años
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puntuación total de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale puntuación total para evaluar la gravedad de los síntomas parkinsonianos.
Las puntuaciones más altas indican un peor deterioro.
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Al inicio y anualmente hasta 5 años
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PSPRS puntuación total
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Puntuación total de la Escala de Calificación de Parálisis Supranuclear Progresiva para evaluar la gravedad de la enfermedad en participantes con características de PSP.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Puntuación de la prueba de marcha y equilibrio de Tinetti
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Puntuación de la prueba de marcha y equilibrio de Tinetti para evaluar el rendimiento de la marcha y el equilibrio.
Las puntuaciones más bajas indican una peor función de la marcha y el equilibrio.
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Al inicio y anualmente hasta 5 años
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puntuación de la Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Puntuación en la Escala de Balance de Berg para evaluar la función del equilibrio.
Las puntuaciones más bajas indican peor equilibrio.
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Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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estadio de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Estadio de Hoehn y Yahr para evaluar el estadio de la enfermedad de Parkinson.
Los estadios más altos indican una enfermedad más avanzada.
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Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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NMSQ total score
Periodo de tiempo: Basal y anualmente hasta 5 años
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Puntuación total del Cuestionario de Síntomas No Motores para evaluar la carga de síntomas no motores.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas no motores.
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Basal y anualmente hasta 5 años
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puntuación total del SCOPA-AUT
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Puntuación total de las Escalas de Resultados en la Enfermedad de Parkinson-Disfunción Autonómica para evaluar la disfunción autonómica.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas autonómicos.
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Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Puntuación olfativa SS-16
Periodo de tiempo: Valor inicial y anualmente durante hasta 5 años
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Puntuación de identificación olfativa de Sniffin' Sticks de 16 ítems para evaluar la función olfativa.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento olfativo. |
Valor inicial y anualmente durante hasta 5 años
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puntuación de estreñimiento de Wexner
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Puntuación de estreñimiento de Wexner para evaluar la gravedad del estreñimiento.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de estreñimiento.
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Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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puntuación total del PDQ-39
Periodo de tiempo: Valor basal y anualmente hasta 5 años
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Puntuación total del Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
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Valor basal y anualmente hasta 5 años
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puntuación EAT
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Puntuación de la herramienta de evaluación de la deglución para evaluar la dificultad para tragar.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de deglución.
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Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Puntuación total del RBDSQ
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Puntuación total del Cuestionario de Detección de Trastorno del Comportamiento del Sueño de Movimientos Oculares Rápidos para evaluar los síntomas del trastorno del comportamiento del sueño REM.
Puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. |
Al inicio y anualmente hasta 5 años
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puntuación total del PSQI
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Puntuación total del Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño.
Las puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño. |
Al inicio y anualmente hasta 5 años
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puntuación total HAMD-17
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta por 5 años
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Puntuación total de la Escala de Hamilton para la Depresión de 17 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Al inicio y anualmente hasta por 5 años
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Puntuación total de HAMA
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Puntuación total de la Escala de Ansiedad de Hamilton para evaluar los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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puntuación MoCA
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y anualmente hasta 5 años
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar la función cognitiva global. Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Al inicio del estudio y anualmente hasta 5 años
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Puntuación del MMSE
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Puntuación del Mini Examen del Estado Mental para evaluar la función cognitiva global.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. |
Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Puntuación FAB
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Puntuación de la Batería de Evaluación Frontal para evaluar la función ejecutiva frontal.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento ejecutivo.
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Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Nivel de oxihemoglobina durante pruebas posturales y motoras
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Nivel de oxihemoglobina medido por espectroscopia de infrarrojo cercano durante pruebas posturales y motoras como indicador cuantitativo de la respuesta funcional cerebral.
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Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Nivel de desoxihemoglobina durante pruebas posturales y motoras
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Nivel de desoxihemoglobina medido mediante espectroscopía de infrarrojo cercano durante pruebas posturales y motoras como indicador cuantitativo de la respuesta funcional cerebral.
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Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Nivel de hemoglobina total durante las pruebas posturales y motoras
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Nivel de hemoglobina total medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano durante pruebas posturales y motoras como indicador cuantitativo de la respuesta funcional cerebral.
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Al inicio y anualmente hasta 5 años
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presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial y anualmente durante hasta 5 años
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Media de presión arterial sistólica medida por monitorización ambulatoria de presión arterial de 24 horas.
Unidades: mmHg.
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Valor inicial y anualmente durante hasta 5 años
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media de presión arterial diastólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Inicialmente y anualmente hasta 5 años
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Presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas.
Unidades: mmHg.
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Inicialmente y anualmente hasta 5 años
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frecuencia cardíaca media en 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Frecuencia cardíaca media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas.
Unidades: latidos por minuto.
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Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Frecuencia del temblor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Frecuencia del temblor medida por análisis del temblor como un indicador cuantitativo de las características del temblor.
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Al inicio del estudio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Amplitud del temblor
Periodo de tiempo: Valor basal y anualmente durante hasta 5 años
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Amplitud del temblor medida por análisis de temblor como indicador cuantitativo de la gravedad del temblor.
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Valor basal y anualmente durante hasta 5 años
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Duración de la prueba Timed Up and Go derivada de la evaluación con dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Duración de la prueba cronometrada "Levántate y anda" (TUG) derivada de la evaluación basada en dispositivos vestibles para evaluar la movilidad y el rendimiento del movimiento funcional.
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Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Puntuación de la parte III de la UPDRS derivada de la visión artificial
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta por 5 años
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Puntuación motora de la Parte III de la Escala Unificada de Enfermedad de Parkinson estimada mediante evaluación de video basada en visión artificial para cuantificar el deterioro motor.
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Al inicio y anualmente hasta por 5 años
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RM estructural
Periodo de tiempo: Valor inicial y anualmente durante un máximo de 5 años
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Medida cuantitativa prespecificada derivada de MRI estructural, como el volumen cerebral regional o el grosor cortical, evaluada para caracterizar cambios neuroanatómicos relacionados con la enfermedad.
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Valor inicial y anualmente durante un máximo de 5 años
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RMN funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Medida cuantitativa prespecificada de resonancia magnética funcional en estado de reposo, como la conectividad funcional dentro de una red cerebral predefinida, evaluada para caracterizar cambios funcionales cerebrales relacionados con la enfermedad.
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Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Imagen por tensor de difusión
Periodo de tiempo: Basal y anualmente hasta 5 años
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Parámetro cuantitativo prespecificado de imágenes por tensor de difusión, como anisotropía fraccional o difusividad media en un tracto o región de interés predefinido, evaluado para caracterizar cambios microestructurales.
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Basal y anualmente hasta 5 años
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Mapeo de susceptibilidad cuantitativo
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta por 5 años
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Valor del mapeo de susceptibilidad cuantitativa medido en una región cerebral preespecificada para evaluar cambios de imagen relacionados con el hierro.
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Al inicio y anualmente hasta por 5 años
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RM sensible a neuromelanina
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Intensidad de señal de imagen por resonancia magnética sensible a neuromelanina medida en una región cerebral preespecificada para evaluar cambios de imagen relacionados con la enfermedad.
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Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Tau PET/RM
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Relación del valor de captación estandarizada medida mediante tau PET/RM en una región cerebral preespecificada utilizando un marcador de tau preespecificado para evaluar la señal relacionada con tau.
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Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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DAT PET/RM
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Relación de valor de captación estandarizada medida mediante PET/RM del transportador de dopamina en una región cerebral preespecificada para evaluar la integridad terminal dopaminérgica.
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Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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FDG PET/RM
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Cociente de valor de captación estandarizado medido por FDG PET/RM en una región cerebral preespecificada para evaluar el metabolismo regional de la glucosa.
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Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Velocidad media del flujo sanguíneo cerebral durante la prueba postural
Periodo de tiempo: Basal y anualmente hasta 5 años
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Velocidad media del flujo sanguíneo cerebral medida durante la prueba postural mediante monitorización continua del flujo sanguíneo cerebral y ultrasonografía Doppler transcraneal para evaluar los cambios hemodinámicos asociados con el desafío postural.
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Basal y anualmente hasta 5 años
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Frecuencia cardíaca durante la prueba postural con monitorización hemodinámica continua
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Frecuencia cardíaca medida durante la prueba postural mediante monitorización hemodinámica continua realizada junto con ecografía Doppler transcraneal para evaluar las respuestas autonómicas y hemodinámicas al desafío postural.
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Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Parámetro cuantitativo del habla obtenido de la evaluación estandarizada del habla
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Parámetro cuantitativo del habla medido durante una evaluación estandarizada del habla realizada en una sala insonorizada para evaluar los cambios relacionados con el habla asociados al parkinsonismo.
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Al inicio y anualmente durante hasta 5 años
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Parámetro electroencefalográfico cuantitativo de alta densidad
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Parámetro cuantitativo derivado de la electroencefalografía de alta densidad de 64 canales para evaluar los cambios neurofisiológicos asociados con la progresión de la enfermedad.
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Al inicio y anualmente hasta 5 años
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Parámetro cuantitativo de polisomnografía
Periodo de tiempo: Inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Parámetro cuantitativo derivado de la monitorización respiratoria del sueño para evaluar anomalías fisiológicas relacionadas con el sueño durante el seguimiento.
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Inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Parámetro cuantitativo de estimulación transcraneal pareada
Periodo de tiempo: Basal y anualmente hasta 5 años
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Parámetro cuantitativo derivado de la estimulación transcraneal pareada para evaluar la excitabilidad cortical y los cambios neurofisiológicos relacionados.
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Basal y anualmente hasta 5 años
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Nivel cuantitativo de biomarcador en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Nivel cuantitativo de un biomarcador sanguíneo preespecificado medido en muestras biológicas recolectadas durante el seguimiento para evaluar cambios biológicos asociados con la progresión de la enfermedad.
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Al inicio y anualmente durante un máximo de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Trastornos Parkinsonianos
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- Multimodal Parkinsonism Cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .